Veeva Vault CTMS 接続について

Veeva Vault CTMS 接続を使用すると、EDC Vault からの運用データを CTMS Vault 内の運用レポート用に簡単に活用できます。CTMS ユーザは、Vault EDC でキャプチャした症例ステータスとステータス日付について報告できるほか、Vault CTMS 内の症例から、Vault EDC 内のサブジェクトのケースブックに移動できます。設定後は、データを手動でエクスポート/インポートする代わりに、Vault EDC と CTMS 間でデータを共有できます。

CTMS Vault 内の症例情報を更新する Vault EDC 内の症例マイルストーン エクスポートを定義できます。このエクスポートには以下が含まれます: 治験、国、施設、症例 ID、症例ステータス、スクリーニング日、スクリーニング不合格日、無作為化日、登録日、回収日、治療終了日、治験終了日。この機能を使用すれば、EDC と CTMS Vault 両方の症例の並列データを簡単に維持できます。

FTP または Spark 経由で接続する

Vault の設定次第では、FTP と臨床ローダを使用するか、Spark 接続経由で CTM Vault を CDMS Vault に接続できます。Spark 接続を使用して統合するには、CDMS から CTMS への Spark 統合機能が CDMS Vault 内で有効になっている必要があります。

Spark 接続経由の接続方法

Spark 接続を使用して Vault CTMS と統合する際は、Vault EDC および Vault CTMS は、記録データをほぼリアルタイムで自動的に交換できます。

例えば、データ入力ユーザが ([データ入力] タブで新しいケースブックを作成することで) EDC で新しい症例を作成するたびに、CTMS は CTMS ボールトに一致する新しい症例を自動的に作成します。

EDC/CTMS の Spark 接続では以下のデータを交換します:

Vault CTMS から Vault EDC:

• 治験 (更新のみ、治験は現在も手動で作成され、Vault EDC 内でリンクされる必要があります)
• 治験実施国
• 治験実施施設

Vault EDC から Vault CTMS:

• イベント定義 (Vault CTMS 内の来院定義オブジェクトへ )
• 症例
• イベント (Vault CTMS 内の被験者来院オブジェクトへ )
• プロトコールからの逸脱 (CTMS は プロトコールからの逸脱 データを EDC に返さない)
• 手続き
• SDV
• DMR

EDC/CTMS の Spark 接続を使うと、Vault は、ユーザが Vault で影響を受けるレコードを変更した後に、接続済み Vault でレコードを作成・更新することができます。管理者が EDC と CTMS 間の接続を有効化すると、治験オブジェクトの Vault CDMS への接続と Clinical Operations への接続のフィールドに基づいて、レコードデータが Vault 間を移動し始めます。

• このフィールドがはいに設定されている CTMS の治験に対して、ユーザが CTMS でこれらのレコードを作成または更新すると、Vault は、EDC で治験*、治験実施国、および施設の作成または更新を行います。
• Vault Clinical Operations への接続フィールドがはいに設定されている EDC の治験に対して、ユーザが EDC でこれらのレコードを作成または更新すると、Vault は、CTMS で被験者、被験者来院、(イベント)、来院定義、および (イベント定義) の作成または更新を行います。

*接続は治験のみ更新します。の更新のみを行います。Vault は治験レコードを作成できません。

設定説明の EDC/CTMS Spark 接続の設定を参照してください。

FTP 経由の接続方法

この接続により、Vault EDC は、スケジュールされた定期的なジョブの一部として、対象データを CSV 形式のビューセットで FTP サーバーにエクスポートします。次に、Vault CTMS は、臨床 Vault ローダを使用して FTP サーバーからそのデータを CTMS Vault に取り込み、それに応じて新しい症例レコードを作成するか、既存の症例レコードを更新します。

設定説明の EDC/CTMS FTP 接続の設定を参照してください。

症例 (CTMS) オブジェクトフィールド

Vault EDC からのデータは、Vault CTMS 症例 (subject__clin) オブジェクトの次のフィールドを生成します:

• 症例 ID
• 症例ステータス
• スクリーニング実施日
• スクリーニング不合格日
• 症例登録日
• 無作為化日
• 中止日
• 治療終了日
• 治験終了日
• EDC ID

Vault CTMS 内のアクション

設定すると、EDC と CTMS の両方にアクセス権限を持つユーザは、CTMS Vault から直接 EDC で症例のケースブックを開くことができます。EDC 内の該当の CTMS ユーザが実行できるアクションは、その権限によて異なります。例えば、CRA はケースブックに進んで EDC Vault でソースデータ検証を行うことができ、データマネージャはケースブックを開いてクエリを作成することができます。