创建研究进度列表报告

EDC 工具 > 作业中,你可以安排要填充到“报告”选项卡中的“研究进度列表”作业。作为作业的一部分,Vault 会将列表数据发送到相应的报告中。在报告(Reports)选项卡中,有一些与 EDC 工具中的列表输出匹配的标准模板。有权访问报告的用户可以基于标准模板创建自己的报告版本,用户可以通过添加筛选条件或者添加或删除列来自定义报告。用户还可以根据这些报告创建信息板。了解更多关于如何创建报告筛选报告创建信息板的信息。用户对报告数据的访问权限会自动受研究研究中心和受限数据访问权限的限制。

以下研究进度列表作业可用作报告:

  • 事件进度列表
  • 表单进度列表
  • 查询详细信息列表
  • 受试者进度列表

V2 研究进度列表报告:在 24R1 版本中,Vault 提供了 V2 研究进度列表报告。未来版本将仅更新 V2 研究进度列表报告模板。如果 V2 研究进度列表报告可用于你的研究,我们建议你使用该报告。

先决条件

默认情况下,具有标准 CDMS 首席数据管理员(CDMS Lead Data Manager)研究角色的用户可以创建临时和计划的作业。

如果 Vault 使用自定义研究角色,则你必须具有被授予以下权限的研究角色

类型 权限标签 控制
“标准(Standard)”选项卡 “EDC 工具”选项卡

能够访问 EDC 工具选项卡

功能权限 管理作业

能够创建、编辑和删除已计划的作业

如果您的“研究”包含受限数据,您必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


研究进度列表报告类型

EDC 工具 > 作业计划中,你可以启动研究进度列表作业,将研究数据导出为报告。

摘要

下表总结了可用作报告的研究进度列表作业类型:

作业类型 描述
事件进度列表

生成研究 中所有事件 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

表单进度列表

生成研究 中所有表单 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

查询详细信息列表

生成研究 中所有查询 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

受试者进度列表

生成研究 中所有受试者 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

表单进度版本化提取

根据所选版本生成研究 中所有表单 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

事件进度版本化提取

根据所选版本生成研究 中所有事件 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

受试者进度版本化提取

根据所选版本生成研究 中所有受试者 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

查询详细信息版本化提取

根据所选版本生成研究 中所有查询 的列表,其中包含状态详细信息和操作信息。

事件进度列表

事件进度列表(Event Progress Listing) 作业以 CSV 文件或报告的形式生成研究 中所有事件 的列表,其中包含状态详细信息和操作数据。事件进度列表 作业是无版本的。

作业选项

以下配置选项可用于事件进度列表 作业:

  • 包括审查数据(Include Review Data):具有查看 SDV查看 DMR 权限的用户可以选择在列表中包含 SDV/DMR 数据。

  • 包括受限数据:选中此复选框后,如果作业是由具有限制数据访问权限的用户启动的,则 Vault 将包含受限表单中的事件。如果触发动态事件的数据包含一个受限表单并且由没有受限权限的用户进行更新,同时受限表单包含在提交的事件中,该事件就会变为受限事件。拥有受限权限的用户必须采取措施来清除不再需要的表单。

输出

事件进度列表 作业 CSV 导出和报告包括下面列出的列。如果研究 使用的是数据模型 V1,则 CSV 和报告输出中的事件签名日期冻结日期锁定日期 列将为空。

列标题 描述
研究 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
研究中心 研究中心编号
受试者 受试者编号
Subject Status(受试者状态) 当前受试者状态
事件组标签 事件组标签
事件标签 事件标签
事件组序列号 事件组序列号
事件类型 事件类型
事件日期 输入的事件日期
访视方式 选定的访视方式
事件状态 事件状态(已计划、空白、进行中、已提交、没有发生
事件未发生 指示事件是否标记为“没有发生”(“是/否”值)
事件未发生原因 事件被标记为“没有发生”时输入的更改原因
受限制的事件 显示事件是否受限(“是/否”值)
提前计划日期 相对于研究设计计划的较早日期,不被视为超出窗口
计划日期 研究设计中的事件计划日期
延迟计划日期 相对于研究设计计划的较晚日期,不被视为超出窗口
窗口期之外的事件 事件超出窗口(早于“提前”,晚于“延迟”),或者缺失(并且超过逾期宽限期)
窗口期之外的天数 如果超出窗口,则显示窗口期之外的天数
SDV 计划 生成时分配给受试者的 SDV 计划
事件需要 SDV 显示事件是否需要 SDV(需要、可选、不需要、空白
事件 SDV 完成 显示事件是否完成 SDV(“是/否”值)
事件 SDV 完成% 显示事件 SDV 完成百分比
事件首次 SDV 完成日期 显示事件中所有表单以及事件日期和访视方法(如果需要)的 SDV 首次完成日期。如果表单或事件被重置,该值将被清除。
表单 SDV 完成日期 显示事件中的表单进行 SDV 的日期
访视方法需要 SDV 显示访视方法是否需要 SDV(需要、可选、不要求、空白
访视方法 SDV 完成 显示访视方法是否完成 SDV(“是/否”值)
访视方法 SDV 完成日期 显示访视方法进行 SDV 的日期
需要 SDV 的表单总数 此事件中已完成且至少一个字段需要 SDV 的表单总数
需要 SDV 的已提交表单 事件中需要 SDV 的已提交表单数
已完成 SDV 的表单总数 显示已完成 SDV 的表单总数
表单 SDV 百分比 此事件中完成 SDV 的表单百分比
事件 SDV 完成日期 此事件中针对该受试者的所有表单完成 SDV 的日期
DMR 计划 生成时分配给受试者的 DMR 计划
事件需要 DMR 显示事件是否需要 DMR(需要、可选、不需要、空白
事件 DMR 完成 显示事件是否完成 DMR(“是/否”值)
事件 DMR 完成% 显示事件 DMR 完成百分比
事件首次 DMR 完成日期 显示事件中所有表单以及事件日期和访视方法(如果需要)的 DMR 首次完成日期。如果表单或事件被重置,该值将被清除。
表单 DMR 完成日期 显示事件中的表单进行 DMR 的日期
访视方法需要 DMR 显示访视方法是否需要 DMR(需要、可选、不要求、空白
访视方法 DMR 完成 显示访视方法是否完成 DMR(“是/否”值)
访视方法 DMR 完成日期 显示访视方法进行 DMR 的日期
事件日期 DMR 日期 显示事件日期完成 DMR 的日期
需要 DMR 的表单总数 此事件中已完成且至少一个字段需要 DMR 的表单总数
需要 DMR 的已提交表单 事件中需要 DMR 的已提交表单数
已完成 DMR 的表单总数 显示已完成 DMR 的表单总数
表单 DMR 百分比 该事件中完成 DMR 的表单百分比
事件 DMR 完成日期 此事件中针对该受试者的所有表单完成 DMR 的日期
事件日期已冻结 显示事件日期是否已冻结(“是/否”值)
事件日期冻结日期 事件日期的冻结日期
事件日期已锁定 显示事件日期是否已锁定(“是/否”值)
事件日期锁定日期 事件日期的锁定日期
事件已签名 显示事件是否已签名(“是/否”值)
事件日期签名日期 事件的签名日期
访视方法已冻结 显示访视方法是否已冻结(“是/否”值)
访视方法冻结日期 访视方法的冻结日期
访视方法已锁定 显示访视方法是否已锁定(“是/否”值)
访视方法锁定日期 访视方法的锁定日期
访视方式已签名 显示访视方法是否已签名(“是/否”值)
访视方法签名日期 访视方法的签名日期
事件已冻结 显示事件是否已冻结(“是/否”值)
冻结日期 事件的冻结日期
事件已锁定 显示事件是否已锁定(“是/否”值)
锁定日期 事件的锁定日期
事件 ID 事件的 Vof ID
列表的上次运行 上次运行列表的日期时间

表单进度列表

表单进度列表(Form Progress Listing)作业以 CSV 文件的形式生成研究 中所有表单 的列表,其中包含状态详细信息和操作数据。表单进度列表 作业是无版本的。

作业选项

以下配置选项可用于表单进度列表 作业:

  • 包括受限数据:选中此复选框后,如果作业是由具有限制数据访问 权限的用户启动的,则 Vault 将包含受限表单 中的数据。

  • 包括条目计数(Include Item Counts):选中此复选框后,Vault 将包括所有条目包含值的条目包含值更改的条目已完成所需 SDV 的条目需要 SDV 的条目已完成所需 DMR 的条目需要 DMR 的条目 的条目计数。

输出

表单进度列表 作业 CSV 导出和报告包括下面列出的列。如果研究 使用的是数据模型 V1,则作业导出和报告输出中的需要 SDV已完成所需 SDV 的条目需要 SDV 的条目SDV %SDV 时效需要 DMR已完成所需 DMR 的条目需要 DMR 的条目DMR %DMR 时效 列将为空。

表单进度列表中的“需要 Re-SDV”和“需要 Re-DMR”列:对于在 23R3 之后创建的研究,“需要 Re-SDV”和“需要 Re-DMR”记录在表单进度列表中。对于在 23R3 之前创建的研究或未启用首次审查日期的研究,这些列将为空。只有在没有审查数据的情况下,我们才建议为现有研究启用“首次审查日期”标志。

列标题 描述
研究 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
研究中心 Site Number(研究中心编号)
受试者 受试者编号
Subject Status(受试者状态) 当前受试者状态
事件组标签 表单所在的事件组的事件组标签
事件标签 查询所在的事件的事件标签
事件组序列号 事件组序列号
事件日期 输入的事件日期
表单标签 表单标签
表单序列号 表单序列号
表单状态 表单状态(已计划、空白、进行中、已提交、提交后进行中
首次提交日期 首次提交表单的日期时间
最新提交日期 上次提交表单的日期时间
提交数量 表单提交总数
受限表单 显示表单是否受限(“是/否”值)
完成 显示表单是否完成/已提交,包括 ILB 表单(“是/否”值)
特意留空 显示表单是否特意留空(“是/否”值)
故意保留为空的原因 表单被标记为“特意留空”的原因
标记为删除 显示是否不再需要表单
延迟 根据事件日期和允许的逾期天数显示表单是否延迟(“是/否”值)
逾期天数 显示逾期日期之后的天数
所有条目 计算表单上的条目总数
包含值的条目 计算表单上包含已保存值的条目数
包含值更改的条目 计算表单上至少包含一项数据值更改的条目数
SDV 计划 分配给受试者的 SDV 审查计划
SDV 覆盖计划 表单的 SDV 审查计划覆盖(来自覆盖规则)
需要 SDV 显示表单是否需要 SDV
需要 Re-SDV 显示由于研究中心更新而清除 SDV 后是否需要再次完成 SDV
SDV 完成 显示是否为表单完成了 SDV
需要 SDV 的条目 表单上需要 SDV 的条目数
已完成所需 SDV 的条目 表单上需要且已完成 SDV 的条目数
SDV % 表单完成所需 SDV 的百分比
SDV 时效 在没有 SDV 的情况下提交表单的时长
SDV 日期 表单被标记为 SDV 的日期
DMR 计划 分配给受试者的 DMR 审查计划
DMR 覆盖计划 表单的 DMR 审查计划覆盖(来自覆盖规则)
需要 DMR 显示表单是否需要 DMR
需要 Re-DMR 显示由于研究中心更新而清除 DMR 后是否需要再次完成 DMR
DMR 完成 显示是否为表单完成了 DMR
需要 DMR 的条目 表单上需要 DMR 的条目数
已完成所需 DMR 的条目 表单上需要且已完成 DMR 的条目数
DMR % 表单完成 DMR 的百分比
DMR 时效 在没有 DMR 的情况下提交表单的时长
DMR 日期 表单被标记为 DMR 的日期
已冻结 表单是否已冻结(“是/否”值)
冻结日期 表单的冻结日期
已锁定 表单是否已锁定(“是/否”值)
锁定日期 表单的锁定日期
已签名 表单是否已签名
签名日期 表单的签名日期
最近的签名日期 表单最后签名的日期
总查询 表单上的查询总数
未处理的查询 表单上的未处理查询总数
已回答的查询 表单上的已回答查询总数
已关闭的查询 表单上的已关闭查询总数
表单 Vault ID 表单的 Vof ID
列表的上次运行 上次运行列表的日期时间

查询详细信息列表

查询详细信息列表(Query Detail Listing)作业以 CSV 文件的形式生成研究 中所有查询 的列表,其中包含状态详细信息和操作数据。用户可以按查询状态查询团队研究中心表单筛选此列表。仅当用户选中“包括受限数据”复选框并具有限制数据访问 权限时,输出中才会包含受限表单 中的查询查询进度列表(Query Progress Listing)作业是无版本的。请注意,如果你配置了以用户语言显示查询设置,则查询将以用户的语言显示,而不是 Vault 语言。

启用团队查询限制和查询详细信息列表:如果未启用“团队查询限制”研究设置,则查询详细信息列表中的“角色”列将填充用户在作业生成时的当前角色。此信息不会记录在查询记录中。在正在进行的研究中启用“团队查询限制”设置后,对于后续的查询,用户的角色和团队将在执行查询操作时存储在查询记录中,并将填充到查询详细信息列表的“角色”和“团队”列中。在启用“团队查询限制”设置之前创建的查询不会被分配查询团队。如果要在查询详细信息列表中保留现有查询的当前角色,建议不要在正在进行的研究中启用查询团队。

作业选项

以下配置选项可用于查询详细信息列表 作业:

  • 包括受限数据:选中此复选框后,如果作业是由具有限制数据访问 权限的用户启动的,则 Vault 将包含受限表单 中的查询。

输出

查询详细信息列表 作业 CSV 导出和报告包括下面列出的列。如果研究未使用查询团队,则 CSV 和报告输出中的查询团队创建者查询团队回答者查询团队关闭者查询团队创建者角色回答者角色关闭者角色 列将为空。

列标题 描述
研究 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
研究中心 Site Number(研究中心编号)
受试者 受试者编号
Subject Status(受试者状态) 当前受试者状态
事件组标签 查询所在的事件组的事件组标签
事件标签 查询所在的事件的事件标签
事件组序列号 事件组序列号
事件日期 输入的事件日期
访视方式 选定的访视方式
表单标签 查询所在的表单的表单标签
表单序列号 表单序列号
表单状态 表单状态
项组标签 查询所在的条目组的条目组标签
条目组序列号 条目组序列号
条目 OID(外部 ID) 查询附加到的条目的外部 ID(OID)
项标签 查询附加到的条目的标签
查询 ID 查询名称(VV-XXXXX)(不是内部 Vault ID)
查询状态 查询的当前状态
受限制的查询 显示查询是否受限(“是/否”值)
查询团队 分配给查询的查询团队
源类型 查询的源类型
源系统名称 可由 API 查询附加设置的值,描述查询源系统的名称
源用户 可由 API 查询附加设置的值,描述打开查询的用户
源 ID 来自查询源的唯一标识符
未解决的天数 查询未解决的天数
手动查询 显示查询是否是手动创建的(“是/否”值)
查询规则 如果是查询规则,则为发起查询的规则
原始查询文本 查询的第一个消息文本
原始查询文本(用户语言) 以用户语言显示的原始查询文本
原始查询文本(英语) 以英语显示的原始查询文本
最新查询评论 最新查询消息
最新查询回答文本 查询的最后一个回答
查询消息的数量 关于查询的查询消息数
查询之前的条目值 在创建查询之前查询附加到的条目的值
现在的条目值 在运行时查询附加到的条目的值
已更改的条目值 显示查询条目的值是否已更改(“是/否”值)
查询导致数据更改 显示创建查询后数据是否更改(“是/否”值)。此字段是通过检查在创建查询和关闭查询之间是否修改了条目值(按日期)来确定的。
查询创建日期 创建查询的日期时间
查询创建者 创建查询的用户(或系统)
创建者角色 创建查询的用户的角色名称(或系统)
创建者查询团队 创建查询的用户的查询团队
回答日期 上次回答查询的日期时间
回答者 上次回答查询的用户
回答者角色 上次回答查询的用户的角色名称
回答者查询团队 上次回答查询的用户的查询团队
关闭日期 上次关闭查询的日期时间
关闭者 上次关闭查询的用户(或系统)
关闭者角色 上次关闭查询的用户的角色名称(或系统)
关闭者查询团队 上次关闭查询的用户的查询团队
查询 Vault ID Vault 查询对象
列表的上次运行 上次运行列表的日期时间

受试者进度列表

受试者进度列表 作业以 CSV 文件的形式生成研究 中所有受试者 的列表,其中包含状态详细信息和操作数据。受试者进度列表 作业是无版本的。

作业选项

以下配置选项可用于受试者进度列表 作业:

  • 包括受限数据:选中此复选框后,如果作业是由具有限制数据访问 权限的用户启动的,则 Vault 将包含受限表单 中的数据。

输出

受试者进度列表 作业 CSV 导出和报告包括以下各列:

列标题 描述
研究 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
研究中心 Site Number(研究中心编号)
受试者 受试者编号
Subject Status(受试者状态) 当前受试者状态
受限制的受试者 显示受试者是否受限(“是/否”值)
最近访视 上次访视/事件的事件标签
最近访视日期 上次访视/事件的事件日期
最近访视方法 上次访视/事件的访视方法
下一个事件 下一个计划访视/事件的事件标签
输入完成 显示受试者所需的所有表单是否已提交(“是/否”值)
SDV 计划 分配给受试者的 SDV 计划
受试者需要 SDV 显示受试者是否需要 SDV
受试者 SDV 完成 显示针对受试者的所有需要 SDV 的表单和事件日期是否都已标记为 SDV
受试者 SDV 完成日期 受试者完成 SDV 的日期
表单 SDV 完成日期 针对受试者的所有表单完成 SDV 的日期
DMR 计划 分配给受试者的 DMR 计划
受试者需要 DMR 显示受试者是否需要 DMR
受试者 DMR 完成 显示针对受试者的所有需要 DMR 的表单和事件日期是否都已标记为 DMR
受试者 DMR 完成日期 受试者完成 DMR 的日期
表单 DMR 完成日期 针对受试者的所有表单完成 DMR 的日期
已冻结 显示针对受试者的所有表单、事件日期和访视方法是否已冻结
已锁定 显示针对受试者的所有表单、事件日期和访视方法是否已锁定
已签名 显示针对受试者的所有表单、事件日期和访视方法是否已签名
已关闭所有查询 显示针对受试者的所有查询是否已关闭
完结 显示受试者是否为“完结”,意味着所有表单、事件日期和访视方法都已提交、签名和锁定,并且所有查询均已关闭。SDV 和 DMR 也应已完成(“是/否”值)
表单 受试者的表单总数
表单完成 已提交的表单数量
表单未完成 空白或正在进行的表单数量(例如尚未提交的表单)
需要 SDV 的表单 针对受试者的需要 SDV 的表单数量
需要 SDV 的已提交表单 针对受试者的需要 SDV 的已提交表单数
表单 SDV 完成 针对受试者的标记为 SDV 已审查的表单数量
已完成 SDV 的表单百分比 针对受试者的标记为 SDV 已审查的表单与标记为需要 SDV 的表单数量的百分比
表单未 SDV 根据审查计划需要 SDV 但未标记为 SDV 的已提交表单数量
事件日期未 SDV 针对受试者的需要 SDV 但未标记为 SDV 的事件日期数
非 SDV 的访视方法 针对受试者的需要 SDV 但未标记为 SDV 的访视方法数
需要 DMR 的表单 针对受试者的需要 DMR 的表单数量
表单 DMR 完成 针对受试者的标记为 DMR 已审查的表单数量
需要 DMR 的已提交表单 针对受试者的需要 DMR 的已提交表单数
已完成 DMR 的表单百分比 针对受试者的标记为 DMR 已审查的表单与标记为需要 DMR 的表单数量的百分比
表单未 DMR 根据审查计划需要 DMR 但未标记为 DMR 的已提交表单数量
事件日期未 DMR 针对受试者的需要 DMR 但未标记为 DMR 的事件日期数
非 DMR 的访视方法 针对受试者的需要 DMR 但未标记为 DMR 的访视方法数
表单未冻结 未冻结的已提交表单总数
事件日期未冻结 未冻结的事件日期总数
未冻结的访视方法 未冻结的访视方法总数
表单未锁定 未锁定的已提交表单总数
事件日期未锁定 未锁定的事件日期总数
未锁定的访视方法 未锁定的访视方法总数
表单未签名 未签名的已提交表单总数
事件日期未签名 未签名的事件日期总数
未签名的访视方法 未签名的事件日期总数
总 MC 受试者的医疗编码请求总数
MedDRA MC MedDRA 医疗编码请求总数
WHODrug MC WHODrug 医疗编码请求总数
MedDRA MC 需要编码 尚未编码的 MedDRA 医疗编码请求
WHODrug MC 需要编码 尚未编码的 WHODrug 医疗编码请求
总查询 查询总数
未处理的查询 未处理的查询总数
已回答的查询 已回答的查询总数
已关闭的查询 已关闭的查询总数
受试者 Vault ID 受试者 的 Vof ID
列表的上次运行 上次运行列表的日期时间

请注意,在列出作业输出中,”必填列“将显示在”已完成列“之前。

计划研究列表报告作业

”报告“选项卡中可用的研究列表报告基于截至上次运行研究列表作业时的研究数据。研究列表报告只能通过安排定期的研究列表作业来创建。我们建议将研究列表安排为每日作业,这样可以确保“报告”选项卡中研究列表报告提供的数据在过去 24 小时内是最新的。你可以在报告的最后运行列表列中查看研究列表作业的最后运行日期和时间。了解有关EDC 工具中运行临时和计划作业的更多信息。

要计划研究列表报告作业,请执行以下操作:

  1. 导航到研究工具(Tools)> EDC 工具> 作业计划
  2. 单击 + 新建作业(+ New Job) “新建作业(New Job)”按钮

  3. 类型(Type)下拉菜单中选择“研究列表”作业。
  4. 根据所选的作业类型,会显示不同的选项。选择所需的选项。我们建议选择包含受限数据(Include restricted Data)
  5. 选择频率(Frequency)。你只能通过定期的研究列表作业创建研究列表报告。我们建议将研究列表作业安排为每日运行。 使用每日频率的新作业

  6. 输入作业的名称(Name)
  7. 运行时间(Run at)下拉列表中选择报告的运行时间。
  8. 选择将数据发送到 Vault 报告(Send data to Vault Reports)
  9. 单击计划(Schedule)。Vault 会在配置的时间运行计划作业,并且每次运行作业时,你都会收到一封电子邮件通知,其中包含用于下载作业日志和相关输出文件的链接。

作业频率:为了防止你的 Vault 速度减慢,我们建议你计划研究列表作业在非高峰时段创建报告。

在研究列表作业运行并且将数据填充到报告选项卡后,用户可以根据需要自定义报告。了解有关如何创建自定义版本的标准报告模板的更多信息。

共享研究列表报告

要使研究列表报告模板对用户可见,你必须与用户或用户组共享这些模板。用户对报告数据的访问权限会自动受研究研究中心和受限数据访问权限的限制。了解有关如何共享报告的更多信息。

研究列表模板:Vault 所有者必须与数据管理或临床团队共享研究列表模板,以便团队可以访问这些模板。