フォーム設定

コーダーツール > 治験設定には、フォーム構成セクションが含まれており、選択された治験内のコーディングデータを収集するフォームが表示されます。ここから、同義語リストと自動コード化しないリストのフォームの割り当て、辞書固有のフィールドの有効化、新規辞書リリースへのアップグレードができます。

前提条件

設定

コーダーツールでフォームを構成するには、フォーム定義が存在し、Studio でコード化が有効化されている必要があります。また、同義語リストと自動コード化しないリストを作成し、フォームに割り当てる必要もあります。

必須権限

標準 CDMS 臨床コーディング管理者の治験ロールを持つユーザは、上記のアクションをデフォルトで実行することができます。Vault がカスタム治験ロールを使用する場合、ロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	コーダーツールタブ	コーダーツールタブへのアクセス権限
機能権限	コーダー治験設定の管理	コーダーツールで利用可能な治験設定を編集する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

コーダーツールへのアクセス

コーダーツール管理領域にアクセスするために、プライマリナビゲーションバーでツールタブをクリックし、コーダーツールをクリックします。

コーダーツールでは、サブタブをクリックすることでさまざまな領域に移動することができます。

コード化を開始するために必要な構成

組織でコード化を開始するために、以下の構成タスクを完了します:

フォームへの辞書の割り当て
任意の作業: 同義語リストをフォームに割り当てます (これは同義語リストから自動コード化する場合の要件です)
任意の作業: 自動コード化しないリストをフォームに割り当てます
任意の作業: フォームのコード化方法を構成します

フォームへの辞書の割り当て

コーダーがフォームでコーディングする前に、コーディングするための辞書を割り当てる必要があります。なお、フォームのフォームタイプにより、選択肢は制限されます (ConMed フォームは WHODrug バージョン、AE および Medical History は MedDRA バージョン)。

フォームに辞書リリースを割り当てるには:

コーダーツール > 治験設定 > フォーム構成で、編集するフォームを特定します。
そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。
フォームの編集ダイアログで、辞書を選択します。
保存をクリックします。
確認ダイアログで、確認をクリックします。

フォーム定義に対して送信されたフォームがすでに治験内にある場合、a_ Form_ に辞書を割り当てると、コードリクエストの再構成ジョブが開始され、これらの送信フォームに対してコードリクエストが作成されます。

フォームへの同義語リストの割り当て

Vault が自動コード化に同義語リストを使用する前、およびコーダーが新しい同義語の追加をリクエストする前に、まず同義語リストをコーディングフォームに割り当てる必要があります。

同義語リストをフォームに割り当てるには:

コーダーツール > 治験設定 > フォーム構成で、編集するフォームを特定します。
そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。
フォームの編集ダイアログで、同義語リストを選択します。
保存をクリックします。
Vault が同義語リストをフォームに割り当てます。Vault は、この同義語リストを使用して、フォームの自動コード化を通知します。

同義語リストの割り当ては、後で編集することができます。

自動コード化しないリストをフォームに割り当てるには

Vault で自動コード化しないリストを使用する前に、まずコーディングフォームに自動コード化しないリストを割り当てる必要があります。

自動コード化しないリストをフォームに割り当てるには:

コーダーツール > 治験設定 > フォーム構成で、編集するフォームを特定します。
そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。
フォームの編集ダイアログで、自動コード化しないリストを選択します。
保存をクリックします。
Vault が 自動コード化しないリストをフォームに割り当てます。Vault は、この自動コード化しないリストを使用して、フォームの自動コード化を通知します。

自動コード化しないリストの割り当ては、後で編集することができます。割り当てられたリストを編集すると、コード化済みのすべてのフォームが未コード化のステータスにリセットされることに注意してください。

フォームのアップグレード

新規の WHODrug 辞書または MedDRA 辞書が利用可能になると、フォームおよびフォームに割り当てられた同義語リストをアップグレードして、新規辞書のバージョンを参照することができます。フォームのアップグレードおよびフォームが使用する同義語リストは別個の操作ですが、フォームを更新するためにはその両方が必要です。

詳しくは、新規辞書リリースへのアップグレードをご覧ください。

WHODrug フォーム用の追加のコーディングフィールド

WHODrug フォームが、適応症および経路の値を収集するように設定されている場合、これらの値を表示するようにフォームを設定し、これらをコード化リクエストのグループ化の通知に使用することができます。

適応症および経路は個別に構成されます。これらのフィールドは、1 つ、また両方を選択でき、両方とも選択しないことも可能です。

適応症

有効
(チェックボックスが選択された場合)

適応症チェックボックスが選択された場合:

コーダーは、コード化リクエストリストテーブルに適応症の列を表示し、手動でのコード化の決定を通知します。
Vault は、各同義語に適応症の値を格納し、その同義語リストから自動コード化する際にその同義語リストを参照します。
適応症は、グループ化済みビューで、Vault がコード化リクエストを行う方法を通知します。

無効化
(チェックボックスが選択されていない場合)

適応症チェックボックスが選択されていな場合:

コーダーは、コード化リクエストリスティングテーブルの適応症の列を表示しません。
Vault は、同義語レコードに適応症を格納しません。
適応症は、グループ化済みビューで、Vault がコード化リクエストを行う方法を通知しません。

経路

有効
(チェックボックスが選択された場合)

経路チェックボックスが選択された場合:

コーダーは、コード化リクエストリストテーブルに経路の列を表示し、手動でのコード化の決定を通知します。
Vault は、各同義語に経路の値を格納し、その同義語リストから自動コード化する際にその同義語リストを参照します。
経路は、グループ化済みビューで、Vault がコード化リクエストを行う方法を通知します。

無効化
(チェックボックスが選択されていない場合)

経路チェックボックスが選択されていな場合:

コーダーは、コード化リクエストリスティングテーブルの経路の列を表示しません。
Vault は、同義語レコードに経路を格納しません。
経路は、グループ化済みビューで、Vault がコード化リクエストを行う方法を通知しません。

WHODrug コーディングフィールドを有効化するには:

コーダーツール > 治験設定に進みます。
治験セレクターを使用して治験を選択します。
- 治験検索フィールドに治験名をタイプ入力します。
- 治験をクリックして選択します。
フォーム構成セクションで、更新するフォームを特定します。
そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。Vault が編集ダイアログを開きます。
適応症および経路チェックボックスを選択します。
保存をクリックします。
確認ダイアログで、確認をクリックします。

MedDRA フォームに対する SAE 優先順位の有効化

MedDRA フォームで重症度値を収集する場合、SAE (重篤な有害事象) の優先順位付けを有効化することで、手動コード化の際に収集した重症度プロパティを表示するようにフォームを設定することができます。有害事象の重症度を表示することで、コーダーは重篤な有害事象を容易に特定し、コード化の優先順位を設定することができます。

有効 (選択済み)	Vault は、コード化リクエストリスティングページに重症度列を表示します。重症度値を見て、グループ化ビュー内の Vault グループコードリクエストの状態を知ることもできます。
無効 (選択されていない)	Vault は、重症度の列を表示せず、重症度はコードリクエストのグループ化を通知しません。

フォームに SAE 優先順位を有効化するには:

コーダーツール > 治験設定に進みます。
治験セレクターを使用して治験を選択します。
- 治験検索フィールドに治験名をタイプ入力します。
- 治験をクリックして選択します。
フォーム構成セクションで、更新するフォームを特定します。
そのフォームにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。Vault が編集ダイアログを開きます。
SAE 優先順位の有効化チェックボックスを選択します。
保存をクリックします。
確認ダイアログで、確認をクリックします。

フォームに対して SAE 優先順位の有効化を無効化するには、 フォームを編集し、SAE 優先順位の有効化チェックボックスをクリアします。