EDC/CTMS FTP 接続のための設定

EDC/CTMS 統合を使用する前に、ご利用の EDC Vault で完了しなければならないメインタスクが 3 つあります:

  1. 症例マイルストーンのデータをエクスポートするために、適切なビュー定義を備えたビューセット定義を設定する。
  2. [EDC ツール] > [接続]で、ご利用の EDC Vault、FTP サーバー、およびCTM Vault 間の接続を作成する。
  3. 設定されたビューセット定義と接続を使用して、データのエクスポートジョブをスケジュールし、データをエクスポートする。

次のセクション内の各タスクの詳細を確認します。

前提条件

この機能を使用する前に、スタディ、スタディ実施国、およびスタディ実施施設を作成しておく必要があります。CTMS Vault で同等のレコードを作成する責任者に、これらの各レコードの逐語的な Name 値を提供します。その人は、各レコードの EDC ID フィールドに EDC Vault からの対応する Name を入力します (それらのレコードが既に存在する場合)。あるいは、一致する Name でレコードを作成します。

スタディ、スタディ実施国、スタディ実施施設レコードはご利用の EDC Vault から CTMS Vault へプッシュされません。CTMS と EDC 両方でこれらのレコードを入力する必要があります。

EDC ID フィールドについて

次の Vault CTMS 内のオブジェクトは、EDC ID フィールドを使用して Vault EDC に統合します。これらの EDC ID 値はそれぞれ、Vault EDC 内の相当するレコードの Name と一致しなければなりません。Vault EDC および Vault CTMS の臨床 Vault ローダは、症例レコードの作成および更新時にこのフィールドを識別子として使用します。

  • スタディ
  • スタディ実施国
  • スタディ実施施設
  • 症例
  • モニタリング対象の症例

接続を正しく機能させるために、ご利用の EDC Vault 内のスタディ、スタディ実施国、およびスタディ実施施設レコード名が CTMS Vault の EDC ID フィールドと一致している必要があります。データが正しくなるように、EDC Vault と CTMS Vault で同じ名前のスタディ、スタディ実施国、スタディ実施施設レコードを作成することが推奨されます。

以下の表は Vault が CTMS Vault 内の EDC ID フィールドをどのように入力するかを示したものです:

オブジェクト スタディ スタディ実施国 スタディ実施施設 CTMS EDC ID    
スタディ スタディ-0123     スタディ-0123    
スタディ実施国 スタディ-0123 米国   スタディ-0123 米国  
スタディ実施国 スタディ-0123 カナダ   スタディ-0123 カナダ  
スタディ実施施設 スタディ-0123 米国 001 スタディ-0123 米国 001
スタディ実施施設 スタディ-0123 米国 002 スタディ-0123 米国 002
スタディ実施施設 スタディ-0123 カナダ 003 スタディ-0123 カナダ 003

接続設定

この機能を使用する前に、ご利用の EDC Vault で完了しなければならないメインタスクが 3 つあります。

  1. 症例マイルストーンのデータをエクスポートするために、適切なビュー定義を備えたビューセット定義を設定する。
  2. [EDC ツール] > [接続]で、ご利用の EDC Vault、FTP サーバー、およびCTM Vault 間の接続を作成する。
  3. 設定されたビューセット定義と接続を使用して、データのエクスポートジョブをスケジュールし、データをエクスポートする。

次のセクション内の各タスクの詳細を確認します。

FTP 接続の作成時、 CTMS Vault 内での接続ユーザのユーザ名とパスワードを入力する必要があります。接続タスクを実行する CTMS ユーザは、Vault オーナーセキュリティプロファイルを保有してはいけません。

ビューセット定義の設定

接続を使用するためには、少なくとも 1 つのビューセット定義と 1 つのビュー定義を作成しなければなりません。Vault CTMS 内のデータを正しく更新するために、ビュー定義には次のマッピングを含める必要があります。これらのビューの作成に関する指示を参照してください。

エクスポート タイプを設定を選択します。ビューセット定義 “subject_clin.edc_id__v” およびビュー定義 “subject_clin.edc_id__v.csv” の名前を入力します。

列定義名 順序 バインディングタイプ 列バインディング
study_clin.edc_id__v 1 直接 オブジェクト: スタディ (study__v)
スタディ実施国 2 直接 オブジェクト: スタディ実施国 (study_country__v)
値: 名前 (name__v)
study_country__v.edc_id__v 3 派生 数式: 
concatenate({study__clin.edc_id__v}, “ | “, {スタディ実施国})
施設 4 直接 オブジェクト: 施設 (site__v)
値: 名前 (name__v)
site__v.edc_id__v 5 派生 数式:
concatenate({study__clin.edc_id__v}, “ | “, {施設})
name__v 6 直接 オブジェクト: 症例 (subject__v)
フィールド: 名前 (name__v)
症例ステータス 7 直接 オブジェクト: 症例 (subject__v)
値: 症例ステータス (subject_status__v)
subject_status__v 8 派生 数式:
if(or(textEquals({症例ステータス}, "enrolled__v"), textEquals({症例ステータス}, "screen_failure__v"), textEquals({症例ステータス}, "in_screening__v"), textEquals({症例ステータス}, "withdrawn__v"), textEquals({症例ステータス}, "complete__v"), textEquals({症例ステータス}, "enrolled__v")), substitute({症例ステータス}, "__v", "__clin"), if(textEquals({症例ステータス}, “pre_screen__v”), “pre_screening”, trim({症例ステータス})))
screened_date__v 9 直接 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* 治療外タイプイベントのデータタイプ 品目を識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: 通常値 (value_normalized__v)
スクリーニング不合格日 10 派生 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* スクリーニング実施タイプイベント内のアイテムを識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: イベント日付 (event__vr.event_date__v)
* 品目に関連するイベントの日付
screen_failed_date__v 11 直接 数式:
`text(dateInISO({スクリーニング不合格日}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")`
randomized_date__v 12 直接 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* ランダム化イベントのデータタイプ品目を識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: 通常値 (`value_normalized__v)
enrolled_date__v 13 直接 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* 登録タイプイベントのデータタイプ 品目を識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: 通常値 (value_normalized__v)
中止日 14 派生 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* 中止イベント内のアイテムを識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: event__vr.event_date__v
* 品目に関連するイベントの日付
withdrawn_date__v 15 直接 数式:
text(dateInISO({中止日}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")
end_of_treatment_date__v 16 直接 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* 治療外タイプイベントのデータタイプ 品目を識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: 通常値 (value_normalized__v)
スタディ終了日 17 直接 オブジェクト識別子: {イベント/フォーム/品目グループ/品目}
* スタディ外タイプイベント内の品目を識別します
オブジェクト: 品目 (item__v)
値: event__vr.event_date__v
* 品目に関連するイベントの日付
end_of_study_date__v 18 派生 数式:
text(dateInISO({スタディ終了日}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")
edc_id__v 19 直接 オブジェクト: 症例 (subject__v)
値: External ID (external_id__v)

FTP サーバへの接続

Vault EDC & CTMS 接続を使用するには、EDC Vault、FTP サーバ、CTMS Vault 間の接続 を作成する必要があります。Veeva Vault 接続タイプを使用し、Vault の FTP サーバの情報を入力します。

新規 FTP 接続の作成に関する詳細を見るには、EDC ツールから FTP サーバへの接続を参照してください。

ジョブのスケジュール作成

最後に、定期的にスケジュールされたジョブを設定して、症例データを Vault EDC からエクスポートする必要があります。[EDC ツール] > [ジョブ] > [予定されたジョブ] の順に移動し、以下の推奨設定で新規データのエクスポートジョブを作成します:

フィールド 推奨値
タイプ データエクスポート
ビューセット この接続で使用するために設定したビューセット定義を選択します
エクスポートファイルタイプ CSV
外部接続 Vault の FTP サーバ & CTMS Vault に作成した接続を選択します。
マージされたビューを含める いいえ。[マージされたビューを含める]チェックボックスはオンにしないでください。
頻度 毎日
名前 Veeva CTMS 接続用であることを示す、分かりやすい名称を入力してください
実行 統合型 CTMS Vault の管理者と協力して時刻を選択してください。

アドホック実行

必要に応じて、スケジュールされたインスタンスに加えて、アドホックベースで接続のデータのエクスポート ジョブを実行することを選択できます。

[EDC ツール] > [ジョブ] > [予定されたジョブ]から[ジョブ]に移動し、そのジョブの[アクション]メニューから[今すぐ実行]を選択します。