오딧트레일 보기

Vault CDMS는 시스템 생성 데이터를 포함하여 모든 데이터에 대해 수행된 모든 데이터 입력, 변경 또는 동작에 대한 정보를 자동으로 수집하고 기록합니다. 모든 전자 레코드에 대한 업데이트의 세부 정보를 볼 수 있습니다. 각 감사 항목에는 타임스탬프, 사용자 이름, 영향을 받는 개체 및 방문에 대한 설명이 포함되어 있습니다.

관리자는 Vault CDMS의 특정 위치에서 레코드별 오딧트레일을 볼 수 있습니다. 전체 Vault의 자세한 감사 로그는 어드민(Admin) > 로그(Logs)에서 확인할 수 있습니다.

시간대(Timezones): Vault는 오딧트레일에 사용자의 시간대를 표시합니다. 여기에서 시간대에 대해 자세히 알아보십시오.

해당 오딧트레일 보기

개별 개체 레코드의 오딧트레일을 볼 수 있습니다.

데이터 입력(Data Entry) 탭에서 오딧트레일을 보는 방법은 다음과 같습니다.

데이터 입력 탭에서 이동 경로 메뉴를 사용하여 폼 레코드로 이동합니다.
보려는 레코드 유형에 대한 오딧트레일 동작을 선택합니다.
- 사례집의 경우, 사례집 일정의 동작(Actions) 메뉴에서 사례집 오딧트레일(Casebook Audit Trail)을 선택합니다.
- 방문의 경우, 방문의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 방문 오딧트레일(Event Audit Trail)을 선택합니다.
- 폼의 경우, 폼의 동작 메뉴에서 폼 오딧트레일(Form Audit Trail)을 선택합니다.
- 아이템의 경우, 아이템의 기타 동작 메뉴에서 아이템 오딧트레일(Item Audit Trail)을 선택합니다.
오딧트레일(Audit Trail) 대화 상자가 열립니다. X를 클릭하여 대상자 레코드 페이지로 돌아갑니다.

최종 사용자 오딧트레일의 감사 방문

다음은 다양한 시스템 및 수동 동작으로, Vault는 데이터 입력 및 검토(Review) 탭에 표시되는 오딧트레일 항목을 생성합니다. Vault에서는 어드민(Admin) > 로그(Logs)에서 사용할 수 있는 감사 로그의 모든 데이터 변경 사항을 감사합니다.

쿼리 수준

오픈 쿼리
답변된 쿼리
종결된 쿼리

아이템 수준

아이템 생성
아이템 수준 자동 저장
폼 제출
아이템 값 변경
SDV 적용됨
SDV 끊어짐
DMR 적용됨
DMR 끊어짐
전자 서명 적용됨
전자 서명이 무효화됨
데이터 잠김
데이터 잠금 해제됨
데이터 프리즈됨
데이터 프리즈 해제됨
아이템 상태
검사 업로드됨
검사 삭제됨

폼 수준

폼 생성
폼 제출
폼 상태

방문 수준

방문 생성
방문 비활성화
방문 날짜가 변경됨
방문 상태

방문 날짜 수준

방문 날짜가 변경됨
SDV 적용됨
SDV 끊어짐
DMR 적용됨
DMR 끊어짐
전자 서명 적용됨
전자 서명이 무효화됨
전자 서명이 제거됨
방문 날짜 잠금
방문 날짜 잠금 해제됨
방문 날짜 프리즈됨
방문 날짜 프리즈 해제됨

사례집 수준

사례집 생성

대상자 수준

대상자 생성
대상자 상태 업데이트됨

평가

평가 생성
평가가 업데이트됨
평가가 삭제됨

임상시험계획서 위반

임상시험계획서 위반 생성
임상시험계획서 위반 업데이트됨
임상시험계획서 위반 삭제됨

EDC 툴: 오딧트레일 내보내기

책임 데이터 매니저 및 Vault CDMS에서 작업을 실행할 수 있는 권한이 있는 사용자는 오딧트레일 내보내기 작업을 사용하여 EDC 툴(EDC Tools) > 작업(Jobs)에서 전체 스터디에 대한 모든 오딧트레일을 내보낼 수 있습니다. 이 내보내기에는 삭제된 레코드에 대한 오딧트레일이 포함되며, 위에서 설명한 영역에 노출되지 않습니다.

오딧트레일 내보내기 작업에 대해 자세히 알아보십시오.