서명 제공

Vault에서 전자 서명을 통해 서명하고 서명 날짜를 입력할 수 있습니다. Vault 전자 서명은 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족합니다. 폼, 방문 또는 사례집(대상자) 수준에서 서명할 수 있으며 서명은 모든 적격 폼 및 방문 날짜에 적용됩니다. 서명이 적용된 후 데이터가 변경되면 Vault에서 서명을 무효화하고 귀하에게 다시 서명하도록 요구합니다.

스터디에서 데이터 모델 2를 사용 중이고 대량 사례집 서명 활성화(Enable Bulk Casebook Signature)기능이 구성된 경우, 사이트에서 모든 적격 대상자를 대량 서명할 수 있습니다. Veeva 지원팀에 문의하여 이 기능을 활성화한 다음 EDC 툴(EDC Tools) > 스터디 설정(Study Settings)의 스터디 수준에서 구성하십시오.

증명 및 전자 서명

필수 구성 요소

구성

스터디에서 서명을 제공하려면 먼저 스터디 디자이너가 Studio에서 사례집 유형의 서명 정의를 생성해야 합니다.

필요한 권한

표준 CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자) 애플리케이션 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 위에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 정의 애플리케이션 역할을 사용하는 경우, 역할이 다음 권한을 보유해야 합니다.

유형 권한 레이블 제어
표준(Standard) 탭 데이터 입력(Data Entry) 탭

데이터 입력(Data Entry) 탭에 액세스할 수 있는 권한
기능적 권한 서명

스터디 데이터에 전자 서명을 제공할 수 있는 권한

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault에서는 다음 동작을 수행할 때 SSO 제공업체를 통한 인증을 지원합니다.

데이터 입력:

  • 폼 또는 사례집 수준에서 서명
  • 스터디 종료 PDF 수락

무작위 배정:

  • 비상 마스킹 해제
  • 치료 공개
  • 키트/장치 다시 조제
  • 리스팅 확인

실험실:

  • 사용 중인 정상 범위 업데이트

언제 서명할 수 있습니까?

다음 조건이 충족되면 폼 또는 방문에 서명할 수 있습니다.

  • 모든 폼이 제출됨
  • 폼, 방문 및 사례집이 잠금 해제됨
  • 오픈 쿼리가 없음(서명 기능은 서명 수준에 따라 다름).

방문에 오픈 쿼리가 있는 경우:

  • 방문에서 방문 날짜 또는 방문 방법에 서명할 수 없습니다.
  • 해당 방문 내에서 폼에 서명할 수 있습니다.
  • 사례집 수준에서 서명할 수 있지만, Vault는 오픈 쿼리가 없는 방문 날짜에만 서명을 적용합니다. 그러면 Vault에서 방문에 포함된 폼을 포함한 모든 폼에 서명을 적용합니다.

아이템에 대한 오픈 쿼리가 있지만, 방문 날짜에 대한 오픈 쿼리가 없는 경우:

  • 오픈 쿼리가 있는 폼에는 서명할 수 없습니다.
  • 방문 수준에서 서명할 수 있지만, Vault는 오픈 쿼리가 없는 폼에만 서명을 적용합니다.

스터디에서 데이터 모델 2를 사용 중이고 오픈 쿼리로 서명 활성화(Enable Sign with Open Queries) 기능이 구성된 경우, 오픈 쿼리가 있는 폼 및 방문 날짜에 서명할 수 있습니다. Veeva 지원팀에 문의하여 이 기능을 활성화한 다음 EDC 툴(EDC Tools) > 스터디 설정(Study Settings)의 스터디 수준에서 구성하십시오.

서명하는 방법

Vault에 대한 로그인 자격 증명(사용자 이름 및 암호)을 입력하여 서명합니다. Vault에서는 규정 준수를 위해 저장된 암호를 사용할 수 없습니다. 브라우저나 암호 매니저에 암호를 저장했더라도 전자 서명을 제공하려면 암호를 입력해야 합니다.

서명(Sign) 버튼 및 폼 서명(Sign Form) 동작은 서명을 제공할 수 있는 권한이 있는 사용자에게만 표시됩니다.

전자 서명을 제공하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 서명을 클릭합니다.
  2. 서명할 방문을 선택합니다.

  3. 계속(Continue)을 클릭하여 전자 서명을 제공합니다. 전자 서명 제공

  4. 전자 서명 적용(Apply Electronic Signature) 대화 상자에서 로그인 자격 증명을 입력합니다.
  5. 완료(Complete)를 클릭합니다.

대량 사례집 서명

스터디에서 데이터 모델 2를 사용 중이고 대량 사례집 서명 활성화(Enable Bulk Casebook Signature)기능이 구성된 경우, 사이트에서 모든 적격 대상자를 대량 서명할 수 있습니다.

대량 서명하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 대상자 리스팅으로 이동한 후 페이지의 오른쪽 상단 모서리에 있는 사례집 서명(Sign Casebooks) 버튼을 선택합니다. 대량 사례집 서명

  2. 서명을 적용할 위치(모든 적격 대상자(All Eligible Subjects) 또는 선택된 대상자(Selected Subjects))를 선택합니다.
  3. 선택된 대상자(Selected Subjects)를 선택한 경우, 서명을 적용할 각 대상자 옆에 있는 확인란을 선택합니다.
  4. 지금 서명(Sign Now)을 클릭합니다.

사이트의 동작 메뉴(Actions Menu)에서 사례집 서명 옵션을 선택하여 사이트 리스팅 페이지에서 대량 서명할 수도 있습니다. 대량 사례집 서명

서명을 지우는 방법

전자 서명을 지우는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 서명 지우기(Clear Signature) 동작 선택:
    • 폼의 경우, 폼을 열고 서명 지우기를 클릭합니다.
    • 대상자 사례집의 경우, 사례집 일정에서 사례집 서명 지우기(Clear Casebook Signature)를 클릭합니다.
    • 방문의 경우, 폼의 동작 메뉴에서 방문 서명 지우기(Clear Event Signature)를 클릭합니다.
  2. 서명 지우기 대화 상자에서 서명 지우기를 클릭합니다.

다음과 같은 데이터 변경에서는 서명이 자동으로 지워집니다.

  • 폼 데이터 편집
  • 반복 아이템 그룹 추가