24R3의 새로운 기능
Pre-Release 날짜: 2024년 11월 12일(2024년 11월 11일 PST) | CDB Pre-Release 날짜: 2024년 11월 19일(2024년 11월 18일 PST) | 2024년 11월 23일 및 12월 7일(2024년 11월 22일 및 12월 6일 PST)여러분께 24R3 Vault CDMS를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 새 기능 활성화에 대한 자세한 내용은 24R3 기능 활성화 세부 사항에서 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(REST API)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.
CDMS
이 섹션의 기능은 Vault CDMS의 모든 애플리케이션 영역에 적용되는 변경 사항입니다.
Vault EDC 이미징
이 릴리스에서는 Vault EDC 이미징이 도입되어, 스터디 과정에서 수집된 이미징 데이터를 검토(Review) 탭 및 새로운 이미징(Imaging) 탭을 포함한 Vault EDC 모듈에서 공유할 수 있습니다. 이미징 정보는 나머지 스터디 데이터와 동일한 시스템에 유지되므로 데이터 조정의 필요성 감소, 의뢰자 감독의 효율성 향상, 워크플로우 최적화와 같은 이점이 있습니다.
Vault EDC 이미징은 다음과 같은 기능을 지원합니다.
DICOM &검사의 업로드 및 검증
사이트 사용자는 데이터 입력(Data Entry)의 폼을 통해 업로드할 수 있습니다. 업로드하기 전에 시스템에서 검사 데이터의 무결성을 보장하기 위해 해당 데이터를 자동으로 검증합니다. 업로드자는 검사에 민감한 환자 정보가 포함되어 있지 않은지 확인해야 합니다. 시스템은 파일 이름 및 DICOM® 태그를 자동으로 비식별화하여 보호된 건강 정보(PHI) 또는 개인 식별 정보(PII)의 유지 위험을 최소화합니다. 시스템 관리형 이미징 아이템은 DICOM® 이미징 검사 파일이 업로드될 때 주요 메타데이터를 자동으로 수집합니다.
업로드 프로세스 중에 사용자는 데이터 입력 내에서자유롭게 작업을 계속할 수 있습니다.
Vault EDC 이미징 연동
새로운 이미징 탭에서는 CDMS 이미징 전문가 역할의 사용자가 이미징 검사를 보고 다운로드할 수 있습니다. 검사가 업로드되면 데이터 입력 탭, 검토 탭 및 이미징 탭을 포함하여 Vault EDC의 여러 위치에서 검사를 볼 수 있습니다. 검토 탭에 대한 접근권한이 있는 사용자는 SDV/DMR 작업을 수행하고 이미징 검사 아이템에 대한 쿼리를 생성할 수 있습니다.
이미징 검사 구성
스터디 설계자는 Studio를 통해 이미징 검사를 포함하도록 사례집 내에서 폼을 구성할 수 있습니다. 새로운 이미징 아이템 및 이미징 아이템 그룹 스터디 개체를 사용하면 스터디 설계자가 이미징 검사를 생성할 때 예상된 양식을 선택할 수 있습니다. 스터디 설계자는 폼당 하나의 이미징 검사를 추가할 수 있습니다.
이미징 역할 및 권한&
Vault 수준에서 이미징을 사용하도록 설정하면 새 역할인 CDMS 이미징 전문가가 Vault에 추가됩니다. CDMS 이미징 전문가 및 권한이 있는 사용자는 이미징 탭에 접속할 수 있으며, 여기에서 데이터 입력에 업로드된 이미징 검사를 보고 다운로드할 수 있습니다. 이미징 검사를 업로드하고 이미징 검사를 검토할 수 있는 권한을 포함하여 다른 새로운 이미징 권한이 추가되었습니다. 다음과 같은 기존 표준 역할에 대한 권한이 하나 이상의 새로운 이미징 권한을 포함하도록 변경되었습니다.
- CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자)
- CDMS User Administrator(CDMS 사용자 관리자)
- CDMS API Read Write(CDMS API 읽기 쓰기)
- CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자)
- CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자)
- CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터)
- CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자)
- CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자)
이 기능은 얼리 어답터만 사용할 수 있습니다. 스터디 디자인 사양(SDS)은 모든 고객에게 표시될 Vault EDC 이미징 구성과 관련된 새로운 필드를 반영합니다.
사용 사례
이 기능은 스터디에서 DICOM 검사를 수집하고, Vault CDMS를 통해 이미징 검사 및 관련 데이터를 업로드하고 보는 프로세스를 연동하고, 의뢰자가 업로드된 검사를 감독할 수 있는 새로운 이미징 탭을 추가할 수 있도록 지원합니다.
활성화
이 기능은 얼리 어답터가 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스에 문의하십시오.
접속 가능한 색상 팔레트
접속 가능한 색상 대비 지침을 준수하기 위해 CDMS 색상 팔레트가 대폭 업데이트되었습니다. 이는 Vault CDMS의 접근성을 개선하기 위한 광범위한 노력의 첫 번째 단계입니다.
- 파란색 기본 버튼이 더 생생한 파란색이 되었습니다.
- EDC 작업 및 상태 아이콘이 채도가 더 높은 색상을 사용합니다.
- 하이퍼링크가 더 진한 파란색이 되었으며, 마우스로 가리키면 밑줄이 그어져 나타납니다.
- 기본 텍스트 색상이 어두워졌습니다.
사용 사례
이 업데이트는 WCAG 색상 대비 표준을 충족하여 색맹을 포함한 색각 장애가 있는 사용자를 지원합니다.
활성화
이 변경 사항은 자동으로 적용됩니다.
데이터 입력
이 섹션의 기능은 연구자 및 임상 연구 코디네이터가 스터디 실행 데이터를 입력할 수 있는 작업 영역인 데이터 입력 탭에 대한 변경 사항입니다.
이벤트, 폼 및 아이템 그룹 초기화에 대한 SDV/DMR 실행 취소
이 릴리스 후 초기화 작업이 수행되면 아이템에 빈 값이 있는 경우 적용된 SDV 및 DMR이 자동으로 false로 설정됩니다. 이전에는 비워 둔 아이템에 SDV 및 DMR이 설정된 경우 사이트에서 초기화 작업을 수행할 때 SDV 및 DMR이 true로 설정된 상태로 유지되었습니다. 사이트에서 이벤트, 폼 및 아이템에 대한 데이터를 다시 입력하면 SDV 및 DMR이 자동으로 false로 업데이트되었습니다.
- 이벤트 초기화: SDV/DMR이 이벤트 날짜 및 방문 방법에서 지워집니다.
- 폼 초기화: 해당 폼의 모든 아이템에서 SDV/DMR이 지워집니다.
- 아이템 그룹 재설정: 해당 아이템 그룹의 아이템에서 SDV/DMR이 지워집니다.
API에 의해 외부 소유 소스로 채워진 이벤트 및 폼 데이터는 계속 유지되므로, 사용자가 "외부 데이터 값 초기화(Reset External Data Values)"를 클릭하지 않는 한 SDV 및 DMR도 유지됩니다.
사용 사례
이 개선 사항은 값이 있는 아이템과 없는 아이템에 대해 초기화 동작을 일관되게 유지합니다. 즉, 폼을 초기화했을 때 SDV/DMR이 false로 설정됩니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
EDC 숫자 값 변환
이 릴리스에는 CDB 및 클리니컬 리포팅에 대한 EDC 데이터 수집을 지원하기 위해 숫자 값 형식 지정 및 변환에 대한 두 가지 업데이트가 포함되어 있습니다.
- 전각 숫자가 EDC에 입력되면 데이터가 저장될 때 반각 숫자로 변환됩니다. 이 변환은 숫자 필드에 대해서만 발생합니다.
- 과학적 표기법은 EDC 숫자 필드에 대해 지원되는 형식이 아닙니다. 과학적 표기법을 허용하지 않도록 데이터 입력에 검증이 추가되었습니다.
사용 사례
EDC에 전각 숫자 문자를 입력하면 이러한 문자의 포함된 스타일을 수집할 수 없는 다운스트림 시스템에 대한 수집 오류가 발생합니다. 다운스트림 시스템은 과학적 표기법의 숫자를 수집 시 전체 값으로 확장할 수 있으며, 이는 아이템에 대해 구성된 길이와 정확성을 준수하지 않습니다. 이 업데이트로 도입되는 변환 및 검증은 지원되지 않는 데이터로 인한 다운스트림 오류를 방지합니다.
활성화
이 업데이트는 데이터 모델 2를 사용하는 스터디에 자동으로 사용할 수 있습니다.
데이터 검토
이 섹션의 기능은 모니터 및 데이터 매니저를 위한 작업 영역인 검토 탭 또는 데이터 입력 탭 내의 검토 기능에 대한 변경 사항입니다.
검토 탭에 빈 반복 폼 표시
이 릴리스 전에는 데이터가 있을 때 Vault가 검토 UI에 반복되는 폼만 표시했습니다. 이 릴리스를 통해 검토 UI 표시가 데이터 입력 표시와 일치됩니다. 빈 폼 아이콘이 폼 인스턴스가 없다는 표지와 함께 표시됩니다. 이 아이콘을 선택하면 폼 이름이 오른쪽 패널에 표시되고, 표시할 레코드가 없다는 표시가 나타납니다.
사용 사례
이 기능을 사용하면 CRA 및 데이터 매니저가 사이트에서 작성할 수 있는 반복 폼을 확인할 수 있으므로 명확성이 향상됩니다.
활성화
이 변경 사항은 자동으로 적용됩니다.
직접 쿼리 탐색 업데이트
이제 사용자가 레포트 내에서 쿼리 이름 또는 쿼리 메시지(VV-#####)를 선택할 때 검토의 쿼리 위치로 이동합니다.
사용 사례
CRA 및 DM이 레포트에서 쿼리로 더 쉽게 이동할 수 있으므로 검토에서 쿼리에 대해 즉시 조치를 취할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
첫 번째 이벤트 SDV/DMR 완료 날짜
이 릴리스에서는 첫 번째 이벤트 검토 날짜에 대한 이벤트 진행상황 리스팅에 새 열이 추가되고 다음과 같은 변경 사항이 구현되었습니다.
- 첫 번째 이벤트 SDV 완료 날짜 및 첫 번째 이벤트 DMR 완료 날짜 열에는 모든 폼, 이벤트 날짜 및 방문 방법(필요한 경우)에 대해 SDV/DMR이 완료된 초기 날짜가 표시됩니다. 이 값은 검토 상태 > 첫 번째 검토 날짜의 롤업에 해당합니다.
- 설정된 후 검토 값이 변경되더라도 첫 번째 이벤트 검토 날짜는 업데이트되지 않지만, 이벤트가 초기화되면 지워집니다.
- 검토 상태가 추가, 삭제 또는 업데이트되면 롤업이 다시 평가됩니다.
- 첫 번째 검토 날짜(First Review Date)가 활성화된 스터디의 경우, 첫 번째 검토 날짜가 캡처되기 시작한 23R3 릴리스 이후의 모든 이벤트에 대해 첫 번째 이벤트 SDV/DMR 완료 날짜 값이 다시 채워집니다.
사용 사례
이 업데이트를 통해 CRA 및 기타 검토 사용자가 이벤트에서 SDV가 처음 완료된 날짜를 볼 수 있습니다.
활성화
이 업데이트는 첫 번째 검토 날짜가 활성화된 검토 롤업 V2에 대한 스터디에 사용할 수 있습니다.
데이터 변경 유발 쿼리에 대해 보다 세분화된 시간 계산
이전에는 드물지만 쿼리가 열린 시간과 데이터가 변경된 시간의 분이 같은 경우, 쿼리 세부 사항 리스팅의 데이터 변경 유발 쿼리 필드에 아이템이 포함되지 않았습니다. 이제 계산은 쿼리로 인해 데이터가 변경되었는지 여부를 확인할 때 초를 고려하여 이러한 사례를 리스팅 내에 더 정확하게 반영합니다.
사용 사례
초 수준까지 타이밍을 평가하면 이러한 사례를 리스팅 내에 더 세밀하고 정확하게 포함할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
검토 상태의 동기식 생성
이 기능은 백엔드 SDV 및 DMR 레코드 생성을 간소화하여 아이템 또는 이벤트가 생성될 때 생성합니다. 이 변경 사항은 계획 할당 재평가 작업의 부분 실패로 인해 계획 할당이 완료되지 않았던 과거 이슈를 해결합니다. 이 릴리스를 통해, 작업의 일부가 실패하면 전체 작업이 실패합니다.
사용 사례
이 업데이트는 계획 할당 재평가 작업의 부분 실패를 방지하여 사용자 환경을 개선합니다.
활성화
24R2.3 Limited Release에서 이 기능을 활성화하려면 Veeva 지원팀에 문의하십시오.
임상 코딩
다음은 Vault 코더의 임상 코딩 영역인 코더의 새로운 기능입니다.
코더 - 사전 릴리스 변경 및 "다운버전" 가능
코더는 이제 코딩이 완료되지 않은 경우 이 코딩 폼 구성에 대한 코드 요청이 존재한 후에도 코더 툴(Coder Tools) > 스터디 설정(Study Settings)의 사전 릴리스 필드를 업데이트할 수 있는 기능을 지원합니다. 또한 이제 코딩 폼을 다운버전 및 업버전할 수 있습니다. 다운버전은 코더 툴 > 스터디 설정에서 개별 폼에만 수행할 수 있으며, 대량으로 수행하거나 동의어 목록에 대해 수행할 수 없습니다. 이 변경 사항을 지원하기 위해 여러 영역(레이블, 이메일 알림, 대화 상자 등)의 표시 텍스트가 업버전 및 다운버전 작업 모두에 적용할 수 있는 경우 "사전 버전 관리"를 참조하도록 업데이트되었습니다.
사용 사례
이제 고객은 잘못된 사전 릴리스 선택 또는 의도하지 않은 업버전과 관련된 문제를 독립적으로 해결할 수 있습니다.
활성화
이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.
코더 - 목록 보기에서 승인 모드 가능
코더는 이제 목록 보기에서 승인 모드 사용을 지원합니다. 코더 사용자가 승인 모드로 전환하면 시스템은 더 이상 승인 보류 중 상태에 있는 코드를 자동으로 필터링하지 않습니다. 사용자가 동의어 목록에 적용(Apply to Synonym List) 옵션을 선택한 상태에서 코드 요청을 승인하면 생성된 모든 새 동의어 목록 세부 사항 레코드가 추가 승인 없이 활성 상태가 됩니다. 승인 모드에서는 코딩 패널의 사전(Dictionary) 및 제안(Suggestions) 하위 탭이 읽기 전용 형식으로 추가되었습니다.
사용 사례
이 기능은 코드 승인자에게 승인 프로세스 중에 목록 보기를 사용할 수 있는 옵션을 제공하며, 이는 코딩 담당자, 메모 및 쿼리를 포함한 추가 컨텍스트를 제공합니다.
활성화
이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.
코더 - 외부 제안에서 코딩 설정
외부 코딩 제안 기능이 향상되어, 게시된 제안에서 임상용어를 직접 코딩할 수 있습니다. API 세트 코딩 제안 엔드포인트를 사용하여 세트 코딩에 하나의 외부 제안 원본을 플래그 지정할 수 있습니다. 임상용어가 자동 코딩 중지 목록으로 제외되지 않았거나 사전 또는 동의어 목록에서 이미 자동 코딩되지 않은 경우, 플래그 지정된 제안이 자동 코딩에 사용됩니다. 스터디에 대한 외부 제안에서 직접 코딩을 활성화하려면 코더 툴 > 스터디 설정에서 승인 워크플로우 활성화(Enable Approval Workflow)를 예(Yes)로 설정해야 합니다. 적용된 외부 제안으로 임상용어가 자동 코딩된 후 이 임상용어는 승인 보류 중 상태가 되며, 사용자의 검토가 필요합니다. 이로 인해 효율성이 상당히 향상되지만, 규정 준수를 강화하기 위해 승인 워크플로우에서 AI 지원 외부 코딩을 검토해야 합니다. 외부에서 자동 코딩된 용어를 동의어 목록에 추가하여 효율성을 더욱 높일 수 있습니다.
사용 사례
이제 API를 통해 받은 외부 코딩 제안을 1차 코딩 솔루션으로 사용할 수 있습니다.
활성화
이러한 업데이트는 자동으로 사용할 수 없으며(기능 플래그 뒤) 클라이언트의 요청이 있을 때만 활성화됩니다.
코더 - 사전 버전 관리 영향 레포트 개선 사항
이 릴리스에서는 사전 버전 및 동의어 목록이 업데이트될 때 사용할 수 있는 영향 레포트에 대해 몇 가지 향상된 기능을 도입했습니다. 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 스터디 열이 폼 영향 레포트에 추가되었습니다.
- 다시 매핑된 임상용어에 대한 원본(빨간색, 기울임꼴) 및 대상(녹색, 굵게 표시) 릴리스에서 변경된 각 셀을 식별하기 위해 강조 표시 및 텍스트 서식이 추가되었습니다.
- 모든 영향 레포트 열 헤더 레이블 및 요약 탭에 대한 번역이 추가되었습니다.
사용 사례
이 업데이트는 유용성과 가독성을 향상시킵니다.
활성화
이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.
스터디 디자인 및 구성
이 영역의 기능은 Vault EDC의 스터디 디자인 및 구성 영역인 Studio에 적용됩니다.
PDF 압축 및 병합
이제 Studio에서 빈 PDF와 주석이 달린 PDF를 생성할 때 파일 크기가 줄었습니다. 파일 크기를 약 20~30% 줄이기 위해 PDF가 최적화되었습니다. PDF 파일 크기 감소 수치는 스터디마다 다릅니다.
사용 사례
이 기능은 zip 파일과 추출된 파일 모두의 파일 크기를 최소화하여 여러 PDF에서 페이지를 병합하거나 복사하는 고객을 지원하므로 전반적인 성능에 도움이 됩니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
추출 개선 사항: 사용자 언어로 된 쿼리
24R2에서 릴리스된 사용자 언어의 쿼리 기능을 지원하기 위해 쿼리 텍스트의 번역된 값을 표시하는 열을 다음 추출에 추가했습니다.
- 쿼리 세부 사항 리스팅 레포트 v2 템플릿
- 쿼리 세부 사항 리스팅
- SDE SYS_Q 및 SYS_QT 데이터 세트
사용 사례
이 기능은 데이터 추출 및 레포트에서 번역된 쿼리 텍스트를 사용자에게 제공합니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
자세히 알아보기
코드 목록의 아이템 기본 길이
Studio에서 아이템을 생성하거나 아이템 유형을 코드 목록 데이터 유형으로 변경할 때 아이템의 길이는 기본적으로 100으로 설정됩니다. 필요한 경우 아이템 길이를 추가로 수정하여 코드 목록의 값에 따라 아이템 길이를 줄이거나 확장할 수 있습니다.
사용 사례
스터디를 설계하는 동안 문자 길이를 줄이기 위해 기본 아이템 길이가 줄어들었습니다. 단, 설계자가 필요에 따라 아이템 길이를 원하는 대로 조정할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
필수 아이템 쿼리 옵션
이 기능을 통해, 구성된 경우 쿼리가 발행되어야 하는 시기(항목이 의도적으로 공백으로 남김(ILB)으로 표시될 때)를 추가로 지정하는 추가 옵션이 추가되었습니다. ILB 기능과 관련하여 자동 쿼리를 구성할 때 스터디 설계자는 Vault에서 쿼리를 발행해야 하는 시기(아이템이 ILB로 표시될 때 및/또는 폼이 ILB로 표시될 때)를 지정할 수 있습니다. Studio에서 사용자는 아이템 속성 패널의 편집 검사(Edit Checks) 섹션에서 이러한 옵션 중 선택할 수 있습니다.
쿼리 열기 필드에 대한 새 열도 Studio 스터디 디자인 사양(SDS) Excel™ 및 PDF에 추가되었습니다.
사용 사례
이 기능을 사용하면 스터디 설계자는 아이템 또는 폼이 ILB로 표시될 때 아이템의 필수 쿼리가 작동하는 방식을 원하는 대로 선택할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다. 아이템에 "예, ILB이면 쿼리 발행" 옵션이 선택되어 있는 기존 스터디는 동일한 동작으로 작동하며, 해당 아이템에 대해 두 쿼리 열기 옵션이 모두 선택됩니다.
Studio 의료 코딩 개선 사항
Studio에서 스터디 복사 기능을 사용하거나 차이 레포트를 실행할 때 Vault가 삭제되거나 비활성화된 의료 코딩 정의 레코드를 무시합니다.
사용 사례
이전에는 비활성 또는 삭제됨으로 설정된 의료 코딩 구성으로 인해 스터디 복사 작업을 수행하거나 차이 레포트를 생성할 때 오류가 발생했습니다. 이 업데이트는 새로운 스터디 설정 중에 오류를 방지하는 데 도움이 됩니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
반복 아이템 그룹에 대한 빈 CRF 업데이트
Studio에서 빈 CRF를 생성할 때 아이템 그룹에 대해 기본값이 구성되지 않은 경우 반복 아이템 그룹의 사본이 하나만 생성됩니다.
사용 사례
이전에는 빈 CRF를 생성할 때 기본값이 구성되지 않은 반복 아이템 그룹에 아이템 그룹의 사본이 5개 표시되었습니다. 아이템 그룹의 한 인스턴스를 표시하면 기본값이 없는 반복 아이템 그룹이 빈 CRF 내에서 표시되는 방식에 대한 혼동을 줄여 더 명확하고 간결하게 표현하는 데 도움이 됩니다.
활성화
이 기능은 새 스터디에 대해서만 자동으로 활성화됩니다.
스터디 관리
이 섹션의 기능은 Vault EDC의 스터디 수준 관리 영역인 EDC 툴에 적용됩니다.
오딧트레일 내보내기를 위한 자세한 정보 옵션
이제 오딧트레일 내보내기 작업 중 하나를 예약할 때 내보내기 옵션(Export Options)에서 "정의, 관계 및 파사드 감사 변경 사항 포함(Include Definition, Relationship, and Facade Audit Changes)" 확인란을 사용할 수 있습니다. 이 옵션을 통해 사용자가 24R1 개선 사항에서 억제된 관련 없는 변경 레코드를 제외(선택 취소) 또는 포함(선택)할 수 있습니다. 이 설정은 다음 내보내기에서 사용할 수 있습니다.
- 대상자별 오딧트레일 내보내기
- 사이트별 오딧트레일 내보내기
- 스터디별 오딧트레일 내보내기
사용 사례
이 기능으로 이전 오딧트레일 내보내기와 연속성이 유지됩니다.
활성화
이 기능을 활성화하려면 Veeva 지원에 문의하십시오.
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Vault 및 스터디 배포 기록 파일 이름에 배포 날짜 추가
Vault 배포 또는 스터디 배포 기록 페이지에서 파일 및 로그를 다운로드할 때 파일 이름에 배포 날짜의 타임스탬프가 포함됩니다.
사용 사례
이 변경 사항을 통해 사용자는 다운로드한 파일 및 로그가 어떤 배포에 속하는지 더 쉽게 식별할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
EDC 스터디 진행상황 리스팅 개선 사항
버전이 지정되지 않은 스터디 진행상황 리스팅이 다음과 같이 변경되었습니다.
이벤트 진행상황 리스팅:
- 이벤트 수준 SDV/DMR 필요, 완료, 완료 날짜 및 완료율을 추적하기 위한 새 열이 추가되었습니다. 이러한 값은 로그 이벤트의 경우 비어 있으며 검토 롤업 V2를 사용하는 스터디에 대해서만 채워집니다.
- 이벤트 SDV/DMR 완료 날짜에 대한 기존 열의 레이블이 폼 SDV/DMR 완료 날짜로 변경되었습니다. 이러한 열은 폼만 고려하기 때문입니다.
- 제거용으로 표시됨에 대한 새 열이 추가되었습니다.
대상자 진행상황 리스팅:
- 대상자 SDV/DMR 필요 및 완료 날짜에 대한 새 열이 추가되었습니다.& 이 값은 검토 롤업 V2를 사용하는 스터디에 대해서만 채워집니다.
- SDV/DMR 완료에 대한 열의 레이블이 대상자 SDV/DMR 완료로 변경되었습니다. 또한 이러한 열에 대한 논리가 리스팅의 다른 열에서 계산하는 대신 사례집 운영 요약을 사용하도록 업데이트되었습니다.
- 검토 롤업 V2를 사용하는 스터디의 경우 프리즈됨, 잠김 및 서명됨 열을 표시하는 논리가 업데이트되었습니다.
폼 진행상황 리스팅:
- 제거용으로 표시됨에 대한 새 열이 추가되었습니다.
사용 사례
이 개선 사항은 스터디 진행상황 리스팅의 유용성을 향상시킵니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
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EDC 쿼리 세부 사항 리스팅 개선 사항
이 기능에는 쿼리 세부 사항 리스팅에 대한 다음 업데이트가 포함됩니다.
- 이제 현재 아이템 값 열을 아이템 데이터 변경 레코드에서 가져와 23R3 이후에 입력된 데이터에 대한 최적의 형식을 보장합니다. 23R3 이전에 입력된 값은 아이템 기록에서 계속 가져옵니다.
- 이제 현재 아이템 값의 날짜 형식이 쿼리 전 아이템 값과 일치하도록 dd-MMM-yyyy 형식으로 지정됩니다.
사용 사례
이 개선 사항은 쿼리 세부 사항 리스팅 사용성을 향상시킵니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
자세히 알아보기
검증 오류 후 작업 선택 사항 유지
예약된 작업을 처음 저장할 때 검증 오류가 발생하는 경우, 더 이상 저장하기 전에 선택 항목이 지워지지 않으므로 사용자가 설정을 조정할 수 있습니다.
사용 사례
이 변경 사항으로 인해 예약된 작업을 저장할 때 선택 사항을 더 쉽게 수정할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
PPT 작업으로 복사에 서명 기록이 포함되지 않음
데이터를 프로덕션 후 테스트(PPT) 환경으로 복사할 때 서명 기록 레코드가 더 이상 복사 작업의 일부로 포함되지 않습니다.
사용 사례
이 변경 사항은 작업 실패의 원인이 될 수 있는 레코드를 PPT로 복사 작업에서 제외합니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
규칙 개선 사항: EDC 툴에서 시퀀스 번호 표시
이제 EDC 툴에서 규칙 세부 사항을 볼 때 반복 이벤트 그룹, 폼 및 아이템 그룹의 특정 인스턴스와 관련된 규칙 작업의 시퀀스 번호가 대화 상자에 표시됩니다.
사용 사례
이전에는 EDC 툴에 시퀀스 번호가 표시되지 않았습니다. 시퀀스 번호는 EDC 툴에서 규칙을 보고 규칙 작업을 관리할 때 규칙이 어떻게 작동하는지 명확하게 보여 줍니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
사용자 레포트를 실행할 때 향상된 옵션
사용자 레포트에 다음과 같은 개선 사항이 추가되었습니다.
- 사용자 교육 레포트를 실행할 때 날짜 선택기가 옵션으로 추가되어 사용자가 레포트에서 '스터디에 할당된 날짜' 값의 범위를 선택할 수 있습니다.
- 사용자 교육, 사용자 접근권한 및 사용자 활동 레포트를 실행할 때 "스터디 선택"을 선택하면 선택한 스터디가 알파벳 순서로 표시됩니다.
사용 사례
이 개선 사항으로 사용자 레포트에서 추가 선택 및 유용성 개선 효과가 있습니다.
활성화
이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.
Vault 구성 레포트 파일 이름 업데이트
Vault 구성 레포트를 실행할 때 파일 이름의 형식이 업데이트되었습니다. 이제 Vault 이름이 포함됩니다. 새 형식은 다음과 같습니다.
Vault_Configuration_Report_$VaultName_$Date-$Time-$TzAbbr.xlsx 사용 사례
파일 이름에 Vault 이름을 포함하면 이 레포트가 생성된 Vault를 명확하게 확인할 수 있습니다.
활성화
이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.
Vault 수준 FTP 연결 구성
시스템 툴에 FTP 연결에 대한 새 페이지가 추가되었습니다. 여기에서 Vault 관리자는 FTP 서버에 대한 연결을 생성할 수 있으며, 이 연결은 모든 스터디에서 사용할 수 있습니다. EDC 툴에서 Vault 수준 연결은 새 그룹으로 표시되어 스터디 작업에서 활용할 수 있습니다. EDC 툴에서 내보내기를 정의할 때 드롭다운의 새 섹션에 사용 가능한 스터디 및 Vault 연결이 표시됩니다.
사용 사례
이 기능을 통해 내보내기를 위한 외부 연결을 한 위치에서 정의하고, 필요한 경우 하나의 사용자 이름과 암호만 업데이트하면 되며, Vault의 모든 스터디에서 해당 연결에 접속할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있으며 시스템 툴에서 구성할 수 있습니다.
자세히 알아보기
데이터 추출 작업 개선 사항
예약된 작업에 대해 폼이 삭제되거나 제한됨으로 변경될 때의 오류 메시지가 코어 리스팅 작업 로그에 추가되었습니다.
또한 무가공 날짜 및 날짜 시간(표준 시간대 변환 없이 사이트에서 입력한 날짜 또는 날짜 시간)에 대한 새 열이 코어 리스팅과 24R3 버전 스터디 데이터 추출 모두에 추가되었습니다. 열 이름은 아이템의 이름에 '_RAW'가 추가되는 형태입니다.
사용 사례
이 오류는 예약된 작업이 실패할 수 있는 이유와 이슈를 해결하는 방법에 대한 실행 가능 정보를 사용자에게 제공합니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
실험실
이 섹션의 기능은 Vault EDC의 실험실 모듈에 대한 새로운 기능입니다.
실험실: 검사항목 숨기기 기능
이제 사용자는 DEV의 검사항목 라이브러리에서 검사항목을 숨겨 향후 실험실 패널 구성에서 검사항목이 선택되는 것을 방지할 수 있습니다. 숨겨진 검사항목의 기존 사용 형태는 영향을 받지 않으며 데이터를 계속 수집할 수 있습니다. 이 업데이트의 일환으로, 검사항목 라이브러리 내보내기가 업데이트되어 검사항목 상태가 포함되었습니다. 이 열은 검사항목 가져오기에 사용되는 경우 무시됩니다.
사용 사례
이 업데이트는 의뢰자에게 향후 검사항목 사용을 방지할 수 있는 추가적인 유연성을 제공합니다. 이전에는 검사항목을 보관만 할 수 있었으며, 검사항목을 사용한 후에는 보관 기능이 지원되지 않았습니다.
활성화
이 업데이트는 Limited Release의 경우 Veeva 지원팀에서 활성화해야 하지만 24R3 General Release에서는 즉시 사용할 수 있습니다. 검사항목 라이브러리 내보내기 업데이트는 24R2.2 릴리스를 통해 즉시 사용할 수 있습니다.
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역할 관리 및 보안
이 섹션의 기능은 시스템 툴(System Tools) > 역할 관리(Role Management) 및 시스템 툴 > 사용자(Users) 영역에 대한 개선 사항과 Vault CDMS의 표준 스터디 역할, 보안 및 접근권한 제어에 대한 변경 사항입니다.
역할 관리에 대한 UI 업데이트
역할 관리 영역이 다음과 같이 개선되었습니다.
- 이제 CDMS Auditor Read Only(CDMS 감사자 읽기 전용) 역할에서 쿼리 보기 권한이 선택되어 있습니다. 이 권한은 기본적으로 사례 보기 권한의 일부였으며 쿼리 세부 사항 리스팅 레포트에서 쿼리 데이터를 보는 데 필요했습니다.
- 기본적으로 시스템 툴의 역할 관리 페이지에서 모든 그룹이 확장되어 있습니다.
- 역할 그룹을 확장하거나 축소할 때 그룹의 상태가 UI에 기억됩니다.
- 역할 관리 표 내의 셀을 클릭하면 해당 행, 열 또는 역할/권한 교차점이 강조 표시됩니다. 셀을 다시 클릭하여 강조 표시를 제거할 수 있습니다.
- "사용자 수" 레이블이 "사용자 할당 수"로 변경되어 여기에 포함된 정보를 더 효과적으로 설명합니다.
- 이제 "사용자 지정" 대화 상자에 사용자의 스터디 접근권한 활성화 여부에 관계없이 관련된 모든 사용자 할당이 포함됩니다.
사용 사례
이 개선 사항은 유용성을 개선하여 더 나은 사용자 환경을 제공합니다.
활성화
이 업데이트는 자동으로 사용할 수 있습니다.
CDB의 새 표준 스터디 역할
이 릴리스는 CDB 프로세스를 지원하는 새로운 표준 역할인 CDMS CDB 읽기 전용을 제공합니다.
CDB 읽기 전용은 워크벤치 및 클리니컬 리포팅 애플리케이션에 모두 접속할 수 있어 사용자가 리스팅을 보고, 정보를 가져오고 내보낼 수 있지만, 리스팅을 생성하거나 검토됨으로 표시하거나, 쿼리를 생성하거나, 내보내기 정의를 생성할 수는 없습니다.
사용 사례
새로운 표준 역할 덕분에 고객이 생성해야 하는 사용자 정의 역할의 수가 감소하며, 각 릴리스에서 테스트 부담이 줄어듭니다. 표준 역할은 검증을 거치며, 새 기능이 애플리케이션에 통합될 때 새로운 권한이 추가될 수 있습니다.
활성화
이 새 역할은 릴리스 후 사용자에게 할당할 수 있습니다.
연동
이 섹션의 기능은 Vault CDMS와의 새로운 연동 또는 기존 연동에 대한 개선 사항입니다.
Clinical Operations-EDC Connection: 수동 데이터 새로 고침
Clinical Operations-EDC Connection 관리를 지원하기 위해 이제 EDC Vault 소유자가 수동으로 연동 새로 고침을 트리거할 수 있습니다. 새로운 연동 다시 실행(Rerun Integration) 메뉴 옵션은 어드민(Admin) > 연결(Connections) > 사용자 예외 메시지(User Exception Messages)에서 사용할 수 있습니다. 다시 실행을 트리거하면 EDC를 요청 시 CTMS 데이터와 다시 동기화합니다(새로 고침을 자동으로 트리거하는 CTMS 변경 사항이 발생한 상황과 동일). 이 기능에는 사용자 예외 메시지 수준의 CTMS 기능이 포함되어 있기 때문에 스터디 새로 고침 요청을 다시 처리할 수 있습니다.
사용 사례
사용자가 국가 또는 사이트에 대한 매핑 이슈와 같이 연결에서 오류를 일으키는 EDC 이슈를 수정할 수 있습니다. 그런 다음 불일치를 즉시 해결하여 잠재적인 다운스트림 문제를 방지할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 Clinical Operations-EDC Connection을 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다.
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Clinical Operations-EDC Connection: 국가 코드별 국가 자동 일치
이제 Clinical Operations-EDC Connection의 국가 매핑이 Vault 전체에서 표준화된 국가 코드를 활용합니다. CTMS와 EDC 간의 수동 국가 매핑은 기존 연결에 대해 그대로 유지되며, 자동 매핑을 오버라이드하는 데 계속 사용할 수 있습니다. 새 연결을 설정하고 기존 설정에 국가를 추가할 때는 새 기능을 사용하는 것이 좋습니다.
사용 사례
Vault 전체 국가 코드를 사용하여 국가를 자동 매핑하면 환경 간 연결 설정과 관련된 노력이 크게 줄어들고 잠재적인 불일치 위험이 낮아집니다.
활성화
이 기능은 Clinical Operations-EDC Connection을 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다.
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Safety-EDC Connection: 심각성
Safety-EDC Connection에서 심각도가 이상 사례 폼 유형에 매핑하기 위한 새로운 표준 필드로 추가되었습니다.
사용 사례
Vault EDC에서 Vault Safety로 매핑하기 위한 표준 필드 세트가 확장되어 Safety-EDC Connection의 사용 편의성이 더욱 향상됩니다.
활성화
이 기능은 Safety-EDC Connection을 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전 메시지가 발생할 수 있습니다.
Safety-EDC Connection: 다중 Vault 지원
이제 하나의 Vault Safety와 여러 Vault EDC 간에 Safety-EDC 연결을 설정할 수 있습니다(동일한 도메인에서 호스팅되는 동안). Vault Safety와 각 Vault EDC 간의 정보 교환은 해당 Vault EDC에 속하는 레코드로만 제한됩니다. 안전성 사례는 Vault Safety에서 식별되며, 안전성 사례 관리를 위한 적절한 원본 Vault EDC에 기인합니다.
사용 사례
단일 Vault Safety를 사용하여 여러 EDC 시스템의 데이터를 관리할 수 있습니다. Vault Safety의 효율성을 더욱 높이기 위해 이제 하나의 Vault Safety에서 하나 이상의 Vault EDC 인스턴스로 Safety-EDC Connection을 설정할 수 있습니다. 정보는 EDC 원본과 함께 표시되며, Vault Safety에서 그에 따라 알맞게 관리할 수 있습니다.
활성화
이 기능을 활성화하려면 Veeva 지원에 문의하십시오.
Safety 연동: 대상자 그룹별 스터디 약물 정보
이제 대상자 그룹에 기반하여 안전성 사례에 스터디 약물 정보를 포함할 수 있습니다. 스터디 약물 폼 유형을 구성하고 EDC의 해당 스터디 약물 노출 폼에 매핑할 때, 스터디 약물 데이터를 안전성 사례에 포함하기 위한 새 필터로 '대상자 그룹이 다음인 경우에만 포함' 설정을 사용할 수 있습니다.
사용 사례
군, 코호트 및 하위 스터디를 사용하는 스터디의 경우, 일반적으로 모든 스터디 약물을 포괄하도록 여러 약물 노출 폼이 구성됩니다. 대상자는 이러한 스터디 약물의 하위 세트에 노출되지 않지만, 해당 정보는 여전히 "투여되지 않은 약물"로 전송됩니다. 전송할 스터디 그룹별 정보를 선택할 수 있는 옵션을 사용하면 해당 대상자에 대한 관련 약물 노출 정보만 안전성 사례에 추가됩니다.
활성화
이 기능은 Safety-EDC Connection 또는 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전 메시지가 발생할 수 있습니다.
Safety 연동: 주요 정보 소스로서의 보고자에 대한 세부 사항
이제 Studio의 안전 설정에서 "책임 연구자만"(이전의 "책임 연구자") 또는 "전체 사이트 정보"를 보고자로 선택할 수 있습니다. 따라서 각 안전 메시지와 함께 최초 보고자의 책임 연구자 이름 및 국가만 전송되거나, 이제 추가로 조직(C.2.r.2.1), 주소 줄(C.2.r.2.3), 도시(C.2.r.2.4), 주(C.2.r.2.5) 및 우편번호(C.2.r.2.6)가 전송됩니다. 24R3 이후의 모든 새로운 안전성 사례에서는 Safety-EDC Connection과 E2B 링크 모두에 대한 첫 번째 전송 후 모든 안전 메시지에 대해 보고자 정보를 변경할 수 없는 것으로 표시됩니다. 첫 번째 전송 후 잘못된 보고자 세부 사항을 변경해야 하는 경우 Veeva 지원팀에 문의하십시오. Safety-EDC Connection의 경우, 전송은 이상 사례 폼 유형에 대해 매핑된 모든 보고자 정보를 이상 사례 폼 아이템보다 우선 순위로 지정합니다. 이상 사례 폼 유형 매핑을 사용하는 경우 Connection을 통해 이메일 및 전화번호를 추가로 전송할 수 있습니다.
사용 사례
이상 사례를 보고할 때 각 안전성 사례에 대한 사이트 정보를 입력하는 일은 사이트에 부담이 됩니다. EDC에서 이 정보를 유지 관리하고 각 사례와 함께 자동으로 제출하면 중복 작업이 줄어들고 데이터 품질이 향상됩니다. 또한 첫 번째 보고자의 정보를 제자리에 유지하면 규제 요구 사항을 쉽게 준수할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 Safety-EDC Connection 또는 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전 메시지가 발생할 수 있습니다.
Safety 연동: 반응 스터디 유형 및 의료 전문가의 의학적 확인
Safety-EDC Connection 및 E2B 링크 스터디를 위한 Studio의 안전 설정이 확장되어 다음 설정 및 기능이 포함되었습니다. 이제 반응의 스터디 유형(C.5.4)을 "임상 시험", "개별 환자 사용" 또는 "기타 스터디"로 지정할 수 있습니다. "임상 시험"은 자동으로 새로운 기본값으로 설정되며 라이브 스터디의 안전성 사례에 대한 팔로우업을 유발하지 않습니다. 의학적으로 확인됨 자동 설정은 의료 전문가의 의학적 확인(E.i.8)을 포함할지 여부를 결정합니다. "아니요"가 새로운 기본값으로 자동 설정되며, 이 경우 안전 메시지에서 이 추가 사항이 생략되고 라이브 스터디의 안전성 사례에 대한 팔로우업이 전송되지 않습니다.
사용 사례
EDC Safety 연동을 사용하여 스터디에 대한 일반 안전 설정 및 표준 데이터 전송 옵션을 확장하면 Safety 시스템으로 전송되는 정보가 보완되므로, Safety 사용자가 수신되는 각 안전성 사례에 대해 이러한 값을 수동으로 설정해야 하는 부담을 줄일 수 있습니다.
활성화
이 기능은 Safety-EDC Connection 또는 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 라이브 스터디의 기본 스터디 유형(C.5.4) 또는 의학적으로 확인됨 자동 설정을 변경하면 기존의 모든 안전성 사례에 대한 팔로우업 안전 메시지가 표시됩니다.
E2B 링크: 보고자 또는 발신자 코멘트를 통한 표준화된 EDC 데이터 전송
EDC에서 타사 Safety 시스템으로 데이터를 전송할 때는 E2B XML 파일 전송을 기반으로 합니다. E2B 형식은 EDC에서 Safety 시스템(예: 코호트 또는 독성 등급)으로 전송할 수 있는 데이터 필드 및 형식과 관련하여 제한이 있습니다. 그러나 이 정보는 Safety 팀이 안전성 사례를 평가하는 데 중요할 수 있습니다. E2B 제한을 극복하기 위해 이제 E2B XML의 보고자 코멘트(H.2) 또는 발신자 코멘트(H.4) 필드에 EDC 아이템을 매핑할 수 있습니다. 매핑하기 위해 선택한 아이템의 값이 추가되어 코멘트 필드에 표준화된 방식으로 메모로 나열되고, 실제 보고자 또는 발신자 코멘트 텍스트에 추가됩니다. 설정은 일반 안전 폼 유형과 동일하며, 마찬가지로 간단합니다. 새 구성 옵션은 SDS에 반영됩니다.
사용 사례
E2B 형식 사용 시 안전성 관련 EDC 데이터를 모두 Safety 시스템으로 전송할 수는 없습니다. 이 EDC 정보를 표준화된 방식으로 레포트 또는 발신자 코멘트 필드에 추가하면 E2B 이외의 데이터 값 전송이 지원되며, Safety 팀이 E2B 링크 이외의 다른 수단으로 EDC 데이터에 접속할 필요가 줄어듭니다.
활성화
이 기능은 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전 메시지가 발생할 수 있습니다.
E2B 링크: 스터디 약물 적응증 및 약품 투여 폼
스터디 약물 폼 유형에서 이제 스터디 약물 적응증을 정적 값으로 지정하거나 아이템 값에 매핑할 수 있습니다. 정적 값은 스터디의 모든 안전성 사례에 적용됩니다. 매핑된 아이템은 대상자의 사례집에서 고유해야 하며, 대상자의 모든 안전성 사례에 대해 전송됩니다. 이제 의약품 투여 폼(G.k.4.r.9.1)을 병용약물 안전 폼 유형에 매핑할 수 있습니다.
사용 사례
안전 폼 유형에서 구성 및 매핑 가능한 필드 세트를 확장하면 E2B 링크를 사용하여 EDC 데이터를 전송할 수 있는 유연성이 향상됩니다.
활성화
이 기능은 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 라이브 스터디에 대한 구성으로 인해 기존 안전성 사례에 팔로우업 안전 메시지가 발생할 수 있습니다.
E2B 링크: 스터디 약물의 이름, 출처 및 방법, 추가 문서 가용성에 대한 NullFlavor
E2B 링크 스터디를 위한 Studio의 안전 설정이 추가로 확장되어 다음 설정 및 기능이 포함되었습니다.
-
이제 이름 또는 이니셜 nullFlavor(D.1)를 MSK, ASKU, NASK 또는 UNK로 지정할 수 있습니다. 묻지 않음(NASK)이 새 스터디의 새 기본값으로 자동 설정됩니다.
-
이제 스터디 약물 평가 소스(G.k.9.i.2.r.1) 및 스터디 약물 평가 방법(G.k.9.i.2.r.2)을 정적 값으로 추가할 수 있습니다. 모든 설정 값은 평가 결과(G.k.9.i.2.r.3)와 함께 E2B XML에 표시되며, 스터디 약물 또는 병용약물 폼 유형에 매핑할 수 있습니다.
-
또한 추가 문서 가용성(C.1.6.1)에 대한 표시는 이제 모든 새로운 안전 메시지에서 "false"로 전송되며, 라이브 스터디의 안전성 사례에 대한 팔로우업은 전송되지 않습니다.
사용 사례
E2B 링크 스터디에 대한 일반 안전 설정 및 표준 데이터 전송 옵션을 확장하면 Safety 시스템으로 전송되는 정보가 보완되므로, Safety 사용자가 수신되는 각 안전성 사례에 대해 이러한 값을 수동으로 설정해야 하는 부담을 줄일 수 있습니다.
활성화
이 기능은 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다. 참고: 안전 설정을 수정할 때 기본 이름 또는 이니셜 nullFlavor(D.1)는 필수 필드입니다. 새로운 nullFlavour 기본값을 저장하거나 라이브 스터디에 대한 스터디 약물 평가의 소스/방법을 추가하면 기존의 모든 안전성 사례에 대한 팔로우업 안전 메시지가 생성됩니다.
E2B 링크: EDC UI의 ACK 파일에 있는 안전성 사례 ID
안전성 사례 배너의 릴리스를 통해 사이트 사용자는 CDMS 사례 ID 및 마지막 전송 날짜 시간을 포함하여 제출한 안전성 사례에 대한 피드백을 이상 사례 폼에서 직접 받을 수 있습니다. 이제 ACK 파일에서 B.r.7과 함께 반환되는 안전성 사례 ID로 E2B 링크에 대한 정보도 보완됩니다. 사용 가능한 경우, B.r.7의 정확한 텍스트가 추출되어 "안전성 사례 보기" 권한이 있는 EDC 사용자에게 안전성 사례 배너에 안전성 사례 ID로 표시됩니다. Argus 안전 시스템의 표준 ACK 파일만 고려되며, ACK 파일의 다른 텍스트는 안전성 사례 ID로 삽입될 수 없습니다.
사용 사례
Safety-EDC Connection은 Vault Safety에서 Vault EDC로 안전성 사례 ID를 역전파하도록 구축되었습니다. 단, 외부 안전 시스템은 기본적으로 이를 허용하지 않습니다. 이제 ACK 파일의 정보를 사용해 E2B 링크를 활성화하여 사이트 사용자에게 안전성 사례 ID를 표시하고, 안전 정보에 대한 의뢰자 측 직원과의 커뮤니케이션을 용이하게 합니다.
활성화
이 기능은 E2B 링크를 사용하는 스터디에 대해 자동으로 활성화됩니다.
개발자 기능
다음은 CDMS API의 새로운 기능입니다. 자세한 기능 정보는 CDMS 개발자 포털의 릴리스 노트를 참조하십시오(LR 노트는 릴리스 노트 드롭다운에서 베타(Beta) 클릭).
CDMS API 기능
이 릴리스에는 CDMS 개발자를 위한 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다.
- 이벤트 정의 검색
- 이벤트 그룹 정의 검색
- 코딩 제안 설정
임상 데이터베이스(CDB)
다음은 데이터 정리 및 보고를 위한 Vault CDMS 솔루션인 CDB 애플리케이션의 새로운 기능입니다.
가용성: 임상 데이터베이스(CDB)는 CDB 라이선스 보유자만 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.
비활성화된 검토 리스팅에 대한 지표 표시
비활성화된 장기 실행 검토 리스팅의 경우 다음과 같은 추가 지표가 추가되었습니다.
- 리스팅이 비활성화되어 있거나 비활성화될 위험이 있는지 보여 주는 아이콘이 검토 리스팅에 추가되었습니다.
- 검토 탭에 검토 경고 아이콘이 추가되었습니다.
- 대시보드에서 경고가 검토 리스팅 제목의 왼쪽으로 이동했습니다.
- 비활성화되었거나 비활성화될 위험이 있는 검토 리스팅에 대한 빠른 필터가 대시보드에 추가되었습니다.
사용 사례
비활성화되었거나 비활성화될 위험이 있는 리스팅을 검토할 수 있는 가시성이 향상되어, 사용자가 이러한 장기 실행 리스팅을 더 신속하게 식별하고 리스팅의 성능을 개선하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 활성화됩니다.
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빌더 및 그리드에 대한 리스팅 개선 사항
CDB 워크벤치 및 클리니컬 리포팅의 리스팅이 다음과 같은 개선 사항으로 업데이트되었습니다.
- 이제 리스팅 빌더에서 코드 목록 아이템에 디코딩된 값을 포함할 수 있는 옵션이 있습니다.
- 이름이 동일한 여러 아이템이 리스팅에 포함된 경우, 각 아이템이 사용되는 위치를 명확히 하기 위해 아이템 그룹 이름이 리스팅 빌더 열 섹션의 표시에 추가되었습니다.
- 텍스트 및 숫자 데이터 형식에 대해 Not In 함수를 사용하여 필터링하는 새로운 옵션이 추가되었습니다. 이 옵션은 리스팅 빌더와 리스팅 그리드 표시 모두에서 사용할 수 있습니다.
사용 사례
이 업데이트는 리스팅에 포함하거나 동일한 아이템 이름으로 조합을 정의할 때 도움이 되는 추가 정보를 제공합니다.
활성화
이 개선 사항은 자동으로 활성화됩니다.
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쿼리 리스팅 사용성 개선 사항
클리니컬 리포팅 및 CDB 워크벤치의 쿼리 리스팅에서 이제 데이터 유형 인식 필터를 지원합니다.
- 필터에서 생성 및 수정 날짜 열에 달력이 표시됩니다.
- 불린(Boolean)(예: True/False 또는 Yes/No) 유형에서 선택 목록의 옵션이 표시됩니다.
사용 사례
필터 옵션이 개선되어 사용자가 보려는 데이터를 더 쉽게 선택할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 활성화됩니다.
Sys_Events, Sys_Forms 및 Sys_ILB 호출 함수에 대한 새로운 열
이 릴리스를 통해 다음 CALL 함수에 새 열이 추가되었습니다.
- Sys_Events:
- Study.Label
- Site.CountryName
- EventGroup.Label
- EventGroup.ExternalID
- Event.Label
- Event.ExternalID
- Event.VisitMethod
- Event.PlannedDate
- Event.EventDateModifiedDate
- Casebook.Version
- Event.ChangeReason
- Event.WindowStatus
- Event.DaysOutsideWindow
- Event.ExpectedForms
- Event.FormEntryOverdue
- Event.Frozen
- Event.FrozenDate
- Event.Locked
- Event.LockedDate
- Event.Signed
- Event.SignedDate
- Sys_Forms:
- Study.Label
- Site.CountryName
- EventGroup.Label
- EventGroup.ExternalID
- Event.Label
- Event.ExternalID
- Form.Label
- Form.FirstSubmissionDate
- Form.SDVOverridePlan
- Form.SDVCompleted
- Form.FirstSDVDate
- Form.SDVLastModifiedDate
- Form.SubmitToSDV
- Form.DMROverridePLan
- Form.DMRCompleted
- Form.FirstDMRDate
- Form.DMRLastModifiedDate
- Form.SubmitToDMR
- Form.SubmitToFrozen
- Form.SubmitToLocked
- Form.SubmitToSign
- Form.EventToSubmit
- Sys_ILB:
- Study.Label
- Site.CountryName
- EventGroup.Label
- EventGroup.ExternalID
- Event.Label
- Event.ExternalID
- Form.Label
- Form.ExternalID
- ItemGroup.Label
- ItemGroup.ExternalID
- Item.Label
- Item.ExternalID
- LABANALYTENAME
활성화
이 변경 사항은 자동으로 적용됩니다.
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내보내기 개선 사항
CDB 워크벤치 및 클리니컬 리포팅의 내보내기가 다음과 같은 새로운 기능으로 업데이트되었습니다.
- 코드 목록 아이템에 대한 디코딩된 값을 표시하기 위해 무가공 내보내기 유형의 리스팅에 새 열이 추가되었습니다.
- 이제 시스템(SYS) 리스팅을 없음 유형의 내보내기에 추가할 수 있습니다.
- 무가공 내보내기 유형 아래의 SYS 리스팅에 대한 리스팅 선택 셔틀에 새 그룹이 추가되었습니다. 이러한 리스팅이 정의에서 제거되면 사용 가능한 리스팅으로 표시됩니다.
사용 사례
추가 내보내기 옵션을 통해 다운스트림 시스템에 가장 적합한 내보내기 유형을 원하는 대로 결정할 수 있습니다.
활성화
이 기능은 리스팅 내보내기에 자동으로 사용할 수 있습니다. 무가공 유형의 기존 예약된 내보내기에는 새 디코딩 열이 포함되지 않으며, 이러한 열은 새 내보내기 정의나 수정된 내보내기 정의에만 추가됩니다. 기존의 없음 또는 무가공 유형의 예약된 내보내기는 업데이트하여 시스템 리스팅을 포함하거나 제거해야 합니다.
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타사 및 OpenEDC 엄격한 매니페스트
매니페스트 .json 파일 및 매니페스트 빌더의 새로운 선택적 매개변수를 통해 고객 및 타사 데이터 공급자가 CDB로 수집되는 데이터를 매니페스트에 정의된 아이템으로만 제한할 수 있습니다. 이전에는 정의되지 않은 모든 아이템이 텍스트 필드로 수집되었으며, CSV 파일에 포함될 때 모든 필드가 수집되었습니다. 전체 패키지 또는 패키지에 포함된 개별 CSV 파일에 대해 엄격한 매니페스트 설정을 사용하여 시스템이 가져올 열을 정의된 열로만 제한합니다. 파일 수준 설정은 엄격한 매니페스트에 대한 패키지 수준 설정을 오버라이드합니다.
사용 사례
이 기능은 정의된 데이터만 CDB로 수집되도록 합니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있으며, 사용자가 엄격한 매니페스트 개념을 통합하지 않는 한 기존 매니페스트 파일을 변경할 필요가 없습니다.
대시보드 및 CPT 새로 고침 시간에 대해 날짜 표시
워크벤치 검토 대시보드 및 Clean Patient Tracker에서 데이터가 새로 고침된 시간을 더 명확하게 표시하기 위해 날짜가 새로 고침 시간에 추가되었습니다.
사용 사례
날짜가 추가되어, 오랜 기간 동안 새로 고치지 않은 경우 최종 사용자에게 부가 조사가 필요하다는 점을 명확하게 알릴 수 있습니다.
활성화
이 기능은 자동으로 사용할 수 있습니다.
타사 데이터 가져오기 개선 사항
이제 타사 데이터 가져오기가 다음과 같은 추가 날짜 시간 형식을 지원합니다.
| 형식 | 예시 |
|---|---|
| ddMMyyyy'T'HH:mm:ss | 10122024T16:15:30 |
| yyyyMMdd HH:mm:ss | 20241210 16:15:30 |
| MM/dd/yyyy HH:mm:ss | 12/10/2024 16:15:30 |
| yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ss | 2024-12-10T16:15:30 |
이제 거부된 타사 가져오기 패키지가 감사 로그에 표시됩니다.
사용 사례
추가 날짜 시간 형식은 CDB로 수집하기 전에 더 이상 변환할 필요가 없는 외부 시스템 아웃풋을 지원합니다.
활성화
이 기능은 자동으로 활성화됩니다.
CDB 개발자 기능
다음은 CDB API의 새로운 기능입니다. 자세한 기능 정보는 CDMS 개발자 포털의 릴리스 노트를 참조하십시오(LR 노트는 릴리스 노트 드롭다운에서 베타(Beta) 클릭).
CDB API 기능
이 릴리스에는 CDB 개발자를 위한 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다.
- CDB 쿼리 소스
- 아이템 API의 열린 쿼리에 대한 배치 제한
- CDB API 호출에 대한 개별 실패 반환
마이그레이션 Vault
이 섹션의 기능은 마이그레이션 Vault의 새로운 기능입니다.
마이그레이션 Vault: YAML 빌더 개선 사항
마이그레이션 사용자가 YAML 빌더 작업을 시작하면 마이그레이션 Vault은 이제 다음을 수행합니다.
- 방문 방법이 있는 폼 및 이벤트를 제출하기 위한 새 변환기 선택기 생성
- 방문 방법이 있는 이벤트를 제출하기 위한 새 변환기 선택기 생성
- 폼 YAML 내에 실험실 패널 데이터에 대한 매핑 삽입
- 스터디의 이벤트 그룹 및 이벤트에 대한 YAML 파일 생성
- Studio에서 설계된 스터디와 관련된 YAML 파일 생성
- 발생하지 않음(DNO)으로 표시된 이벤트에 대한 YAML 템플릿 생성
사용 사례
이 개선 사항은 수동으로 생성되던 작업을 자동화하여 효율성을 높입니다.
활성화
이 개선 사항은 즉시 사용할 수 있습니다.
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이벤트 날짜 및 방문 방법에 프리즈됨 및 잠김 상태 적용
방문 방법의 마이그레이션을 지원하기 위해 이제 마이그레이션 Vault에서 구성 전문가가 이벤트 날짜 및 방문 방법에 프리즈됨 및 잠김 상태를 적용할 수 있습니다.
이제 "attributes.csv" 파일에 구성 전문가가 이벤트 날짜(event_date) 또는 방문 방법(visit_method)에 상태를 적용해야 하는지 여부를 나타내는 데 사용할 수 있는 "field" 열이 있습니다. 속성이 이벤트 날짜와 방문 방법 모두에 적용되어야 하는 경우 이 필드는 비워 두어야 합니다. 이러한 상태는 이제 사례집과 같은 상위 개체에 상태가 적용된 경우에도 적용됩니다.
사용 사례
이 개선 사항은 마이그레이션 Vault 내에서 방문 방법에 대한 지원을 제공합니다.
활성화
이 기능은 즉시 사용할 수 있습니다.
자세히 알아보기
마이그레이션 Vault: 종결된 쿼리 마이그레이션
이 릴리스를 통해 마이그레이션 Vault이 업데이트되어 종결된 쿼리를 CDMS로 수집하고 마이그레이션합니다. 수집 시 이러한 쿼리는 종결된 상태로 유지됩니다.
사용 사례
이전에는 종결된 상태의 모든 쿼리가 수집 시 다시 열려 사용자가 검토하고 다시 종결해야 했습니다.
활성화
이 기능은 즉시 사용할 수 있습니다.