25R1의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2025년 3월 18일(2025년 3월 17일 PST) | 릴리스 날짜: 2025년 4월 5일 및 12일(2025년 4월 4일 및 11일 PST)

여러분께 25R1 Vault CDMS를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 새 기능 활성화에 대한 자세한 내용은 25R1 기능 활성화 세부 사항에서 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(REST API)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

경우에 따라 새로운 기능에 대한 정보는 '새로운 기능' 페이지가 게시된 후에 업데이트될 수 있습니다. 영어 릴리스 노트는 새로운 기능에 대한 확실한 소스입니다.

데이터 입력

이 섹션의 기능은 연구자 및 임상 연구 코디네이터가 스터디 실행 데이터를 입력할 수 있는 작업 영역인 데이터 입력 탭에 대한 변경 사항입니다.

대량 서명 가시성 및 버튼 업데이트

사용 사례

서명 기능에 대한 혼란을 완화하기 위해 데이터 입력의 "사례집 서명(Sign Casebooks)" 버튼이 "대량 사례집 서명(Bulk Sign Casebooks)"으로 레이블이 다시 지정되었으며, 이제 모든 스터디의 사이트 그리드 페이지에서 이 버튼을 볼 수 있습니다. 이러한 변경을 통해 기본 연구자가 대량 서명 기능을 더 효과적으로 인식할 수 있습니다.

설명

이 릴리스 이전에는 스터디 또는 사이트에서 대량 서명 설정을 사용하지 않을 경우 데이터 입력의 사례집 그리드 페이지에서 사례집 서명(현재는 대량 사례집 서명으로 이름 변경) 버튼이 대량 사례집 서명으로 숨겨져 있었습니다. 이제 모든 스터디에서 이 버튼이 표시됩니다. 마찬가지로 사이트 그리드에서 대량 사례집 서명 옵션이 이제 사이트 번호 옆의 작업 메뉴에 표시됩니다. 버튼과 메뉴 옵션은 EDC 툴의 스터디 설정에 따라 활성화되거나 비활성화됩니다. 버튼은 여러 가지 이유로 비활성화될 수 있습니다. 사례집 그리드 및 사이트 그리드 작업 메뉴의 버튼 위로 마우스를 가져가면 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.

활성화 및 구성

모든 Vault의 모든 스터디에 자동으로 사용할 수 있는 이 버튼은 더 이상 Vault의 기능 활성화 플래그의 일부로 포함되지 않습니다. 버튼과 메뉴 동작은 EDC 툴 내의 기존 스터디 및 사이트 설정에 따라 선택할 수 있습니다. 새 스터디 및 사이트는 기본적으로 예(Yes)로 설정됩니다. 기존 스터디의 경우 EDC 툴 내에서 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

쿼리에 대한 ILB 동작 업데이트

사용 사례

이전에는 사이트 사용자가 항목 또는 전체 양식을 의도적으로 공백으로 남김(ILB)으로 표시한 경우 ILB를 선택하면 기존 쿼리가 제거되었습니다.

설명

이 기능은 종속성을 ILB 작업에서 규칙 엔진으로 변경하고, 규칙 엔진에서 쿼리가 닫힐지 여부를 결정할 수 있도록 합니다. 규칙의 조건이 더 이상 true가 아닌 경우 기존 규칙 동작에 따라 쿼리가 자동으로 닫힙니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

예약되지 않은 이벤트에 대한 필수 필드 강조 표시

사용 사례

이전에는 사이트 사용자가 예약되지 않은 이벤트를 추가할 때 필수 필드가 누락되었다는 사실을 효과적으로 인식하지 못했고, 경우에 따라 저장(Save) 버튼이 활성화되지 않은 이유에 대해 혼란을 느꼈습니다. 예약되지 않은 이벤트 대화 상자에 대한 이 개선 사항은 사이트 사용자를 위해 명확성을 높이고, EDC의 다른 영역과 더욱 일관성 있는 사용자 환경을 제공합니다.

설명

예약되지 않은 이벤트를 추가할 때 이제 저장 버튼이 활성화된 상태로 유지됩니다. 비어 있는 필수 필드는 대화 상자에서 강조 표시되고, 필드 아래에 오류 메시지가 표시됩니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

단일 팀, 다중 역할 및 다중 사이트 사용자에 대한 쿼리 팀 업데이트

사용 사례

쿼리 팀 기능 및 쿼리 대화 상자가 개선되었습니다. 이 개성 사항으로 쿼리를 추가할 때 할당받는 쿼리 팀을 명확히 하고, 정확한 쿼리 팀을 할당하는 작업을 자동화할 수 있습니다.

설명

다중 역할 및 다중 사이트 액세스 권한이 있는 사용자: 이제 시스템은 사용자가 해당 사이트에 대한 단일 쿼리 팀에 속한 경우 해당 사용자에 대해 적절한 쿼리 팀을 자동으로 할당합니다. 사용자의 역할이 사이트에 대해 둘 이상의 쿼리 팀에 속한 다중 역할 보안을 사용하는 경우, 사용자가 적절한 쿼리 팀을 선택할 수 있도록 선택기가 표시됩니다.

단일 쿼리 팀이 있는 사용자: 쿼리를 열면 쿼리 대화 상자에 사용자의 쿼리 팀이 즉시 표시됩니다. 따라서 사용자에게 쿼리를 입력하는 팀을 표시하는 데 도움이 됩니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

SubjectID 대소문자 구분

사용 사례

사이트 또는 외부 시스템에서 입력하며 대상자 ID를 만드는 데 사용되는 항목은 동일한 문자를 사용했더라도 대소문자가 다르면 다운스트림 문제를 유발할 수 있습니다. 이 업데이트는 대상자 ID에 대소문자 구분을 적용하여 대상자 ID를 추가할 때 중복이 발생하지 않도록 합니다.

설명

대상자 ID에 대한 중복 값을 방지하기 위해 대소문자 구분이 포함됩니다. 이 기능은 Studio에서 수동 대상자-ID 설정으로 구성된 스터디에 적용할 수 있습니다. 사이트 사용자에게는 해당 사이트에 대상자가 이미 존재한다는 오류 메시지가 화면에 표시됩니다. 시스템 할당 스크리닝 ID(SCR-###)는 사용자가 양식에서 벗어날 때 유지되며, 대상자 ID가 수정될 때까지 유지됩니다. 대소문자 구분은 API를 사용하여 외부 시스템에서 채운 대상자 ID에도 적용됩니다. 대소문자가 다른 동일한 대상자 ID가 전송되면 오류가 수신됩니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 자동으로 사용할 수 있습니다.

항목 변경 이유에 대한 사용성 개선

사용 사례

이전에는 양식 데이터를 수정할 때 사이트 사용자가 양식 편집 중에는 선택된 변경 이유를 계속 볼 수 없는 경우가 있었습니다.

설명

명확성과 사용성을 높이기 위해, 사용자가 항목에 대한 변경 이유를 선택한 후에는 사용자가 양식을 제출할 때까지 수정된 변경 이유가 계속 표시됩니다. 이전 양식 제출의 변경 이유는 후속 편집 중 세션 중에 표시되지 않습니다. 또한 로컬 실험실을 사용하는 스터디의 경우 사용자가 실험실 헤더의 값을 편집할 때까지 변경 이유 드롭다운이 표시되지 않습니다.

양식을 편집하는 동안 사용자가 변경 이유를 지우면 더 이상 빈 선택 항목이 표시되지 않습니다. "오류: 변경 이유가 필요합니다(Error: Change reason is required)"라는 오류 텍스트가 표시되고 드롭다운이 계속 표시됩니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

데이터 검토

이 섹션의 기능은 모니터 및 데이터 매니저를 위한 작업 영역인 검토 탭 또는 데이터 입력 탭 내의 검토 기능에 대한 변경 사항입니다.

양식 진행 리스팅의 업데이트된 열 이름

사용 사례

이 기능은 양식 진행 리스팅에 대한 이해도를 높여 줍니다.

설명

양식 진행 리스팅에서 다음 열이 업데이트되었습니다.

현재 이름 새 열 이름
SDV 오버라이드 계획 양식 SDV 오버라이드 계획
SDV 필요 양식 SDV 필수
Re-SDV 필요 양식에 Re-SDV 필요
SDV 완료 양식 SDV 완료
SDV % 양식 SDV %
SDV 연령 양식 SDV 연령
첫 번째 SDV 완료 날짜 양식 첫 번째 SDV 완료 날짜
SDV 완료 날짜 양식 SDV 완료 날짜
DMR 오버라이드 계획 양식 DMR 오버라이드 계획
DMR 필요 양식 DMR 필수
Re-DMR 필요 양식에 Re-DMR 필요
DMR 완료 양식 DMR 완료
DMR % 양식 DMR %
DMR 연령 양식 DMR 연령
첫 번째 DMR 완료 날짜 양식 첫 번째 DMR 완료 날짜
DMR 완료 날짜 양식 DMR 완료 날짜

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

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이벤트 진행 리스팅 업데이트

사용 사례

스터디 검토 활동을 지원하기 위해 새 열을 추가하고, 일부 열의 이름을 변경하고, 논리를 업데이트하여 이벤트 진행 리스팅의 사용성을 개선했습니다.

설명

  • 검토가 완료된 후 데이터가 변경되고 검토 상태가 지워졌을 때 Re-SDV 및 Re-DMR이 필요한 위치를 표시하는 새 열이 추가되었습니다.
  • 이벤트 날짜나 방문 방법이 없는 로그 이벤트에 대해 이벤트 날짜 및 방문 방법 동결됨, 잠김, 서명됨 열의 논리가 업데이트되어 "아니요(No)" 대신 공백으로 표시됩니다.

또한 이벤트 진행 리스팅에서 다음 열 이름이 업데이트되었습니다.

현재 이름 새 열 이름
이벤트 날짜 첫 번째 SDV 완료 날짜 이벤트 날짜 첫 번째 SDV 완료 날짜
이벤트 날짜 SDV 완료 날짜 이벤트 날짜 SDV 완료 날짜
방문 방법 SDV 완료 날짜 방문 방법 SDV 완료 날짜
% 폼 SDV % 폼 SDV 완료
이벤트 날짜 첫 번째 DMR 완료 날짜 이벤트 날짜 첫 번째 DMR 완료 날짜
이벤트 날짜 DMR 완료 날짜 이벤트 날짜 DMR 완료 날짜
방문 방법 DMR 완료 날짜 방문 방법 DMR 완료 날짜
% 폼 DMR % 폼 DMR 완료
프리즈 날짜 방문 동결됨 날짜
날짜 잠금 방문 잠김 날짜

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

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추출 작업 거버너 개선 사항

사용 사례

이 업데이트를 통해 스터디에서 제한됨 상태 데이터의 작업 옵션에 대한 걱정 없이 하루에 여러 번 작업을 예약할 수 있어 유연성이 높아집니다.

설명

제한됨 상태에 따른 작업 거버너 제한을 제거하고, 특정 리스팅 작업에 대한 일일 제한을 스터디당 4개의 작업으로 늘렸습니다. 이 기능은 스터디 데이터 추출 작업, 스터디 진행 리스팅 작업 및 스터디 진행 버전 추출 작업에 영향을 줍니다. 스터디 요약 지표 보고서 및 부가 검토 리스팅 작업에서 제한됨 상태 제약 조건이 제거되지만, 해당 작업은 여전히 스터디당 예약된 작업 2개로 제한됩니다.

또한 오딧트레일 내보내기 작업을 위해 비프로덕션 환경에 활성 기간 옵션을 추가했으며, 이는 24R3.4 Limited Release에서 표시됩니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

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이벤트 리스팅, 추출 및 보고서에 로그 이벤트 포함

사용 사례

이 업데이트를 통해 이벤트 운영 요약 레코드를 사용하는 리스팅, 추출 및 보고서에서 SDV, DMR, 동결, 잠금 및 PI 서명에 대한 가시성이 향상됩니다.

설명

이제 로그 이벤트가 이벤트 운영 요약 레코드에 포함됩니다. 로그 이벤트와 예약된 이벤트의 차이로 인해 로그 이벤트 요약의 일부 필드가 다르게 동작합니다. 이러한 동작은 릴리스 후 CDMS 도움말 사이트에 문서화됩니다.

이러한 레코드는 이벤트 진행 리스팅, SYS_EVT 데이터 세트, 표준 템플릿: 일정 편차 보고서(V3) 표준 보고서, 그리고 이벤트 진행 리스팅 또는 이벤트 운영 요약 보고서 유형을 기반으로 하는 사용자 정의 보고서에서 표시됩니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 General Release에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

쿼리 세부 사항 리스팅의 업데이트된 열 이름

사용 사례

쿼리 세부 사항 리스팅에 대한 이해를 돕기 위해 열 이름을 업데이트했습니다.

설명

쿼리 세부 사항 리스팅에서 다음 열 이름을 업데이트했습니다.

현재 이름 새 열 이름
답변된 날짜 쿼리 답변된 날짜
답변자 쿼리 답변자
종결된 날짜 쿼리 종결된 날짜
종결자 쿼리 종결자

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

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검토: 예약된 작업에 대한 Vault 소유자 액세스

사용 사례

이 기능을 사용하면 Vault 소유자가 검토 탭의 작업 일정 영역 내에 있는 모든 작업을 더 효과적으로 확인할 수 있습니다.

설명

Vault 소유자는 이제 다른 사용자가 생성한 작업을 수정할 수 있습니다. 검토 탭에서 예약된 모든 작업을 볼 수 있으며, 작업을 편집, 삭제 또는 지금 실행으로 설정할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 부가 검토 리스팅
  • 코어 리스팅
  • 데이터 내보내기(레거시)
  • 상세 PDF
  • 이벤트 진행상황 리스팅
  • 폼 진행상황 리스팅
  • 쿼리 세부 사항 리스팅
  • 스터디 요약 메트릭 레포트
  • 대상자 진행상황 리스팅

활성화 및 구성

이 개선 사항은 자동으로 사용할 수 있습니다.

이벤트 요약 업데이트: 이벤트 날짜 및 양식 입력 지연

사용 사례

이 개선 사항은 보고서 처리에 도움이 되며, 데이터 모델 2를 사용하는 스터디를 더 효과적으로 지원합니다.

설명

보고 영역 내의 이벤트 운영 요약 보고서 유형에 대한 백엔드 업데이트가 이루어졌습니다. 보고서의 데이터를 처리하는 데 사용되는 임시 필드인 이벤트 날짜 조회 필드는 더 이상 필요하지 않으므로 앞으로 사용되지 않습니다. 이벤트 운영 요약 내의 양식 입력 지연 일수 계산에 대한 공식이 데이터 모델 2 스터디를 포함하도록 업데이트되었습니다. 이제 공식은 계산에서 event__v.event_status__v 및 event_summary__v.event_status__v를 모두 고려합니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 자동으로 사용할 수 있습니다.

UI/UX 업데이트: 색상 팔레트 및 배지 색상

사용 사례

가시성을 높이기 위한 지속적인 색상 및 스타일 개선 사항으로서, 사용자가 EDC를 더 쉽게 이용할 수 있도록 합니다.

설명

배지의 도형 높이, 텍스트 크기 및 배경색 업데이트를 포함한 특정 스타일로 대비를 한층 더 높여 검토, EDC 툴, 시스템 툴 탭의 가독성을 향상합니다. 배지에 대한 업데이트 내용은 레코드 상태(예: OPEN, COMPLETE, PENDING, INACTIVE 등) 및 스터디 환경(예: DEV, TST, PPT, PROD)에서 볼 수 있습니다. 이 변경 사항은 내 스터디 사이트 페이지에 있는 헤더 아이콘의 배경색과 검토 탭의 유사한 페이지에서도 볼 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 변경 사항은 자동으로 적용됩니다.

임상 코딩

다음은 Vault 코더의 임상 코딩 영역인 코더의 새로운 기능입니다.

코드 전파 작업에 대한 코딩 소스

사용 사례

이제 코드 전파 작업으로 인해 적용된 코딩 업데이트가 구성된 최종 상태에 관계없이 영향을 받는 코드 요청의 수동 소스 필드를 통해 명확하게 식별됩니다.

설명

코더가 모든 양식 코딩 및 동의어 리스팅 업데이트 작업을 사용하여 코딩 결정을 일치하는 모든 코딩된 코딩 요청 및 동의어 리스팅 레코드에 전파하는 경우, Veeva Coder는 이러한 코딩 업데이트를 수동 코딩 작업으로 반영합니다. 수동 소스 필드가 코드 전파로 업데이트되고, 영향을 받는 코드 요청에 대해 이전의 모든 자동 코딩 속성 필드가 지워집니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

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코더 요약 페이지에 대한 열 업데이트

사용 사례

코딩 쿼리 상태에 대한 가시성을 높이기 위해 코더 요약 페이지를 업데이트했습니다.

설명

이제 미결 쿼리 열은 사이트 작업을 대기 중인 쿼리 수를 반영합니다. 새로운 열인 답변한 쿼리는 사이트에서 응답했으며 검토 및 종결을 대기 중인 쿼리 수를 반영합니다.

코더 요약 페이지의 새 열

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

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동의어 리스팅 레코드 승인에 대한 새 검증

사용 사례

이 업데이트는 동의어 리스팅 레코드 승인 중 사용자 환경을 개선합니다.

설명

이 릴리스는 동의어 리스팅 레코드 승인에 새로운 검증 경고를 추가합니다. 사용자가 동의어 리스팅 레코드를 승인하려고 할 때 활성 일치 동의어 리스팅 레코드가 코드가 다른 동일한 동의어 리스팅에 이미 있는 경우 작업이 차단됩니다.

동의어 레코드를 승인할 수 없음 대화 상자

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

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코드 요청 리스팅 필터 및 열 업데이트

사용 사례

이 릴리스로 사용자의 사용성과 효율성을 높이기 위해 코더 코드 요청 리스팅 필터 및 열이 업데이트됩니다.

설명

다음과 같은 업데이트가 이루어졌습니다.

  • 다음 필터는 '지속' 상태로 만들어지며, 일단 구성되면 단일 세션 내의 모든 코딩 양식 유형에서 유지됩니다.
    • 리스팅 보기: 코딩 상태, 쿼리 상태
    • 그룹 보기: 코딩 상태
  • 대상자 상태에 관계없이 모든 대상자를 표시하도록 대상자 필터가 업데이트되었습니다. 이전에는 사전 스크리닝, 스크리닝 중 또는 스크리닝 실패 상태의 대상자는 표시되지 않았습니다.
  • 이제 스터디 국가 열을 리스팅 보기에 추가할 수 있습니다.
  • 코드 요청 연령(D) 열 레이블이 임상용어 연령(D)으로 업데이트되었습니다. 또한 열이 테이블에 추가되는 경우 정렬이 활성화됩니다. 이 필드에 대한 계산 논리도 현재 코딩 상태에 관계없이 오늘 날짜 - 마지막 코드 해제된 날짜로 연령을 일 단위로 파생하도록 업데이트되었습니다.

열 편집 리스팅 보기 대화 상자

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

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코더 도구 UI 업데이트: 코드 전파를 위한 최종 상태

사용 사례

이 업데이트는 코더 도구(Coder Tools) > 스터디 설정(Study Settings)의 명확성과 일관성을 개선합니다.

설명

이제 코더 도구에서 코딩 시스템이 타사 시스템으로 설정되면 코드 전파를 위한 최종 상태 설정을 편집할 수 없습니다. 이전에는 설정을 편집할 수 있었지만 기능에는 영향을 주지 않았습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.

승인 보류 중 작업에 대한 오딧트레일 텍스트 템플릿 업데이트

사용 사례

이 업데이트는 승인 보류 중 작업에 대한 오딧트레일 항목의 명확성과 일관성을 개선합니다.

설명

승인 보류 중 항목에 대한 오딧트레일 텍스트가 코드 요청을 승인 보류 중 상태로 이동할 수 있는 모든 경우를 고려하여 업데이트되었습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.

영상

다음은 Vault EDC용 영상 검사 모듈인 Vault EDC Imaging의 새로운 기능입니다.

평가: 영상 가시성

사용 사례

평가자는 평가 영역 내에서 업로드된 검사 및 영상 항목을 더 효과적으로 확인할 수 있습니다.

설명

Studio에서 표시되도록 구성된 경우, 양식의 영상 항목 그룹에 있는 항목(영상 검사, 예상된 모달리티, 업로드된 모달리티, 검사 날짜 및 가입 번호)을 평가의 보충 데이터 섹션에서 볼 수 있습니다. 영상 검사 값은 업로드된 시험을 모달 창에서 여는 클릭 가능한 링크입니다. 사용자는 모달에서 검사를 다운로드할 수 있습니다.

활성화 및 구성

영상 스터디를 위한 Studio 구성에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

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영상: 다중 프레임 탐색을 위한 수직 스크롤

사용 사례

업로드된 영상 검사를 볼 때의 사용성이 개선되었습니다.

설명

여러 프레임을 포함하는 업로드된 영상 검사에 세로 스크롤 막대가 추가됩니다. 이를 통해 사용자는 일련의 프레임을 세로로 스크롤하면서 업로드된 영상을 확인하고 볼 수 있습니다. 탐색을 지원하기 위해 현재 프레임 번호와 총 프레임 수가 영상 파일 이름 옆에 표시됩니다.

활성화 및 구성

Vault EDC Imaging을 사용한 스터디에 자동으로 사용할 수 있습니다.

영상에 대한 UI/UX 업데이트: 업로드 창 및 그리드 필터링

사용 사례

영상 스터디를 위한 이 UI 개선 사항은 사이트 및 Imaging 사용자의 가시성을 향상합니다.

설명

업로드 창의 스타일이 업데이트되었으며, 이제 그리드 보기 내에서 값을 필터링할 때 취소(Cancel) 및 적용(Apply) 버튼이 더 잘 보입니다.

활성화 및 구성

이 변경 사항은 다음을 사용하는 스터디에 자동으로 적용됩니다.

스터디 디자인 및 구성

이 영역의 기능은 Vault EDC의 스터디 디자인 및 구성 영역인 Studio에 적용됩니다.

비교 규칙 V2

사용 사례

새로운 버전의 비교 규칙은 날짜 및 날짜 시간 비교를 프로그래밍하는 데 유연성과 효율성을 높여 스터디 설계자가 더 광범위한 시나리오에 대한 규칙을 쉽게 구성할 수 있도록 합니다. 이 개선 사항으로 사용자가 더 많은 사용자 정의 규칙을 비교 규칙으로 바꿀 수 있으므로 프로그래밍, 단위 테스트, 검증, UAT 및 문제 해결에 필요한 시간과 노력이 크게 줄어듭니다.

설명

비교 규칙 V2에는 스터디 설계자가 규칙을 더욱 효율적이고 유연하게 구성할 수 있는 새로운 UI가 도입되었습니다. 이제 두 날짜 및 날짜 시간 값을 비교하는 모든 쿼리 규칙을 시스템 관리 비교 규칙으로 프로그래밍할 수 있습니다. 주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

  • 날짜 시간 변환을 위한 자동 시간대 처리를 포함하여 날짜와 날짜 시간 데이터 유형 간의 비교 지원
  • 양식, 이벤트 및 이벤트 그룹을 포함하여 완전히 자격이 부여되지 않은 식별자 허용
  • 알 수 없는 값의 자동 처리를 위해 구성 가능한 최소/최대 설정
  • 두 이벤트 날짜 또는 사례집 변수 간의 비교
  • 반복 이벤트 그룹, 양식 및 항목 그룹에 대해 구성 가능한 시퀀스 번호
  • 규칙 작업이 비교 규칙에 사용된 식별자 중 하나를 대상으로 하는 옵션
  • 다른 스터디/라이브러리 컬렉션에서 비교 규칙을 복사할 수 있는 기능
  • 비교 규칙의 이름을 변경하는 기능
  • 구성 오류를 사용자에게 즉시 표시하는 UI 검증 검사 추가
  • 사용자가 비교 규칙을 비활성화하고 보관할 수 있는 기능*

이제 비교 규칙을 보관하면 해당 규칙이 스터디에서 영구적으로 제거되어 오브젝트 삭제와 같은 기능을 합니다. 이 동작은 비교 규칙 V2에 고유하며, 사용자 정의 규칙의 보관 동작에 영향을 주지 않습니다.

비교 규칙 리스팅

활성화 및 구성

이 기능은 새 스터디에 대해 자동으로 사용할 수 있습니다. 기존 스터디에서 이 기능을 활성화하려면 지원팀에 문의하십시오.

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반복 항목 그룹에 대한 추가 기본값

사용 사례

스터디 설계자는 반복 항목 그룹에 구성된 추가 기본 항목을 사용하여 스터디 디자인 요구 사항을 추가로 충족할 수 있습니다. 새로운 UI는 값 입력을 위한 클릭을 줄여 설계 효율성을 향상합니다.

설명

항목 그룹 속성에서 기본 데이터 옵션을 선택할 수 있는 새로운 UI가 구현되었습니다. 스터디 설계자는 반복되는 항목 그룹에 대한 추가 기본값을 선택할 수 있습니다. 시스템은 사용 가능한 기본 코드 목록 항목을 자동으로 표시하며, 이러한 항목은 항목 그룹 내에 나타나는 순서대로 표시됩니다. 설계자는 선택한 항목에서 모든 값을 선택하거나, 기본값으로 표시할 특정 값을 선택할 수 있습니다.

행 자동 채우기 대화 상자

설계자는 시스템에서 항목 그룹을 자동으로 생성한 다음 생성된 그룹을 직접 조정하거나, 그룹을 수동으로 추가하는 방식으로 반복 그룹을 수동으로 구성할 수도 있습니다. 지정할 수 있는 기본값의 수에는 제한이 없습니다. 그러나 사이트 사용자의 사용성을 유지하기 위해 양식별로 총 항목 수가 750개로 제한됩니다. "총 항목"은 반복 항목 그룹의 행 수와 열 수를 곱한 것에 반복되지 않는 항목 그룹의 기타 항목 수를 더한 값을 말합니다.

이 기능의 일환으로 form_total_items 검사가 스터디 등급에서 제거되었으며 이제 Studio 사례집 검증에 포함됩니다.

활성화 및 구성

이 기능은 새 스터디에 대해 자동으로 사용할 수 있습니다.

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스터디 언어

사용 사례

스터디 언어를 통해 스터디 설계자는 스터디가 운영될 기본 언어와 로캘을 지정할 수 있습니다. 이 설정을 통해 모든 시스템 레이블, 필터, 버튼 및 데이터가 Vault 또는 사용자 언어 대신 지정된 언어로 표시됩니다. 스터디 언어는 사이트에서 스터디 언어로 데이터를 보고 입력하도록 의뢰자가 요구하는 글로벌 스터디 및 Vault 언어와 다른 언어로 운영해야 하는 스터디에 대한 스터디 수행 능력을 향상합니다.

설명

스터디 언어 강제 적용, 스터디 언어 및 스터디 로캘과 같은 새로운 Studio 스터디 설정이 추가되었으며, 이는 스터디 설계자가 스터디 설정을 구성할 때 사용할 수 있습니다. 스터디 디자인 사양(SDS)에서, 그리고 Studio에서 사례집 비교(차이점 보고서)를 실행할 때 사용자에게 스터디 언어 선택 사항이 표시됩니다.

스터디 언어 강제 적용 설정이 "예"로 설정되면 입력하고, 보고, 저장하는 데이터가 선택한 스터디 언어 및 로캘로 표시됩니다. 스터디 언어에서 다음 영역이 표시됩니다.

  • 사이트 리스팅 페이지, 사례집 리스팅 페이지, 작업 표시줄, 서명 페이지의 레이블, 버튼 및 필터
  • 양식, 이벤트, 코드 목록 등에 대한 스터디 관련 레이블
  • 날짜 형식 및 날짜 선택기
  • 변경 이유
  • 감사 표시
  • 검토 활동: 시스템 쿼리 및 쿼리 대화, 임상시험계획서 위반, 평가, 부가 검토
  • 리스팅 및 &내보내기
  • 스냅샷
  • 작업 일정 페이지
  • 상세 PDF 및 종료 PDF

사용자는 선택한 스터디 언어로 동적 메시지에 대한 번역을 업로드할 책임이 있습니다. 번역을 사용할 수 없는 경우 Vault 언어가 기본값이 됩니다.

사용자 계정의 일부로 지정된 사용자의 언어는 애플리케이션 설정(탭, 검색 표시줄 등의 이름과 같이 스터디 설정의 일부가 아닌 영역)에 계속 사용됩니다.

스터디 언어 강제 적용 설정이 "아니요"로 설정되면 사이트 또는 사용자가 Vault 언어로 작업해야 하는 모든 언어에 대해 Vault 및 사용자의 언어를 계속 사용할 수 있으며, 사용자는 번역을 계속 사용할 수 있습니다.

활성화 및 구성

자동으로 사용할 수 있습니다. 기존 스터디는 스터디 언어 강제 적용 = 아니요로 설정되고, 스터디 언어 및 로캘은 Vault 언어 및 로캘로 설정됩니다.

코드 목록 가져오기

사용 사례

이 업데이트는 코드 목록을 생성할 때 스터디 빌더의 효율성을 향상합니다.

설명

이 기능을 사용하면 스터디 빌더가 CSV 파일을 가져와서 코드 목록을 생성할 수 있습니다. 코드 목록 수동 생성을 대체하는 것이 아니라 보완합니다.

사용자는 CDMS 도움말에 제공된 템플릿을 작성한 후 드래그 앤 드롭 인터페이스를 통해 파일을 가져오고 결과를 미리 볼 수 있습니다. 가져올 때 시스템은 파일의 완전성을 검증하여 적절한 열과 필요한 값이 포함되어 있는지 확인하고, 문자 제한, 고유성 및 필요한 필드 작성을 적용합니다. 수정을 돕기 위해 오류 및 경고가 표시됩니다.

이 기능과 연결된 가져오기 도구는 코드 목록당 최대 2,000개의 항목을 지원합니다.

활성화 및 구성

표준 CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자), CDMS API Read Write(CDMS API 읽기 쓰기) 및 CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자) 역할을 포함하여 스터디 설계 권한이 있는 사용자는 이 업데이트를 즉시 사용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

파생 규칙 설정 처리 업데이트

사용 사례

이전에는 동일한 파생 항목을 가리키는 여러 파생 결과로 인해 발생하는 문제를 해결하기 위한 정리 메커니즘이 Vault에 없었습니다. 이러한 규칙 충돌을 해결하기 위해 파생 값 설정 규칙에 대한 처리가 업데이트되었습니다. 파생 결과가 충돌할 수 있는 원인으로는 규칙 구성 변경, 규칙 범위 변경, 파생 값 설정 규칙 비활성화 및 바꾸기, 동일한 항목에 대한 값을 파생하려고 시도하는 여러 파생 값 설정 규칙이 있습니다.

설명

파생 값 설정 규칙이 어떻게 저장 및 처리되는지에 대한 업데이트를 통해 파생 값이 올바른 규칙에 따라 EDC에 정확하게 표시됩니다. 이제 Vault는 파생 항목의 값을 설정할 결과를 결정하는 데 규칙 상태 및 범위를 고려합니다. 자세한 내용은 아래 예시를 참조하십시오.

예: 파생 값 설정 규칙이 정규화된 작업(예: $eg.ev.f.ig.item)으로 구성됩니다. 이 규칙이 실행되어 대상 항목에 대한 파생 결과를 예상대로 설정합니다. 다음으로, 이 동일한 규칙이 업데이트되어 완전히 정규화된 식별자가 이제 @Form.ig.item(여기서 item group.item은 원래 사용된 것과 동일)이 되도록 합니다. 동일한 사례집에 규칙을 다시 실행합니다. 이 기능 이전에는 새 규칙이 이전 규칙에서 설정한 값을 오버라이드하지 않았습니다. 이 개선 기능을 통해 새 규칙이 항목의 값을 올바르게 업데이트합니다.

활성화 및 구성

Auto-on 방식입니다.

실험실 헤더 항목 업데이트

사용 사례

LBDTC 및 LBSEX 항목에 대한 사소한 개선 사항으로 항목 속성 기본값이 향상됩니다.

설명

스터디를 위해 로컬 실험실을 활성화할 때 성별(LBSEX)에 대한 시스템 생성 항목은 SEX 코드 목록에서 가장 긴 코드 값과 일치하도록 기본적으로 길이가 6으로 설정됩니다. 실험실 수집 날짜 및 시간(LBDTC)에 대한 시스템 생성 항목에는 속성 패널 내의 미래 날짜 없음 편집 확인이 포함됩니다.

활성화 및 구성

로컬 실험실 활성화 설정이 예인 경우 새 스터디 또는 기존 스터디에 자동으로 사용할 수 있습니다. 기존 스터디에서 이러한 변경 사항을 적용하고 업데이트를 배포할 수 있습니다.

사용 사례

스터디 설계자를 지원하고 규칙의 부정확성을 방지하기 위해 사용자 정의 규칙에 사용된 링크 식별자를 확인하는 사례집 검증 경고가 추가되었습니다.

설명

기존 규칙에서 링크 식별자 뒤에 시퀀스 번호가 포함된 경우(예: @Form/CM[2].ig_CM.CMINDC) Studio의 사례집 검증 보고서에 경고가 표시됩니다. Vault는 반복되는 링크된 오브젝트의 순서를 지원하지 않습니다. 규칙을 수정하거나, 지원되지 않는 링크 식별자를 사용하여 새 규칙을 생성하면 규칙 편집기에 "잘못된 시퀀스 번호(Invalid Sequence Number)" 오류가 표시되고 규칙이 저장되지 않습니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 자동으로 사용할 수 있습니다.

스터디 관리

이 섹션의 기능은 Vault EDC의 스터디 수준 관리 영역인 EDC 툴에 적용됩니다.

사용자 언어에 의해 제한되지 않는 사용자 로캘

사용 사례

이전에는 Vault에서 특정 언어에 대한 특정 로캘을 허용하지 않았습니다. 언어 및 로캘 조합에 대한 제한이 제거되어 사용자 관리가 더욱 향상됩니다.

설명

CDMS 사용자 관리 내의 언어 설정과 로캘 설정이 서로 분리되어 사용자 관리자가 각 사용자에게 필요한 언어 및 로캘 조합을 선택하거나 가져올 수 있습니다. 자세한 내용은 Vault Platform 릴리스 노트를 참조하십시오.

활성화 및 구성

이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.

VeevaID SSO용 전자 서명 옵션

사용 사례

일부 의뢰자 또는 CRO는 사이트 사용자가 자체 SSO/SAML 프로필을 사용하여 SSO 및 전자 서명으로 인증하는 것을 선호합니다.

설명

VeevaID를 사용하도록 변환된 CDMS Vault의 경우, VeevaID 보안 정책이 있는 사이트 사용자는 VeevaID나 의뢰자 또는 CRO의 현지화된 SSO(Single Sign-On)를 사용하여 사례집 데이터에 전자 서명할 수 있습니다. 사이트 사용자는 VeevaID가 구성된 방법과 Vault에 로그인하는 데 사용된 계정에 따라 VeevaID 또는 SSO를 사용하여 인증합니다.

VeevaID 전자 서명 로그인 페이지

활성화 및 구성

VeevaID를 사용하도록 변환되고 도메인에 SSO가 구성된 Vault에 대해 자동으로 사용할 수 있습니다.

CDMS 라이선스 키

사용 사례

이 기능은 배포 중에 발생하는 문제를 줄이고 스터디 이름 대신 라이선스 키에서 프로덕션에 대한 스터디의 자격을 추적하는 데 도움이 됩니다.

설명

ELA(엔터프라이즈 라이선스 계약)를 사용하지 않는 모든 고객의 스터디에 이제 라이선스 키가 필요하며, 이 키는 EDC 툴의 새 필드에 입력하면 됩니다. 라이선스 키 설정(Set License Key) 및 청구 상태(Billing Status) 옵션이 모두 스터디 마스터 그리드의 추가 옵션(More Options) 메뉴에 추가되었습니다. 새로운 메뉴 옵션은 EDC/CDB에 대해 스터디당 비용을 지불하는 고객의 Vault에만 표시됩니다.

스터디를 프로덕션에 배포하기 전에 판매 주문 양식에 있는 적절한 스터디 라이선스 키를 EDC 툴의 DEV Vault에 입력해야 합니다. 입력한 라이선스 키가 Vault에 저장된 키와 일치하면 스터디에 라이선스가 부여된 것으로 간주됩니다. 프로덕션 배포 전에 Studio에서 검증을 실행할 때 누락된 라이선스 키에 대한 경고가 사용자에게 표시됩니다.

CDB 라이선스 키는 CDB를 사용하는 스터디에만 필요하며, EDC 스터디 배포에는 영향을 미치지 않습니다. CDB를 사용하는 스터디의 경우 CDB에서 스터디 데이터를 보려면 CDB 라이선스 키가 필요합니다.

전체 ELA 고객(EDC &및 CDB)의 경우 모든 EDC 및 CDB 스터디는 라이선스가 부여된 것으로 간주되며 라이선스 키가 필요하지 않습니다.

활성화 및 구성

자동으로 사용할 수 있습니다. 배포 관리 권한이 있는 사용자는 라이선스 키 설정 기능을 사용할 수 있습니다. 프로덕션에서 스터디 마일스톤 관리 권한이 있는 사용자는 청구 상태 설정 기능을 사용할 수 있습니다. 기존 스터디는 스터디 활동에 영향을 주지 않고 자동으로 새 모델로 이동합니다.

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추출: 대상자 스터디 진행 보고서 업데이트

사용 사례

이 새 보고서는 보고서에 이벤트 날짜를 포함하는 데 사용되는 방법을 업데이트합니다.

설명

이 릴리스에는 표준 템플릿: 대상자 스터디 진행(V4) 보고서의 새로운 버전이 포함됩니다. 이 새 버전은 이벤트 운영 요약 오브젝트가 아닌 이벤트 오브젝트로 이벤트 날짜를 채울 수 있도록 보고서 유형을 업데이트합니다. 표준 템플릿: 대상자 스터디 진행(V4)은 Vault 소유자에게만 표시되지만, 다른 사용자 및 역할과 공유할 수 있습니다.

새 버전이 사용자와 공유되면 Vault 소유자 또는 보고서 관리자가 이전 V3 표준 보고서의 공유를 취소하는 것이 좋습니다.

활성화 및 구성

이 보고서는 다른 사용자와 공유할 때까지 Vault 소유자가 즉시 사용할 수 있습니다.

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FTP 연결 개선 사항

사용 사례

FTP 구성 보고서가 업데이트되어 스터디에 대한 자세한 정보를 포함하게 되면서 스터디 정보 표시의 일관성이 향상되었습니다.

설명

FTP 구성 보고서에 스터디 레이블에 대한 새 열을 추가했습니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

작업 관리 업데이트: 출력 파일 액세스

사용 사례

이 업데이트는 EDC 툴 작업 관리 전반에서 사용자 경험의 일관성을 개선합니다.

설명

작업 관리 인프라 개선의 일환으로 작업 파일 액세스가 업데이트됩니다. 이제 작업 완료 알림 이메일에 포함된 작업 파일 링크가 EDC 전용 링크로 연결됩니다. 또한 모든 작업 파일 링크는 작업이 실행된 후 60일이 지나면 만료됩니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

어드민: 대량 서명 활성화 변경

사용 사례

이전에는 대량 서명이 활성화된 Vault는 EDC 툴에서 특정 스터디 및 사이트에 대한 대량 서명도 구성해야 했습니다. 새로운 스터디에 대해 EDC 툴의 설정을 "예"로 기본 설정하면 사용자가 더 이상 새로운 스터디 각각에 대한 설정을 확인할 필요가 없으므로 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.

설명

EDC 툴의 대량 사례집 서명 활성화 설정은 새로운 스터디 및 사이트에 대해 자동으로 "예"로 설정됩니다.

활성화 및 구성

대량 서명이 활성화된 Vault에서 자동으로 사용할 수 있습니다. 새 스터디 및 사이트는 기본적으로 예(Yes)로 설정됩니다. 기존 스터디의 경우 EDC 툴에서 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

대상자 이동 시 원래 사이트 스탬프

사용 사례

이 업데이트는 대상자가 다른 사이트로 이동된 경우 CTMS의 사이트 비용 지불에 대한 지원을 향상합니다.

설명

대상자 전송/대상자 이동 프로세스를 다음과 같이 업데이트했습니다.

  • 대상자 전송(Transfer Subject)의 메뉴 항목과 버튼 레이블이 대상자 이동(Move Subject)으로 업데이트되었습니다.
  • 사용자는 대상자 이동을 선택했을 때 이동 이유를 제공해야 합니다.
  • 대상자가 잘못된 사이트에 있습니다(Subject is in the wrong site)를 선택하면 다음이 수행됩니다.
    • 원래 사이트에서 대상자에 대한 데이터가 제거됩니다.
    • 대상자 및 데이터를 새 사이트로 이동합니다.
    • 데이터가 원래 사이트에 대한 참조를 유지하지 않습니다.
  • 대상자가 사이트를 변경했습니다(Subject changed sites)를 선택하면 다음이 수행됩니다.
    • 원래 사이트에서 대상자에 대한 데이터가 제거됩니다.
    • 대상자 및 데이터를 새 사이트로 이동합니다.
    • 기존 이벤트, 임상시험계획서 위반 및 절차에 대해 원래 사이트에 대한 참조를 유지합니다.
  • 두 경우 모두(대상자가 잘못된 사이트에 있습니다 또는 대상자가 사이트를 변경했습니다) 추가 충돌 내용을 포함하여 작업을 완료하기 위한 확인 창이 사용자에게 표시됩니다.

이 기능을 통해 프로덕션 환경에서 단일 작업으로 여러 대상자를 이동하는 것이 더 이상 지원되지 않습니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 General Release에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

오딧트레일 내보내기에서 삭제된 쿼리 표시

사용 사례

이제 데이터 검토자는 쿼리 삭제가 발생하기 전에 이전에 열려 있었고 조치가 이행된 쿼리를 파악할 수 있습니다.

설명

이제 25R1 릴리스 이후에 삭제된 쿼리는 오딧트레일 내보내기 작업 출력에 표시됩니다. 이 릴리스 이전에는 삭제된 쿼리에 대한 감사 기록이 Vault 어드민에게만 표시되었습니다. 양식 또는 이벤트가 재설정되거나 제거 대상으로 표시된 경우 또는 임상용어 값이 삭제되어 코딩 요청이 삭제된 경우 쿼리를 삭제할 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.

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작업 기록 내보내기

사용 사례

이전에는 사용자가 지원팀에 문의하지 않고는 작업 생성 리스팅을 확보할 수 없었습니다. 이제 사용자는 EDC 툴 내의 작업 기록 영역에서 직접 작업 생성 리스팅을 확보할 수 있습니다.

설명

작업 기록 그리드의 오른쪽 상단에 톱니바퀴 아이콘이 추가되어 사용자가 작업 기록 레코드를 CSV 또는 Excel 형식으로 다운로드할 수 있게 되었습니다. 형식을 선택하면 내보내기 파일이 생성됩니다. 사용자는 애플리케이션에서 파일을 검색할 수 있는 링크가 포함된 이메일 알림을 받습니다. 사용자가 직접 로그아웃했거나 비활성 상태로 인해 로그아웃된 경우, 파일을 검색하기 전에 자격 증명을 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 파일 이름 예시: $Study_Job Export_$DateTime.xlsx(DateTime은 사용자의 시간대로 표시)

다음 열이 해당 순서로 파일에 포함됩니다.

  • 스터디
  • 작업 ID
  • 작업 유형
  • 작업 상태
  • 생성자(Created By)
  • 작업 세부 정보
  • 생성한 날짜

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

역할 관리 및 보안

이 섹션의 기능은 시스템 툴(System Tools) > 역할 관리(Role Management) 및 시스템 툴 > 사용자(Users) 영역에 대한 개선 사항과 Vault CDMS의 표준 스터디 역할, 보안 및 접근권한 제어에 대한 변경 사항입니다.

중복된 PI 개인 이름 지원

사용 사례

상황에 따라 둘 이상의 책임 연구자(PI)가 이름이 동일할 수 있습니다. 이제 개인 레코드는 서로 다른 PI의 이름과 성이 동일한 경우 중복 PI 이름을 지원합니다.

설명

PI의 이름이 고유해야 한다는 제한이 제거되었습니다. 이제 이름과 성이 동일한 서로 다른 두 PI의 생성을 지원하기 위해 중복된 PI 이름이 허용됩니다. 이제 PI 사용자의 이름 및 이메일 조합이 PI의 사용자 레코드에 대해 고유한 것으로 간주됩니다. 사용자 관리(User Administration) 또는 EDC 툴 > 사이트(Sites) 내에서 새 PI를 추가할 때 더 이상 오류가 발생하지 않습니다. UI 및 사이트 그리드 내보내기에서 PI 이름의 형식이 '이름(이메일)'으로 업데이트되었습니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 자동으로 사용할 수 있습니다.

CDMS CDB 프로그래머 표준 스터디 역할

사용 사례

CDMS CDB Programmer(CDMS CDB 프로그래머)는 주로 TST 환경에서 CDB로 작업하며 데이터 매니저가 아닌 프로그래머가 공개 리스팅, 뷰 및 검사를 생성하고 배치하기 위한 역할입니다.

설명

이 릴리스에서는 새로운 표준 역할인 CDMS CDB Programmer(CDMS CDB 프로그래머)를 제공합니다.

CDB 프로그래머 역할은 프로덕션 환경과 테스트 환경 모두에 대해 워크벤치에서 사용하도록 설계되었습니다. 프로덕션 환경에서 단독으로 사용하는 경우 이 역할은 공개 리스팅, 검사 또는 뷰를 수정할 수 없지만 비공개 리스팅을 사용하여 프로덕션 데이터를 테스트할 수 있습니다. 따라서 프로덕션 환경에서 제어 능력이 향상되며, 배포된 리스팅을 실수로 업데이트하는 경우를 방지할 수 있습니다.

사용자가 제한된 데이터에 액세스해야 하는지 여부에 따라, TST 환경에서 작업하는 경우 CDMS CDB Programmer(CDMS CDB 프로그래머) 스터디 역할과 CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 또는 CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 스터디 역할을 모두 제공하는 것이 좋습니다. 이번 추가 역할은 사용자에게 공용 액세스 권한을 제공하므로 사용자가 작업을 공개 리스팅으로 저장할 수 있습니다. 또한 예약된 내보내기를 설정하고, 타사 데이터의 키 매핑을 관리하고, CDB 도구에 액세스할 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 역할은 릴리스 후 즉시 사용자에게 할당할 수 있습니다.

연동

이 섹션의 기능은 Vault CDMS와의 새로운 연동 또는 기존 연동에 대한 개선 사항입니다.

Clinical Operations - EDC Connection: 이벤트 운영 요약 레코드 개선 사항

사용 사례

Clinical Operations - EDC Connection을 사용하면 SDV 및 DMR 완료 표시를 위한 EDC 이벤트 운영 요약을 CTMS 대상자 방문 레코드로 전송할 수 있습니다. 25R1 이전에는 SDV 및 DMR 롤업이 연결에 의해 별도로 계산되었습니다. 25R1부터 이 데이터는 EDC 기능인 이벤트 리스팅, 추출물, 보고서에 로그 이벤트 포함에 따라 로그 이벤트에 대한 데이터를 포함하여 EDC의 이벤트 운영 요약 레코드에서 직접 검색됩니다.

설명

Clinical Operations - EDC Connection을 통해 전송된 이벤트 데이터는 이제 EDC의 이벤트 운영 요약 오브젝트에서 직접 검색됩니다. CTMS의 기존 동작은 변경되지 않습니다. 이 개선 사항으로 사용자가 성능 향상을 경험할 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 Clinical Operations-EDC Connection을 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다.

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Safety-EDC Connection: 스터디당 여러 "안전성 사례 시작 이벤트" 양식

사용 사례

EDC에서 이상 사례(AE)에 대한 양식 디자인이 여러 개인 상황은 예를 들어 스터디 약물별로 요청된 안전성 관련 EDC 데이터의 변형 여지를 두는 데 일반적인 개념입니다. 이 릴리스 이전에는 EDC에서 Vault Safety로 안전성 사례 전송을 시작하는 데 하나의 양식만 구성할 수 있었습니다. 이로 인해 모든 잠재적 사례를 포괄할 수 있는 하나의 포괄적인 AE 양식을 설계해야 했습니다.

이 릴리스를 통해 사용자는 스터디당 여러 양식을 안전성 사례 시작 이벤트 양식 유형(이전에는 심각한 이상 사례로 레이블 지정)에 매핑하여 Vault Safety로 데이터 전송을 시작할 수 있습니다. 안전성 사례 전송을 시작하는 데 여러 EDC 양식을 구성하면 스터디 및 라이브러리에서 AE 양식 설계의 유연성을 높일 수 있습니다.

이 기능의 또 다른 주요 사용 사례는 임상 시험 참가자에게 예상하지 못한 임신이 발생한 경우입니다. 이 기능을 사용하면 임신 정보를 수집하는 양식을 안전성 사례 시작 이벤트로 매핑할 수 있으며, 예상하지 못한 임신이 보고되면 이 이벤트에서 안전성 사례를 시작합니다.

설명

이제 사용자는 Studio > 안전성 통합(Safety Integration) > 양식 구성(Form Configuration)에서 안전성 사례 시작 이벤트 양식 유형을 사용하여 양식 구성을 여러 개 생성할 수 있습니다. 사용자는 여전히 스터디당 하나의 EDC 양식을 하나의 양식 유형에만 매핑할 수 있습니다(예: 실험실 시험 양식이 양식 구성에 매핑되면 다른 양식에 매핑할 수 없음).

안전성 사례 시작 이벤트 옵션에 따라 아래 나열된 안전성 양식 유형에 포함 기준 섹션이 추가되었습니다. 이러한 새로운 선택 사항 덕분에 선택한 안전성 사례 시작 이벤트에서 안전성 시스템으로 데이터 전송을 시작하는 경우 안전성 사례에 양식을 포함하도록 구성할 수 있습니다.

  • Concomitant Medications
  • 약물력
  • Medical History
  • 스터디 약물
  • 시험 결과
포함 기준 섹션이 포함된 안전성 사례 시작 이벤트
포함 기준 섹션이 포함된 안전성 사례 시작 이벤트

기본 구성: 기본값은 모두입니다. 이 추가 구성은 변경하지 않는 한 기존 안전성 사례의 팔로우업 전송을 유발하지 않습니다.

이 기능을 지원하기 위해 심각한 이상 사례 양식 유형의 레이블이 안전성 사례 시작 이벤트로 변경되었습니다. 자세한 내용은 안전성 통합: 업데이트된 안전성 양식 유형 레이블 기능을 참조하십시오.

활성화 및 구성

이 기능은 Safety-EDC Connection을 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전성 메시지가 발생할 수 있습니다.

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Safety-EDC Connection: 임신 정보

사용 사례

임신 정보는 이상 사례를 보고할 때 중요할 수 있지만, 그 자체로 EDC에서 Safety로 데이터 전송을 시작해야 할 수도 있습니다. 이제 Safety-EDC Connection을 통해 Vault는 심각한 이상 사례와 함께 또는 독립적인 정보로 안전성 관련 임신 정보를 전송할 수 있습니다.

설명

Studio > 안전성 통합 > 양식 구성에서 안전성 사례 시작 이벤트(이전의 심각한 이상 사례) 양식 유형에 매핑하는 데 다음 임신 관련 옵션을 사용할 수 있습니다.

  • 임신 사례(AE_PREG_CASE)
  • 임신 횟수(AE_PREG_INFO_GRAV)
  • 출생 횟수(AE_PREG_INFO_PARA)
  • 스터디 약물 노출 시 임신 여부(AE_PREG_INFO_AT_VX)
  • 마지막 생리 날짜(임신 사례)(AE_PREG_LAST_MENSTRUAL_DATE)
  • 임신 수정 날짜(AE_PREG_INFO_CONC_DT)
  • 임신 예정 날짜(AE_PREG_INFO_DUE_DT)
  • 임신 결과 날짜(AE_PREG_INFO_OUTCOME_DT)
  • 임신 결과(AE_PREG_INFO_OUTCOME)
  • 분만 방법(AE_PREG_INFO_DELV_METH)

활성화 및 구성

이 기능은 Safety-EDC Connection을 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전성 메시지가 발생할 수 있습니다.

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안전성 사례(V4) 및 안전성 메시지 - E2B(V4) 보고서

사용 사례

E2BLink 및 Safety-EDC Connection의 최신 개선 사항을 반영하기 위해 안전성 사례(V4) 보고서를 추가했습니다 . 이 업데이트는 또한 다양한 스터디 언어에 대한 요구 사항을 해결합니다.

또한 E2BLink 관련 메시지 교환의 추적을 개선하기 위해 운영 세부 사항이 포함된 안전성 메시지 - E2B(V4) 보고서를 추가했습니다.

설명

새로운 안전성 사례(V4) 보고서에는 안전성 사례(V3) 보고서의 모든 열과 함께 다음과 같은 새 열이 포함됩니다.

  • 폼 시퀀스
  • 사례 내 이벤트
  • 보고서의 날짜 장 최근 정보
  • Safety로 마지막 전송
  • 마지막 전송 파일 이름
  • 마지막 ACK 파일 이름
  • 보고자 이름
  • 보고자 성
  • Vault 안전성 사례
  • 팔로우업 검사 필요함
  • 추가 팔로우업 보류 중

Vault 소유자는 표준 템플릿: 안전성 사례(V3) 보고서를 공유 해제하고 대신 안전성 사례(V4) 표준 보고서를 해당 사용자와 공유하는 것이 좋습니다.

새로운 안전성 메시지 - E2B(V4) 보고서에는 안전성 메시지 보고서의 모든 열과 함께 다음의 E2BLink 특정 작업 열이 포함되어 있습니다.

  • 스터디
  • 스터디 국가
  • 사이트
  • 대상자
  • 전송 파일 이름
  • Ack 파일 이름
  • 수신된 MDN 날짜
  • 수신된 ACK 날짜
  • 수신된 추가 ACK 날짜
  • ACK 오류/세부 사항
  • 추가 ACK 오류/세부 사항

활성화 및 구성

이 보고서는 Vault 소유자가 즉시 사용하여 다른 사용자와 공유할 수 있습니다.

안전성 통합: 업데이트된 안전성 양식 유형 레이블

사용 사례

안전성 양식 유형 레이블과 SDE 열 헤더의 레이블을 다시 지정하여 안전성 사례 시작의 새로운 유연성을 더 효과적으로 반영하고 안전성 관련 EDC 데이터의 정밀도를 높였습니다.

설명

이 릴리스에서는 E2BLink 또는 Safety-EDC Connection을 사용하는 스터디의 레이블을 업데이트했습니다.

  • 심각한 이상 사례에서 안전성 사례 시작 이벤트로 업데이트
  • 외부 실험실에서 시험 결과로 업데이트
  • 병용약물(Concomitant Medication)에서 병용약물(Concomitant Medications)로 업데이트

이 레이블 변경 사항은 안전성 관련 EDC 기능 전반에 적용됩니다.

스터디 데이터 추출(SDE)에서 SYS_SAFC 데이터 세트 열인 기본 SAE의 양식 시퀀스가 기본 이벤트의 양식 시퀀스로 레이블이 변경되었습니다. 이 변경 사항은 SDE 25R1 버전을 사용하는 경우에만 적용됩니다. 이는 SDE 24R3 버전과 비교하여 SDE 25R1 버전을 사용할 때 유일한 변경 사항입니다.

활성화 및 구성

이 기능은 자동으로 활성화됩니다.

EDC API

다음은 EDC API의 새로운 기능입니다. 자세한 기능 정보는 CDMS 개발자 포털의 릴리스 노트를 참조하십시오.

EDC API 기능

이 릴리스에는 EDC 개발자를 위한 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다.

  • 양식 정의 복사
  • 사례집 디자인 내보내기(CDE) 개선 사항

Clinical DataBase(CDB) 및 EDC 클리니컬 리포팅

다음은 데이터 정리 및 보고를 위한 Vault CDMS 솔루션인 CDB 애플리케이션 또는 클리니컬 리포팅 혹은 양쪽 모두의 새로운 기능입니다.

가용성: 임상 데이터베이스(CDB)는 CDB 라이선스 보유자만 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.

임상시험계획서 위반에 대한 CDB 지원

사용 사례

EDC에서 생성된 임상시험계획서 위반(PD)은 워크벤치에서 볼 수 있으며 클리니컬 리포팅 또는 워크벤치의 CDB 내보내기에 포함시킬 수 있습니다.

설명

CDB 워크벤치에서 완전한 임상시험계획서 위반 지원을 위한 첫 번째 단계로, 데이터를 시스템 리스팅(Sys_PD) 및 새로운 CQL 속성으로 사용할 수 있게 됩니다. 사용자는 시스템 리스팅을 사용자 정의 리스팅으로 저장하고 내보내기에 포함시킬 수 있습니다. 릴리스 이후에 생성된 무가공 유형 내보내기 정의에는 Sys_PD 리스팅이 자동으로 포함되며, 사용자는 기존 내보내기를 수정하여 이를 포함시킬 수 있습니다.

새로운 CQL 구문을 사용하면 정렬, 필터링 및 내보내기가 가능한 사용자 정의 PD 리스팅을 생성할 수 있습니다. @QRY와 유사한 @PD 표기법은 PD 속성에 대한 액세스와 관련 양식 및 항목(해당되는 경우)에 대한 참조를 제공합니다.

활성화 및 구성

EDC 임상시험계획서 위반 데이터는 릴리스 후 스터디 데이터의 전체 수집 후에 사용할 수 있습니다.

관찰

사용 사례

관찰은 일치하지 않거나, 범위를 벗어났거나, 예상치 못한 데이터에 대해 CDB 워크벤치의 데이터 항목에 대한 메모를 저장하는 새로운 방법을 데이터 매니저에게 제공합니다. 이를 통해 워크벤치에서 여러 팀 간의 협업이 가능하여, 사이트에 쿼리를 작성하지 않고도 시간이 지남에 따라 값을 확인할 수 있으며, 값이 변경되어도 메모를 잃지 않고 결과를 기록할 수 있습니다.

설명

관찰은 데이터 항목이 있는 모든 리스팅에서 볼 수 있으며, 데이터 값이 변경되더라도 유지됩니다. 사용자는 모든 데이터 리스팅에서 관찰 보기, 생성, 응답 및 닫기 작업을 수행할 수 있습니다. 모든 관찰 및 관찰 메시지는 추출에 포함시킬 수 있습니다.

관찰 드롭다운

활성화 및 구성

관찰 보기, 생성, 응답 및 닫기 권한은 표준 CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저), CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 및 CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) 역할에 부여됩니다.

자세히 알아보기

쿼리 지표

사용 사례

스터디를 위해 쿼리가 생성되는 방식에 대한 통찰력을 제공하고 다음과 같은 질문에 답하기 위해 새로운 쿼리 지표 페이지에 차트를 도입했습니다.

- 자동 또는 수동으로 생성된 쿼리가 데이터 변경을 유발하는가?
- 쿼리의 몇 퍼센트가 어떤 팀에 의해 재쿼리되는가, 또는 쿼리가 논의 시간을 줄이기 위해 효율적으로 작성되었는가?
- 쿼리 사용 기간 또는 응답 수에 따라 닫힌 쿼리를 처리하는 데 어려움을 겪는 사이트가 어디인가?

설명

이 릴리스에서는 생성된 총 쿼리, 원본별 닫힌 쿼리, 사이트/데이터 제공자별 쿼리와 같이 3가지 차트가 제공됩니다.

생성된 총 쿼리는 차트는 두 부분으로 나뉩니다.

유형별(안쪽 원)

  • CDMS 시스템에 의해 자동화됨
  • 사용자가 수동으로 생성
  • API를 통해 외부 소스에서 생성됨

소스별(바깥쪽 원)

  • EDC 규칙
  • EDC 수동
  • CDB 검사
  • CDB 수동
  • 외부 소스

원본별 닫힌 쿼리 차트는 데이터 변경 없이 닫힌 쿼리 수가 가장 많은 소스 10개의 가로 막대 그래프를 표시합니다.

사이트/데이터 제공자별 쿼리 차트는 총 쿼리 수가 원본별로 색상으로 구분된 막대 그래프를 표시합니다. 평균 쿼리 사용 기간을 표시하는 선 그래프가 막대 그래프에 겹쳐집니다.

쿼리 지표 페이지

활성화 및 구성

쿼리 지표 차트는 CDB 워크벤치에서 모든 CDB 쿼리 리스팅 보기 권한이 있는 사용자가 사용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

새 헤더 속성에 대한 CQL 지원

사용 사례

24R3 릴리스에서는 시스템 리스팅에 새 속성을 추가했습니다. 이 릴리스를 통해 사용자 정의 리스팅 및 리스팅 빌더에서 이러한 새 속성을 지원하도록 CQL이 업데이트되었습니다.

설명

CQL에 추가된 속성은 다음과 같습니다.

SYS 리스팅의 속성 이름 CQL 구문
Study.Label @HDR.Study.Label
EventGroup.ExternalID @HDR.EventGroup.ExternalID
Event.EventDateLastModifiedDate @HDR.Event.EventDateLastModifiedDate
Event.WindowStatus @HDR.Event.WindowStatus
Event.DaysOutsideWindow @HDR.Event.DaysOutsideWindow
Event.ExpectedForms @HDR.Event.ExpectedForms
Event.FormEntryOverdue @HDR.Event.FormEntryOverdue
Event.FrozenDate @HDR.Event.FrozenDate
Event.LockedDate @HDR.Event.LockedDate
Event.SignedDate @HDR.Event.SignatureDate

또한 코어 데이터 리스팅 구성을 다음과 같은 속성으로 업데이트했습니다.

  • Study.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.EventDateLastModifiedDate
  • Event.WindowStatus
  • Event.DaysOutsideWindow
  • Event.ExpectedForms
  • Event.FormEntryOverdue
  • Event.FrozenDate
  • Event.LockedDate
  • Event.SignedDate

활성화 및 구성

이러한 속성은 자동으로 사용할 수 있으며, CQL 또는 리스팅 빌더를 통해 작성된 사용자 정의 리스팅에 포함시킬 수 있습니다. 코어 리스팅 기본값은 코어 리스팅에 있는 속성의 하위 집합을 포함하도록 업데이트할 수 있으며, 리스팅 빌더에서 기본값으로 선택할 수 있습니다.

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새 헤더 속성에 대한 지원

사용 사례

24R3 릴리스에서는 시스템 리스팅에 새 속성을 추가했습니다. 또한 이 릴리스를 통해 사용자 정의 리스팅 및 리스팅 빌더에서 이러한 새 속성을 지원합니다.

설명

다음 속성이 리스팅 빌더 및 클리니컬 리포팅용 코어 데이터 리스팅 구성에 추가되었습니다.

  • Study.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.EventDateLastModifiedDate
  • Event.WindowStatus
  • Event.DaysOutsideWindow
  • Event.ExpectedForms
  • Event.FormEntryOverdue
  • Event.FrozenDate
  • Event.LockedDate
  • Event.SignedDate

활성화 및 구성

이러한 속성은 자동으로 사용할 수 있으며, EDC 클리니컬 리포팅의 리스팅 빌더를 통해 사용자 정의 리스팅에 포함시킬 수 있습니다. 코어 리스팅 기본값은 코어 리스팅에 있는 속성의 하위 집합을 포함하도록 업데이트할 수 있으며, 리스팅 빌더에서 기본값으로 선택할 수 있습니다.

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내보내기 시 CDB 검토 코멘트

사용 사례

이 기능을 사용하면 내보내기에서 관련 검토 정보를 전송할 수 있습니다.

설명

검토 정보는 검토 리스팅이 내보내기 정의에 추가될 때 포함됩니다. 다음과 같은 새 열이 기존 내보내기 정의를 포함하여 내보내기에 추가됩니다.

  • 검토자
  • 검토 날짜
  • 검토 상태
  • 검토 이유

이 열은 리스팅 데이터의 끝에 추가되었습니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

반복 이벤트 그룹 레이블 지원

사용 사례

반복 이벤트 그룹을 사용하면 스터디에서 방문 주기를 한 번만 정의할 수 있으며, 사이트에서 필요에 따라 각 주기를 생성할 수 있습니다. 이 릴리스에서 CQL 및 CDB는 Studio에 정의된 오버라이드 레이블이 리스팅에 표시되도록 지원합니다.

설명

새로운 CQL인 @HDR.EventGroup.RepeatLabel은 이벤트 그룹의 오버라이드 레이블을 포함하도록 워크벤치의 사용자 정의 리스팅에 사용할 수 있습니다. 이 속성은 반복 이벤트 그룹과 반복되지 않는 이벤트 그룹 모두에 대한 레이블을 반환합니다.

반복 레이블은 Sys_Forms, Sys_Events, Sys_ILB 및 리스팅 빌더에 추가됩니다. 조직은 CDB의 구성을 업데이트하여 이 레이블을 코어 리스팅에 포함시킬 수도 있습니다.

활성화 및 구성

이 레이블은 릴리스 후 첫 전체 수집 이후에 리스팅에 포함시킬 수 있습니다.

매니페스트가 양식 및 항목 레이블과 항목 이름을 정의하도록 허용

사용 사례

이제 고객은 타사 데이터 소스를 가져올 때 리스팅에서 CQL로 참조할 수 있는 항목 또는 양식에 대한 레이블을 정의할 수 있습니다. 또한 고객은 항목 이름 오버라이드 기능을 사용하여 항목에 대해 데이터 파일에 제공된 것과 다른 이름을 정의할 수 있습니다. 예를 들어 CSV 데이터 파일에 정의된 "LPANEL"이라는 항목 이름을 오버라이드하여 CDB로 가져온 항목 이름이 "LABPANEL"이 되도록 할 수 있습니다.

설명

타사 및 OpenEDC 데이터 수집이 항목 이름에 정의된 오버라이드를 가질 수 있도록 업데이트되었으므로, 시스템에서 데이터 CSV 파일의 해당 열에 대한 헤더 행 값 대신 매니페스트에 정의된 이름을 가져와서 표시합니다. 또한 타사 데이터 소스에 대한 양식 및 항목 레이블을 지원하기 위해 개선 사항이 적용되어 이제 가져오기 매니페스트에서 양식 및 항목 레이블을 정의할 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 릴리스와 함께 CDB에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

CDB 및 클리니컬 리포팅 내보내기 사용성 개선 사항

사용 사례

CDB 워크벤치 및 클리니컬 리포팅 내보내기에 대한 사용자 경험을 개선했습니다.

설명

이 릴리스에는 CDB 및 클리니컬 리포팅의 내보내기에 대해 다음과 같은 사용성 개선 사항이 포함되어 있습니다.

  • 더 이상 내보내기 UI에서 리스팅을 편집할 수 없습니다. 대신 사용자는 CQL 또는 리스팅 빌더를 통해 리스팅 자체를 변경할 수 있습니다.
  • 없음 유형의 이름을 사용자 정의로 변경했습니다.
  • SDTM 내보내기 유형이 새 내보내기 정의에서 더 이상 사용되지 않습니다. 기존 SDTM 유형 내보내기는 이 변경 사항의 영향을 받지 않습니다.
  • 이제 내보내기 속성 대화 상자 전달 드롭다운에 FTP 연결이 스터디 수준 또는 Vault 수준에서 정의되어 있는지 여부가 표시됩니다.
  • 이제 문제 로그의 리스팅 열에 리스팅의 제목이 나열됩니다.
  • 문제 로그에서 파일 열을 제거했습니다.
  • 가독성을 높이기 위해 문제 로그에서 메시지 열의 너비를 늘렸습니다.

활성화 및 구성

이 개선 사항은 릴리스와 함께 자동으로 사용할 수 있습니다.

이벤트 운영 요약의 CDB 사용

사용 사례

25R1을 통해 이제 이전에 CDB에서 계산한 EDC의 이벤트 속성을 EDC 운영 요약 오브젝트에서 가져옵니다.

설명

이벤트 레코드를 확인하여 이벤트 속성 필드(예: 동결됨, 잠김 및 서명됨)를 계산하는 대신 EDC 이벤트 운영 요약 오브젝트로 제공된 데이터에서 해당 필드를 가져옵니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 릴리스 후 첫 전체 수집 후에 자동으로 사용할 수 있습니다.

CDB 쿼리 리스팅에 쿼리 소스 추가

사용 사례

쿼리 소스 정보는 프로그래밍 방식으로 또는 API를 통해 EDC 또는 CDB에 추가된 쿼리를 생성한 시스템 및 사용자를 식별합니다. 이제 이 정보가 쿼리 리스팅에 포함되며 CQL의 프로그래머가 사용할 수 있게 됩니다.

설명

시스템, 사용자, ID와 같이 3가지 필드를 쿼리의 출처 또는 소스에 대한 세부 사항과 함께 사용할 수 있습니다. 이러한 필드는 CDB의 코어 쿼리 리스팅에 추가됩니다. 쿼리가 EDC 또는 CDB에서 생성된 경우 출처 사용자 필드는 비어 있으며, API 요청에 포함된 경우에만 채워집니다.

CQL이 업데이트되어 쿼리 소스 사용자 정보를 @QRY.OriginUser로 리스팅에, 그리고 @QRYMSG.OriginSystem, @QRYMSG.OriginID 및 @QRYMSG.OriginUser로 3가지 쿼리 메시지 모두에 포함시킬 수 있습니다.

활성화 및 구성

코어 쿼리 리스팅은 내보내기를 포함하여 리스팅에 이러한 새 열을 자동으로 포함합니다. 내보내기에 대한 변경 감지는 이러한 업데이트를 내보내기 정의의 변경 사항으로 식별합니다.

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클리니컬 리포팅 쿼리 리스팅에 쿼리 소스 추가

사용 사례

쿼리 소스 정보는 EDC 또는 클리니컬 리포팅에 추가된 쿼리를 생성한 시스템 및 사용자를 식별합니다. 이제 이 정보가 쿼리 리스팅에 포함됩니다.

설명

시스템, 사용자, ID와 같이 3가지 필드를 쿼리의 출처 또는 소스에 대한 세부 사항과 함께 사용할 수 있습니다. 이러한 필드는 CDB의 코어 쿼리 리스팅에 추가됩니다. 쿼리가 EDC 또는 클리니컬 리포팅에서 생성된 경우 출처 사용자 필드는 비어 있습니다. API 요청에 포함된 경우에만 이 필드가 채워집니다.

활성화 및 구성

코어 쿼리 리스팅은 내보내기를 포함하여 리스팅에 이러한 새 열을 자동으로 포함합니다. 내보내기에 대한 변경 감지는 이러한 업데이트를 내보내기 정의의 변경 사항으로 식별합니다.

스터디 파일 형식 API 개선 사항

사용 사례

스터디 파일 형식(SFF) API 추출에 타사 데이터를 추가하면 API를 통해 모든 CDB 데이터를 다운스트림 시스템으로 내보낼 수 있습니다. 증분 SFF 추출에 대상자 사례집 버전과 의료 코딩 요청 추적이 도입되어 전체 패키지를 추출할 필요성이 줄어듭니다.

설명

SFF API를 통한 전체 일일 추출의 일부로, 이제 CDB 워크벤치로 수집된 타사 데이터가 CSV 폴더에 포함되고 매니페스트 파일에 설명됩니다.

증분 SFF 추출에서는 대상자 사례집 버전 및 의료 코딩 요청 추적이 내보내기에 추가되었습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 릴리스 후 자동으로 사용할 수 있으며, API의 24.3 버전이 필요합니다.

코어 리스팅 무가공 내보내기에 방문 방법 추가

사용 사례

내보내기에 이벤트 정보를 추가했습니다.

설명

무가공 내보내기 유형의 경우, 코어 리스팅에 Event.VisitMethod를 추가했습니다.

활성화 및 구성

이 새 열은 자동으로 사용할 수 있습니다. 기존 내보내기에는 변경 알림이 표시되며, 사용자가 원하는 경우 리스팅에 대한 업데이트를 수락할 수 있습니다.

SYS 리스팅의 계산된 필드

사용 사례

스터디 데이터 추출(SDE)에서 사용할 수 있는 데이터와 더 효과적으로 일치시키기 위해, 워크벤치 및 스터디 파일 형식(SFF) 추출에서 특정 CDB 시스템 리스팅이 업데이트되었습니다.

설명

이 릴리스에서는 다음 호출 함수, 리스팅 및 SFF 추출에 새 열이 추가되었습니다.

  • Sys_Events:
    • Event.WindowStatus
    • Event.DaysOutsideWindow
  • Sys_Forms:
    • Form.SubmitToSDV
    • Form.SubmitToDMR
    • Form.SubmitToFrozen
    • Form.SubmitToLocked
    • Form.SubmitToSign
    • Form.EventToSubmit
  • 쿼리 리스팅:
    • Query.CausedDataChange
    • Query.OpenToClose
    • Query.OpenToReply

또한 EDC 쿼리의 쿼리 연령에 대한 계산이 마지막으로 닫힌 날짜 필드를 사용하도록 업데이트되었습니다. 이는 Vault EDC의 계산 방식과 일치합니다.

활성화 및 구성

Vault에서 이 기능을 활성화하기 위해 논의하려면 Veeva 지원팀에 문의하십시오.

마이그레이션 Vault

이 섹션의 기능은 마이그레이션 Vault의 새로운 기능입니다.

코딩 업데이트

사용 사례

이 업데이트는 의료 코딩 시 마이그레이션 부하의 진행 상황과 상태에 대한 가시성을 향상합니다.

설명

마이그레이션 프로세스의 생성 및 전송 단계를 모두 표시하도록 의료 코딩 요약 테이블을 수정했습니다.

생성 단계는 코딩 요청이 생성되는 지점을 참조합니다. 전송 단계는 마이그레이션 코딩 요청이 EDC Coder로 전송되는 지점을 참조합니다. 이 단계의 횟수는 생성 단계가 완전히 완료되면 채워집니다.

활성화 및 구성

이 업데이트는 General Release에서 즉시 사용할 수 있습니다.

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실험실 데이터 마이그레이션 지원

사용 사례

이 기능은 실험실 데이터를 CDMS 마이그레이션 스터디로 마이그레이션할 수 있도록 지원합니다.

설명

이제 YAML을 사용하여 실험실 헤더 데이터를 Veeva 스터디 디자인에 매핑할 수 있습니다. 마이그레이션 Vault는 이 매핑된 데이터를 마이그레이션합니다. 또한 실험실 결과당 하나의 행이 있는 정규화된(수직) 형식으로 구조화되어 있는 실험실 데이터는 스터디로 마이그레이션할 수 있습니다. 마이그레이션 후 일반 실험실 범위를 평가하고, 범위를 벗어난 데이터에 플래그가 지정됩니다.

활성화 및 구성

이 기능은 마이그레이션 Vault에서 즉시 사용할 수 있습니다.

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YAML 빌더: Rave™ 플러그인 지원

사용 사례

이 업데이트는 Rave에서 Veeva EDC로 스터디를 마이그레이션하기 위한 지원을 제공합니다.

설명

이제 마이그레이션 사용자는 YAML 빌더를 사용하여 Rave에서 시작된 스터디를 위한 매핑 파일을 생성할 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 마이그레이션 Vault에서 즉시 사용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

YAML 빌더: 실험실 데이터 마이그레이션에 대한 Rave™ 지원

사용 사례

이 기능은 Rave에서 Veeva EDC로 스터디를 마이그레이션하기 위한 지원을 완성합니다.

설명

이제 마이그레이션 Vault는 Rave에서 마이그레이션하는 스터디의 실험실 데이터에 대한 YAML 매핑을 자동화합니다. YAML 빌더는 양식에 실험실 데이터가 있는지 식별할 수 있으며, 해당 데이터가 있는 경우 결과로 실험실 YAML 파일을 생성할 수 있습니다.

활성화 및 구성

이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.

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