コーダー治験設定

Vault Coder には、同義語リストのレビューやオートコーディングの範囲など、利用可能な機能を制御するさまざまな設定があり、それらは コーダーツールから管理することができます。Vault Coder には、Vault が「テンプレート」として使用し、新規の治験に適用する、アプリケーションレベルの設定があります。これらは、コーダーツール > デフォルト治験設定からカスタマイズすることができます。

その後、コーダーツール > 治験設定から治験ごとに設定をカスタマイズできます。

コーダーツールへのアクセス

コーダーツール管理領域にアクセスするために、プライマリナビゲーションバーでツールタブをクリックし、コーダーツールをクリックします。

コーダーツールでは、サブタブをクリックすることでさまざまな領域に移動することができます。

デフォルトの治験設定

コーダーツール > デフォルト治験設定 (以前は [アプリケーション設定]) から、アプリケーションレベルのデフォルト設定を変更することができます。これらは、お使いの Vault での各新規治験のデフォルト設定になっています。個々の治験設定は、コーダーツール > 治験設定から設定することができます。

デフォルトの治験設定の編集方法

アプリケーションレベルの設定を変更するには:

1. コーダーツール > デフォルト治験設定に進みます。

2. 編集をクリックします。

3. 変更したい各設定で、はいまたはいいえを選択します。各設定の説明については、以下を参照してください。

4. 保存をクリックします。

治験設定

コーダーツール > 治験設定から治験ごとに設定を変更できます。ここで変更した内容は、選択された治験にのみ適用されます。デフォルトでは、治験レベルの設定項目は、アプリケーションレベルの設定項目と同じです。

コーダーツール > 治験設定から、以下のことも行えます:

• リストを自動コード化しないおよび同義語リストの割り当て詳しくは、コーダーツールでのフォーム設定を参照してください。
• フォームのアップグレード詳しくは、新規辞書リリースへのアップグレードをご覧ください。

治験設定の編集方法

治験レベル設定を編集するには:

1. コーダーツール > 治験設定に進みます。
2. 治験セレクターを使用して治験を選択します。
   • 治験検索フィールドに治験名をタイプ入力します。
   • 治験をクリックして選択します。

3. 編集をクリックします。

4. 変更したい各設定で、はいまたはいいえを選択します。各設定の説明については、以下を参照してください。

5. 保存をクリックします。

利用可能な設定

以下の 11 つの設定が利用可能です:

• コーディングシステム
• デフォルトで同義語リストに追加する
• 同義語リストへの追加をレビューする
• 辞書からの自動コード化
• ATC 付きのコード
• 推奨ベースの保管
• 承認ワークフローの有効化
• 却下理由を有効化
• コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズします
• すべて大文字での Verbatim のグループ化基準
• 報告用語のグループ化基準にはクエリステータスが含まれます
• 伝播コードの最終状態

自動コード化リクエスト要求レビュー設定は、コーダー承認ワークフロー機能の一部として、21R1 (2021 年 4 月) のリリースで削除されました。

コーディングシステム

コーディングシステム設定は、臨床コーディングのアクティビティに Vault Coder とサードパーティシステムのどちらを使用するかを制御します。デフォルトでは、この設定は Vault Coder に設定されています。サードパーティシステムを使用するには、この設定でサードパーティシステムを選択します。Veeva Services の担当者および組織の開発チームと協力して、Vault CDMS と EDC データをコーディングするために選択したコーディングシステムとの間の統合を作成します。

デフォルトで同義語リストに追加する

デフォルトで同義語リストに追加する設定は、Vault が治験に同義語リストを自動生成するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		Vault は、コーダーのコードとして同義語を同義語リストに追加します。コーダーは、コーディング中に同義語リストに追加しない選択をすることができます。
いいえ		Vault は同義語リストを生成しません。同義語リストを手動で作成し、コーダーが同義語リストへの追加を選択する必要があります。

同義語リストへの追加をレビューする

同義語リストへの追加をレビューする設定は、同義語リストへの追加が Y (はい) になっている場合に、コーダーがコードを割り当てた後に Vault が同義語を同義語リストに追加するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		同義語が自動コード化と推奨に使用される前に、そのレビューと承認 (または却下または削除) を行うことができます。レビュー前の同義語はレビュー保留ステータスになっています。適応症や経路 (WHODrug の場合) を含む全く同じ名前の同義語のレコードが既にあり、その同義語が有効またはレビュー保留中の場合、Vault Coder がレビューのために新しい同義語を追加することはありません。完全一致しない場合、または完全一致が却下された場合、Vault はレビュー用に新しい同義語を作成します (レビュー保留中ステータス)。
いいえ		Vault は、自動コード化および推奨に直ちに使用するため、同義語を自動的に承認して同義語リストに追加します。Vault はまず、既存の同義語 (WHODrug の適応症および経路を含む) に完全一致するものがあるかどうかをチェックします。完全一致がある場合、Vault は追加の同義語レコードを作成しません。完全一致がない場合、Vault は有効なステータスの新しい同義語レコードを作成します。

辞書からの自動コード化

辞書からのオートコード化設定は、同義語リストだけでなく、コード化辞書からも Vault が自動コード化するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		Vault は、同義語リストと辞書の両方から自動コード化を実行します。Vault は、最初に同義語リストからの自動コード化を試みます。一致がない場合、Vault は次にコード化辞書で一致を見つけようとします。
いいえ		Vaultは (辞書からではなく) 同義語リストのみに基づいて自動コード化します。

ATC 付きのコード

ATC 付きのコード設定は、コード化中に Vault が、WHODrug コードリクエストの ATC を保存するかどうかを制御します。ユーザによっては、ATC を使用してコード化したことがない、または解析に付加価値を提供できないと感じるため、ATC なしでコード化することを好む場合があります。

選択	デフォルト	影響
はい		Vault は、コード化中に WHODrug コードリクエストの ATC を保存します。ATC 列は、コード化中に辞書パネルに表示され、コードリクエストに保存されます。
いいえ		Vault は、コード化中に WHODrug コードリクエストの ATC を保存しません。ATC 列は、コード化中に辞書パネルに表示されず、コードリクエストに保存されません。

推奨ベースの保管

推奨ベースの保管設定は、設定は、Vault が WHODrug B3 および C3 用語の推奨ベース列を保存するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい	(21R1 以降に作成された治験の場合)	Vault は、WHODrug コードリクエスト用の推奨ベースを保存し、抽出ファイルに推奨ベースを含めます。
いいえ	(21R1 以前に作成された治験の場合)	Vault は推奨ベースを保存しません。

承認ワークフローの有効化

承認ワークフローの有効化機能は、治験でコーダー承認ワークフロー機能を使用するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		治験では、コーダー承認ワークフローが使用されます。コーダーがコードリクエストにコードを割り当てると、承認保留中ステータスに移行し、コーダーマネージャは、リクエストがコード化済みステータスに移行する前にそのコードを承認する必要があります。
いいえ		治験では、コーダー承認ワークフローは使用されません。コーダーがコードリクエストにコードを割り当てると、そのリクエストはコード化済みステータスに直接移行します。

却下理由を有効化

却下理由を有効化機能は、機能は、コーダー承認ワークフローの一部のコードリクエストに却下の理由をメモとして記録するかどうかを制御します。このオプションは、承認ワークフローの有効化がはいに設定されている場合にのみ使用できます。

選択	デフォルト	影響
はい		コーダーマネージャが割り当て済みコードを却下すると、Vault は、コードリクエストを却下ステータスに移行する際に、その却下理由をコードリクエストにメモとして記録します。
いいえ		コーダーマネージャが割り当て済みコードを却下すると、コードリクエストを却下ステータスに移行させますが、Vault はメモを記録しません。

コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズします

コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズする治験設定は、クエリされたコードリクエストのコード化ステータスが [コード化済] みまたは [自動コード化済み] に変更されたときに、コード化クエリを自動的に閉じるかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		クエリされたコードリクエストのコード化ステータスがコード化済みまたは自動コード化済みに変更されたとき、クエリは自動的にクローズされます。
いいえ		クエリされたコードリクエストのコード化ステータスがコード化済みまたは自動コード化済みに変更されたとき、クエリは自動的にクローズされません。

すべて大文字での Verbatim のグループ化基準

すべて大文字での Verbatim のグループ化基準治験設定は、リストビュー、グループビュー、プロパティパネルで、報告用語をすべての大文字で表示、グループ化するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		リストビュー、グループビュー、パネルで、報告用語がすべて大文字で表示され、グループ化されます。
いいえ		報告用語は、すべて大文字で表示およびグループ化されません。

報告用語のグループ化基準にはクエリステータスが含まれます

報告用語のグループ化基準にはクエリステータスが含まれます機能は、 グループクエリ用にコードリクエストをグループ化する際に、グループ化基準にクエリステータスを含めるかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい	(21R1 以降に作成された治験の場合)	Vault は、クエリステータスを、コードリクエストをグループ化するための基準に含めます。
いいえ	(21R1 以前に作成された治験の場合)	Vault は、グループ化基準にクエリステータスを含めず、代わりにコードリクエストを、報告用語、コーディングステータス、割り当て済みコード、および必要に応じて適応、経路、重症度ごとにグループ化します。

伝播コードの最終状態

伝播コードの最終状態治験設定は、伝播コードを使用してコード化されたコード要求のコード化ステータスを制御します。

選択	デフォルト	影響
コード化済み		伝播コード機能は、承認ワークフローの有効化治験設定がいいえに設定されている場合、一次選択のコード化ステータスと、大文字小文字を区別しない完全一致するすべてのコードリクエストをコード化済みに更新します。また、承認ワークフローの有効化治験設定がはいに設定されている場合、承認保留中に更新します。
自動コード化済み		伝播コードを機能は、一次選択のコード化ステータスを更新し、大文字と小文字を区別しない完全一致するコードリクエストを自動コード化済みに更新します。