Vault コーダーの概要

Vault コーダーを使用することで、併用薬、有害事象、過去の手術を含む病歴などのデータを臨床用語でコーディングすることができます。また、コーダを使用してカスタマイズされたフォームを作成し、コーディングすることができます。

Vault コーダー内で使用されている辞書は、以下のような併用薬、有害事象などの臨床コードの定義に使用されます:

• WHODrug B3 と C3 バージョン (英語)、JDrug (日本語):: 各薬剤に固有の薬剤コードを提供します。これらのコードは、被験者が既に服用している薬剤と治験薬との相互作用や、有害事象を抑制するために使用している薬剤を追跡するための統計的な分析に使用されます。
• MedDRA 20.0+(英語), MedDRA/J(日本語): 医学的状態に固有のコードを提供します。コードは、被験者から報告された治験薬の服用による有害事象をコード化するために臨床試験で使用されます。

コーダーは、辞書 WHODrug および MedDRA の逐語検索を行い、検索結果を一覧表示し、割り当てられた辞書で見つけた一致するコーディング特性に基づいて個々のコード要求に対するコーディングの候補を提示し、薬剤または状態に関連する詳細とコードを表示し、コード要求に対してコードを割り当てることができます。

また、このアプリケーションでは、過去にコード化された逐語録とその特性のリストを作成またはインポートして、治験内で使用することもできます。このリストは、アプリケーション内で同義語リストと呼ばれます。同義語リストが治験に追加されると、コーダーはオートコーディングを開始します。オートコーディングの実行中は、コーダーは保留中のコード要求と同義語リスト内の項目の一致を検索します。一致が見つかった場合、保留中のコード要求を同義語リストで見つかった同じコードにオートコーディングします。コーディング中に同義語リストに追加することもできます。新規追加は自動的にオートコーディングされるか、コーダー管理者による承認後にオートコーディングが開始されます。

機能

Vault コーダーには、コーディング効率を向上させる以下の複数の機能があります:

• バッチコーディング: 複数のコード要求を選択後にワンクリックすることで、同じコードを割り当てることができます。
• コード + 次へ: コーダが提供する「コード + 次へ」の機能を使用することで、素早くコーディングすることができます。[コード+次へ] をクリックすることで、次の保留中のコード要求に自動的に移動してコード要求をすばやくコーディングすることができます。
• 同義語リスト: コーダーでは、同義語リストを作成・追加することができます。同義語リストはオートコーディングに使用するもので、以前にコード化された逐語録とその特性が含まれています。
• バッチ割り当てリスト: バージョンアップした同義語リストは、一度に複数のフォームに割り当てることができます。
• オートコーディング: 保留中のコード要求のコーディング特性と同義語リストの比較を基にコードを割り当てる自動化機能です。
• クエリ: 臨床コーダは、コーダのクエリ機能を使用して、施設と直接通信できます。これは、コード要求をコーディングする際に施設からより多くの情報が必要な場合に有用です。
• ノート: 臨床コーダが従来とは異なる方法でコード要求をコーディングする場合、その理由を説明するためにメモを投稿することができます。
• ステータスフィルタ: コード要求をステータス (オープン、オートコーディング済み、未コーディング、非現行、コード化済みおよびアップデート済み) でフィルタリングします。
• クエリフィルタ: コード要求をクエリステータス (施設へのクエリ、施設の回答、施設の再クエリ) でフィルタリングします。
• 並び替え: コード要求が表に一覧表示されます。表は、任意の列ヘッダーをクリックすることで簡単に並び替えを行うことができます。また、辞書の結果パネルはカスタマイズしたり並べ替えることができます。
• 候補: 辞書レコードのコーディングプロパティを基にコーディング候補を提供します。
• サードパーティコーディング候補: コーダーは、サードパーティの候補から選択することができます。
• 逐語検索: コーダでは、WHODrug または MedDRA 辞書を逐語検索することができます。
• EDC とのシームレスな統合: コード要求は、EDC からフォームを送信する際に生成されます。EDC のフォーム変更がコード要求のコアプロパティに影響を与えた場合、コーダーは影響を受けたコード要求に割り当てられたコードをクリアし、そのステータスを更新済みに変更します。
• 基本的なコーディングレポートのエクスポート: レポートは治験ごとに作成することができます。レポートには、治験における WHODrug および MedDRA フォームの全てのメトリクスが含まれています。レポートは、CSV形式のエクスポートが可能です。
• メトリクスの進捗状況: 概要ページには、進捗状況を示し、優先順位付けに役立つ俯瞰的なメトリクスが表示されます。
• サポートされる辞書: 現在のリリースの Vault コーダーは、MedDRA 20.0 + (英語)、MedDRA/J (日本語)、WHODrug B3 および C3 バージョン (英語)、JDrug (日本語) を含む英語および日本語の辞書をサポートしています。
• 辞書のバージョンアップ: コーダーでは、アプリケーションで使用されている辞書をより新しいリリースにバージョンアップすることができます。
• バッチバージョンアップ: 複数の同義語リストとそのフォームを一度にバージョンアップすることができます。

はじめに

Vault コーダの使用方法と使用開始方法については、こちらにあるヘルプトピックを参照してください。