臨床コーディングについて

Veeva コーダーアプリケーションは、臨床データを標準化することにより、Veeva EDC を使用する臨床試験においてファーマコビジランスを確保することができます。 これによりユーザは、統計的に有意な有害事象の発生や併用薬の使用を特定することができ、その予防や軽減が可能となります。

臨床コーディングの目的

臨床試験の書式で併用薬や有害事象に言及する際に使用される用語は、様々な理由で異なる場合があります。 例えば、異なる言語が使用される異なる地理的位置の複数のサイトで研究が実施されたり、サイトの職員が医薬品やメディカルコンディションを説明する際に、一般的に受け入れられている表現とは異なる用語を使用したりすることがあります。 あるサイトでは商品名 Tylenol を使用し、別のサイトでは同じ薬の一般名 Acetaminophen を使用するなど、使用される用語の相違は、研究の統計分析を可能にするために標準化されなければなりません。 この例では、シノニムである Tylenol と Acetaminophen に共通のコードを割り当てて、すべての研究フォームで同じ薬剤として識別できるようにしなければなりません。 同様に、被験者からレポートされ、治験薬に起因する有害事象もコード化され、標準化されなければなりません。

メディカルコーディング辞書

Veeva コーダがサポートする臨床コーディング用の辞書は、WHODrug (英語版)、JDrug (日本語版)、MedDRA (英語版)、MedDRAJ (日本語版) です。

WHODrug コードの構造

WHODrug は、併用薬のコーディングに使用される薬剤辞書です。 WHODrug 辞書の各項目は、医薬品の商品名、成分のバリエーション、活性部分を識別し、結びつける構造化された英数字の医薬品コードによって定義されます。 WHODrug 辞書に収録されている医薬品は、ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) 分類システムに従って分類されています。ATC 分類システムは、作用する臓器や身体の器官、医薬品の治療特性に基づいて医薬品を分類しています。 また、薬剤は共通の特性に基づいて標準化された薬剤群に分類されています。 ATC コードは、ATC1 から ATC4 (下図参照) までの階層構造になっており、作用する広範なシステムから薬剤の治療領域へと特異性が高くなっています。

Vault コーダーは、ATC の有無にかかわらず、WHODrug 辞書を使用したコーディングをサポートしています。 ATC 付きのコード研究設定を有効にすると、Vault はコーディング中に WHODrug コードリクエストの ATC を保管し、辞書パネルに ATC 列を表示します。 コーディングの詳細については、ATC をご覧ください。

MedDRA コードの構造

規制活動のための医学用語集 (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) は、有害事象や病歴を含む病状のコーディングに使用されます。 MedDRA コードは、病因、発現部位、または目的を特定する最上位の SOC (System Organ Class) から始まる 5 段階の階層構造で構成されます。 SOC コードは、高位グループ語 (HLGT)、高位語 (HLT)、基本語 (PT) に分類され、最後に下層語 (LLT) に分類されます。

Veeva コーダーは、MedDRAJ を使用して、日本語の有害事象および投薬履歴の用語をコード化および自動コード化することもサポートしています。 MedDRAJ の設定は、コーダツール > スタディ設定 > フォーム設定 で行うことができます。