クエリへの回答

フォームを送信したら、Vault、治験モニター (CRA)、またはデータマネージャが値に関するクエリを開くことができます。クエリは、値が正しくないか、詳しい説明が必要であることを示します。

前提条件

CDMS 治験責任医師、CDMS 副治験責任医師、CDMS 臨床研究コーディネータの標準的なアプリケーションロールを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。Vault がカスタムアプリケーションロールを使用する場合、そのロールには以下の権限が必要です:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	データ入力タブ	データ入力タブへにアクセスする権限
機能権限	クエリに回答する	問い合わせに回答し、回答済みステータスに移行させる権限。この権限では、クエリを開く権限は提供されません。

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

クエリのタイプ

Vault EDC には次の 2 種類のクエリがあります: システムおよび手動。

システムクエリは Vault EDC が実行する編集チェックです。Vault は、治験に設定されたデータ入力規則に基づいてシステムクエリを作成します。例えば、システムは、定義された許容範囲外にある値についてクエリを作成します。データを更新して範囲内の値にすると、Vault は自動的に開示中のクエリをクローズします。Vault は、データが範囲内の値に更新された場合にのみ、開示中ステータスのクエリを自動的にクローズし、回答済みステータスのクエリはクローズしません。クエリステータスに関する詳細をご覧ください。

手動クエリは、CRA またはデータマネージャが作成するクエリレコードです。回答および更新を実行した後、CRA またはデータマネージャが回答を確認し、クエリを終了します。

クエリの表示

開いているクエリリストは、タスクバーを使うと非常に簡単に見ることができます。タスクバーには、治験、施設、ケースブックレベルで開いているクエリリストを表示できます。1 つの治験と 1 つの施設にしかアクセスできない場合、施設とケースブックレベルリストしか表示されません。タスクバーから、クエリをクリックすると、そのクエリを含むケースブック (イベントデータクエリの場合) またはフォーム (品目クエリの場合) を開くことができます。

3 つ以上のコメントを含む終了したクエリを、クエリのフォームから表示することができます。終了したクエリは、クエリが開かれたイベント日 (イベント日クエリの場合) または項目 (項目クエリの場合) の隣に表示されます。

イベント日に関するクエリ

Vault は、ケースブックのスケジュールでイベント日付にクエリを表示します。

品目に関するクエリ

Vault は、クエリされた品目の隣にクエリを表示します。また、Vault は、ケースブックのスケジュールとフォームのカルーセルにあるフォームのステータスアイコンに、クエリを開くバッジを表示します。

クエリされた品目を表示すると、クエリに回答できます。クエリメッセージを少なくとも 3 つ持っている終了したクエリは、クエリされたアイテムの隣に表示されます。

繰り返し品目グループタブラビューでのクエリ

治験デザインに応じて、ケースブックに表形式で繰り返し表示される品目グループが含まれる場合があります。

Vault は、このビューで開いているクエリを異なる方法で表示します。繰り返している品目グループの品目にクエリがあり、その品目グループが表形式を使用している場合、テーブル内にクエリを開くアイコンが表示されます。

クエリを開くアイコンをクリックすると、Vault はクエリダイアログでクエリを開きます。品目に複数のクエリがある場合、Vault はすべてのクエリをクエリダイアログに表示します。ここから、クエリに回答できます。

クエリに回答する方法

Vault、CRA またはデータマネージャが、事象、フォームまたは品目の 1 つにクエリを作成すると、タスクバーにクエリが表示されます。またクエリは、施設一覧ページの施設タスク数の列にも数えられます。

Vault がデータ入力エラーについてシステムクエリを作成した場合、データを修正して保存するとクエリが自動的に終了するため、ユーザが回答する必要はありません。Vault は、クエリされたデータが範囲内に修正された場合でも、回答済みステータスのクエリを自動的にクローズしません。

クエリに回答するには:

オープンクエリがある事象、フォームまたは品目に進みます。
クエリを開く アイコンをクリックします。
返信 (手動クエリの場合) またはコメント (システムクエリの場合) をクリックします。
任意: イベント日付のクエリでは、日付の編集をクリックして新しい日付を入力し、変更理由を選択します。
- クエリがシステムで生成された場合、日付を更新し、その日付が編集チェックに合格すると、Vault はクエリを終了します。Vault は、オープンステータスのシステム生成クエリのみをクローズします。回答済みステータスのシステム生成クエリはクローズしません。
- クエリが手動で作成された場合、CRA またはデータマネージャは、回答および変更内容を確認した後、クエリを終了します。
任意: 品目クエリの場合、値の編集をクリックすると、クエリ回答のコンテキスト内で品目フィールドの値を編集できます。クエリされた品目を含むフォームが進行中の場合のみ利用可能です。
- クエリがシステムで生成された場合、値を更新し、その値が編集チェックに合格すると、Vault はクエリを終了します。Vault は、オープンステータスのシステム生成クエリのみをクローズします。回答済みステータスのシステム生成クエリはクローズしません。
- クエリが手動で作成された場合、CRA またはデータマネージャは、回答および変更内容を確認した後、クエリを終了します。
コメントを入力します。
保存をクリックします。
クエリに指定されたアクションを実行します。

CRA またはデータマネージャは、ユーザの回答およびクエリデータに行なった変更をレビューした後に、クエリを終了します。

読み取り専用の品目に対するクエリへの回答: Vault では、読み取り専用の品目に対してシステムで生成されたクエリについてコメントできません。

クエリステータス

Vault のクエリには 3 つのステータスがあります: オープン、回答済み、および終了。これらのステータスは、行なわれたアクションの内容と、クエリに行われる必要があるものを示します。

Vault は、バッジアイコンを事象またはフォームのステータスアイコンの上に表示します。次に、Vault は、クエリのフルステータスアイコンをクエリ自体に表示します。

バッジ	名前	ステータス
	未解決	オープンはクエリが回答されていないことを示します。クエリを開くバッジは、ケースブックのスケジュールで、クエリ対象のイベントまたはフォームの既存ステータスアイコンに表示され、クエリを開くアイコンは、クエリ自体に表示されます。Vault はタスクバーにオープンクエリを一覧表示します。
	回答済み	回答済みはクエリが回答・対処されたことを示します。例えば、クエリ値の理由について施設が回答したなどです。回答済みクエリバッジは、ケースブックのスケジュールで、クエリ対象のイベントまたはフォームの既存ステータスアイコンに表示され、回答済みクエリアイコンは、クエリ自体に表示されます。
該当なし	終了	終了は、クエリにさらなる措置や協議が不要であることを示します。CRA またはデータマネージャは、必要に応じて終了したクエリを再度開くことができます。