평가 수행

Vault EDC의 의학 평가 기능은 관련 사례집 데이터의 보충 평가 및 검토를 지원합니다. 선택된 대상자 사례집 데이터는 해당 데이터에 대한 결정을 알리고자 의학적 검토를 위해 평가(Assessments) 탭에 표시됩니다. 이 기능은 규정 준수, 임상시험 자격 기준 또는 연속, 장치 결함에 관한 결정을 포함하여 임상시험 데이터에 대한 의사 결정을 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 의학 평가 기능은 외부 판정 프로세스 또는 추가적인 높은 수준의 검토를 위해 Vault Safety와 같은 안전 시스템을 보완하는 데에도 사용할 수 있습니다. 평가 결정과 근거는 대상자의 사례집 데이터와 별도로 저장됩니다.

의학 모니터 및 유사한 역할의 다른 사용자는 Vault EDC 내에서 의학 평가를 수행할 수 있습니다. 평가 데이터를 빠르게 입력하고 단일 위치에서 관련 추가 데이터를 볼 수 있습니다. Vault는 관련 대상자 데이터가 시스템에 입력될 때 동적으로 평가를 생성하므로 미결 평가 목록이 항상 최신 상태로 유지됩니다.

Vault는 데이터 입력 사용자(예: 책임 연구자 또는 임상 연구 코디네이터)가 스터디 디자인에 따라 평가 생성을 트리거하는 폼을 완료한 후에만 새 평가를 추가합니다. 예를 들어 SAE(심각한 이상 사례) 평가의 경우 사용자가 심각도 항목을 예로 설정하여 폼을 완료한 후 Vault에서 평가를 생성할 수 있습니다.

평가 액세스

평가에 액세스하려면 위쪽 탐색 모음에서 평가(Assessments)를 클릭하여 평가를 엽니다. 스터디 역할에 따라 로그인할 때 Vault에서 이 탭이 자동으로 열릴 수 있습니다.

평가 보기

평가(Assessments) 탭을 열면 Vault에 있는 모든 평가 목록이 표시됩니다. 평가(Assessment)를 클릭하여 개별 평가를 보고 질문에 답할 수 있습니다.

평가 목록

평가(Assessments) 탭에서는 평가(Assessments) 목록이 자동으로 열립니다. 이 페이지에는 보기 권한이 있는 사용 가능한 모든 평가가 나열됩니다. 열 헤더를 클릭하여 해당 평가를 정렬할 수 있습니다. 필터 드롭다운에서 값을 선택하여 평가 목록을 필터링합니다.

평가를 열려면 하이퍼링크로 연결된 평가 이름을 클릭합니다.

평가 설문지

Vault에서는 평가에 대한 평가 설문지(Assessment Questionnaire) 페이지가 열립니다.

Vault의 헤더에는 스터디, 사이트, 대상자, 평가를 생성한 폼 및 상태를 포함하여 평가에 대한 참조 정보가 표시됩니다.

평가 설문지(Assessment Questionnaire) 페이지는 일정(Schedule) 패널, 스냅샷(Snapshot) 패널, 평가(Assessment) 패널의 세 가지 주요 영역으로 나뉩니다.

일정(Schedule) 및 스냅샷(Snapshot) 패널을 사용하여 평가와 관련된 스터디 데이터의 스냅샷을 볼 수 있습니다.

평가(Assessment) 패널에서는 평가 질문에 답할 수 있고 평가가 완료되면 PDF를 생성할 수 있습니다.

스냅샷 데이터

스터디 디자인에 따라 특정 폼이 완료되면 Vault에서 평가를 생성합니다. 연구자 또는 CRC가 평가와 관련된 폼을 제출하면 Vault에서 사용자가 완료할 수 있는 평가를 생성합니다. 평가를 완료하는 데 도움이 되도록 평가와 관련된 스터디 실행 데이터를 검토할 수 있습니다. 평가를 완료하면 Vault는 데이터 입력 사용자가 나중에 해당 폼을 수정하더라도 해당 데이터의 "스냅샷"을 유지합니다.

Vault에는 일정(Schedule) 패널에서 볼 수 있는 스냅샷 데이터 폼이 포함된 이벤트 목록이 표시됩니다. 이벤트(Event)를 확장하고 해당 폼을 보려면 클릭합니다. 폼을 열려면 폼(Form)을 클릭합니다. 모두 확장(Expand All) 버튼을 클릭하여 모든 이벤트를 확장할 수 있습니다.

반복 폼(예: 이상 사례는 일반적으로 반복 폼임)의 경우 인스턴스의 참조 번호(Reference #)를 클릭하여 해당 폼 인스턴스를 볼 수 있습니다.

평가 수행

평가를 수행하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 평가(Assessments) 탭으로 이동합니다.
2. 미결 평가를 찾습니다.
3. 평가(Assessment)를 클릭하여 엽니다.
4. 관련 스터디 폼의 스냅샷 데이터를 보려면 일정(Schedule)에서 해당 폼을 클릭하여 엽니다.
5. 평가(Assessment) 패널에서 질문에 답합니다. 아래에서 가능한 질문 유형에 대한 자세한 내용을 참조하십시오.
6. 완료되면 완료(Complete)를 클릭합니다.
7. 평가로 돌아가기(Back to Assessments)를 클릭하여 평가 목록(Assessments Listing)으로 돌아갑니다.

평가 편집

평가를 편집하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 편집하려는 평가로 이동합니다.
2. 편집을 클릭합니다.
3. 원하는 대로 변경합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

질문 유형

평가에서는 레이블, 날짜, 날짜/시간, 텍스트, 숫자, 선택 목록 및 라디오 버튼 등 여러 유형의 질문을 사용할 수 있습니다.

날짜 및 날짜/시간&

날짜 및 날짜/시간 질문은 날짜와 시간을 수집합니다. 날짜 필드를 클릭하면 Vault에 날짜 선택기(달력)가 표시됩니다. 이 선택기를 사용하여 날짜를 선택합니다. 시간의 경우 시간(Time) 필드를 클릭하고 드롭다운에서 시간(Time)을 선택합니다.

텍스트

텍스트 질문은 텍스트를 수집합니다. 텍스트 필드를 클릭하고 답변을 입력합니다. Vault에서는 필드의 오른쪽 아래 모서리에 최대 문자 수가 표시됩니다.

숫자

숫자 질문은 숫자 값을 수집합니다. 숫자 필드를 클릭하고 답변을 입력합니다. 평가 디자인에 따라 길이(자릿수)와 정밀도(소수 자릿수)에 제한이 있을 수 있습니다.

이 필드는 자동으로 0으로 채워집니다. 필드를 클릭하고 Backspace 키 또는 Delete 키를 눌러 0을 제거할 수 있습니다. 그런 다음, 숫자를 입력합니다.

Radio Buttons

라디오 버튼 질문을 사용하면 선택 옵션 그룹에서 옵션을 선택할 수 있습니다. 라디오 버튼을 선택하여 질문에 답합니다.

선택 목록

선택 목록 질문을 사용하면 선택 옵션 그룹에서 옵션을 선택할 수 있습니다. 선택 목록의 드롭다운 메뉴에서 옵션을 선택하여 질문에 답합니다.

레이블

레이블 질문은 데이터를 수집하지 않습니다. 대신 평가를 수행할 때 평가자를 위한 정보를 표시합니다. 예를 들어 레이블 유형 질문은 평가 질문에 대한 추가 컨텍스트를 제공할 수 있습니다.

필수 질문

필수 질문은 선택 컨트롤(필드 또는 라디오 버튼)에 노란색 배경으로 표시됩니다. Vault에서는 모든 필수 질문에 답할 때까지 평가를 완료할 수 없습니다.

필수	필수 아님

평가 재설정

평가를 처음부터 다시 시작해야 할 수도 있습니다. 평가를 재설정하여 이전에 입력한 데이터를 쉽게 제거할 수 있습니다.

평가를 재설정하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 재설정하려는 완료된 평가로 이동합니다.
2. 평가(Assessment) 패널에서 편집(Edit)을 클릭합니다.

3. 초기화를 클릭합니다.

4. 확인 대화 상자에서 확인(Confirm)을 클릭합니다.

5. Vault에서 평가를 빈 상태로 재설정하고 미결 상태로 되돌립니다.

평가 PDF 생성

문서화 및 검토를 위해 완료된 평가의 PDF 버전을 내보낼 수 있습니다.

평가의 PDF를 생성하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 완료된 평가로 이동합니다.
2. PDF를 클릭합니다.
3. Vault에서 PDF 생성 작업을 시작합니다. 완료되면 Vault에서 PDF를 다운로드할 수 있는 링크가 포함된 알림 이메일을 보냅니다. 해당 링크를 클릭하여 PDF를 다운로드합니다.

평가 상태

평가 상태는 다음과 같을 수 있습니다.

상태(Status)	선택
오픈(Open)	평가는 평가 편집자가 완료할 때까지 미결 상태입니다.
완료됨	평가는 평가 편집자가 질문에 답하고 완료(Complete)를 클릭한 후 완료됨 상태로 전환됩니다.
더 이상 사용되지 않음	이전에 평가가 완료된 후 데이터 입력 사용자가 데이터를 업데이트하여 미결 평가가 제거되는 경우(예: 이상 사례의 심각도 업데이트) Vault에서 해당 평가를 더 이상 사용되지 않음 상태로 이동합니다.