署名の提供

電子署名を使用して、Vault に署名と日付を入れることができます。Vault の電子署名は、FDA 21 CFR パート 11 の要件を満たします。署名はフォーム、イベント、またはケースブック (被験者) レベルで可能であり、署名は対象となるすべてのフォームとイベントの日付に適用されます。署名が適用された後にデータが変更された場合、Vault は署名を無効にし、ユーザに再署名を求めます。

Vault は、次のアクションを実行するときに、シングル サインオン (SSO) プロバイダーによる認証をサポートします:

データ入力:

• フォームレベルまたはケースブックレベルで署名
• 治験承認クローズアウト PDF

無作為化:

• 緊急マスク解除
• 治療の公表
• 再調合キット/デバイス
• リストを検証

ラボ:

• 使用中の通常範囲の更新

いつ署名可能か

次の条件が満たされる時、フォームまたはイベントを署名できます:

• 任意のフォームが送信される
• フォーム、イベント、およびケースブックがロック解除されている
• 未解決のクエリがない (署名できるかどうかは署名レベルによって異なります)

イベントに未解決クエリがある時:

• イベントのイベント日付または訪問方法に署名することはできません。
• そのイベント内でフォームを署名できます。
• ケースブックレベルで署名できますが、Vault は未解決のクエリがないイベント日にのみ署名を適用します。次に Vault は、イベント内のフォームを含む、あなたの署名をすべてのフォームに適用します。

未解決のクエリが品目にあるが、イベント日に未解決のクエリがない場合:

• 未解決のクエリがあるフォームに署名することはできません。
• イベントレベルで署名できますが、Vault は未解決のクエリがないフォームにのみ署名を適用します。

署名方法

Vault のログイン認証情報 (ユーザ名およびパスワード) を入力して署名します。Vault では、コンプライアンスの理由から保存済みのパスワードを使用することはできません。お使いのブラウザまたはパスワードマネージャにパスワードを保存していても、パスワードを入力して電子署名を提供する必要があります。

署名ボタンと署名フォームアクションは、署名を提供する権限を持つユーザに対してのみ表示されます。

電子署名を提供するには:

1. 署名をクリックします:
2. 署名するイベントを選択します。

3. 続行をクリックすると、あなたの電子署名を提供します。

4. 電子署名の適用ダイアログにログイン認証情報を入力します。
5. 完了をクリックします。

一括ケースブック署名

あなたの治験がデータモデル 2 を使用しており、ケースブック一括署名機能が設定されている場合、すべての適格な実施施設の被験者を一括署名できます。Veeva サポートにお問い合わせてこの機能に有効にし、スタディ設定のスタディレベルおよび EDC ツールの施設タブで設定します。

一括署名を行うには:

1. 症例リストに移動した後、ページの右上隅にあるケースブックに署名ボタンを選択します。

2. 署名を適用する場所を選択する: すべての適格症例または選択中の症例。
3. 選択中の症例を選択した場合、署名を適用したい各症例横のチェックボックスをオンにします。
4. 今すぐ署名をクリックします。

施設のアクションメニューからケースブックに署名オプションを選択して、施設一覧ページから一括署名することもできます。

署名の消去方法

電子署名を消去するには:

1. 署名の消去アクションを選択します:
   • フォームの場合、フォームを開いて 証明を消去をクリックします。
   • 被験者ケースブックの場合、ケースブックのスケジュールでケースブック署名を消去をクリックします。
   • イベントの場合、フォームのアクションメニューでイベント署名を消去をクリックします。
2. 署名を消去ダイアログ内で、署名を消去をクリックします。