SDV の実施

臨床開発モニター (CRA) は、施設で収集されたデータが正確であることを保証するために、フォーム提出後のソースデータバリデーション (SDV) を実行することができます。SDV では、ソースからのデータと Vault EDC に入力されたデータの比較を手作業で行います。SDV はレビュータブから実行します。DMR の詳細については、DMR の実施を参照してください。

SDV の要件

Vault の構成や治験のデザインによっては、治験または施設に対して SDV または DMR のみ、あるいは SDV と DMR の両方が存在する場合があります。スポンサーは、レビュー計画を使用して、特定の治験または施設に SDV が必要なフィールドを定義することができます。詳細については、レビュープランの作成を参照してください。レビュー計画が存在しない場合、治験または施設内のすべての項目の要件モードがレビュー不要に設定されます。治験または施設内のすべてのフォームと項目に SDV と DMR が必要です。

SDV と DMR のステータスは、イベント & フォームリストパネルに表示されます。

コンテンツパネルでフォームを表示する場合、SDV または DMR のステータスアイコンをクリックしてレビューを完了させることができます。

SDV の実行方法

SDV または DMR を実行するには、コンテンツパネルで SDV ステータスアイコンをクリックします。SDV または DMR を実行すると、未保存のレビューがある項目が黄色で強調表示されます。SDV または DMR の変更を保存し、イベントおよびフォームのレビューステータスを更新するには、Vault の保存をクリックする必要があります。変更を破棄をクリックすると、最後に保存した以降に行ったレビューの変更を取り消すことができます。

SDV イベント

イベント全体に SDV を実行するには:

1. レビュータブで、イベントを含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルでレビューするイベントを開きます。
3. イベントヘッダーの SDV アイコンをクリックして、レビューを完了します。
4. 任意: 次の SDV タスクをクリックすると、オープン状態の次の SDV タスクにすばやく移動することができます。
5. 保存をクリックします。

イベントに対して SDV を実行すると、イベント日付、訪問方法 (設定されている場合)、および関連するフォームに SDV が適用されます。

イベント日の変更

イベント日に SDV を実行するには:

1. レビュータブで、イベントを含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルでレビューするイベントを開きます。
3. イベント日の SDV アイコンをクリックして、レビューを完了します。
4. 任意: 次の SDV タスクをクリックすると、オープン状態の次の SDV タスクにすばやく移動することができます。
5. 保存をクリックします。

SDV フォーム

フォーム全体に SDV を実行するには:

1. レビュータブで、フォームを含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルでレビューするフォームを開きます。
3. フォームヘッダーの SDV アイコンをクリックして、レビューを完了します。
4. 任意: 次の SDV タスクをクリックすると、オープン状態の次の SDV タスクにすばやく移動することができます。
5. 保存をクリックします。

SDV 項目グループ

項目グループ上で SDV を実行するには:

1. レビュータブで、項目を含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルで項目グループを含むフォームを開きます。
3. コンテンツパネルで、SDV を実施する項目に移動します。
4. SDV アイコンをクリックしてレビューを完了します。
5. 任意: 次の SDV タスクをクリックすると、オープン状態の次の SDV タスクにすばやく移動することができます。
6. 保存をクリックします。

SDV 項目

項目上で SDV を実行するには:

1. レビュータブで、項目を含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルで項目を含むフォームを開きます。
3. コンテンツパネルで、SDV を実施する項目に移動します。
4. SDV アイコンをクリックしてレビューを完了します。
5. 任意: 次の SDV タスクをクリックすると、オープン状態の次の SDV タスクにすばやく移動することができます。
6. 保存をクリックします。

SDV を完了する

最終更新: 23R1

この動画は、EDC のレビュータブでソースデータバリデーション (SDV) レビューを完了する方法について説明しています。

追加レビュー

場合によっては、レビュー計画で DMR が必要とされていないイベント日または項目に追加の SDV を実施する必要があります。これらのレビューは、追加レビューを使用して追跡することができます。

追加レビューモードをオンにすると、表示中のケースブックだけでなく、施設全体に対してオンになります。ただし、追加レビューはユーザ固有で、有効にしたユーザにのみ適用されます。追加レビューモードにすると、最大 24 時間、または追加レビューモードをオフに切り替えるまで、追加レビューモードが維持されます。

追加レビューモードがオンになっている間、ケースブック内の任意のイベント日または項目に対して SDV を実施し、レビューの理由を記録することができます。レビューを保存すると、Vault にプラス () アイコンが表示されます。このアイコンにカーソルを合わせると、追加の理由が表示されます。

追加レビューは、SDV が必須／任意のものを並行して実行することができます。

追加レビューを実行するには:

1. レビュータブでレビューするケースブックに移動します。

2. 追加レビュートグルをクリックして追加レビューモードをオンにします。

3. 追加の理由を選択します。

4. 保存をクリックします。これで「追加レビュー」モードが開始します。
5. 任意: 追加の理由を変更するには:
   1. 追加レビュートグルのラベルにカーソルを合わせます。

   2. 追加の理由を変更をクリックします。
      

   3. 新しい追加の理由を選択します。
   4. 保存をクリックします。
6. 必要な SDV を実施します。上記の各レベルに対するデータの手順を参照してください。
7. 終了したら、保存をクリックします。

Vault は、以下の列を含む追加レビューのサマリーをメールで送信します:

• 治験
• 国
• 施設
• 症例
• 症例ステータス
• 事象グループ
• イベント日
• フォームラベル
• フォーム順序
• 項目グループラベル
• 品目グループシーケンス番号
• 項目ラベル
• レビュープラン
• 最終レビュー者
• 最終レビュー日
• 追加理由
• リストの最終実行

追加レビュー

最終更新: 23R1

この動画では、レビュータブで追加レビューを行う方法を紹介しています。

完了した SDV をクリアするには

SDV をクリアして、SDV が再実行される必要がある、または無効になっていることを示すことができます。SDR をクリアするには、アイコンまたはリンク (項目グループ用) を再度クリックします。各項目のアイコンは、チェックなしの状態に戻ります。

SDV ステータスアイコン

Vault では、次のアイコンを使用して SDV レビューステータスを表現します:

アイコン	名前	意味
	SDV 完了	チェックが入ったアイコンは、必要な SDV が完了したことを示します
	任意の SDV の完了	「任意」 と書かれたチェックマークの付いたアイコンは、SDV が任意のもので、かつ完了していることを示します
	任意の SDV	「任意」 と書かれたチェックマークのないアイコンは、SDV が任意のもので、かつ完了していないことを示します
	SDV 必須	チェックマークのないアイコンは、SDV が必須のもので、かつ完了していないことを示します
アイコンなし	SDV 不要	アイコンがない場合、イベント、フォーム、または項目に対する SDV が不要であることを示します。

「イベント & フォームリスト」パネルでは、異なるアイコンを使用して SDV の必要性と完成度が表現されます。