스터디 파일 형식 API

스터디 파일 형식(SFF)은 Veeva EDC 및 임상 보고 시스템에서 임상 데이터를 내보내는 표준화된 방법입니다. SFF는 스터디 파일 형식 API를 통해 액세스되며, 스터디 데이터와 스터디 정의라는 두 가지 주요 부분을 포함하는 단일 ZIP 패키지로 제공됩니다.

SFF는 임상 및 운영 데이터에 대한 보고, 그리고 다른 시스템과의 통합에 유용합니다. ZIP 패키지에는 임상, 운영 및 참조 데이터를 제공하는 매니페스트 파일과 CSV가 포함되어 있습니다. 매니페스트 파일은 스터디 정의와 스터디 데이터 간의 관계를 자세히 설명합니다.

추출 유형: SFF 추출에는 전체 추출 및 증분 추출과 같이 두 가지 유형이 있습니다. 전체 SFF 추출에는 데이터 수집 시작부터 최신 SFF 전체 추출 실행까지 전체 데이터 세트가 포함됩니다. 전체 SFF 추출은 24시간마다 오후 12:00 UTC에 사용할 수 있습니다. 최신 SFF 추출 이후의 모든 변경 사항을 반영하기 위해 임상 및 운영 데이터를 점진적으로 생성할 수 있습니다. 증분 추출은 스터디 파일 형식 API 라이선스가 있는 고객만 사용할 수 있습니다. 목록 패키지 엔드포인트를 사용할 때 전체 또는 증분 중 지정할 수 있습니다.

라이선싱: 전체 SFF 패키지는 Vault CDMS 라이선스와 함께 제공되며, EDC 툴의 스터디를 통해 스터디별로 활성화할 수 있습니다. 15분마다 게시되는 SFF 증분 패키지에는 추가 라이선스가 필요합니다. Veeva 지원팀에 문의하여 스터디 파일 형식 API 라이선스를 요청하십시오.

현재 SFF 릴리스에는 Veeva EDC(3PD) 이외의 데이터가 포함되어 있지 않습니다.

사전 구성 요소

필요한 권한

표준 CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 아래 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 역할을 사용하는 경우 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형(Type)	권한 레이블	컨트롤
기능적 권한	스터디 파일 형식 API 액세스	스터디 파일 형식 API에 액세스하고 이를 사용할 수 있습니다. 스터디 파일 형식 API 액세스는 기본적으로 API 액세스 및 제한된 데이터 액세스를 제공합니다. EDC 스터디의 경우 사용자는 SFF에 액세스하는 데 임상 보고 탭 권한이 필요하지 않습니다.

스터디 파일 형식 API를 활성화하는 방법

Vault에서 스터디 파일 형식 기능을 활성화하는 방법은 다음과 같습니다.

스터디의 툴 > EDC 툴 > 스터디 설정으로 이동합니다.
편집을 클릭합니다.
예(Yes)를 클릭하여 스터디 파일 형식 API를 활성화합니다.

SFF를 처음 활성화하는 경우, 첫 번째 전체 SFF 패키지가 게시되고 API를 통해 사용할 수 있을 때까지 기다립니다. 이는 기능을 비활성화한 다음 스터디에 대해 다시 활성화하는 경우에도 마찬가지입니다.

클리니컬 리포팅 고객은 이미 기본적으로 증분 추출이 활성화되어 있습니다.

패키지 구조

SFF 패키지는 ZIP 파일 형식으로 제공됩니다. ZIP 파일 안에는 모든 CSV 파일이 포함된 data라는 폴더가 있습니다. ZIP 파일의 루트에 있는 "manifest.json" 파일에는 패키지의 자체 설명 구조와 스터디 디자인 정보가 포함되어 있습니다.

패키지 파일 이름 형식은 다음과 같습니다.

스터디 이름_SFF_Full/Incremental_YYYY_MM_DD_HH_MM_SS

예: Natevba_SFF_Incremental_2024_08_16_00_30_00

이름에 제공된 타임스탬프는 패키지의 게시 시간을 나타냅니다.

전체 추출

ZIP 패키지의 전체 추출은 24시간마다 사용할 수 있으며, 다음과 같은 상황에서 다운스트림 시스템을 업데이트하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.

처음으로 스터디에 대해 SFF 활성화
새로운 스터디 디자인 변경 또는 배포 중
데이터를 전체 "새로 고침"으로 바꾸기
심각한 오류가 발생하여 재시작 필요

스터디 디자인 데이터

매니페스트 파일의 스터디 디자인 데이터는 항상 증분이 아닌 전체 데이터 세트로 추출됩니다. 추출할 때마다 최신 버전의 스터디 설계 데이터가 캡처됩니다.

레이블 및 오버라이드 레이블

레이블 및 오버라이드 레이블에는 최신 스터디 디자인 버전의 데이터가 포함됩니다.

증분 추출

증분 추출은 적절한 라이선스를 보유한 사용자를 대상으로 15분마다 제공됩니다(자세한 내용은 위의 라이선싱 참조 ). 증분 추출을 사용할 때 마지막 추출과 현재 추출 사이에 변경 사항이 없으면 파일은 열 헤더만 있는 빈 파일로 생성됩니다.

DELETES 파일

DELETES CSV 파일은 증분 추출의 참조 데이터에 포함됩니다. 여기에는 통합 시스템에서 제거해야 하는 행을 식별하는 데 필요한 모든 삭제된 데이터가 포함됩니다.

ROWID 열

ROWID 열은 DELETES 파일을 제외한 모든 파일에 포함되며, 업데이트된 행과 삭제된 행을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 고유한 데이터 행을 만드는 데 사용되는 기본 식별자인 ROWID(행 ID)로 구성됩니다. ROWID 구조는 파일마다 다릅니다.

변경 내용 추적

증분 추출 또는 ZIP 패키지에 대한 모든 변경 사항은 INSERT가 아닌 UPSERT(값이 이미 있는 경우 행을 업데이트하거나 존재하지 않는 경우 행을 삽입한다는 의미)로 처리되어야 합니다. 이에 대한 유일한 예외는 삭제된 행을 추적하는 DELETES 파일입니다.

매니페스트 파일

JSON은 스터디 디자인 개체를 스터디 데이터에 매핑하는 데 사용할 수 있는 구조화된 형식입니다. manifest.json 파일을 사용하면 사용자가 프로그래밍 방식으로 데이터를 사용할 수 있습니다. 이 파일은 스터디 데이터 파일 구조를 정의하며, 스터디 디자인을 포함합니다.

매니페스트 파일의 헤더 정보는 다음과 같이 구성됩니다.

스터디 이름
문서화 URL
SFF 버전
추출 이름
생성 날짜 시간
패키지의 파일 수
임상 데이터가 증분 방식으로 생성되는지 여부
매니페스트가 참조하는 스터디 디자인 버전

데이터는 4개의 JSON 코드 블록으로 나뉩니다.

운영 데이터
참조 데이터
임상 데이터
스터디 디자인

매니페스트 파일 예시

예시 매니페스트 파일을 다운로드합니다.

예시 파일 다운로드

운영 및 참조 데이터&

운영 데이터(operational_data)는 시스템 파일을 포함한 운영 데이터 파일을 정의하고, 참조 데이터(reference_data)는 스터디와 연결된 참조 데이터 파일을 정의합니다.

임상 데이터

임상 데이터(clinical_data)는 파일 이름, 원본, 폼 및 열 헤더로 구성됩니다.

필드	설명
파일 이름(Filename)	CSV 파일의 이름(예: "prescreening.csv")
원본(Source)	임상 데이터 파일의 원본(예: "EDC")
폼(Form)	폼 정의의 이름
열	파일 열의 배열에는 미리 정의된 헤더 열과 임상 아이템 열이 모두 포함됩니다. 각 아이템 열은 단일 아이템 정의를 나타냅니다. 아이템 정의 메타데이터는 EDC Studio에서 파생됩니다. 아이템에는 추가 속성이 있을 수 있으며, 이는 아래의 추가 아이템 속성 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

추가 아이템 속성

다음은 매니페스트 파일의 임상 데이터에 대한 추가 아이템 속성의 예입니다.

Name: 속성의 이름
External_id: 속성의 외부 ID
SDTM_name: SDTM 이름
Datatype: EDC 데이터 유형 기반(아래 섹션 참조)
Length: 텍스트, 숫자, 코드 목록 및 단위 아이템 유형에 대해 채워집니다.
Precision: 숫자 및 단위 아이템 유형에 대해 채워집니다.
Unknown: 알 수 없는 부분을 허용하는 날짜 또는 날짜 시간 아이템 정의에 대해 채울 수 있습니다.
Mask: 일반적으로 알 수 없는 날짜 및 날짜 시간에 대해 채워집니다.
Item_type: 예: edc__v, derived__v, read_only__v
Itemgroups: 아이템 그룹 정의 이름
- 아이템 정의가 아이템 그룹 정의에서 재사용되는 경우, 모든 아이템 그룹 정의가 폼 정의에 나열된 순서대로 배열에 나타납니다
Restricted: 제한된 데이터, 불린(Boolean) 값이 true 또는 false와 같음
Codelist: 코드 목록 정의 이름
Unit: 단위 정의 이름

데이터 유형

데이터 유형 아이템 속성은 다음 EDC 데이터 유형을 기반으로 합니다.

text
codelist
url
label
boolean
number
unit
date
datetime
time

스터디 디자인

스터디 디자인(study_design) 블록에는 다음 섹션이 포함되어 있습니다.

Eventgroups: 스터디에 구성된 모든 이벤트 그룹 정의를 정의합니다.
Events: 스터디에 구성된 모든 이벤트 정의를 정의합니다.
Forms: 스터디에 구성된 모든 폼 정의를 정의합니다.
Itemgroups: 스터디에 구성된 모든 아이템 그룹 정의를 정의합니다.
Codelists: 임상 데이터 파일(비실험실)에 사용되는 모든 코드 목록 정의를 정의합니다.
Units: 임상 데이터 파일(비실험실)에 사용되는 모든 단위 정의를 정의합니다.
Subject_groups: 스터디에 구성된 모든 대상자 그룹 정의를 정의합니다.

폼의 각 임상 아이템에 대한 정보는 매니페스트 파일의 임상 데이터 JSON 블록 내에서 찾을 수 있습니다. 각 임상 파일에는 이벤트 그룹, 이벤트 및 폼 정의 이름에 대한 참조 키가 있습니다. 이렇게 하면 임상 파일과 스터디 디자인 개체 간의 관계를 매핑할 수 있습니다.

매니페스트 파일의 열은 순서대로 정렬되지 않을 수 있습니다. 그러나 프로그래밍 방식으로 각 열을 순서대로 유지되는 해당 CSV 열 헤더에 매핑할 수 있습니다.

스터디 데이터 파일

SFF의 스터디 데이터 부분은 임상, 운영 및 참조 데이터로도 구성됩니다. 임상 데이터 파일에는 각 주제와 관련된 스터디, 사이트 국가, 사이트, 이벤트 그룹, 이벤트 및 폼을 나타내는 헤더 열이 포함되어 있습니다. 폼의 각 임상 아이템에는 기본 열 헤더 뒤에 배치되는 자체 열이 있습니다.

스터디 데이터 파일에는 제한된 데이터가 포함되어 있습니다. 스터디 파일 형식 API 액세스 권한은 기본적으로 제한된 데이터 액세스 권한을 부여합니다.

이름은 일반적으로 이벤트 그룹, 이벤트, 폼, 아이템 그룹, 아이템 정의 및 상태와 같은 개체의 레이블 위에 사용됩니다. 레이블은 전체 SFF ZIP 패키지의 LABELS CSV 파일에서 찾을 수 있습니다. ID는 데이터 행의 고유 식별자인 ROWID를 제외하고는 SFF에 표시되지 않습니다.

임상 데이터 파일

임상 데이터 파일은 각 폼 정의에 대해 하나의 CSV 파일로 구성됩니다. 파일의 제목은 폼 정의 이름과 같습니다. 이름이 같은 폼 정의가 여러 개 있는 경우 추가 폼 정의에는 파일 이름에 _2, _3 등이 추가됩니다. 순서는 원본 이름과 폼 정의 이름의 알파벳 정렬에 의해 결정됩니다. 각 파일에는 특정 폼 인스턴스에 대한 임상 데이터 행을 나타내는 레코드가 포함되어 있습니다. 임상 데이터에는 제출됨 및 제출 후 진행 중(in_progress_post_submit__v) 상태의 폼이 포함됩니다.

임상 데이터 헤더

임상 데이터 헤더는 폼 내에서 임상 데이터의 계층 구조를 나타내는 표준 열입니다. 헤더는 모든 임상 데이터 파일에서 공통적으로 사용됩니다.

열 목록은 다음과 같습니다.

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	사이트 번호
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGSEQ	number	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
FORMNAME	텍스트	Form Name
FSEQ	number	폼 시퀀스
IGSEQ	number	아이템 그룹 시퀀스
폼STATUS	텍스트	폼 상태
CREATEDDT	날짜/시간	폼이 생성된 날짜 시간
FIRSTSUBMITDT	날짜/시간	폼 첫 번째 제출 날짜 시간
LASTSUBMITDT	날짜/시간	폼 마지막 제출 날짜 시간
FORMLASTMODDT	날짜/시간	폼 마지막 수정 날짜 시간
아이템 열	상황에 따라 다름	아이템 열(폼의 아이템 수에 맞게 확장)
ROWWRITEDT	날짜/시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간입니다.
ROWID	텍스트	행 ID

임상 아이템 데이터

임상 아이템은 각 임상 파일에 대해 위에 나열된 헤더 열 뒤에 표시되며, 각 아이템 정의 이름은 자체 열에 있습니다. 데이터는 필요한 경우 동적으로 추가됩니다. 예를 들어 아이템 그룹이 반복되지 않는 경우 해당 아이템 그룹 시퀀스가 임상 폼에 표시되지 않습니다.

데이터 형식 및 형식 지정&

데이터 유형	형식	설명
텍스트	문자열	임상 데이터 아이템의 경우 텍스트를 코드 목록 또는 URL 데이터 유형으로 나타낼 수 있습니다. 상태는 이름 값으로 표시됩니다. 예: submitted__v
숫자	숫자	정의된 정확성 및/또는 길이
날짜	시스템 날짜는 YYYY-MM-DD 형식입니다. 각 임상 날짜에는 입력된 파생된/ISO8601 날짜와 RAW 날짜라는 두 개의 열이 있습니다.	각 날짜에는 파생된 ISO8601 형식 및 RAW 형식과 같이 두 열이 있습니다. 예: BIRTHDT: 1990-01-25 및 BIRTHDT_RAW: 25-Jan-1990
날짜 시간	시스템 날짜 시간에는 UTC 시간대가 있습니다. 각 임상 날짜 시간에는 입력된 파생된/ISO8601 날짜 시간과 RAW 날짜 시간이라는 두 개의 열이 있습니다.	각 날짜 시간에는 파생된 ISO8601 형식 및 RAW 형식과 같이 두 열이 있습니다. 예: LBDTC: 2021-01-01T12:00:00 및 BIRTHDT_RAW: 01-Jan-2021 12:00:00:
시간	HH:mm:ss	표준 형식, ISO8601
알 수 없음	날짜를 알 수 없는 날짜의 경우 파생된 날짜 형식은 2024-06-01이고 RAW 날짜 형식은 UN-Jun-2024입니다. 날짜를 알 수 없는 날짜 시간의 경우 파생된 날짜 시간 형식은 2024-06-01T00:00:00이고 RAW 날짜 시간 형식은 UN-Jun-2024 UN:UN:UN입니다. 알 수 없는 월 + 일이 있는 날짜의 경우 파생된 날짜 형식은 2024-01-01이고 RAW 날짜 형식은 UN-UNK-2024입니다. 월 + 일을 알 수 없는 날짜 시간의 경우 파생된 날짜 시간 형식은 2024-01-01T00:00:00이고 RAW 날짜 시간 형식은 UN-Jun-2024 UN-UNK-2024 UN:UN:UN입니다. 알 수 없는 시간의 경우 파생된 날짜 형식은 2024-06-02T00:00:00이고 RAW 날짜 형식은 02-Jun-2024 UN:UN:UN입니다.	RAW 날짜 및 날짜 시간 출력이 알 수 없는 날짜 및 날짜 시간을 나타내는 방식에 해당합니다. 파생된 날짜 및 날짜 시간의 경우 시스템은 알 수 없는 부분(월, 일 또는 시간)을 1월 1일 00:00:00 UTC로 하여 기본값으로 설정합니다.
불린(Boolean)	True/False
Units	(item)_UOM (item)_TRANSLATED (item)_UOM_TRANSLATED	각 단위 아이템에는 단위 값, 변환된 값 및 변환된 단위 값이 있습니다. 이는 임상 아이템 이름에 접미사를 추가하여 표시됩니다. 측정 단위(UOM) 및 변환된 측정 단위는 단위 레이블을 표시합니다.
코드 목록	(item) (item)_DECODE	코드 값은 아이템 값입니다. DECODE 또는 레이블은 아이템 이름에 접미사가 추가되어 동적으로 추가되는 보조 열입니다. 예: ethnicity_DECODE

운영 데이터 및 시스템 데이터 세트&

임상 데이터와 함께 SFF ZIP 패키지에는 운영 데이터가 포함된 여러 시스템 데이터 세트가 포함되어 있습니다.

시스템 데이터 세트는 특정 CDMS 개체와 관련된 데이터를 제공하고 스터디 내 모든 대상자의 진행 상황을 추적합니다. ZIP 패키지에 자동으로 포함되며, 다음 파일을 포함합니다.

SYS_EVENTS.csv
SYS_FORMS.csv
SYS_SUBJECTS.csv
SYS_ILB.csv
SYS_LINKS.csv
SYS_SITES.csv
QUERIES.csv
QUERY_MSGS.csv

SYS_EVENTS

SYS_EVENTS 데이터 세트는 특정 대상자와 연결된 이벤트 및 이벤트 그룹을 현재 상태 및 변경 이유와 함께 설명합니다.

여기에는 다음과 같은 이벤트 상태가 포함됩니다.

blank__v(공백)
submitted__v(제출됨)
in_progress__v(진행 중)
planned__v(계획됨)
did_not_occur__v(발생하지 않음)

SYS_EVENTS 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGROUPORDER	number	이벤트 그룹 순서
EGSEQ	number	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
EVENTORDER	number	이벤트 순서
EVENTDT	날짜	방문 날짜
VISMETHOD	텍스트	방문 방법
PLANNEDDT	날짜	계획된 날짜
OVERDUEDT	날짜	이벤트 지연 날짜
EVENTSTATUS	텍스트	방문 상태
EVENTRESTRICTED	불린(Boolean)	이벤트 제한됨
CHANGEREASON	텍스트	이벤트 변경 이유
EXPFORMS	숫자	예상 폼 수
FROZEN	불린(Boolean)	이벤트 정지됨
FROZENDT	날짜 시간	이벤트 프리즈 날짜 시간
LOCKED	불린(Boolean)	이벤트 잠김
LOCKEDDT	날짜 시간	이벤트 잠김 날짜 시간
SIGNED	불린(Boolean)	이벤트 서명됨
SIGNEDDT	날짜 시간	이벤트 서명 날짜 시간
EVENTDTLASTMODDT	날짜 시간	이벤트 날짜 마지막 수정 날짜 시간
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

SYS_FORMS

SYS_FORMS 데이터 세트는 폼 상태, SDV 및 DMR에 대한 폼 수준 검토 상태, 폼 수준 ILB(의도적으로 공백으로 남김) 정보를 포함하여 대상자 데이터가 포함된 모든 폼에 대한 개요를 제공합니다.

여기에는 다음과 같은 폼 상태가 포함됩니다.

blank__v(공백)
submitted__v(제출됨)
in_progress__v(진행 중)
in_progress_post_submit__v(제출 후 진행 중)

SYS_FORMS 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGSEQ	숫자	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
FORMNAME	텍스트	폼 이름
FSEQ	숫자	폼 시퀀스
FORMSTATUS	텍스트	폼 상태
FORMRESTRICTED	불린(Boolean)	폼 제한됨
CREATEDDT	날짜 시간	폼 생성 날짜
FIRSTSUBMITDT	날짜 시간	폼 첫 번째 제출 날짜
LASTSUBMITDT	날짜 시간	폼 최종 제출 날짜
NUMSUBMITS	숫자	폼 제출 수
OVERDUEDT	날짜	폼 지연 날짜
CHANGEREASON	텍스트	폼 변경 이유
SDVOVRPLAN	텍스트	SDV 오버라이드 계획
SDVREQ	불린(Boolean)	SDV 필요
SDVCOMP	불린(Boolean)	SDV 완료됨
FIRSTSDVDT	날짜/시간	첫 번째 SDV 날짜
SDVCOMPDT	날짜/시간	SDV 완료 날짜 시간
SDVUSERMODDT	날짜 시간	SDV 사용자 수정 날짜
DMROVRPLAN	텍스트	DMR 오버라이드 계획
DMRREQ	불린(Boolean)	DMR 필요
DMRCOMP	불린(Boolean)	DMR 완료됨
FIRSTDMRDT	날짜 시간	첫 번째 DMR 날짜
DMRCOMPDT	날짜 시간	DMR 완료 날짜 시간
DMRUSERMODDT	날짜 시간	DMR 사용자 수정 날짜
FROZEN	불린(Boolean)	폼 프리즈됨
FROZENDT	날짜 시간	폼 프리즈 날짜 시간
LOCKED	불린(Boolean)	폼 잠김
LOCKEDDT	날짜 시간	폼 잠김 날짜 시간
SIGNED	불린(Boolean)	폼 서명됨
SIGNEDDT	날짜 시간	폼 서명 날짜 시간
ILB	불린(Boolean)	폼을 의도적으로 공백으로 남김
ILBREASON	텍스트	폼을 의도적으로 공백으로 남긴 이유
FORMLASTMODBY	텍스트	폼 최종 수정자
FORMLASTMODDT	날짜 시간	폼 마지막 수정 날짜 시간
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

SYS_SUBJECTS

SYS_SUBJECTS 데이터 세트에는 스터디 내의 대상자와 관련된 데이터가 포함되어 있습니다.

SYS_SUBJECTS 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGSEQ	숫자	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
FORMNAME	텍스트	폼 이름
FSEQ	숫자	폼 시퀀스
폼STATUS	텍스트	폼 상태
FORMRESTRICTED	불린(Boolean)	폼 제한됨
CREATEDDT	날짜 시간	폼 생성 날짜
FIRSTSUBMITDT	날짜 시간	폼 첫 번째 제출 날짜
LASTSUBMITDT	날짜 시간	폼 최종 제출 날짜
NUMSUBMITS	숫자	폼 제출 수
OVERDUEDT	날짜	폼 지연 날짜
EVDTTOSUB	숫자	이벤트 날짜에서 제출까지의 일수
CHANGEREASON	텍스트	폼 변경 이유
SDVOVRPLAN	텍스트	SDV 오버라이드 계획
SDVREQ	불린(Boolean)	SDV 필요
SDVCOMP	불린(Boolean)	SDV 완료됨
FIRSTSDVDT	날짜 시간	첫 번째 SDV 날짜
SDVCOMPDT	날짜 시간	SDV 완료 날짜 시간
SDVUSERMODDT	날짜 시간	SDV 사용자 수정 날짜
SUBTOSDV	숫자	제출에서 SDV까지의 일수
DMROVRPLAN	텍스트	DMR 오버라이드 계획
DMRREQ	불린(Boolean)	DMR 필요
DMRCOMP	불린(Boolean)	DMR 완료됨
FIRSTDMRDT	날짜 시간	첫 번째 DMR 날짜
DMRCOMPDT	날짜 시간	DMR 완료 날짜 시간
DMRUSERMODDT	날짜 시간	DMR 사용자 수정 날짜
SUBTODMR	숫자	제출에서 DMR까지의 일수
FROZEN	불린(Boolean)	폼 프리즈됨
FROZENDT	날짜 시간	폼 프리즈 날짜 시간
SUBTOFROZEN	숫자	제출에서 프리즈까지의 일수
LOCKED	불린(Boolean)	폼 잠김
LOCKEDDT	날짜 시간	폼 잠김 날짜 시간
SUBTOLOCKED	숫자	제출에서 잠금까지의 일수
SIGNED	불린(Boolean)	폼 서명됨
SIGNEDDT	날짜 시간	폼 서명 날짜 시간
SUBTOSIGNED	숫자	제출에서 서명까지의 일수
ILB	불린(Boolean)	폼을 의도적으로 공백으로 남김
ILBREASON	텍스트	폼을 의도적으로 공백으로 남긴 이유
FORMLASTMODBY	텍스트	폼 최종 수정자
FORMLASTMODDT	날짜 시간	폼 마지막 수정 날짜 시간
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

SYS_ILB

SYS_ILB 데이터 세트에는 모든 스터디 사이트의 각 대상자와 연관된 특정 폼의 관련 아이템에 대해 의도적으로 공백으로 남긴 데이터가 포함되어 있습니다. 여기에는 제출됨 상태의 데이터가 포함됩니다.

SYS_ILB 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGSEQ	숫자	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
FORMNAME	텍스트	Form Name
FSEQ	숫자	폼 시퀀스
IGROUPNAME	텍스트	아이템 그룹 이름
IGSEQ	숫자	아이템 그룹 시퀀스
ITEMNAME	텍스트	Item Name
ILBREASON	텍스트	의도적으로 공백으로 남긴 이유
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

SYS_LINKS

SYS_LINKS 데이터 세트에는 폼 간 연결을 위해 임상 데이터에 추가된 모든 링크에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

SYS_LINKS 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGSEQ	숫자	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
FORMNAME	텍스트	폼 이름
FSEQ	숫자	폼 시퀀스
LINKID	텍스트	링크 Vault ID
LINKCREATEDBY	텍스트	링크 생성자
LINKCREATEDDT	날짜 시간	링크 생성 날짜 시간
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

SYS_SITES

이 데이터 세트에는 스터디 사이트에 대한 데이터가 포함되어 있습니다.

SYS_SITES 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SITENAME	텍스트	사이트 이름
SITEPI	텍스트	사이트 책임 연구자
SITESTATUS	텍스트	사이트 상태
SITETIMEZONE	텍스트	사이트 시간대
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

쿼리

쿼리 파일에는 쿼리가 열린 시간, 종결된 시간 및 쿼리를 생성한 사람과 같은 운영 메트릭을 비롯하여 스터디에서 생성된 각 쿼리의 레코드가 포함되어 있습니다. 이 데이터를 사용하여 다운스트림 보고 및 분석을 위한 추가 메트릭을 계산할 수 있습니다.

쿼리 파일에 포함된 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
EGROUPNAME	텍스트	이벤트 그룹 이름
EGSEQ	숫자	이벤트 그룹 시퀀스
EVENTNAME	텍스트	이벤트 이름
EVENTDT	날짜	방문 날짜
EVENTSTATUS	텍스트	방문 상태
FORMNAME	텍스트	폼 이름
FSEQ	숫자	폼 시퀀스
IGROUPNAME	텍스트	아이템 그룹 이름
IGSEQ	숫자	아이템 그룹 시퀀스
ITEMNAME	텍스트	Item Name
QUERYNAME	텍스트	쿼리 이름
QUERYID	텍스트	쿼리 ID
ORIGINSYS	텍스트	시작 시스템
ORIGINID	텍스트	시작 ID
ORIGINNAME	텍스트	시작 이름
QUERYSTATUS	텍스트	쿼리 상태
QUERYTYPE	텍스트	쿼리 유형
QUERYRESTRICTED	불린(Boolean)	제한된 쿼리
MANUALQUERY	불린(Boolean)	수동 또는 시스템 쿼리
RULEDEF	텍스트	규칙 정의 이름
TRIGID	텍스트	트리거 이름
FIRSTQUERYMSG	텍스트	첫 번째 쿼리 메시지
QUERYTEAM	텍스트	쿼리 팀
QUERYROWEXTERNALID	텍스트	쿼리 행 외부 ID(설정된 경우 Veeva가 아닌 EDC 데이터에 대한 쿼리에 대해 채워짐)
QUERYCREATEDBY	텍스트	쿼리 생성자
QUERYCREATEDDT	날짜 시간	쿼리 생성 날짜 시간
QUERYLASTCLOSEDDT	날짜 시간	쿼리 마지막 종결 날짜 시간
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

쿼리 메시지

쿼리 메시지 파일은 특정 쿼리와 연결된 각 메시지를 표시하여 쿼리 파일을 보완합니다. 쿼리 ID를 키로 사용하여 쿼리 파일과 쿼리 메시지 파일 간에 매핑할 수 있습니다.

쿼리 메시지 파일의 열 목록:

열	데이터 유형	설명
STUDYNAME	텍스트	스터디 이름
SITECOUNTRY	텍스트	스터디 사이트 세 글자 국가 코드
SITENUM	텍스트	Site Number
SUBJID	텍스트	대상자 이름
QUERYNAME	텍스트	쿼리 이름
QUERYID	텍스트	쿼리 ID
QUERYMSGSTATUS	텍스트	쿼리 메시지 상태
RESTRICTEDMSG	불린(Boolean)	제한된 쿼리 메시지
QUERYMSG	텍스트	Query Message
QUERYMSGBY	텍스트	메시지 생성자
QUERYMSGDT	날짜 시간	쿼리 메시지 날짜
QUERYTEAM	텍스트	메시지를 생성한 쿼리 팀
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

참조 데이터 파일

참조 데이터에는 레이블, 디스플레이 오버라이드 레이블, 삭제, 지역 실험실 단위 정의 및 지역 실험실 코드 목록 정의에 대한 파일이 포함됩니다.

DELETES 파일에 대한 정보는 증분 추출을 참조하십시오.

레이블

레이블 파일에는 이벤트 그룹, 이벤트, 폼, 아이템 그룹 및 아이템과 같은 스터디 정의 개체와 관련된 레이블이 표시됩니다. 이 파일은 최신 스터디 디자인 버전의 레이블을 포함하고 있으며, 전체 SFF ZIP 패키지에서만 사용할 수 있습니다. 레이블은 사용 중인 Vault에 대해 설정된 언어로 표시됩니다.

레이블 파일에 포함된 열 목록:

열	데이터 유형	설명
NAME	텍스트	개체 이름
LABEL	텍스트	개체 레이블
TYPE	텍스트	개체 유형(예: eventgroup, event, form, itemgroup, item)
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

레이블 파일의 예:

NAME	LABEL	TYPE	ROWWRITEDT	ROWID
prescreening	사전 선별 검사	eventgroup	2024-06-01T21:06:00Z	prescreening_eventgroup
visit1	방문 1	event	2024-06-01T21:06:00Z	visit1_event
physical_exam	신체 검사	form	2024-06-01T21:06:00Z	physical_exam_form
ig_prescreen	사전 선별 검사	itemgroup	2024-06-01T21:06:00Z	ig_prescreen_itemgroup
dob	생년월일	item	2024-06-01T21:06:00Z	dob_item
in_progress__v	진행 중	event_status	2024-06-01T21:06:00Z	in_progress__v_event_status
submitted__v	제출됨(Submitted)	event_status	2024-06-01T21:06:00Z	submitted__v_event_status
blank__v	공백(Blank)	event_status	2024-06-01T21:06:00Z	blank__v_event_status
did_not_occur__v	발생하지 않음(Did Not Occur)	event_status	2024-06-01T21:06:00Z	did_not_occur__v_event_status
planned__v	계획됨(Planned)	event_status	2024-06-01T21:06:00Z	planned__v_event_status

ROWID는 위의 예에서 연결된 문자열일 수 있습니다.

오버라이드 레이블

오버라이드 레이블 파일에 포함된 열 목록:

열	데이터 유형	설명
SRCDEFINITION	텍스트	원본(개체) 정의 이름
SRCLABELTYPE	텍스트	원본(개체) 레이블 유형: 예: eventgroup
TARGETDEFINITION	텍스트	대상(개체) 정의 이름
TARGETLABELTYPE	텍스트	대상(개체) 레이블 유형: 예: event
TARGETOVERRIDELABEL	텍스트	대상(개체) 오버라이드 레이블
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

지역 실험실 단위

지역 실험실 단위 파일에는 지역 실험실 모듈과 관련된 단위 정의가 표시됩니다.

실험실 단위 파일에 포함된 열 목록:

열	데이터 유형	설명
UNITNAME	텍스트	단위 정의 이름
UNITEXTID	텍스트	단위 정의 외부 ID
UNITTYPE	텍스트	단위 정의 유형
UNITITEMCODE	텍스트	단위 아이템 정의 코드
UNITITEMDECODE	텍스트	단위 아이템 정의 디코드
UNITITEMEXTID	텍스트	단위 아이템 정의 외부 ID
UNITITEMABBR	텍스트	단위 아이템 정의 약어
UNITITEMSTANDARD	불린(Boolean)	단위 아이템 정의 표준
UNITITEMCONV	텍스트	단위 아이템 정의 변환 공식
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID

지역 실험실 코드 목록

지역 실험실 코드 목록 파일에는 지역 실험실 모듈과 관련된 코드 목록 정의가 표시됩니다.

지역 실험실 코드 목록 파일에 포함된 열 목록:

열	데이터 유형	설명
CODELISTNAME	텍스트	코드 목록 정의 이름
CODELISTEXTID	텍스트	코드 목록 정의 외부 ID
CODELISTITEMCODE	텍스트	코드 목록 아이템 정의 코드
CODELISTITEMDECODE	텍스트	코드 목록 아이템 정의 디코드
ROWWRITEDT	날짜 시간	행이 파일에 기록된 날짜 시간
ROWID	텍스트	행 ID