쿼리 응답

폼을 제출하면 Vault, CRA(임상시험모니터요원) 또는 데이터 매니저가 데이터에 대한 쿼리를 생성할 수 있습니다. 쿼리는 데이터 값이 잘못되었거나 추가 설명이 필요할 수 있음을 나타냅니다.

필수 구성 요소

필요한 권한

표준 CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자), CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자) 및 CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) 애플리케이션 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 위에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 정의 애플리케이션 역할을 사용하는 경우, 역할이 다음 권한을 보유해야 합니다.

유형 권한 레이블 제어
표준(Standard) 탭 데이터 입력(Data Entry) 탭

데이터 입력(Data Entry) 탭에 액세스할 수 있는 권한
기능적 권한 쿼리 답변

쿼리에 답변 가능한 권한, 쿼리를 답변됨 상태로 변경. 이 권한은 쿼리를 열 수 있는 권한을 제공하지 않습니다.

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

쿼리 유형

Vault EDC에는 시스템과 수동 두 가지 쿼리 유형이 있습니다.

시스템 쿼리는 Vault EDC에서 실행하는 에디트 체크입니다. Vault에서는 스터디에 구성된 데이터 검증 규칙에 따라 시스템 쿼리를 생성합니다. 예를 들어, 시스템은 정의된 허용 범위를 벗어난 값에 대한 쿼리를 생성합니다. 데이터를 범위 내에 있는 값으로 업데이트하면 Vault에서 오픈 쿼리를 자동으로 종료합니다. Vault에서는 데이터가 범위 내에 있는 값으로 업데이트되는 경우에만 오픈 상태의 쿼리를 자동으로 종료하고 답변됨 상태의 쿼리는 종료하지 않습니다. 쿼리 상태에 대해 자세히 알아보십시오.

수동 쿼리는 CRA 또는 데이터 매니저가 생성하는 쿼리 레코드입니다. 답변하고 업데이트를 수행하면 CRA 또는 데이터 매니저가 답변을 검토하고 쿼리를 종료합니다.

쿼리 보기

작업 표시줄을 사용하여 모든 오픈 쿼리 목록을 가장 쉽게 볼 수 있습니다. 작업 표시줄에는 스터디, 사이트 또는 사례집 수준의 오픈 쿼리 목록이 표시될 수 있습니다. 하나의 스터디 및 하나의 사이트에만 액세스할 수 있는 경우, 사이트 및 사례집 수준의 리스팅만 볼 수 있습니다. 작업 표시줄에서 쿼리를 클릭하여 해당 쿼리가 포함된 사례집(방문 날짜 쿼리용) 또는 폼(아이템 쿼리용)에서 쿼리를 열 수 있습니다.

쿼리가 있는 폼에서 3개 이상의 코멘트가 있는 종결된 쿼리를 볼 수 있습니다. 종결된 쿼리는 쿼리가 열린 방문 날짜(방문 날짜 쿼리용) 또는 아이템(아이템 쿼리용) 옆에 표시됩니다.

방문 날짜에 대한 쿼리

Vault는 사례집 일정의 방문 날짜에 대한 쿼리를 표시합니다.

사례집 일정의 방문 날짜에 대한 오픈 쿼리

아이템에 대한 쿼리

Vault는 쿼리된 아이템 옆에 쿼리를 표시합니다. 또한 Vault는 사례집 일정 및 폼 캐러셀에 있는 폼의 상태 아이콘에 오픈 쿼리(Open Query)를 표시합니다.

쿼리된 아이템을 볼 때 쿼리에 답변할 수 있습니다. 최소 3개의 쿼리 메시지가 있는 종결된 쿼리는 쿼리된 아이템 옆에 표시됩니다.

아이템에 대한 오픈 쿼리

반복 아이템 그룹 표 형식 보기의 쿼리

스터디 디자인에 따라 사례집에는 표 형식 보기의 반복 아이템 그룹이 포함될 수 있습니다.

Vault는 이 보기에서 오픈 쿼리를 다르게 표시합니다. 반복 아이템 그룹에 아이템에 대한 쿼리가 있는 경우, 해당 아이템 그룹에서 표 형식 보기를 사용하는 경우, 표에 오픈 쿼리 아이콘이 표시됩니다.

반복 아이템 그룹의 오픈 쿼리 아이콘

오픈 쿼리 아이콘을 클릭하면 Vault가 쿼리(Query) 대화 상자에서 쿼리를 엽니다. 아이템에 둘 이상의 쿼리가 있는 경우, Vault는 쿼리 대화 상자에 모든 쿼리를 표시합니다. 여기에서 쿼리에 답변할 수 있습니다.

쿼리에 답변하는 방법

Vault, CRA 또는 데이터 매니저가 방문, 폼 또는 아이템 중 하나에 쿼리를 생성하면 쿼리가 작업 표시줄에 나타납니다. 쿼리는 사이트 리스팅 페이지의 사이트 작업 수(# Site Tasks) 열에서도 계산됩니다.

Vault에서 데이터 입력 오류에 대한 시스템 쿼리를 만든 경우 데이터를 수정하고 저장하면 사용자가 답변하지 않아도 쿼리가 자동으로 닫힐 수 있습니다. Vault는 쿼리된 데이터가 범위 내로 수정된 경우에도 답변됨 상태의 쿼리를 자동으로 종료하지 않습니다.

쿼리에 답변하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 오픈 쿼리가 있는 방문, 폼 또는 아이템으로 이동합니다.
  2. 오픈 쿼리 아이콘을 클릭합니다.
  3. 응답(Reply)(수동 쿼리의 경우) 또는 코멘트(Comment)(시스템 쿼리의 경우)를 클릭합니다.
  4. 선택 사항: 방문 날짜 쿼리의 경우, 날짜 편집(Edit Date)을 클릭하여 새 날짜를 입력하고 변경 사유를 선택합니다.
    • 쿼리가 시스템에서 생성된 경우, Vault는 사용자가 날짜를 업데이트한 후에 쿼리를 종료하며 해당 날짜는 편집 검사를 통과합니다. Vault는 오픈 상태의 시스템 생성 쿼리만 종료하고 응답됨 상태의 시스템 생성 쿼리는 종료하지 않습니다.
    • 쿼리를 수동으로 생성한 경우, CRA 또는 데이터 매니저가 회신 및 변경 내용을 검토한 후에 쿼리를 종료합니다.
  5. 선택 사항: 아이템 쿼리의 경우, 쿼리 답변의 일환으로 값 편집(Edit Value)을 클릭하여아이템 필드 값을 편집합니다. 쿼리된 아이템이 포함된 폼이 진행 중인 경우에만 사용할 수 있습니다.
    • 쿼리가 시스템에서 생성된 경우, Vault는 사용자가 값을 업데이트한 후에 쿼리를 종료하며 해당 값은 편집 검사를 통과합니다. Vault는 오픈 상태의 시스템 생성 쿼리만 종료하고 응답됨 상태의 시스템 생성 쿼리는 종료하지 않습니다.
    • 쿼리를 수동으로 생성한 경우, CRA 또는 데이터 매니저가 회신 및 변경 내용을 검토한 후에 쿼리를 종료합니다.
  6. 코멘트를 입력합니다.
  7. 저장(Save)을 클릭합니다.
  8. 쿼리에 지정된 동작을 수행합니다.

CRA 또는 데이터 매니저가 회신 및 쿼리된 데이터에 대한 변경 내용을 검토한 후에 쿼리를 종료합니다.

읽기 전용 아이템에 대한 쿼리 답변(Answering Queries against Read-only Items): Vault에서는 읽기 전용 아이템에 대한 시스템 생성 쿼리에 코멘트를 달 수 없습니다.

쿼리 상태

Vault의 쿼리에는 오픈, 답변됨 및 종결됨과 같이 세 가지 상태가 있습니다. 이러한 상태는 실시한 동작과 쿼리에서 아직 발생해야 하는 동작을 나타냅니다.

Vault는 방문 또는 폼 상태 아이콘 위에 배지 아이콘을 표시합니다. Vault는 쿼리 자체의 쿼리에 대한 전체 상태 아이콘을 표시합니다.

배지 아이콘 이름 상태
오픈 쿼리 배지 오픈 오픈은 쿼리가 답변되지 않았음을 나타냅니다. 오픈 쿼리 배지는 쿼리된 방문이나 폼의 기존 상태 아이콘에 대한 사례집 일정에 표시되고, 오픈 쿼리 아이콘은 쿼리 자체에 표시됩니다. Vault의 작업 표시줄에 오픈 쿼리가 나열됩니다.
답변된 쿼리 배지 답변됨 답변됨은 쿼리가 답변되었음을 나타냅니다. 예를 들어 사이트에서 쿼리된 값에 대한 이유를 명시하여 답변했습니다. 답변된 쿼리(Answered Query) 배지는 쿼리된 방문 또는 폼의 기존 상태 아이콘에 대한 사례집 일정에 표시되고, 답변된 쿼리 아이콘은 쿼리 자체에 표시됩니다.
해당 없음 종결됨 종결됨은 쿼리에 추가 동작이나 논의가 필요하지 않음을 나타냅니다. CRA 또는 데이터 매니저는 필요한 경우 종결된 쿼리를 다시 열 수 있습니다.