EDC/CTMS FTP 连接的配置
在使用此 EDC/CTMS 集成之前，必须在 EDC Vault 中完成三项主要任务：
- 使用适当的查看集定义 配置视图集定义 以导出受试者里程碑数据。
- 从 EDC 工具（EDC Tools）> 连接（Connections）在 EDC Vault、FTP 服务器和 CTMS Vault 之间创建连接。
- 计划数据导出 作业以使用配置的视图集定义 和连接 导出数据。
请参见以下各节中每个任务的详细信息。
先决条件
在使用此功能之前，必须已经创建了研究、研究国家/地区 和研究中心。向负责在 CTMS Vault 中创建等效记录的人员提供每条记录的逐字记录名称 值。如果这些记录已存在，则该人员将使用 EDC Vault 中的相应名称 填充每条记录的 EDC ID 字段，或者他们将创建具有匹配名称 的记录。
研究、研究国家/地区和研究中心记录数据不会从 EDC Vault 推送到 CTMS Vault。在 CTMS 和 EDC 中都必须填充这些记录。
关于 EDC ID 字段
Vault CTMS 中的以下对象使用 EDC ID 字段与 Vault EDC 集成。其中每个 EDC ID 值都必须与 Vault EDC 中等效记录的名称 匹配。Vault EDC 和 Vault CTMS 的 Clinical Vault Loader 在创建和更新受试者 记录时使用此字段作为标识符。
- 研究
- Study Country（研究国家/地区）
- 研究中心
- 受试者
- 受监控受试者
要使连接正常工作，EDC Vault 中的研究、研究国家/地区 和研究中心 记录名称必须与 CTMS Vault 中的 EDC ID 字段匹配。我们建议在 EDC 和 CTMS Vault 中创建名称相同的研究、研究国家/地区 和研究中心 记录，以确保数据正确无误。
下表说明了 Vault 如何填充 CTMS Vault 中的 EDC ID 字段：
| 对象 | 研究 | Study Country（研究国家/地区） | 研究中心 | CTMS EDC ID | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 研究 | 研究-0123 | 研究-0123 | ||||
| Study Country（研究国家/地区） | 研究-0123 | 美国 | 研究-0123 | 美国 | ||
| Study Country（研究国家/地区） | 研究-0123 | 加拿大 | 研究-0123 | 加拿大 | ||
| 研究中心 | 研究-0123 | 美国 | 001 | 研究-0123 | 美国 | 001 |
| 研究中心 | 研究-0123 | 美国 | 002 | 研究-0123 | 美国 | 002 |
| 研究中心 | 研究-0123 | 加拿大 | 003 | 研究-0123 | 加拿大 | 003 |
连接配置
在使用此功能之前，必须在 EDC Vault 中完成三项主要任务：
- 使用适当的查看集定义 配置视图集定义 以导出受试者里程碑数据。
- 从 EDC 工具（EDC Tools）> 连接（Connections）在 EDC Vault、FTP 服务器和 CTMS Vault 之间创建连接。
- 计划数据导出 作业以使用配置的视图集定义 和连接 导出数据。
请参见以下各节中每个任务的详细信息。
相关权限
创建 FTP 连接 时，需要在 CTMS Vault 中输入连接用户的用户名 和密码。执行连接任务的 CTMS 用户不得具有 Vault 所有者 安全配置文件。
配置查看集定义
必须至少创建一个查看集定义 和一个查看定义 才能使用该连接。视图定义 必须包含以下映射，才能正确更新 Vault CTMS 中的数据。请参见这些有关创建视图的说明。
选择导出 集类型。将查看集定义 命名为“subject_clin.edc_id__v”，并将查看定义 命名为“subject_clin.edc_id__v.csv”。
| 列定义名称 | 顺序 | 绑定类型 | 列绑定 |
|---|---|---|---|
| study_clin.edc_id__v | 1 | 直接 |
对象：研究（study__v）
|
| Study Country（研究国家/地区） | 2 | 直接 |
对象：研究国家/地区（study_country__v）值：名称（ name__v）
|
| study_country__v.edc_id__v | 3 | 派生 |
公式：concatenate({study__clin.edc_id__v}, “ | “, {Study Country})
|
| 研究中心 | 4 | 直接 |
对象：研究中心（site__v）值：名称（ name__v）
|
| site__v.edc_id__v | 5 | 派生 |
公式：concatenate({study__clin.edc_id__v}, “ | “, {研究中心})
|
| name__v | 6 | 直接 |
对象：受试者（subject__v）字段：名称（ name__v）
|
| Subject Status（受试者状态） | 7 | 直接 |
对象：受试者（subject__v）值：受试者状态 （ subject_status__v） |
| subject_status__v | 8 | 派生 |
公式：if(or(textEquals({受试者状态}, "enrolled__v"), textEquals({受试者状态}, "screen_failure__v"), textEquals({受试者状态}, "in_screening__v"), textEquals({受试者状态}, "withdrawn__v"), textEquals({受试者状态}, "complete__v"), textEquals({受试者状态}, "enrolled__v")), substitute({受试者状态}, "__v", "__clin"), if(textEquals({受试者状态}, “pre_screen__v”), “pre_screening”, trim({受试者状态})))
|
| screened_date__v | 9 | 直接 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目}* 在停止治疗 类型的事件 中标识日期类型的条目 对象：条目（ item__v）值：归一化的值（ value_normalized__v）
|
| 筛选失败日期 | 10 | 派生 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目}* 在筛选 类型的事件 中标识条目 对象：条目（ item__v）值：事件日期（ event__vr.event_date__v）* 与条目 相关的事件 日期 |
| screen_failed_date__v | 11 | 直接 |
公式： `text(dateInISO({筛选失败日期}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")` |
| randomized_date__v | 12 | 直接 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目}* 在随机化事件 中标识日期类型的条目 对象：条目 (item__v) 值：归一化的值（`value_normalized__v） |
| enrolled_date__v | 13 | 直接 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目}* 在入组 类型的事件 中标识日期类型的条目> 对象：条目（ item__v）值：归一化的值（ value_normalized__v）
|
| 退出日期 | 14 | 派生 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目} * 在退出 事件中标识条目 对象：条目（ item__v）值： event__vr.event_date__v* 与条目 相关的事件 日期 |
| withdrawn_date__v | 15 | 直接 |
公式：text(dateInISO({退出日期}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")
|
| end_of_treatment_date__v | 16 | 直接 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目}* 在 停止治疗 类型的事件 中标识日期类型的条目对象：条目（ item__v）值：归一化的值（ value_normalized__v）
|
| 研究结束日期 | 17 | 直接 |
对象标识符：{事件/表单/条目组/条目}* 在停止研究 类型事件内标识条目 对象：条目（ item__v）值： event__vr.event_date__v* 与条目 相关的事件 日期 |
| end_of_study_date__v | 18 | 派生 |
公式：text(dateInISO({研究结束日期}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")
|
| edc_id__v | 19 | 直接 |
对象：受试者（subject__v）值：外部 ID（ external_id__v）
|
连接到 FTP 服务器
要使用 Vault EDC & CTMS 连接，必须在 EDC Vault、FTP 服务器和 CTMS Vault 之间创建连接。使用 Veeva Vault 连接类型，并输入 Vault 的 FTP 服务器信息。
有关创建新 FTP 连接的详细信息，请参见“从 EDC 工具连接至 FTP 服务器”。
计划作业
最后，必须配置一个定期的计划作业，以便从 Vault EDC 导出受试者数据。导航到 EDC 工具（EDC Tools）> 作业（Jobs）> 计划作业（Scheduled Jobs），并使用以下建议配置创建新的数据导出 作业：
| 字段 | 推荐值 |
|---|---|
| 类型 | 数据导出 |
| 查看集 | 选择为用于此连接而配置的查看集定义 |
| 导出文件类型 | CSV |
| 外部连接 | 选择为 Vault 的 FTP 服务器 & CTMS Vault 创建的连接。 |
| 包括合并视图 | 否。不要选中“包括合并视图（Include Merged View）”复选框。 |
| 频率 | 每日 |
| 名称 | 提供描述性名称，表明这是用于 Veeva CTMS 连接的 |
| 运行时间 | 与集成 CTMS Vault 的管理员合作来选择时间。 |
临时运行
除了计划实例之外，如果需要，还可以选择针对该连接临时运行数据导出 作业。
从 EDC 工具> 作业> 计划作业导航到作业，然后从作业的操作（Actions）菜单中选择立即运行（Run Now）。