臨床業務 - EDC 接続について

臨床業務 - EDC 接続を使用すると、EDC Vault からの運用データを CTMS (臨床業務) Vault 内の運用レポート用に簡単に活用できます。CTMS ユーザは、Veeva EDC でキャプチャした症例ステータスとステータス日付について報告できるほか、Veeva CTMS 内の症例から、Veeva EDC 内のサブジェクトのケースブックに移動できます。設定後は、データを手動でエクスポート/インポートする代わりに、Veeva EDC と CTMS 間でデータを共有できます。

CTMS Vault 内の症例情報を更新する Veeva EDC 内の症例マイルストーン エクスポートを定義できます。このエクスポートには以下が含まれます: 研究、国、施設、症例 ID、症例ステータス、スクリーニング日、スクリーニング不合格日、無作為化日、登録日、回収日、治療終了日、研究終了日。この機能を使用すれば、EDC と CTMS Vault 両方の症例の並列データを簡単に維持できます。

臨床業務 - EDC 接続をご利用の場合、以下の条件を満たせば、作成したクローズアウト PDF は自動的に eTMF に送信されます:

  • 臨床業務 - EDC 接続が有効です。
  • この研究は臨床業務に接続済みです。
  • CDMS から CTMS へのサイトクローズアウト PDF データ統合がアクティブです (この統合はデフォルトでアクティブです)。
  • あなたの組織は eTMF を使用しています。

これらの条件が満たされていれば、サイトに対してクローズアウト PDF を作成するたびに、新しいバージョンの PDF が作成され、eTMF に送信されます。 このプロセスは自動で行われ、あなた側で行う追加ステップはありません。

この機能は、CTMS と EDC の 両 Vault を利用する組織のみが利用可能です。

FTP または Spark 経由で接続する

Vault の設定次第では、FTP と臨床ローダを使用するか、Spark 接続経由で CTM Vault を EDC Vault に接続できます。Spark 接続を使用して統合するには、EDC から CTMS への Spark 統合機能が EDC Vault 内で有効になっている必要があります。

FTP 接続方法は機能は継続しつつ、20R1 (2020 年 4 月) Spark Messaging を使用した新しい標準の EDC/CTMS 接続を導入しました。これはレコードデータを転送するための推奨パスです。

Spark 接続経由の接続方法

Spark 接続を使用して Vault CTMS と統合する際は、Veeva EDC および Vault CTMS は、記録データをほぼリアルタイムで自動的に交換できます。

例えば、データ入力ユーザが ([データ入力] タブで新しいケースブックを作成することで) EDC で新しい症例を作成するたびに、CTMS は CTMS ボールトに一致する新しい症例を自動的に作成します。

EDC/CTMS の Spark 接続では以下のデータを交換します:

Vault CTMS から Veeva EDC:

  • 研究 (更新のみ、研究は現在も手動で作成され、Veeva EDC 内でリンクされる必要があります)
  • 研究実施国
  • 研究実施施設

Veeva EDC から Vault CTMS:

  • イベント定義 (Veeva CTMS 内の来院定義オブジェクトへ)
  • 症例
  • イベント (Veeva CTMS 内の被験者来院オブジェクトへ)
  • プロトコールからの逸脱 (CTMS は プロトコールからの逸脱 データを EDC に返さない)
  • 手続き
  • SDV
  • DMR

SDV および DMR の場合、接続済みは、ログイベントのデータも含め、EDC 内の事象運用サマリーレコードから、イベントレビューステータスのロールアップ計算を直接取得します。

研究オブジェクトフィールドの設定

EDC/CTMS の Spark 接続を使うと、Vault は、ユーザが Vault で影響を受けるレコードを変更した後に、接続済み Vault でレコードを作成・更新することができます。管理者が EDC と CTMS 間の接続を有効化すると、研究オブジェクトの Vault CDMS への接続と臨床業務への接続のフィールドに基づいて、レコードデータが Vault 間を移動し始めます。

  • このフィールドがはいに設定されている CTMS の研究に対して、ユーザが CTMS でこれらのレコードを作成または更新すると、Vault は、EDC で研究*、研究実施国、および施設の作成または更新を行います。
  • Vault Clinical Operations への接続フィールドがはいに設定されている EDC の研究に対して、ユーザが EDC でこれらのレコードを作成または更新すると、Vault は、CTMS で被験者、被験者来院、(イベント)、来院定義、および (イベント定義) の作成または更新を行います。

接続は試験のみ更新します。Vault は研究レコードを作成できません。

Veeva EDC には、CTMS とは異なり施設固有の要件があります。Connection を使用してレコードを作成すると、EDC 内のオブジェクトの一意性設定をバイパスできます。UI を使用して手動でレコードを作成しても、オブジェクトの一意性は適用されます。

設定説明の EDC/CTMS Spark 接続の設定を参照してください。

FTP 経由の接続方法

この接続により、Veeva EDC は、スケジュールされた定期的なジョブの一部として、対象データを CSV 形式のビューセットで FTP サーバーにエクスポートします。次に、Vault CTMS は、臨床 Vault ローダを使用して FTP サーバーからそのデータを CTMS Vault に取り込み、それに応じて新しい症例レコードを作成するか、既存の症例レコードを更新します。

設定説明の EDC/CTMS FTP 接続の設定を参照してください。

臨床業務へのステップ - EDC 接続

CTMS Vault 内のデータへの入力は、EDC Vault への関連データを更新しません。

症例 (CTMS) オブジェクトフィールド

Veeva EDC からのデータは、Vault CTMS 症例 (subject__clin) オブジェクトの次のフィールドを生成します:

  • 症例 ID
  • 症例ステータス
  • スクリーニング実施日
  • スクリーニング不合格日
  • 症例登録日
  • 無作為化日
  • 中止日
  • 治療終了日
  • 研究終了日
  • EDC ID

Veeva CTMS 内のアクション

設定すると、EDC と CTMS の両方にアクセス権限を持つユーザは、CTMS Vault から直接 EDC で症例のケースブックを開くことができます。EDC 内の該当の CTMS ユーザが実行できるアクションは、その権限によて異なります。例えば、CRA はケースブックに進んで EDC Vault でソースデータ検証を行うことができ、データマネージャはケースブックを開いてクエリを作成することができます。