Veeva Vault CTMS 연결 정보

Veeva Vault CTMS 연결을 사용하면 CTMS Vault 내의 운영 보고에 EDC Vault의 운영 데이터를 쉽게 활용할 수 있습니다. 그런 다음 CTMS 사용자는 Vault EDC에서 캡처된 대상자 상태 및 상태 날짜에 대해 보고하고 Vault CTMS 내의 대상자에서 Vault EDC의 대상자 사례집으로 이동할 수 있습니다. 구성이 완료되면 수동으로 데이터를 내보내고 가져오는 대신 Vault EDC와 CTMS 간에 데이터를 자동 공유할 수 있습니다.

CTMS Vault의 대상자 정보를 업데이트하는 Vault EDC에서 대상자 마일스톤 내보내기를 정의할 수 있습니다. 이 내보내기에는 스터디, 국가, 사이트, 대상자 ID, 대상자 상태, 스크리닝 날짜, 스크리닝 실패 날짜, 무작위 배정 날짜, 등록 날짜, 철회 날짜, 치료 종료 날짜, 스터디 종료 날짜가 포함됩니다. 이 기능을 사용하면 EDC 및 CTMS Vault에 대상자의 동시 데이터를 쉽게 보관할 수 있습니다.

이 기능은 CTMS 및 EDC Vault가 모두 있는 조직에서만 사용할 수 있습니다.

FTP 또는 Spark를 통해 연결

Vault 구성에 따라 FTP 및 Clinical Loader를 사용하거나 Spark 연결을 통해 CTMS Vault를 CDMS Vault에 연결할 수 있습니다. Spark 연결을 사용하여 통합하려면 CDMS Vault에서 CDMS와 CTMS의 Spark 통합 기능을 사용하도록 설정해야 합니다.

FTP 연결 방법이 계속 작동하는 동안 20R1(2020년 4월)은 Spark Messaging을 사용하는 새로운 표준 EDC/CTMS 연결을 도입했습니다. 레코드 데이터를 전송하는 데 권장되는 경로입니다.

Spark 연결을 통한 연결 작동 방식

Spark 연결을 사용하여 Vault CTMS와 통합하면 Vault EDC 및 Vault CTMS가 거의 실시간으로 레코드 데이터를 자동 교환할 수 있습니다.

예를 들어, 데이터 입력 사용자가 EDC에서 새 대상자를 생성할 때마다(데이터 입력(Data Entry) 탭에서 새 사례집 생성) CTMS는 CTMS Vault에 일치하는 새 대상자를 자동으로 생성합니다.

EDC/CTMS Spark 연결은 다음 데이터를 교환합니다.

Vault CTMS에서 Vault EDC로:

  • 스터디(업데이트만 해당, 스터디는 여전히 Vault EDC에서 수동으로 생성하고 연결해야 함)
  • 스터디 국가
  • 스터디 사이트

Vault EDC에서 Vault CTMS로:

  • 방문 정의(Vault CTMS의 방문 정의 개체로)
  • 대상자
  • 방문(Vault CTMS의 대상자 방문 개체로)
  • 임상시험계획서 위반(CTMS는 임상시험계획서 위반 데이터를 EDC에 반환하지 않음)
  • 절차
  • SDV
  • DMR

EDC/CTMS Spark 연결을 사용하면 사용자가 원본 Vault에서 영향을 받는 레코드를 변경한 후 연결된 Vault에서 레코드를 생성하고 업데이트할 수 있습니다. 어드민이 EDC와 CTMS 간의 연결을 활성화하면 스터디 개체의 Vault CDMS에 연결(Connect to Vault CDMS) 및 Clinical Operations에 연결(Connect to Clinical Operations) 필드를 기반으로 Vault 간에 레코드 데이터가 이동하기 시작합니다.

  • 이 필드가 예로 설정된 CTMS 스터디의 경우, Vault는 CTMS에서 해당 레코드를 생성하거나 업데이트할 때 EDC에 스터디*, 스터디 국가 및 사이트를 생성하거나 업데이트합니다.
  • Vault Clinical Operations에 연결 필드가 예로 설정된 EDC 스터디의 경우, Vault는 EDC에서 해당 레코드를 생성하거나 업데이트할 때 CTMS에서 대상자, 대상자 방문(방문) 및 방문 정의(방문 정의)을 생성하거나 업데이트합니다.

연결은 스터디만 업데이트합니다. Vault에서 스터디 레코드를 생성할 수 없습니다.

CDMS에는 CTMS와 다른 사이트 고유성 요구 사항이 있습니다. 연결을 통해 레코드를 생성하면 CDMS에서 개체의 고유성 구성을 무시할 수 있습니다. UI를 통해 레코드를 수동으로 생성하는 경우에도 개체의 고유성이 계속 적용됩니다.

구성 지침은 EDC/CTMS Spark 연결 구성을 참조하십시오.

FTP를 통한 연결 작동 방식

이 연결을 통해 Vault EDC는 CSV 형식으로 된 보기 세트의 대상자 데이터를 예약된 반복 작업의 일부로 FTP 서버로 내보냅니다. 그런 다음 Vault CTMS는 Clinical Vault Loader를 사용하여 FTP 서버에서 CTMS Vault로 해당 데이터를 수집하고 그에 따라 새 대상자 레코드를 생성하거나 기존 대상자 레코드를 업데이트합니다.

구성 지침은 EDC/CTMS FTP 연결 구성을 참조하십시오.

Veeva Vault CTMS 연결 단계

CTMS Vault에 데이터를 입력해도 EDC Vault의 관련 데이터는 업데이트되지 않습니다.

대상자(CTMS) 개체 필드

Vault EDC의 데이터는 Vault CTMS 대상자(subject__clin) 개체의 다음 필드를 채웁니다.

  • 대상자 ID
  • 대상자 상태
  • 스크리닝 날짜
  • 스크리닝 실패 날짜
  • 등록 날짜
  • 무작위 배정 날짜
  • 철회 날짜
  • 치료 종료 날짜
  • 스터디 종료 날짜
  • EDC ID

Vault CTMS 내 동작

구성된 경우, EDC 및 CTMS Vault에 액세스할 수 있는 사용자는 CTMS Vault에서 직접 EDC의 대상자 사례집을 열 수 있습니다. CTMS 사용자가 EDC에서 수행할 수 있는 동작은 권한에 따라 다릅니다. 예를 들어, CRA는 사례집으로 이동하여 EDC Vault에서 SDV(원본 데이터 확인)를 수행할 수 있으며, 데이터 매니저는 사례집을 열어 쿼리를 생성할 수 있습니다.