서명 제공

Vault에서 전자 서명을 통해 서명하고 서명 날짜를 입력할 수 있습니다. Vault 전자 서명은 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족합니다. 폼, 이벤트 또는 사례집(대상자) 수준에서 서명할 수 있으며 서명은 모든 적격 폼 및 이벤트 날짜에 적용됩니다. 일부 작업은 적용된 후 서명을 손상시킬 수 있습니다. 이 경우 EDC는 귀하의 서명을 무효화하고, 다시 서명할 것을 요구합니다. 서명을 손상시키는 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault에서는 다음 동작을 수행할 때 SSO 제공업체를 통한 인증을 지원합니다.

데이터 입력:

• 폼 또는 사례집 수준에서 서명
• 스터디 종료 PDF 수락

무작위 배정:

• 비상 마스킹 해제
• 치료 공개
• 키트/장치 다시 조제
• 리스팅 확인

실험실:

• 사용 중인 정상 범위 업데이트

언제 서명할 수 있습니까?

다음 조건이 충족되면 폼 또는 이벤트에 서명할 수 있습니다.

• 모든 폼이 제출됨
• 폼, 이벤트 및 사례집이 잠금 해제됨
• 오픈 쿼리가 없음(서명 기능은 서명 수준에 따라 다름).

이벤트에 오픈 쿼리가 있는 경우:

• 이벤트에서 이벤트 날짜 또는 방문 방법에 서명할 수 없습니다.
• 해당 이벤트 내에서 폼에 서명할 수 있습니다.
• 사례집 수준에서 서명할 수 있지만, Vault는 오픈 쿼리가 없는 이벤트 날짜에만 서명을 적용합니다. 그러면 Vault에서 이벤트에 포함된 폼을 포함한 모든 폼에 서명을 적용합니다.

아이템에 대한 오픈 쿼리가 있지만, 이벤트 날짜에 대한 오픈 쿼리가 없는 경우:

• 오픈 쿼리가 있는 폼에는 서명할 수 없습니다.
• 이벤트 수준에서 서명할 수 있지만, Vault는 오픈 쿼리가 없는 폼에만 서명을 적용합니다.

서명하는 방법

Vault에 대한 로그인 자격 증명(사용자 이름 및 암호)을 입력하여 서명합니다. Vault에서는 규정 준수를 위해 저장된 암호를 사용할 수 없습니다. 브라우저나 암호 매니저에 암호를 저장했더라도 전자 서명을 제공하려면 암호를 입력해야 합니다.

서명(Sign) 버튼 및 폼 서명(Sign Form) 동작은 서명을 제공할 수 있는 권한이 있는 사용자에게만 표시됩니다.

전자 서명을 제공하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 서명을 클릭합니다.
2. 서명할 이벤트를 선택합니다.

3. 계속(Continue)을 클릭하여 전자 서명을 제공합니다.

4. 전자 서명 적용(Apply Electronic Signature) 대화 상자에서 로그인 자격 증명을 입력합니다.
5. 완료(Complete)를 클릭합니다.

대량 사례집 서명

스터디에서 데이터 모델 2를 사용 중이고 대량 사례집 서명 활성화(Enable Bulk Casebook Signature)기능이 구성된 경우, 사이트에서 모든 적격 대상자를 대량 서명할 수 있습니다.

대량 서명하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 대상자 리스팅으로 이동한 후 페이지의 오른쪽 상단 모서리에 있는 사례집 서명(Sign Casebooks) 버튼을 클릭합니다.

2. 서명을 적용할 위치(모든 적격 대상자(All Eligible Subjects) 또는 선택된 대상자(Selected Subjects))를 선택합니다.
3. 선택된 대상자(Selected Subjects)를 선택한 경우, 서명을 적용할 각 대상자 옆에 있는 확인란을 선택합니다.
4. 지금 서명(Sign Now)을 클릭합니다.

사이트의 동작(Actions) 메뉴에서 사례집 서명을 선택하여 사이트 리스팅 페이지에서 대량 서명할 수도 있습니다.

서명을 지우는 방법

전자 서명을 지우는 방법은 다음과 같습니다.

1. 서명 지우기(Clear Signature) 동작 선택:
   • 폼의 경우, 폼을 열고 서명 지우기를 클릭합니다.
   • 대상자 사례집의 경우, 사례집 일정에서 사례집 서명 지우기(Clear Casebook Signature)를 클릭합니다.
   • 이벤트의 경우, 폼의 동작 메뉴에서 이벤트 서명 지우기(Clear Event Signature)를 클릭합니다.
2. 서명 지우기 대화 상자에서 서명 지우기를 클릭합니다.

다음과 같은 데이터 변경에서는 서명이 자동으로 지워집니다.

• 폼 데이터 편집
• 반복 아이템 그룹 추가

서명을 손상시키는 작업

데이터 입력 탭의 일부 작업은 폼, 사례집 또는 이벤트의 서명을 손상시킬 수 있습니다.

서명을 손상시킬 수 있는 데이터 입력의 작업은 다음과 같습니다.

• 아이템 데이터 변경과 관련된 폼 편집(폼의 서명 손상)
• 폼 재설정(폼의 서명 손상)
• 이벤트 재설정(이벤트에 있는 폼의 서명 손상)
• 이벤트 날짜 편집(이벤트 날짜의 서명 손상)
• 방문 방법 편집(방문 방법의 서명 손상)

후향적(Retrospective) 개정은 스터디 디자인을 변경하는 스터디 임상시험계획서 변경입니다. 특정 스터디 오브젝트에 대한 변경을 포함하는 후향적(Retrospective) 개정도 서명을 손상시킬 수 있습니다. 후향적(Retrospective) 개정에 대해 자세히 알아보십시오.

후향적(Retrospective) 개정을 통해 서명을 손상시킬 수 있는 오브젝트 변경은 다음과 같습니다.

• 코드 목록 레이블 변경(변경된 레이블이 선택한 레이블인 경우에만 서명 손상)(폼의 서명 손상)
• 폼 링크 아이템에 연결된 다른 폼 변경(폼 링크 아이템이 포함된 폼의 서명 손상)
• 폼에 새 아이템 추가(폼의 서명 손상)
• 새 실험실 패널 생성(폼의 서명 손상)
• 새 검사항목 추가(폼의 서명 손상)
• 일정에 새 폼 추가(이벤트 날짜 및 사례집의 서명 손상)