同義語リストの管理

Vault コーダは、同義語リストを使用して、自動コード化を通知します。オートコーディング時に、Vault は保留中のコードリクエストを、フォームに割り当てられた同義語リストの同義語と比較します。Vault が保留中のリクエストのプロパティと同義語の間に一致を見つけた場合、Vault はリクエストを自動コード化し、同義語からコードを割り当てます。コーダツール > 同義語リストから、新規の同義語リストの作成および既存の同義語リストのアップグレードなど、Vault で利用可能な同義語リストを管理できます。また、コーダが追加をリクエストした同義語リストへの新しい同義語を確認し、ここで承認または却下することができます。

各同義語リストのレコードには、多数の同義語レコードが含まれています。各同義語レコードには、割り当て済み辞書コードを持つ報告用語が含まれています。同義語には、適応症および経路など、コーディングの決定に使用される他のフィールドが含まれている場合があります。各同義語リストは、特定の MedDRA または WHODrug 辞書リリースと関連付けられています。

お使いの Vault のコーダーツール > 同義語リストから、同義語リストにアクセスできます。

コーダーツールへのアクセス

コーダーツール管理領域にアクセスするために、プライマリナビゲーションバーでツールタブをクリックし、コーダーツールをクリックします。

コーダーツールでは、サブタブをクリックすることでさまざまな領域に移動することができます。

同義語リストの表示

コーダツール > 同義語リストに進んだら、Vault は、お使いの Vault にあるすべての既存の同義語リストを表示します。特定の同義語リストを表示するには、リストでその同義語リストの名前をクリックします。これにより、リスト内のすべての同義語を一覧表示する同義語リストの詳細ページが表示されます。

特定の同義語を特定するには、このページから検索できます。

同義語リストの作成

コーダツール > 同義語リストから、新規の同義語リストを作成できます。また、CSV ファイルとしてインポートをすることで、同義語リストを作成する こともできます。詳しくは以下を参照してください。同義語リストを作成すると、それをフォームに割り当てることができます。コーディングを開始したら、コーダは同義語リストへの用語の追加をリクエストできます。

新規同義語リストを作成するには:

1. コーダツール > 同義語リストに進みます。

2. 新規同義語リストをクリックします。Vault が新規同義語リストの編集ダイアログを開きます。

3. 同義語リストの名前を入力します。

4. 同義語リストに関連付ける辞書を選択します。
5. 任意の作業: ステータスを選択します。デフォルトステータスは有効です。
6. 確認をクリックします。

Vault が同義語リストのレコードを作成します。同義語リストを追加し、フォームに割り当てることができるようになります。

フォームへの同義語リストの割り当て

Vault が自動コード化に同義語リストを使用する前、およびコーダーが新しい同義語の追加をリクエストする前に、まず同義語リストをコーディングフォームに割り当てる必要があります。

同義語リストをフォームに割り当てるには:

1. コーダーツール > 治験設定 > フォーム構成で、編集するフォームを特定します。
2. そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、編集を選択します。

4. フォームの編集ダイアログで、同義語リストを選択します。
5. 保存をクリックします。
6. Vault が同義語リストをフォームに割り当てます。Vault は、この同義語リストを使用して、フォームの自動コード化を通知します。

同義語リストの割り当ては、後で編集することができます。

複数のフォームへの同義語リストのバッチ割り当て

リストのバッチ割当て機能を使用して、同じ同義語リストを複数のフォームに割り当てることができます。

同義語リストをバッチ割り当てするには：

1. コーダツール > リストのバッチ割当てに進みます。
2. リストタイプで同義語リストを選択します。
3. 同義語リストドロップダウンから、割り当てる同義語リストを選択します。割り当てられた辞書リリースをチェックして、選択した同義語リストが正しい辞書バージョンであることを確認できます。
4. この同義語リストを割り当てるフォームを選択します。

5. 任意の作業: すべてのフォームを一度で選択するには、ヘッダーにあるチェックボックスを選択します。選択されている行数を示すポップアップが表示されます。すべてのページのすべての行を選択するには、[すべての [#] 行を選択] をクリックします。

6. 任意の作業: 検索ボックスを使用して、選択した同義語リストを割り当てるフォームを検索して選択することができます。既に選択されているフォームは、検索を実行しても選択解除されません。

7. 割り当てをクリックします。

8. 同義語リストの割り当てダイアログで、[割り当て] をクリックします。

フォームへの同義語リストの割り当ての解除

コード化フォームから同義語リストを削除することができます。

フォームへの同義語リストの割り当てを解除するには:

1. コーダーツール > 治験設定 > フォーム構成で、編集するフォームを特定します。
2. そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、編集を選択します。

4. フォームの編集ダイアログで、同義語リストドロップダウンの空のフィールドを選択します。
5. 保存をクリックします。
6. フォームから同義語リストの割り当てが解除されます。今後、このフォームでオートコーディングを実行する際に同義語リストが使用されなくなります。

利用可能なフォーム構成オプションについて詳しくは、コーダツールでのフォーム構成を参照してください。

同義語リストの編集

同義語リストを編集して、名前を変更することができます。辞書のバージョンは編集できません。同義語リストの辞書バージョンは、アップグレードすることによってのみ変更することができます。詳しくは以下を参照してください。

同義語リストを編集するには:

1. コーダーツール > 同義語リストで編集するリストを自動コード化しないを特定します。
2. その同義語リストにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、編集を選択します。Vault が同義語リストの編集ダイアログを開きます。

4. 変更を加えます。

5. 確認をクリックします。

同義語リストのアップグレード

同義語リストに関連付けられた辞書のバージョンを変更するには、同義語リストをアップグレードする必要があります。詳しくは、新規辞書リリースへのアップグレードをご覧ください。

新規同義語のレビューと承認または却下

治験構成によっては、新規の同義語を同義語リストに入力する前にレビューする必要がある場合があります。コーダユーザが用語を同義語として追加すると、その同義語はレビュー保留中のステータスになります。あなたがその同義語を承認するまでは、Vault はそれを同義語リストに追加せず、自動コード化および推奨アクションに使用します。

同義語の承認

同義語を承認するには:

1. コーダーツール > 同義語リストで、同義語リストの同義語を特定します。
2. 同義語リストをクリックして開きます。
3. 同義語にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

4. アクションメニューから、承認を選択します。

5. Vault が同義語を承認済みステータスに移行させます。Vault は、この同義語を使用して、の自動コード化および推奨アクションを通知します。

同義語を一括で承認するには:

1. コーダーツール > 同義語リストで、同義語リストの同義語を特定します。
2. 同義語リストをクリックして開きます。

3. 承認する各同義語の左にあるチェックボックスを選択します。

4. 任意の作業: すべての同義語を一度で選択するには、ヘッダーにあるチェックボックスを選択します。
5. 承認をクリックします。

同義語の却下および削除

同義語を同義語リストに追加したくない場合、その同義語を、却下または削除することができます。同義語を却下すると、Vault は自動コード化にその同義語を使用しませんが、その同義語は同義語リストには残ります。同義語を削除した場合、Vault はその同義語を自動コード化のために使用せず、レコードを完全に削除します。

同義語を却下または削除するには:

1. コーダーツール > 同義語リストで、同義語リストの同義語を特定します。
2. 同義語リストをクリックして開きます。
3. 同義語にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、却下または削除を選択します。

同義語を一括で却下または削除するには:

1. コーダーツール > 同義語リストで、同義語リストの同義語を特定します。
2. 同義語リストをクリックして開きます。
3. 承認する各同義語の左にあるチェックボックスを選択します。
4. 任意の作業: すべての同義語を一度で選択するには、ヘッダーにあるチェックボックスを選択します。
5. 承認メニューから、矢印 () をクリックします。
6. 却下または削除をクリックします。

同義語のインポート

CSV (.csv) ファイルを使用して、作成した同義語を一括で同義語リストに追加することができます。

インポート中、Vault はインポートされた CSV ファイルの各同義語をバリデーションし、割り当て済みのすべての辞書コードが、同義語リストに割り当て済みの辞書リリースでも利用可能であることを確認します。

これらのテンプレートを使用して、インポート CSV ファイルを作成することができます。

  WHODrug (ATC 付き) テンプレートのダウンロード   WHODrug (ATC なし)テンプレートのダウンロード   MedDRA テンプレートのダウンロード

インポートファイルの作成

1. テンプレートをダウンロードし、希望のエディターで開きます。
2. 同義語リストに追加したい各同義語に行を追加します。.
3. ファイルを保存します。

WHODrug (ATC 付き) 同義語の必須列

インポートファイルに以下の列は必須です:

報告用語 適応症 1 経路 1 薬剤コード 薬剤名 推奨コード 推奨名 ATC4 コード 2

ATC4 名前 2 ATC3 コード 2 ATC3 名前 2 ATC2 コード 2 ATC2 名前 2 ATC1 コード 2 ATC1 名 ステータス

¹ 適応症および経路のデータを収集しないフォームに割り当てられた同義語リストをインポートする場合は、適応症と経路の列を空にしてください

WHODrug (ATC なし) 同義語の必須列

インポートファイルに以下の列は必須です:

報告用語 適応症 1 経路 1 薬剤コード 薬剤名 推奨コード 推奨名 ステータス

¹ 適応症および経路のデータを収集しないフォームに割り当てられた同義語リストをインポートする場合は、適応症と経路の列を空にしてください

MedDRA 同義語に必須の列

インポートファイルに以下の列は必須です:

報告用語 LLT コード LLT 名 PT コード PT 名 HLT コード HLT 名

HLGT コード HLGT 名 SOC コード SOC 名 プライマリパス 1 ステータス

¹ プライマリパスは、同義語リスト内の各同義語の性質を、あなたや他の管理者に通知するために利用可能です。 この値は同義語リストにのみ適用されます。

ファイルのインポート

ファイルをインポートするには:

1. 同義語をインポートする同義語リストを特定します。
2. その同義語リストにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから同義語のインポートを選択します。

4. ここにドラッグアンドドロップする領域にCSV ファイルをドラッグアンドドロップするか、 領域内の任意の場所をクリックし、インポートファイルを参照して選択します。

5. Vault はファイルをアップロードし、新規同義語レコードのバリデーションを行います。バリデーション結果はプレビュー領域に表示されます。起こり得るバリデーションエラーについては、以下を参照してください。
6. 任意の作業: インポートファイルにバリデーションエラーが含まれている場合は、ファイルを編集してエラーを解消します。次に、変更ファイルをクリックして再アップロードします。
7. 新規の同義語レコードがすべてインポートできる状態になったら、インポートをクリックします。Vault は、新規同義語レコードをすべてインポートして作成するためのジョブを開始します。ジョブが完了すると、Vault はメール通知を送信します。

ステータスのインポート

新規同義語リストレコードをインポートする準備の際に、以下の 3 つのステータスが表示される可能性があります:

ステータス	説明
エラー	この行には、少なくとも 1 つのエラーがあります。エラーは、値が欠落しているか無効であることを示しています。
警告	この行には、少なくとも 1 つの警告があります。警告は、既存の同義語リストレコードとの競合があることを示しています。
インポートの準備完了	この同義語リストレコードは完了しており、Vault に正常にインポートできます。

バリデーションエラー

エラー	フィールドまたはタイプ	説明	解決の手順
{フィールド} は必須です	報告用語	このフィールドは必須です。	このフィールドに値を入力し、インポートファイルに再アップロードしてください。
入力内容の重複	報告用語	入力内容の重複.	重複したエントリをファイルから削除し、インポートファイルを再アップロードしてください。
同義語がすでに存在します	ユーザは既に存在する同義語をインポートしようとしています	その同義語は同義語リストに既に存在しています。	既に存在する同義語をファイルから削除し、インポートファイルを再アップロードしてください。
{フィールド名} が許容文字数を超えました。	文字数がデータベースで許容される最大値を超えています。	ユーザが入力した文字数が、データベースの列の長さを超えています。	表示されたフィールドの文字数を減らして、インポートファイルを再アップロードしてください。
コードには ATC1 コードおよび ATC1 の名前を含める必要があります	コードに ATC1 コードまたは名前がありません	同義語リストが ATC を含むように設定され、ファイル内のレコードに ATC1 コードおよび ATC1 名の値がありません。	このフィールドに ATC1 コードまたは ATC1 名の値を入力し、インポートファイルを再アップロードしてください。
コードには ATC コードまたは名前が一切含まれないようにしてください	コードに ATC コードまたは名前が含まれています	同義語リスト同義語リストに ATC が含まれないように設定され、ファイルの行に一つ以上の以下の ATC フィールドの値が含まれている: ATC1 コード ATC1 名 ATC2 コード ATC2 名 ATC3 コード ATC3 名 ATC4 コード ATC4 名	ATC フィールドを削除して、インポートファイルを再度アップロードしてください。

同義語リストのエクスポート

治験の同義語リストを CSV ファイルにエクスポートすることができます。これは、元の同義語リストの全部または一部を別の同義語リストに使用することができ、記録管理に便利です。

1. エクスポートする同義語リストを特定します。
2. その同義語リストにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューからエクスポートを選択します。

4. Vault は、治験の同義語リストの CSV を作成するためのジョブを開始します。終了後、出力された CSV ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知がメールで送信されます。

同義語リストのエクスポートには、インポートファイル (WHODrug (ATC 付き)、WHODrug (ATC なし)、MedDRA) と同じ列が含まれます。