Vault EDC 데이터 가져오기

EDC 클리니컬 리포팅을 사용하면 데이터가 Vault EDC의 스터디에서 EDC 클리니컬 리포팅의 스터디로 자동 이동됩니다. 클리니컬 리포팅은 스터디의 각 폼에 대한 코어 리스팅을 생성하고 Vault EDC에서 데이터를 증분식으로 가져올 때마다 업데이트합니다. 클리니컬 리포팅 내에서 스터디 데이터에 자동으로 액세스할 수 있습니다. 클리니컬 리포팅의 스터디 데이터는 최대 15분 후에 업데이트됩니다.

증분 가져오기

클리니컬 리포팅은 새로운 데이터를 위해 15분마다 Vault EDC에서 스터디 데이터를 가져옵니다. 이 작업은 사용자가 수행할 동작 없이 자동으로 수행됩니다. Vault EDC의 데이터는 폼 레벨에서 정규화됩니다.

스터디 디자인 변경 사항은 하루에 한 번 12:00(GMT)에 로드됩니다. 디자인 변경이 감지되면 최신 스터디 디자인이 로드되는 12:00(GMT)까지 모든 증분 새로 고침이 일시 중지됩니다.

이러한 증분 가져오기 패키지에는 다음 데이터가 포함됩니다.

  • 스터디 속성
  • 사이트 속성
  • 대상자 속성
  • 모든 사례집 데이터
  • 쿼리
  • SDV 상태
  • DMR 상태

클리니컬 리포팅은 스터디의 각 폼에 대한 코어 리스팅을 생성합니다. 코어 리스팅에는 다음 열이 포함되어 있지만, 관리자가 다른 코어 리스팅 열을 보유하도록 스터디를 구성했을 수 있습니다.

  • Study.Name
  • Site.Name
  • Site.PI
  • Event.Name
  • Event.Date
  • Event.Status
  • Subject.Name
  • Subject.Status
  • 폼의 각 아이템에 대한 열

가져오기가 완료되면 클리니컬 리포팅은 원본을 구독하는 모든 사용자에게 알림(이메일 알림)을 보냅니다.

가져오기 상태 보기

가져오기(Import) > 패키지(Packages)에서 가져오기 패키지의 상태를 확인할 수 있습니다. 이 페이지에는 모든 가져오기 패키지의 상태가 나열됩니다. 이 페이지에서 가져오기 패키지 및 문제 로그(오류 및 경고)를 다운로드할 수도 있습니다.

다운로드 가능한 가져오기 패키지 및 문제 로그에는 제한된 데이터에 액세스할 수 있는 권한이 있는 사용자가 다운로드한 경우에만 제한된(눈가림된) 데이터가 포함됩니다.

가져오기 상태

가져오기 패키지가 경고가 포함된 상태로만 가져올 수 있는 경우 클리니컬 리포팅은 상태를 주황색으로 강조 표시하여 경고가 있음을 나타냅니다. 가져오기가 완료되면 문제 로그를 다운로드하여 경고를 검토할 수 있습니다.

상태 설명
진행 중(In Progress) 이 패키지에 대한 가져오기 프로세스가 시작되었으며 클리니컬 리포팅에서 오류나 경고를 식별하지 못했습니다.
진행 중(경고 포함)(In Progress (with warnings)) 가져오기 프로세스가 진행 중이지만 클리니컬 리포팅에서 경고를 확인했습니다.
오류(Error) 가져오기 패키지에 하나 이상의 오류가 있어 가져오기에 실패했습니다. 문제 로그를 다운로드하여 오류를 검토하십시오.
완료(Complete) 클리니컬 리포팅에서 오류나 경고 없이 패키지를 성공적으로 가져왔습니다.
완료(경고 포함)(Complete (with warnings)) 클리니컬 리포팅에서 패키지를 성공적으로 가져왔지만 하나 이상의 경고가 있습니다. 문제 로그를 다운로드하여 경고를 검토하십시오.
건너뜀(Skipped) 처리가 시작되기 전에 동일한 원본에 대한 최신 패키지가 업로드되었기 때문에 클리니컬 리포팅에서 이 패키지를 건너뛰었습니다. 패키지가 가져오지 않음(Not Imported) 상태가 되면 클리니컬 리포팅은 처리 날짜도 "교체됨(Replaced)"으로 바꿉니다.

가져오기 패키지 다운로드

가져오기 패키지를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
  2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
  3. 패키지(Package) 링크를 클릭합니다.
  4. ZIP 폴더에서 파일을 추출하고 선택한 툴에서 봅니다.

로그 다운로드

가져오기에 대한 가져오기 로그(CSV)와 실패한 가져오기에 대한 문제 로그(CSV)를 다운로드할 수 있습니다. 가져오기 로그에는 가져오기 작업 및 워크벤치로의 데이터 수집에 대한 세부 정보가 나열됩니다.

가져오기 로그에는 다음이 나열됩니다.

  • 변환 시작 시간
  • 변환 완료 시간
  • 변환 기간
  • 가져오기 시작 시간
  • 가져오기 완료 시간
  • 가져오기 기간

가져오기 로그를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
  2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
  3. 패키지() 메뉴에서 패키지 세부 사항 보기(View Package Details)를 선택합니다.
  4. 패키지 세부 사항 패널에서 문제(Issues)를 클릭합니다.
  5. 선택 사항: 문제 탭에서 다운로드(Download)()를 클릭하여 문제 로그의 CSV를 다운로드합니다.

문제 로그

문제 로그에는 패키지를 가져오는 동안 클리니컬 리포팅에서 발생한 모든 오류 및 경고가 나열됩니다. 여기에서 가능한 오류 및 경고 목록을 참조하십시오.

문제 로그를 보는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
  2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
  3. 패키지() 메뉴에서 패키지 세부 사항 보기(View Package Details)를 선택합니다.
  4. 패키지 세부 사항 패널에서 문제(Issues)를 클릭합니다.
  5. 선택 사항: 문제 로그(Issue Log) 패널에서 다운로드()를 클릭하여 로그의 CSV를 다운로드합니다.

애플리케이션에서 먼저 문제 로그를 보지 않고 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
  2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
  3. 패키지() 메뉴에서 문제 로그 다운로드(Download Issue Log)를 선택합니다.

오류 제한: 가져오기 로그는 최대 10,000개의 오류만 캡처하며, 이 임계값을 충족하면 기록이 중지됩니다.

감사 로그 가져오기

클리니컬 리포팅은 가져오기 > 감사 로그(Audit Log) 페이지에서 수집 및 가져오기와 관련된 감사 방문을 기록합니다. 클리니컬 리포팅은 처리 및 재처리된 각 패키지 가져오기에 대해 패키지 감사 로그에 항목을 생성합니다. 클리니컬 리포팅은 패키지가 승인 또는 거부될 때 가져오기 승인 감사 로그에 항목을 생성합니다. 감사 로그는 원본 및 로드된 날짜 범위를 기준으로 필터링할 수 있습니다.

감사 로그 액세스

가져오기 영역에 들어갔으면 헤더에서 감사 로그를 클릭하여 해당 하위 탭을 엽니다.

로그 유형

패키지는 EDC 클리니컬 리포팅에 적용되는 유일한 로그 유형입니다.

패키지 감사 로그 열

패키지 감사 로그에는 다음과 같은 열이 있습니다.

열 설명
스터디(Study) 스터디의 이름(스터디 번호)
원본(Source) 원본의 이름
패키지(Package) 패키지의 파일 이름
로드 완료(Load Completion) 가져오기 패키지가 로드된 날짜 및 시간
로드자(Loaded By) 패키지를 로드한 사용자의 이름
변환 시작(Transform Start) 패키지에 대해 변환이 시작된 날짜 및 시간
변환 완료(Transform Completion) 가져오기 패키지가 변환된 날짜 및 시간
가져오기 시작(Import Start) 패키지에 대해 가져오기가 시작된 날짜 및 시간
가져오기 완료(Import Completion) 가져오기 패키지를 가져온 날짜 및 시간
적용 날짜(Date Applied) 가져오기 패키지가 적용된 날짜 및 시간

감사 로그 필터링

감사 로그의 로드된 날짜 범위(최대 90일 범위)를 필터링할 수 있습니다.

기본적으로 로드된 날짜 범위 필터는 현재 날짜로 설정됩니다. 원본의 경우 클리니컬 리포팅에 대해 EDC만 있습니다. 감사 로그는 가져오기 날짜를 기준으로 내림차순으로 정렬됩니다.

감사 로그를 필터링하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 가져오기 > 감사 로그로 이동합니다.
  2. 로드된 날짜 범위(Loaded Date Range)에 대한 시작 날짜(Start Date)를 선택하거나 입력합니다.
    시작 날짜 선택
  3. 종료 날짜(End Date)를 선택하거나 입력합니다.
    종료 날짜 선택
  4. 적용(Apply)을 클릭합니다. 워크벤치에서 필터를 적용합니다.

감사 로그 다운로드

감사 로그를 CSV 파일로 다운로드할 수 있습니다. CSV 목록 항목은 가져오기 날짜를 기준으로 내림차순으로 정렬됩니다.

감사 로그를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 가져오기 > 감사 로그로 이동합니다.
  2. 다운로드를 클릭합니다.
    다운로드 버튼
  3. CSV 파일("{Study_Name}-Ingestion_Audit_Trail-{DateTime}.csv")을 저장하고 선택한 뷰어에서 엽니다.

제한된(눈가림된) 폼

Vault EDC에서 스터디 설계자는 폼을 제한됨으로 표시할 수 있습니다. 이렇게 하면 폼의 모든 아이템도 제한됨 상태가 됩니다.

제한된 데이터에 액세스할 수 있는 사용자(일반적으로 책임 데이터 매니저)의 경우 제한된 데이터는 무제한 데이터와 동일한 방식으로 작동합니다. 눈가림된 사용자(제한된 데이터 액세스 권한이 없는 사용자)의 경우 제한된 데이터가 리스팅 또는 내보내기에 표시되지 않습니다.

클리니컬 리포팅 - 가져오기

마지막 업데이트: 24R1

이 동영상은 Vault EDC에서 EDC 클리니컬 리포팅으로 데이터를 가져오는 방법을 검토합니다.