执行评估

Vault EDC 的医学评估功能支持对相关病例手册数据进行补充评估和审查。所选的受试者病例手册数据显示在“评估”选项卡中以供医学审查，为有关该数据的决定提供信息参考。此功能可用于辅助有关试验数据的决策，包括有关依从性、试验资格或延续以及设备缺陷的决策。医学评估功能还可用作外部裁决流程或安全系统（如 Vault Safety）的补充，以进行额外的高级审查。评估决策和理由与受试者的病例手册数据分开存储。

具有类似角色的医学监查员和其他用户可以在 Vault EDC 中执行医学评估。你可以从单一位置快速输入评估数据并查看相关的补充数据。Vault 在将相关受试者数据输入系统时动态创建评估，因此你的开放评估列表始终是最新的。

根据你的研究设计，仅在数据录入用户（例如主要研究员或临床研究协调者）完成表单以触发评估创建后，Vault 才会添加新的评估。例如，对于 SAE（严重不良事件）评估，Vault 可能会在用户完成严重性（Seriousness）条目设置为是（Yes）的表单后创建评估。

先决条件

配置

在执行评估之前，研究设计者必须配置评估定义，首席数据管理员必须将评估分配给你的研究角色。

所需权限

要执行上述操作，你必须是具有以下权限的研究角色：

类型	权限标签	控制
“标准”选项卡	评估（Assessments）选项卡	能够访问评估选项卡
功能权限	查看医学评估	能够查看已完成的评估
功能权限	编辑医学评估	能够执行（编辑）评估

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

访问评估

要访问你的评估，请单击顶部导航栏中的评估来打开评估。Vault 可能会根据你的研究角色，在你登录时自动打开此选项卡。

查看评估

打开评估选项卡后，Vault 会显示你的 Vault 中所有评估的列表。你可以单击进入评估，查看单个评估并回答问题。

评估列表

评估选项卡会自动打开评估列表。此页面列出了你有权查看的所有可用评估。你可以通过单击列标题对这些评估进行排序。通过在筛选器下拉列表中选择值来筛选评估列表。

要打开评估，请单击评估的超链接名称。

评估问卷

Vault 将打开评估的评估问卷（Assessment Questionnaire）页面。

在标题中，Vault 会显示有关评估的参考信息，包括研究、研究中心、受试者、创建评估的表单以及状态。

评估问卷页面分为三（3）个主要区域：计划（Schedule）面板、快照（Snapshot）面板和评估（Assessment）面板。

你可以使用计划和快照面板查看与你的评估相关的研究数据的快照。

在评估面板中，你可以回答评估中的问题，并在评估完成后生成 PDF。

快照数据

根据你的研究设计，在完成某些表单后，Vault 会创建评估。在研究人员或 CRC 提交与评估相关的表单时，Vault 会创建一个评估让你来完成。为了支持完成评估，你可以审查评估相关的研究执行数据。完成评估后，即使数据录入用户稍后编辑了这些表单，Vault 也会保留该数据的“快照”。

Vault 显示包含快照数据表单的事件列表，你可以在计划面板中查看这些表单。单击可以展开事件并查看其表单。要打开表单，请单击表单。可以单击展开全部（Expand All）按钮展开所有事件。

对于重复表单（例如，不良事件通常是重复表单），你可以单击实例的参考编号来查看该表单实例。

执行评估

要执行评估，请执行以下操作：

导航到评估选项卡。
找到开放的评估。
单击评估将其打开。
要查看相关研究表单的快照数据，单击以在计划中打开这些表单。
在评估面板中回答问题。可能的问题类型的详细信息请参阅下文。
完成后，单击完成（Complete）。
要返回评估列表，请单击返回评估（Back to Assessments）。

编辑评估

要编辑评估，请执行以下操作：

导航到要编辑的评估。
单击编辑。
进行更改。
点击保存。

问题类型

评估允许多种问题类型：标签、日期、日期时间、文本、数字、选项列表和单选按钮。

日期和日期时间&

日期和日期时间问题收集日期和时间。单击日期字段后，Vault 会显示日期选择器（日历）。使用这个选择器选择日期。对于时间，请单击时间字段，然后从下拉列表中选择时间。

文本

文本问题收集文本。单击进入文本字段键入你的答案。Vault 会在字段右下角显示最大字符数。

数字

数字问题用于收集数字值。单击进入数字字段键入你的答案。根据评估的设计，长度（位数）和精度（小数位数）可能会有限制。

此字段将自动填充为 0（零）。可以单击进入字段后按退格键（Backspace）或删除（Delete）来删除 0。然后输入数字。

单选按钮

单选按钮问题允许从一组选项中选择一个选项。选择一个单选按钮来回答问题。

选项列表

选项列表问题允许从一组选项中选择一个选项。从选项列表的下拉菜单中选择一个选项来回答问题。

必填问题

必填问题在选择控件（字段或单选按钮）上以黄色背景显示。在回答完所有必填问题之前，Vault 不允许你完成评估。

必填	非必填

重置评估

你可能需要重新开始进行某个评估。可以通过重置评估轻松删除之前输入的数据。

重置评估时，Vault 可能会添加或删除某些问题。如果你的组织停用或重新激活了任何问题，这些更改将在评估重置时生效。

要重置评估，请执行以下操作：

导航到要重置的已完成评估。
在评估面板中，单击编辑（Edit）。
单击重置。
在确认对话框中，单击确认（Confirm）。
Vault 会将你的评估重置为空白，然后将其恢复为开放（Open）状态。

生成评估 PDF

可以导出已完成评估的 PDF 版本，用于文档记录和审查目的。

要生成评估的 PDF，请执行以下操作：

导航到已完成的评估。
单击 PDF。
Vault 开始生成 PDF 作业。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知，其中包含下载 PDF 的链接。单击下载 PDF 的链接进行下载。

评估状态

评估可以具有以下状态：

状态	描述
未处理	在评估编辑者完成评估之前，评估将保持开放状态。
已完成	在评估编辑者回答问题并单击完成（Complete）后，评估进入已完成（Completed）状态。
废弃	如果某个评估先前已完成，然后数据录入用户更新了可能导致开放评估被删除的数据（例如，更新不良事件的严重性），Vault 会将该评估移动到废弃（Obsolete）状态。