종료 PDF 검토

사이트에서 데이터 수집을 완료하고 데이터 검토 활동이 완료되면 책임 데이터 매니저가 사이트를 종료하기 시작합니다. 이 프로세스의 일부에는 귀하의 사이트에서 수집된 모든 폼의 PDF 버전을 보내는 것이 포함되며, 이를 검토한 후 수락하거나 거부해야 합니다. PDF는 계속 액세스할 수 있으며 수락하거나 거부할 때까지 알림이 계속 전송됩니다. 시간 제한은 없습니다. 리드 데이터 매니저가 알림 일정을 설정합니다. 또한 사이트에서는 규정 요구 사항을 충족하기 위해 일정 기간 동안 이러한 PDF를 레코드로 보관합니다.

사이트가 잠기고 종료 PDF를 사용할 수 있게 되면, 알림을 받게 되며 사이트의 사례집(Casebooks) 리스팅 페이지에 사이트 종료 배너가 표시됩니다.

빠른 웹 보기에 최적화됨(Optimized for Fast Web View): 종료 PDF는 빠른 웹 보기에 최적화되어 있습니다.

필수 구성 요소

구성

스터디에는 스터디 종료 유형의 서명 정의가 있어야 합니다.

필요한 권한

아래에 설명된 동작은 CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자) 및 CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) 스터디 역할을 보유한 사용자가 자동으로 사용할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형 권한 레이블 제어
표준(Standard) 탭 데이터 입력(Data Entry) 탭

데이터 입력(Data Entry) 탭에 액세스할 수 있는 권한
기능적 권한 종료 PDF 검토

사이트에 대한 종료 PDF를 다운로드할 수 있는 권한
기능적 권한 종료 PDF 수락

종료 PDF를 수락하거나 거부할 수 있는 권한

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

사이트 종료 PDF 콘텐츠

사이트를 종료하면 사이트의 각 대상자에 대한 종료 PDF가 포함된 종료 PDF가 생성됩니다. PDF를 생성하는 사용자에게 제한된 데이터 액세스 권한이 없거나 사례집에 제한된 폼이 포함되어 있지 않은 경우, 제한되지 않은 버전의 종료 PDF만 생성됩니다. 제한된 데이터가 포함된 종료 PDF는 제한됨으로 표시되며, 이 경우 사이트 사용자는 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 다운로드할 수 있습니다. 종료 PDF에는 다음 정보가 포함되어 있습니다.

  • Event Schedule
  • 데이터
  • 사례집 오딧트레일
  • 폼 오딧트레일
  • 아이템 오딧트레일
  • 방문 오딧트레일

종료 PDF 다운로드

사이트의 종료 PDF를 검토할 준비가 되면 알림을 받게 됩니다. 이 알림을 받으면 Vault CDMS 내에서 PDF를 다운로드할 수 있습니다.

종료 PDF를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 데이터 입력(Data Entry) 탭에서 사이트(Site)로 이동합니다.
  2. 종료 CRF PDF 배너에서 다운로드(Download)를 클릭합니다.
  3. Vault에서 이름, 날짜 및 시간을 종료 CRF PDF 배너에 추가하고 종료 PDF가 포함된 ZIP 파일을 다운로드하기 시작합니다. 다운로드가 완료되면 PDF를 추출하고 선택한 툴에서 검토할 수 있습니다.

PDF 검토를 마친 후 PDF를 승인하거나 거부할 수 있는 권한이 있는 경우, Vault CDMS에서 수락할 수 있습니다.

종료 PDF를 수락하는 방법

종료 PDF를 수락하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 데이터 입력(Data Entry) 탭에서 사이트(Site)로 이동합니다.
  2. 종료 CRF PDF 배너에서 수락(Accept)을 클릭합니다.
  3. 종료 PDF 수락(Accept Closeout PDFs) 대화 상자에서 사용자 이름(User Name) 및 암호(Password)를 입력하여 동의서에 전자 서명합니다.
  4. 수락을 클릭합니다.

Vault에서는 수락 및 서명을 기록하고 사이트의 종료 상태를 사이트에서 수락함으로 업데이트합니다.

종료 PDF를 거부하는 방법

종료 PDF를 거부하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 데이터 입력(Data Entry) 탭에서 사이트(Site)로 이동합니다.
  2. 종료 CRF PDF 배너에서 거부(Reject)를 클릭합니다.
  3. 종료 PDF 거부(Reject Closeout PDFs) 대화 상자에서 거부 이유(Rejection Reason)를 입력합니다.
  4. 거부를 클릭합니다.

Vault에서는 거부를 기록하고, 사이트의 종료 상태를 사이트에서 거부됨으로 업데이트하고, 조직의 책임 데이터 매니저에게 알립니다.

제한된 데이터

제한된 데이터에 대한 액세스 권한이 있는 사용자가 종료 PDF를 생성한 제한된 데이터가 포함된 사이트의 경우, 제한된 데이터 액세스 권한이 없으면 종료 PDF를 다운로드, 수락 또는 검토할 수 없습니다. 제한된 데이터가 포함된 종료 PDF는 제한됨으로 표시됩니다. 사례집에 제한된 폼이 없고 PDF를 생성하는 사용자에게 제한된 데이터 액세스가 없는 경우, 제한되지 않은 버전의 종료 PDF만 생성됩니다.