查看审计跟踪
Vault CDMS 会自动收集和记录有关任何数据录入、更改或对任何数据（包括系统生成的数据）所采取的操作的信息。你可以查看任何电子记录的更新详细信息。每个审计条目都包含时间戳、用户名、受影响的对象和事件描述。如果你拥有所需的权限，则可以查看以下研究对象的审计跟踪信息：
- 病例手册（仅限数据录入（Data Entry）选项卡）
- 事件
- 事件日期（仅限审查（Review）选项卡）
- 表单
- 项
- 表单链接
- 方案偏离（仅限审查（Review）选项卡）
- 访视方式
Vault Coding 还会记录代码请求的审计跟踪。在此处了解有关如何查看代码请求的审计跟踪的更多信息
查看审计跟踪
你可以查看单个对象记录的审计跟踪。
“数据录入（Data Entry）”选项卡
有权访问数据录入（Data Entry）选项卡的用户可以从该选项卡查看审计跟踪。
要从数据录入（Data Entry）选项卡查看审计跟踪，请执行以下操作：
- 在数据录入（Data Entry）选项卡中，使用面包屑菜单，向下导航至表单记录。
- 选择要查看的记录类型的审计跟踪操作：
- 对于病例手册，从病例手册计划的操作（Actions）菜单中选择病例手册审计跟踪（Casebook Audit Trail）。
- 对于事件，从事件的更多操作（More Actions）菜单中选择事件审计跟踪（Event Audit Trail）。
- 对于表单，从表单的操作菜单中选择 表单审计跟踪（Form Audit Trail）。
- 对于条目，从条目的更多操作菜单中选择条目审计跟踪（Item Audit Trail）。
- 对于表单链接，从表单链接的更多操作（More Actions）菜单中选择表单链接审计跟踪（Form Link Audit Trail）。
- 此时将打开审计跟踪（Audit Trail）对话框。单击 X 返回到对象记录页面。
审查（Review）选项卡
如果在 Vault 中启用了审查（Review）选项卡，则有权访问该选项卡的用户可以从该选项卡查看审计跟踪。
要从审查（Review）选项卡查看审计跟踪，请执行以下操作：
- 使用面包屑菜单向下导航到要查看的记录。
- 选择要查看的记录类型的审计跟踪操作：
- 对于事件，从事件的更多操作（More Actions）菜单中选择事件审计跟踪（Event Audit Trail）。
- 对于事件日期，从事件日期的更多操作（More Actions）菜单中选择事件日期审计跟踪（Event Date Audit Trail）。
- 对于表单，从表单的更多操作（More Actions）菜单中选择表单审计跟踪（Form Audit Trail）。
- 对于条目，从条目的更多操作菜单中选择条目审计跟踪（Item Audit Trail）。
- 对于表单链接，从表单链接的更多操作（More Actions）菜单中选择表单链接审计跟踪（Form Link Audit Trail）。
- 对于方案偏离，从方案偏离的更多操作（More Actions）菜单中选择方案偏离审计跟踪（Protocol Deviation Audit Trail）。
- 对于访视方法，从访视方法的更多操作（More Actions）菜单中选择）菜单中选择访视方法审计跟踪（Visit Method Audit Trail）。
- 此时将打开审计跟踪（Audit Trail）对话框。单击 X 返回到对象记录页面。
审计跟踪内容
审计跟踪包含以下列：
- 时间戳：基于已登录用户时区的更改日期时间
- 用户名：进行更改的用户或系统的用户名。有关用户名的更多信息，请参阅审计跟踪用户名（Audit Trail Username）
- 事件描述：所做的更改
审计跟踪用户名列
审计跟踪的用户名列显示了有关进行更改的用户或系统的信息，如下所示：
- 系统：更改由系统发起
-
代表用户的系统：因用户操作而由系统进行更改。例如，如果用户在主要研究者签名后更改了数据从而导致签名失效，则失效签名记录的用户名列将显示“代表 [用户名称（用户名）] 的系统”。
- 用户名称和用户名：进行更改的用户，例如开放或回答查询，或者在表单中输入或编辑数据。
最终用户审计跟踪中的审计事件
以下是系统和手动的各种操作，Vault 将为其创建审计跟踪条目，该条目在数据录入（Data Entry）和审查（Review）选项卡中可见。Vault 会对审计日志中的所有数据更改进行审计（管理>日志）。
查询级别
- 未处理的查询
- 已回答的查询
- 已关闭的查询
条目级别
- 条目创建
- 条目级自动保存
- 条目值更改
- 代码列表条目定义
- SDV 已应用
- SDV 已断开
- 需要 SDV
- DMR 已应用
- DMR 已断开
- 需要 DMR
- 电子签名已应用
- 电子签名已失效
- 电子签名已移除
- 数据已锁定
- 数据已取消锁定
- 数据已冻结
- 数据已解冻
- 条目故意留空
- 更改原因（迁移的条目）
- 检查已上传
- 检查已删除
表单级别
- 表单创建
- 表单状态
- 表单提交
事件级别
- 事件创建
- 事件删除
- 事件停用
- 事件状态
- 事件日期已添加
- 计划日期已添加
- 逾期日期已添加
事件日期级别
- 事件日期已更改
- SDV 已应用
- SDV 已断开
- DMR 已应用
- DMR 已断开
- 电子签名已应用
- 电子签名已失效
- 电子签名已移除
- 事件日期已锁定
- 事件日期已取消锁定
- 事件日期已冻结
- 事件日期已解冻
访视方法级别
- 访视方法已更改
- SDV 已应用
- SDV 已断开
- DMR 已应用
- DMR 已断开
- 电子签名已应用
- 电子签名已失效
- 电子签名已移除
- 访视方法已锁定
- 访视方法已解锁
- 访视方法已冻结
- 访视方法已解冻
病例手册集级
- 病例手册创建
- 病例手册版本已更新
受试者级别
- 受试者创建
- 受试者状态已更新
事件描述示例
查询审计跟踪示例
当某个条目的查询未处理或已回答时，审计记录将包含查询消息。
未处理的查询
李梅输入触发系统查询的数据：
已回答的查询
李梅回答查询：
已关闭的查询
李梅进行了更改，导致查询自动关闭：
SDV（原始数据验证 Source Data Verification）审计跟踪示例
需要 SDV 模式
由于病例手册版本发生更改，对象的 SDV 模式更改为“需要”：
执行 SDV
李梅对条目执行 SDV：
SDV 已断开
李梅在执行 SDV 后更新条目数据，导致 SDV 中断：
条目数据录入审计跟踪示例
输入的值
李梅在表单的条目中输入数据。表单更改（包括提交之前所做的更改）将记录在审计记录中：
更改的值
李梅更改条目的值：
EDC 工具：审计跟踪导出
具有在 Vault CDMS 中运行作业权限的首席数据管理员和用户可以使用审计跟踪导出 作业，从 EDC 工具（EDC Tools）> 作业（Jobs）导出整个研究的所有审计跟踪。该导出中包括已删除记录的审计跟踪，这些记录不会在上面详述的任何区域中公开。
详细了解审计跟踪导出作业。