사이트 사용자를 위한 Vault EDC

제약, 생명 공학, 의료 제품 회사 및 임상 연구 조직은 최신 클라우드 기반의 전자 데이터 캡처 솔루션인 Veeva Vault EDC를 사용하여 임상 시험을 보다 효과적으로 관리할 수 있습니다. 모든 의뢰자, CRO 및 임상 사이트 사용자의 사용자 경험을 향상시키도록 설계된 Veeva Vault EDC는 효율적이고 정확하게 데이터를 수집하고 관리합니다.

스터디 디자인이 배포되면 사이트 사용자는 데이터 입력(Data Entry) 영역에서 스터디 실행 데이터 수집을 시작할 수 있습니다. 데이터 입력 사용자가 생성하는 각 사례집의 경우, Vault는 스터디 디자인의 모든 디자인 정의를 새 사례집에 실행 개체 레코드로 복사합니다.

영향 받은 영역

데이터 입력 사용자가 폼을 완료하면, CRA 및 데이터 매니저가 검토할 수 있도록 애플리케이션의 검토(Review) 영역에서 해당 데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 이 시점에서 임상 코딩용으로 구성된 모든 폼도 Vault 코더에서 사용할 수 있습니다.

주요 기능

간편한 데이터 입력 인터페이스(Easy Data Entry Interface): 데이터 입력 도중 실시간 자동 저장 및 편집 체크를 통해 정확성과 사용자 만족도를 높일 수 있습니다. 이동 경로 탐색은 대상자 사례집, 방문 및 폼 간에 탐색하는 데 소요되는 시간을 줄여 줍니다. 개인화된 사용자 인터페이스는 사용자 작업에 대한 즉각적인 방향을 제공하고 정보 검색에 소요되는 시간을 최소화합니다. 역할 기반의 사용자 인터페이스에서는 데이터 입력 사용자를 위한 데이터의 순서와 구조를 최적화하여 사용자 활동을 볼 수 있습니다.
자동 저장(Autosave): Vault는 사용자가 데이터를 입력할 때 이를 자동으로 저장합니다.
의도적으로 공백으로 남김 및 발생하지 않음으로 표시(Mark as Intentionally Left Blank & Did Not Occur): 사용자는 폼 및 아이템을 의도적으로 공백으로 남김으로, 방문을 발생하지 않음으로 표시할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 사용자가 데이터가 의도적으로 수집되지 않았음을 나타낼 수 있으므로. Vault에서 공백인 필수 데이터에 대한 시스템 쿼리를 생성하지 않습니다.
동적 방문 및 폼(Dynamic Events & Forms): Vault에서는 사용자가 입력한 데이터를 기반으로 사례집에서 방문 및 폼을 추가하고 제거할 수 있습니다. 스터디 설계자는 방문 그룹 추가, 방문 추가 및 폼 추가 규칙을 생성하여 입력된 데이터가 규칙에 정의된 기준과 일치할 때 사례집에 추가할 수 있습니다.
사례집을 PDF로 내보내기(Export Casebooks as PDFs): 사용자는 문서화 및 외부 평가 목적으로 수집된 데이터를 포함하거나 포함하지 않고 사례집 및 폼을 PDF로 내보낼 수 있습니다. PDF 내보내기에 대해 자세히 알아보십시오.
전자 서명(Electronic Signature): 연구자는 폼 및 사례집의 전자 서명을 할 수 있습니다. Vault 전자 서명은 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족합니다. 연구자는 폼, 방문 또는 사례집(대상자) 수준에서 서명할 수 있습니다. 서명이 적용된 후 데이터가 변경되면 Vault에서 서명을 무효화하고 연구자에게 다시 서명하도록 요구합니다. eSignatures 정보에 대해 자세히 알아보십시오.