EDC 클리니컬 리포팅 정보

클리니컬 리포팅은 Vault EDC 애플리케이션에서 캡처된 EDC 임상 데이터에 대한 보고 액세스를 제공합니다.

클리니컬 리포팅은 Vault CDMS의 클리니컬 리포팅(Clinical Reporting) 탭을 통해 액세스할 수 있습니다.

리스팅

데이터는 코어 리스팅을 통해 각 EDC 폼에서 자동으로 들어옵니다. 각 코어 리스팅에는 스터디에 대한 특정 메타데이터(관리자가 구성할 수 있음) 및 폼의 각 데이터 수집 아이템이 표시됩니다.

데이터 매니저는 드래그 앤 드롭 리스팅 빌더 인터페이스를 사용하여 커스텀 리스팅을 통해 여러 폼 간의 데이터를 결합할 수 있습니다. 커스텀 리스팅은 비교 필터를 사용하여 여러 폼의 데이터를 결합하거나 비교할 수 있습니다. 사용자는 동일한 Vault에 있는 다른 스터디의 리스팅을 복사할 수도 있습니다.

모든 리스팅은 검토가 필요한 쿼리에 대한 EDC 검토 UI의 아이템으로 직접 이동할 수 있는 권한과 함께 오픈 쿼리에 대한 지표 및 메시지를 제공합니다. 데이터 매니저는 이러한 리스팅을 정렬하고 필터를 걸 수 있습니다. 리스팅 데이터를 CSV 파일로 다운로드할 수도 있습니다.

쿼리

클리니컬 리포팅 사용자는 Vault EDC의 쿼리 목록을 검토할 수 있습니다. 이러한 레포트는 커스터마이즈 할 수 없습니다. 사용자는 쿼리 세부 사항(Query Details) 패널에서 EDC의 쿼리를 볼 수 있는 링크와 모든 주석을 포함하여 각 쿼리에 대한 세부 사항을 볼 수 있습니다.

또한 사용자는 클리니컬 리포팅의 셀 세부 사항(Cell Details) 패널을 통해 모든 코어 또는 커스텀리스팅에서 폼과 관련한 쿼리를 검토할 수 있습니다.

내보내기

데이터 매니저는 내보내기를 위해 데이터 리스팅을 그룹화할 수 있습니다. 각각의 내보내기 정의에 대해 스터디에서 하나 이상의 리스팅을 추가할 수 있습니다. 사용자는 정의에서 CSV 또는 SAS(sas7bdat) 파일로 내보내기 패키지를 생성할 수 있습니다. 그런 다음 패키지를 직접 다운로드하거나 외부 FTP 대상으로 보낼 수 있습니다. 데이터 매니저는 반복 내보내기를 예약할 수도 있습니다.

내보내기에는 3가지 유형이 있습니다.

  • 없음
  • Raw
  • SDTM

가져오기

클리니컬 리포팅은 사용자를 대신하여 별도의 조치를 취할 필요 없이 15분마다 Vault EDC에서 데이터를 자동으로 가져옵니다. 클리니컬 리포팅은 애플리케이션 내에서 이 프로세스를 모니터링할 수 있는 권한을 제공합니다. 클리니컬 리포팅은 매일 오전 12:00(GMT)에 새로운 스터디 디자인 변경 사항으로 업데이트됩니다.

EDC 클리니컬 리포팅 및 CDB 워크벤치&

EDC 클리니컬 리포팅 애플리케이션에는 CDB 워크벤치 애플리케이션의 한정된 기능이 포함되어 있습니다. 아래 목록에서는 이 두 애플리케이션의 차이점을 설명합니다.

  • CDB 워크벤치를 사용하면 타사 데이터(타사 EDC 공급업체, 안전 데이터, RTSM 등)를 수집할 수 있습니다.
  • CDB 워크벤치를 사용하면 Veeva의 독점 스크립팅 언어인 Clinical Query Language(CQL)에 액세스할 수 있습니다. 이렇게 하면 더 복잡한 커스텀 리스팅을 생성할 수 있습니다.
  • 뷰(Views)는 CDB 워크벤치에서 사용할 수 있습니다. 뷰는 프로그래밍 레퍼런스를 위해 여러 폼을 결합하여 커스텀 리스팅을 지원합니다.
  • 체크는 CDB 워크벤치에서 사용할 수 있습니다. 체크는 정의된 조건이 충족되면 자동으로 쿼리를 생성합니다.
  • CDB 워크벤치를 사용하면 데이터 검토자가 리뷰 상태를 유지하면서 시간 경과에 따른 검토 진행 상황을 추적할 수 있는 검토 목록을 이용할 수 있습니다.
  • CDB 워크벤치에는 데이터 검토자가 데이터 클리닝 진행 상황을 시각화할 수 있는 대시보드 및 Clean Patient Tracker가 포함되어 있습니다.
  • CDB 워크벤치를 사용하면 한 테스트 스터디에서 다른 테스트 스터디로 리스팅, 체크 및 뷰를 복제할 수 있습니다.
  • CDB에는 리스팅, 체크 및 뷰를 테스트 환경에서 프로덕션 스터디 환경으로 이동하기 위한 배포 워크플로가 있습니다.

조직에서 CDB 워크벤치로 업그레이드하는 데 관심이 있는 경우 Veeva 서비스 담당자에게 자세한 내용을 문의하십시오.

다른 애플리케이션으로 돌아가기

Vault CDMS로 돌아가거나 애플리케이션 전환기(Application Switcher)()에서 워크벤치로 전환할 수 있습니다. CDMS를 선택하면 클리니컬 리포팅이 CDMS의 디폴트 탭(일반적으로 리뷰 탭)으로 돌아갑니다.