コーダースタディ設定

Veeva コーダー には、シノニムリストのレビューやオートコーディングの範囲など、利用可能な機能を制御するさまざまな設定があり、それらはコーダーツールから管理することができます。Veeva コーダー には、Vault EDC が「テンプレート」として使用し、新規の研究に適用する、アプリケーションレベルの設定があります。これらは、コーダーツール > デフォルトスタディ設定からカスタマイズすることができます。

その後、コーダーツール > スタディ設定からスタディごとに設定をカスタマイズできます。

コーダーツールへのアクセス

コーダーツール管理領域にアクセスするために、プライマリナビゲーションバーでツールタブをクリックし、コーダーツールをクリックします。

lコーダーツールでは、サブタブをクリックすることでさまざまな領域に移動することができます。

デフォルトのスタディ設定

コーダーツール > デフォルトスタディ設定 (以前は [アプリケーション設定]) から、アプリケーションレベルのデフォルト設定を変更することができます。これらは、お使いの Vault での各新規スタディのデフォルト設定になっています。個々のスタディ設定は、コーダーツール > スタディ設定から設定することができます。

デフォルトのスタディ設定の編集方法

アプリケーションレベルの設定を変更するには:

1. コーダーツール > デフォルトスタディ設定に進みます。

2. 編集をクリックします。

3. 変更したい各設定で、はいまたはいいえを選択します。各設定の説明については、以下を参照してください。

4. 保存をクリックします。

スタディ設定

コーダーツール > スタディ設定からスタディごとに設定を変更できます。ここで変更した内容は、選択されたスタディにのみ適用されます。デフォルトでは、スタディレベルの設定項目は、アプリケーションレベルの設定項目と同じです。

コーダーツール > スタディ設定から、以下のことも行えます:

• リストをオートコーディングしないおよびシノニムリストの割り当て詳しくは、コーダーツールでのフォーム設定を参照してください。
• フォームのアップグレード詳しくは、新規辞書リリースへのアップグレードをご覧ください。

スタディ設定の編集方法

スタディレベル設定を編集するには:

1. コーダーツール > スタディ設定に進みます。
2. スタディセレクターを使用してスタディを選択します。
   • スタディ検索フィールドにスタディ名をタイプ入力します。
   • 試験をクリックして選択します。

3. 編集をクリックします。

4. 変更したい各設定で、はいまたはいいえを選択します。各設定の説明については、以下を参照してください。

5. 保存をクリックします。

利用可能な設定

以下の 11 つの設定が利用可能です:

• コーディングシステム
• デフォルトでシノニムリストに追加する
• シノニムリストへの追加をレビューする
• 辞書からのオートコーディング
• ATC 付きのコード
• 推奨ベースの保管
• コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズします
• 伝播コードの最終状態
• 承認ワークフローの有効化
• 承認ワークフローにオートコーディングを含める
• 却下理由を有効化
• すべて大文字での Verbatim のグループ化基準
• 報告用語のグループ化基準にはクエリステータスが含まれます

自動コード化リクエスト要求レビュー設定は、コーダー承認ワークフロー機能の一部として、21R1 (2021 年 4 月) のリリースで削除されました。

コーディングシステム

コーディングシステム設定は、臨床コーディングのアクティビティに Veeva コーダーとサードパーティシステムのどちらを使用するかを制御します。デフォルトでは、この設定は Veeva コーダー に設定されています。サードパーティシステムを使用するには、この設定でサードパーティシステムを選択します。Veeva Services の担当者および組織の開発チームと協力して、Veeva EDC と EDC データをコーディングするために選択したコーディングシステムとの間の統合を作成します。

デフォルトでシノニムリストに追加する

デフォルトでシノニムリストに追加する設定は、Veeva EDC が研究にシノニムリストを自動生成するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		Veeva EDC は、コーダーのコードとしてシノニムをシノニムリストに追加します。コーダーは、コーディング中にシノニムリストに追加しない選択をすることができます。
いいえ		Veeva EDC はシノニムリストを生成しません。 シノニムリストを手動で作成し、コーダーがシノニムリストへの追加を選択する必要があります。

辞書からのオートコーディング

辞書からのオートコード化設定は、シノニムリストだけでなく、コード化辞書からも Veeva コーダーがオートコーディングするかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		Veeva コーダーは、シノニムリストと辞書の両方からオートコーディングを実行します。Veeva コーダーは、最初にシノニムリストからのオートコーディングを試みます。一致がない場合、Veeva コーダーは次にコード化辞書で一致を見つけようとします。
いいえ		Veeva コーダーは辞書からではなくシノニムリストのみに基づいてオートコーディングします。

ATC 付きのコード

ATC 付きのコード設定は、コード化中に Veeva コーダーが、WHODrug コードリクエストの ATC を保存するかどうかを制御します。ユーザによっては、ATC を使用してコード化したことがない、または解析に付加価値を提供できないと感じるため、ATC なしでコード化することを好む場合があります。

選択	デフォルト	影響
はい		Veeva コーダーは、コード化中に WHODrug コードリクエストの ATC を保存します。ATC 列は、コード化中に辞書パネルに表示され、コードリクエストに保存されます。
いいえ		Veeva コーダーは、コード化中に WHODrug コードリクエストの ATC を保存しません。ATC 列は、コード化中に辞書パネルに表示されず、コードリクエストに保存されません。

推奨ベースの保管

推奨ベースの保管設定は、設定は、Veeva コーダーが WHODrug B3 および C3 用語の推奨ベース列を保存するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい	(21R1 以降に作成されたスタディの場合)	Veeva コーダーは、WHODrug コードリクエスト用の推奨ベースを保存し、抽出ファイルに推奨ベースを含めます。
いいえ	(21R1 以前に作成されたスタディの場合)	Veeva コーダー はPreferred Base を保管しません。

コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズします

コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズする試験設定は、クエリされたコードリクエストのコード化ステータスが [コード化済] みまたは [オートコーディング済み] に変更されたときに、コード化クエリを自動的に閉じるかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		クエリされたコードリクエストのコード化ステータスがコード化済みまたはオートコーディング済みに変更されたとき、クエリは自動的にクローズされます。
いいえ		クエリされたコードリクエストのコード化ステータスがコード化済みまたはオートコーディング済みに変更されたとき、クエリは自動的にクローズされません。

伝播コードの最終状態

伝播コードの最終状態試験設定は、伝播コードを使用してコード化されたコードリクエストのコード化ステータスを制御します。

選択	デフォルト	影響
コード化済み		伝播コード機能は、承認ワークフローの有効化試験設定がいいえに設定されている場合、一次選択のコード化ステータスと、大文字小文字を区別しない完全一致するすべてのコードリクエストをコード化済みに更新します。また、承認ワークフローの有効化試験設定がはいに設定されている場合、承認保留中に更新します。
オートコーディング済み		伝播コード機能は、承認ワークフローの有効化試験設定がいいえに設定されている場合、一次選択のコード化ステータスと、大文字小文字を区別しない完全一致するすべてのコードリクエストをオートコーディングに更新します。また、承認ワークフローの有効化試験設定がはいに設定されている場合、承認保留中に更新します。

承認ワークフローの有効化

承認ワークフローの有効化機能は、スタディでコーダー承認ワークフロー機能を使用するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		スタディでは、コーダー承認ワークフローが使用されます。コーダーがコードリクエストにコードを割り当てると、承認保留中ステータスに移行し、コーダーマネージャは、リクエストがコード化済みステータスに移行する前にそのコードを承認する必要があります。
いいえ		スタディでは、コーダー承認ワークフローは使用されません。コーダーがコードリクエストにコードを割り当てると、そのリクエストはコード化済みステータスに直接移行します。

承認ワークフローにオートコーディングを含める

オードコーディングを承認ワークフローに追加設定は、Veeva コーダーがオートコーディングされたコードリクエストをコーダー承認ワークフローに含めるかどうかを制御します。 このオプションは、承認ワークフローの有効化がはいに設定されている場合にのみ使用できます。

選択	デフォルト	影響
はい		シノニムリストまたは辞書 (研究設定に基づく) から報告用語が自動コード化されると、Veeva コーダーはコードリクエストを承認待ちステータスに移動し、承認ワークフローに含めます。
いいえ		オートコーディングコードリクエストは、オートコーディングのステータスに移動し、承認ワークフローには含まれません。

却下理由を有効化

却下理由を有効化機能は、Veeva コーダーがコーダー承認ワークフローの一部のコードリクエストに却下の理由をメモとして記録するかどうかを制御します。このオプションは、承認ワークフローの有効化がはいに設定されている場合にのみ使用できます。

選択	デフォルト	影響
はい		コーダーマネージャが割り当て済みコードを却下すると、Veeva コーダーは、コードリクエストを却下ステータスに移行する際に、その却下理由をコードリクエストにメモとして記録します。
いいえ		コーダーマネージャが割り当て済みコードを却下すると、コードリクエストを却下ステータスに移行させますが、Veeva コーダーはメモを記録しません。

シノニムリストへの追加をレビューする

シノニムリストへの追加をレビューする設定は、シノニムリストへの追加が Y (はい) になっている場合に、コーダーがコードを割り当てた後にシステムがシノニムをシノニムリストに追加するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		シノニムがオートコーディングと推奨に使用される前に、そのレビューと承認 (または却下または削除) を行うことができます。レビュー前のシノニムはレビュー保留ステータスになっています。適応症や経路 (WHODrug の場合) を含む全く同じ名前のシノニムのレコードが既にあり、そのシノニムが有効またはレビュー保留中の場合、Veeva コーダー がレビューのために新しいシノニムを追加することはありません。完全一致しない場合、または完全一致が却下された場合、Veeva コーダーはレビュー用に新しいシノニムを作成します (レビュー保留中ステータス)。
いいえ		Veeva コーダーは、オートコーディングおよび推奨に直ちに使用するため、シノニムを自動的に承認してシノニムリストに追加します。Veeva コーダーはまず、既存のシノニム (WHODrug の適応症および経路を含む) に完全一致するものがあるかどうかをチェックします。完全一致がある場合、Veeva コーダーは追加のシノニムレコードを作成しません。完全一致がない場合、Veeva コーダーは有効なステータスの新しいシノニムレコードを作成します。

すべて大文字での Verbatim のグループ化基準

すべて大文字での Verbatim のグループ化基準試験設定は、リストビュー、グループビュー、プロパティパネルで、報告用語をすべての大文字で表示、グループ化するかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい		リストビュー、グループビュー、パネルで、報告用語がすべて大文字で表示され、グループ化されます。
いいえ		報告用語は、すべて大文字で表示およびグループ化されません。

報告用語のグループ化基準にはクエリステータスが含まれます

報告用語のグループ化基準にクエリステータスを追加機能は、 Veeva コーダーがグループクエリ用にコードリクエストをグループ化する際に、グループ化基準にクエリステータスを含めるかどうかを制御します。

選択	デフォルト	影響
はい	(21R1 以降に作成されたスタディの場合)	Veeva コーダーは、クエリステータスを、コードリクエストをグループ化するための基準に含めます。
いいえ	(21R1 以前に作成されたスタディの場合)	Veeva コーダーは、グループ化基準にクエリステータスを含めず、代わりにコードリクエストを、報告用語、コーディングステータス、割り当て済みコード、および必要に応じて適応、経路、重症度ごとにグループ化します。