执行 SDV

临床试验监查员（CRA）可以在表单提交后执行源数据验证（SDV），以确保研究中心收集的所有数据都是准确的。SDV 涉及将源数据与在 Vault EDC 中输入的数据进行手动比较。你可以在审查（Review）选项卡中执行 SDV。有关 DMR 的帮助，请参见执行 DMR。

SDV 要求

根据 Vault 的配置和研究设计，某个研究或研究中心可能只包含 SDV 或 DMR，或同时包含 SDV 和 DMR。申办方可以通过审查计划定义在给定研究或研究中心中需要执行 SDV 的字段。详细信息请参阅创建审查计划。如果没有审查计划，则研究或研究中心中所有条目的要求模式将设置为无需审查。研究或研究中心中的所有表单和条目均需执行 SDV 和 DMR。

Vault 在事件 & 表单列表面板中显示 SDV 和 DMR 状态。

在内容（Content）面板中查看表单时，可以单击 SDV 和 DMR 状态图标完成审查。

如何执行 SDV

可以通过单击内容面板中的 SDV 状态图标来执行 SDV 或 DMR。在执行 SDV 时，Vault 会以黄色突出显示未保存审查的条目。必须单击保存（Save）以便 Vault 保存 SDV 或 DMR 更改并更新事件和表单审查状态。你可以单击放弃更改（Discard Changes）来删除上次保存后的审查更改。

对事件执行 SDV

要对整个事件执行 SDV，请执行以下操作：

1. 在审查选项卡中导航到包含事件的病例手册。
2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开要审查的事件。
3. 单击事件标题中的 SDV 图标完成审查。
4. 可选：单击下一个 SDV 任务（Next SDV Task）快速移动到下一个开放的 SDV 任务。
5. 点击保存。

对事件执行 SDV 会将 SDV 应用于事件日期、访视方法（如果已配置）和关联表单。

对事件日期执行 SDV

对事件日期执行 SDV，请执行以下操作：

1. 在审查选项卡中导航到包含事件的病例手册。
2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开要审查的事件。
3. 单击事件日期的 SDV 图标完成审查。
4. 可选：单击下一个 SDV 任务（Next SDV Task）快速移动到下一个开放的 SDV 任务。
5. 点击保存。

对表单执行 SDV

要对整个表单执行 SDV，请执行以下操作：

1. 在审查选项卡中导航到包含表单的病例手册。
2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开要审查的表单。
3. 单击表单标题中的 SDV 图标完成审查。
4. 可选：单击下一个 SDV 任务（Next SDV Task）快速移动到下一个开放的 SDV 任务。
5. 点击保存。

对条目组执行 SDV

要对条目组执行 SDV，请执行以下操作：

1. 在审查选项卡中导航到包含条目的病例手册。
2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开包含条目组的表单。
3. 在内容（Content）面板中，找到要执行 SDV 的条目。
4. 单击 SDV 图标完成审查。
5. 可选：单击下一个 SDV 任务（Next SDV Task）快速移动到下一个开放的 SDV 任务。
6. 点击保存。

对条目执行 SDV

要对条目执行 SDV，请执行以下操作：

1. 在审查选项卡中导航到包含条目的病例手册。
2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开包含条目的表单。
3. 在内容（Content）面板中，找到要执行 SDV 的条目。
4. 单击 SDV 图标完成审查。
5. 可选：单击下一个 SDV 任务（Next SDV Task）快速移动到下一个开放的 SDV 任务。
6. 点击保存。

完成 SDV

上次更新时间：24R1

本视频讲解如何在 EDC 的“审查”选项卡中完成源数据验证（SDV）。

附加审查

有时可能需要对审查计划不要求 SDV 的事件日期或条目执行额外的 DMR。可以使用附加审查（Additive Review）功能来跟踪这些审查。

如果打开附加审查模式，它将适用于整个研究中心，而不仅仅是正在查看的病例手册。但是，附加审查是用户特定的，这意味着它只适用于启用它的用户。进入附加审查模式后，Vault 将在 24 小时内保持附加审查模式，或者直到关闭附加审查模式。

在启用附加审查模式期间，你可以对病例手册中的任何事件日期或条目执行 SDV，并记录审查原因。保存审查时，Vault 会显示一个加号（）图标。将鼠标悬停在该图标上可以显示附加原因。

可以在进行所需及可选的 SDV 时同时执行附加审查。

要执行附加审查，请执行以下操作：

1. 在审查选项卡中导航到要审查的病例手册。

2. 单击附加审查切换开关以开启附加审查模式。

3. 选择附加原因。

4. 点击保存。这将启动附加审查模式。
5. 可选：要更改附加原因，请执行以下操作：
   1. 将鼠标悬停在附加审查切换开关的标签上。

   2. 单击更改附加原因（Change Additive Reason）。
      

   3. 选择一个新的附加原因。
   4. 点击保存。
6. 执行必要的 SDV。请参阅上述每个数据级别的说明。
7. 完成后，单击保存（Save）。

Vault 将向你发送一封包含附加审查摘要的电子邮件，其中包括以下列：

• 研究
• 国家/地区
• 研究中心
• 受试者
• 受试者状态
• 事件组
• 事件日期
• 表单标签
• 表单序列
• 项组标签
• 条目组序列号
• 项标签
• 审查计划
• 上次审查者
• 上次审查日期
• 附加原因
• 列表的上次运行

附加审查

上次更新时间：23R1

本视频演示如何在“审查”选项卡中执行附加审查。

如何清除已完成的 SDV

清除 SDV 即表示需要重新执行 SDV，或者表示 SDV 已失效。要清除 SDV，请再次单击图标或链接（针对条目组）。每个条目的图标将返回到其未选中状态。

SDV 状态图标

Vault 使用以下图标来表示 SDV 审查状态：

图标	名称	含义
	SDV 完成	选中图标表示所需的 SDV 已完成
	SDV 可选完成	附加了“可选”的选中图标表示 SDV 是可选的并且已完成
	SDV 可选	附加了“可选”的未选中图标表示 SDV 是可选的并且未完成
	需要 SDV	未选中图标表示需要 SDV 并且未完成
无图标	不需要执行 SDV	无图标表示事件、表单或条目不需要执行 SDV。

Vault 在“事件和表单列表（Event & Form List）”面板中使用不同的图标来表示 SDV 的必要性和完整性。