コアデータリストの設定

コアリストは、治験で表される各フォームに対応する、すぐに使えるリストです。データ管理者は、すべてのコアリストに特定の形式と治験属性の特定のセットを含めることを望む場合があります。これらは、リストビルダーを使用して作成するカスタムリストにも適用されます。これらの設定は、Vault 内のすべての治験に適用されます。これにより、治験間の一貫性が向上します。また、希望する設定で各コアリストを個別に再作成する必要がなくなるため、かなりの時間を節約することができます。

前提条件

必須権限

デフォルトでは、標準的な CDB 管理者の治験ロールまたは Vault 所有者セキュリティプロファイルを持つユーザは、以下に説明するアクションを実行することができます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:

タイプ	権限ラベル	制御
機能権限	ワークベンチタブ	ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限
機能権限	CDB を設定	ワークベンチ内のコアリストの設定を構成する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

設定領域へのアクセス

CDB の ナビゲーションドロワー () を経由して CDB の設定領域にアクセスできます。

この領域に入ると、構成設定を管理可能になります。

ヘッダー列の定義

最初の手順として、ヘッダー列の定義では、CQL が各コアリストで自動的に返す @HDR コンテキストプロパティを選択できます。

デフォルトでは、以下の列が選択されています:

Study.Name
Site.Name
Site.PI
Event.Name
Event.Date
Event.Status
Subject.Name
Subject.Status

イベントグループのシーケンス番号: 参照されるイベントグループが繰り返しである場合、臨床報告ではリスト出力に @HDR.EventGroup.SeqNbr のみが記載されます。イベントグループが繰返しでない場合、設定に含まれている場合も、臨床報告にこの列は表示されません。

コアデフォルトの定義

次の手順として、コアデフォルトの定義では、デフォルトの日付フォーマット、表示する測定単位 (UOM) フィールド、およびコードとデコードを含めるかどうかを設定します。

これらのオプションでは、パイプ (|) の後の値がリスト内の列の名前になり、項目の Name が「ITEM」に置き換えられます。

コアフォーマットの定義

コアフォーマットの定義セクションでは、日付、日付時刻、および時刻のデフォルト形式を選択できます。希望する形式のチェックボックスを選択します。臨床報告は、選択された各フォーマットの列をコアリストに含めます。使用可能なフォーマットは以下の通りです:

代入| ITEM: サイトユーザが入力した項目値。
Raw | ITEM_RAW: raw 形式の項目値。文字列として入力されたとおりの値 (不明な部分が置き換えられることはありません)。以下のテーブルの例を参照してください。
SDTM | ITEM_SDTM: SDTM (ISO 8061) フォーマットの項目値 (文字列)。日付の不明な部分が存在する場合、自動的に処理されます。以下のテーブルの例を参照してください。

Raw 日付フォーマット

	記録された日付または日時	未加工フォーマット
1	27-Oct-2020	27-Oct-2020
2	?-Oct-2020	UN-Oct-2020
3	?-?-2020	UN-UNK-2020
4	27-Oct-2020 10:40	27-Oct-2020 10:40
5	27-Oct-2020 ?	27-Oct-2020 UN:UN
6	?-Oct-2020 ?	UN-Oct-2020 UN:UN
7	?-?-2020 ?	UN-UNK-2020 UN:UN

SDTM 日付フォーマット

	記録された日付または日時	不確実性の範囲	公称日付/時刻 (--DTC)
1	2020年3月15日 13:14:17	完全な日付け	2020-03-14T13:14:17
2	2020年3月15日 13:14	秒が不明	2020-03-15T13:14
3	March 15, 2020 13	分が不明	2020-03-15T13
4	2020 年 3 月 15 日	時刻が不明	2020-03-15
5	March, 2020	日が不明	2020-03
6	2020	月が不明	2020

含めるかどうかの定義

含めるかどうかの定義セクションでは、UOM フィールド、コード、デコードに含まれる列を選択できます。

含まれる UOM フィールド

含まれる UOM フィールドには、どの UOM フィールドを含めたいかを選択できます。コアリストに含めたいフィールドのチェックボックスを選択します。選択した各列が臨床報告に表示されます。4 つのオプションのうち少なくとも 1 つを選択する必要があります。

Translated Unitを選択した場合

ITEM_UOM_TRANSLATED を選択した場合、臨床報告は関連付けられた変換値を自動的に含めます。

使用可能な列は以下の通りです:

値 ITEM
単位 ITEM_UOM
変換された値 ITEM_TRANSLATED
変換済み単位 ITEM_UOM_TRANSLATED

含められるコード、デコード

含められるコード、デコードには、コードリストタイプの項目にコード、デコード、または両方のチェックボックスを選択します。臨床報告は、リストで選択した各列を含めます。使用可能な列は以下の通りです:

コード項目
デコード項目

設定の変更

治験のコアデータリスト設定を更新するには:

設定で、コアデータリストをクリックします。
有効な列セクションで、展開 () 各ヘッダーコンテキストの列を表示できます。
有効な列から選択済み列に列をドラッグアンドドロップします。ヘッダーコンテキスト全体をドラッグアンドドロップして、そのすべての列を追加することもできます。
選択したい列がすべて選択されるまで、列を選択済み列にドラッグアンドドロップし続けます。
選択済み列から列を削除するには、有効な列にドラッグするか、削除 () をクリックします。
上へ移動 () および下へ移動 (). をクリックして、列の順序を並べ替えることができます。
終了したら、次へをクリックします。
コアフォーマットの定義と含めるかどうかの定義で、プリファレンスのチェックボックスをオンにします。
完了後、レビューと承認を行うことができます。詳しくは以下を参照してください。