오딧트레일 보기

Vault CDMS는 시스템 생성 데이터를 포함하여 모든 데이터에 대해 수행된 모든 데이터 입력, 변경 또는 동작에 대한 정보를 자동으로 수집하고 기록합니다. 모든 전자 레코드에 대한 업데이트의 세부 정보를 볼 수 있습니다. 각 감사 항목에는 타임스탬프, 사용자 이름, 영향을 받는 개체 및 방문에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 필요한 권한이 있는 경우 다음 스터디 개체에 대한 감사 추적 정보를 볼 수 있습니다.

사례집(데이터 입력(Data Entry) 탭만 해당)
Events
이벤트 날짜(검토(Review) 탭만 해당)
폼
아이템
폼 링크
임상시험계획서 위반(검토(Review) 탭만 해당)
방문 방법

Vault 코딩은 코드 요청에 대한 감사 추적도 기록합니다. 여기에서 코드 요청에 대한 감사 추적을 보는 방법에 대해 알아보십시오.

해당 오딧트레일 보기

개별 개체 레코드의 오딧트레일을 볼 수 있습니다.

데이터 입력(Data Entry) 탭

데이터 입력(Data Entry) 탭에 액세스할 수 있는 권한이 있는 사용자는 여기에서 감사 추적을 볼 수 있습니다.

데이터 입력(Data Entry) 탭에서 오딧트레일을 보는 방법은 다음과 같습니다.

데이터 입력 탭에서 이동 경로 메뉴를 사용하여 폼 레코드로 이동합니다.
보려는 레코드 유형에 대한 오딧트레일 동작을 선택합니다.
- 사례집의 경우, 사례집 일정의 동작(Actions) 메뉴에서 사례집 오딧트레일(Casebook Audit Trail)을 선택합니다.
- 방문의 경우, 방문의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 방문 오딧트레일(Event Audit Trail)을 선택합니다.
- 폼의 경우, 폼의 동작 메뉴에서 폼 오딧트레일(Form Audit Trail)을 선택합니다.
- 아이템의 경우, 아이템의 기타 동작 메뉴에서 아이템 오딧트레일(Item Audit Trail)을 선택합니다.
- 폼 링크의 경우, 폼 링크의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 폼 링크 감사 추적(Form Link Audit Trail)을 선택합니다.
오딧트레일(Audit Trail) 대화 상자가 열립니다. X를 클릭하여 대상자 레코드 페이지로 돌아갑니다.

검토(Review) 탭

Vault에서 검토(Review) 탭이 활성화된 경우 해당 탭에 액세스할 수 있는 권한이 있는 사용자는 여기에서 감사 추적을 볼 수 있습니다.

검토(Review) 탭에서 감사 추적을 보는 방법은 다음과 같습니다.

이동 경로 메뉴를 사용하여 보려는 레코드로 이동합니다.
보려는 레코드 유형에 대한 오딧트레일 동작을 선택합니다.
- 방문의 경우, 방문의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 방문 오딧트레일(Event Audit Trail)을 선택합니다.
- 이벤트 날짜의 경우, 이벤트 날짜의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 이벤트 날짜 감사 추적(Event Date Audit Trail)을 선택합니다.
- 폼의 경우, 폼의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 폼 감사 추적(Form Audit Trail)을 선택합니다.
- 아이템의 경우, 아이템의 기타 동작 메뉴에서 아이템 오딧트레일(Item Audit Trail)을 선택합니다.
- 폼 링크의 경우, 폼 링크의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 폼 링크 감사 추적(Form Link Audit Trail)을 선택합니다.
- 임상시험계획서 위반의 경우, 임상시험계획서 위반의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 임상시험계획서 위반 감사 추적(Protocol Deviation Audit Trail)을 선택합니다.
- 방문 방법의 경우, 방문 방법의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 방문 방법 감사 추적(Visit Method Audit Trail)을 선택합니다.
오딧트레일(Audit Trail) 대화 상자가 열립니다. X를 클릭하여 대상자 레코드 페이지로 돌아갑니다.

감사 추적 콘텐츠

감사 추적에는 다음 열이 포함되어 있습니다.

타임스탬프: 로그인한 사용자의 시간대를 기준으로 한 변경 날짜/시간
사용자 이름: 변경을 수행한 사용자 또는 시스템의 사용자 이름. 사용자 이름에 대한 자세한 내용은 감사 추적 사용자 이름을 참조하십시오.
이벤트 설명: 변경 사항

감사 추적 사용자 이름 열

감사 추적의 사용자 이름 열에는 다음과 같이 변경을 수행한 사용자 또는 시스템에 대한 정보가 표시됩니다.

시스템: 시스템에 의해 변경이 시작되었습니다.
사용자를 대신하는 시스템: 사용자 동작으로 인해 시스템이 변경되었습니다. 예를 들어 책임 연구자가 서명한 후 사용자가 데이터를 변경하여 서명이 중단된 경우 끊어진 서명 레코드의 사용자 이름 열에 "[사용자 이름(사용자 이름)]을 대신하는 시스템"이 표시됩니다.
사용자 이름: 쿼리를 열거나 쿼리에 답변하거나 폼에 데이터를 입력하거나 편집하는 등 변경을 수행한 사용자.

최종 사용자 오딧트레일의 감사 방문

다음은 다양한 시스템 및 수동 동작으로, Vault는 데이터 입력 및 검토(Review) 탭에 표시되는 오딧트레일 항목을 생성합니다. Vault에서는 감사 로그(어드민(Admin) > 로그(Logs))의 모든 데이터 변경 사항을 감사합니다.

쿼리 수준

오픈 쿼리
답변된 쿼리
종결된 쿼리

아이템 수준

아이템 생성
아이템 수준 자동 저장
아이템 값 변경
코드 목록 항목 정의
SDV 적용됨
SDV 끊어짐
SDV 필요
DMR 적용됨
DMR 끊어짐
DMR 필요
전자 서명 적용됨
전자 서명이 무효화됨
전자 서명이 제거됨
데이터 잠김
데이터 잠금 해제됨
데이터 프리즈됨
데이터 프리즈 해제됨
항목 의도적으로 공백으로 남김
변경 이유(마이그레이션된 항목)
검사 업로드됨
검사 삭제됨

폼 수준

폼 생성
폼 상태
폼 제출

방문 수준

방문 생성
이벤트 삭제
방문 비활성화
방문 상태
이벤트 날짜가 추가됨
계획된 날짜가 추가됨
지연 날짜가 추가됨

방문 날짜 수준

방문 날짜가 변경됨
SDV 적용됨
SDV 끊어짐
DMR 적용됨
DMR 끊어짐
전자 서명 적용됨
전자 서명이 무효화됨
전자 서명이 제거됨
방문 날짜 잠금
방문 날짜 잠금 해제됨
방문 날짜 프리즈됨
방문 날짜 프리즈 해제됨

방문 방법 레벨

방문 방법 변경됨
SDV 적용됨
SDV 끊어짐
DMR 적용됨
DMR 끊어짐
전자 서명 적용됨
전자 서명이 무효화됨
전자 서명이 제거됨
방문 방법 잠김
방문 방법 잠금 해제됨
방문 방법 프리즈됨
방문 방법 프리즈 해제됨

사례집 수준

사례집 생성
사례집 버전 업데이트됨

대상자 수준

대상자 생성
대상자 상태 업데이트됨

예시 이벤트 설명

쿼리 감사 추적 예시

항목에 대한 쿼리를 열거나 쿼리에 답변하면 감사 레코드에 쿼리 메시지가 포함됩니다.

오픈 쿼리

Mary Mustard는 시스템 쿼리를 트리거하는 데이터를 입력합니다.

답변된 쿼리

Mary Mustard가 쿼리에 답변합니다.

종결된 쿼리

Mary Mustard는 쿼리가 자동으로 닫히도록 변경합니다.

SDV 감사 추적 예시

SDV 모드 필수

사례집 버전 변경으로 인해 개체의 SDV 모드가 "필수"로 변경됩니다.

SDV 수행됨

Mary Mustard는 항목에 대해 SDV를 수행합니다.

SDV 끊어짐

Mary Mustard는 SDV가 수행된 후 항목 데이터를 업데이트하여 SDV가 중단되도록 합니다.

항목 데이터 입력 감사 추적 예시

값 입력됨

Mary Mustard는 폼 항목에 데이터를 입력합니다. 제출 전에 이루어진 변경 사항을 포함한 폼 변경 사항은 감사 추적에 기록됩니다.

값 변경됨

Mary Mustard는 항목 값을 변경합니다.

EDC 툴: 오딧트레일 내보내기

책임 데이터 매니저 및 Vault CDMS에서 작업을 실행할 수 있는 권한이 있는 사용자는 오딧트레일 내보내기 작업을 사용하여 EDC 툴(EDC Tools) > 작업(Jobs)에서 전체 스터디에 대한 모든 오딧트레일을 내보낼 수 있습니다. 이 내보내기에는 삭제된 레코드에 대한 오딧트레일이 포함되며, 위에서 설명한 영역에 노출되지 않습니다.

오딧트레일 내보내기 작업에 대해 자세히 알아보십시오.