プロトコール逸脱のモニタリング

スポンサーは、Vault CDMS 内から治験のプロトコール逸脱を追跡することができます。プロトコール逸脱は、[レビュー] > [プロトコール逸脱] タブから手動で作成することも、システムがルールを介してプログラムでプロトコール逸脱を作成することもできます。手動およびプログラム可能なプロトコールの逸脱は、いずれも被験者、イベント、フォーム、または項目にリンクされており、それぞれ次の詳細を取得します:

• 概要
• カテゴリ
• サブカテゴリ
• 重要度
• 説明
• 逸脱日
• 日付特定済み

プロトコール逸脱の表示

プロトコール逸脱が関連付けられているすべての被験者、イベント、フォーム、または項目には、プロトコール逸脱インジケータ () が表示されます。

このインジケータをクリックすると、プロトコール逸脱タブに、プロトコール逸脱の概要 (プロトコール逸脱の完全なビューを開くリンク付き) が表示されます。

すべてのプロトコール逸脱のリストを表示するには、レビュー > プロトコール逸脱に移動します。

これにより、プロトコール逸脱のリストが開きます。

検索とフィルタリング

個々のプロトコール逸脱を検索することができます。特定のステータスのプロトコール逸脱のみを表示するようにリストをフィルタリングすることもできます。

プロトコール逸脱のステータス別にフィルタリングするには:

1. レビュー > プロトコール逸脱へ移動します。
2. すべてをクリックして、プロトコール逸脱のステータスのフィルタリングリストを開きます。

3. 含めたいステータスを選択します。

4. ページ上の任意の場所をクリックすると、フィルタリングリストから離れます。
5. フィルタを再度開いてすべてクリアをクリック、または個々のステータスのチェックボックスをオフにしてしてフィルタを解除します。

手動によるプロトコール逸脱の作成

プロトコール逸脱は、プログラムによって自動的に作成される逸脱の他に、手動で作成することもできます。注: ロック済みの施設では、新しくプロトコール逸脱を作成することはできません。

被験者に対して

被験者に対してプロトコール逸脱を作成するには:

1. レビュータブで、被験者へ移動します。
2. その他のアクションメニューでプロトコール逸脱の作成を選択します。
3. プロトコール逸脱の作成ダイアログの必須フィールドを埋めます。
4. 保存をクリックします。

イベントに対して

イベントに対してプロトコール逸脱を作成するには:

1. レビュータブで、イベントへ移動します。
2. その他のアクションメニューでプロトコール逸脱の作成を選択します。
3. プロトコール逸脱の作成ダイアログの必須フィールドを埋めます。
4. 保存をクリックします。

フォームに対して

フォームに対してプロトコール逸脱を作成するには:

1. レビュータブで、フォームへ移動します。
2. その他のアクションメニューでプロトコール逸脱の作成を選択します。
3. プロトコール逸脱の作成ダイアログの必須フィールドを埋めます。
4. 保存をクリックします。

項目に対して

項目に対してプロトコール逸脱を作成するには:

1. レビュータブで、項目へ移動します。
2. その他のアクションメニューでプロトコール逸脱の作成を選択します。
3. プロトコール逸脱の作成ダイアログの必須フィールドを埋めます。
4. 保存をクリックします。

マニュアルプロトコール逸脱の作成

最終更新: 23R1

この動画では、レビュータブから手動で新しいプロトコール逸脱を作成する方法について説明します。

システムによって生成されるプロトコール逸脱

システムによって生成されるプロトコール逸脱は、ユーザが入力したデータが適格である場合に、自動的に生成されます。これは、治験のデザインの一部であるプロトコール逸脱の作成ルールアクションによって制御されます。ルールの設定内容に基づいて、概要、カテゴリ、サブカテゴリ、重要度、説明が自動的に設定されます。

これらのプロトコール逸脱は、手動で作成したプロトコール逸脱と同じ方法で回答および操作します。

これらのプロトコール逸脱には、「システム」によって作成されたものであることがマークされます。これらはオープンのステータスで自動的に作成されます。施設ユーザが後でフォームを編集した結果、データがプロトコール逸脱と見なされなくなった場合、Vault によってプロトコール逸脱が無効に設定されます。別の編集によってデータが再度適格となった場合、既存のプロトコール逸脱がアクティブ化されるのではなく、新しいプロトコール逸脱が作成されます。

プロトコール逸脱の更新

プロトコール逸脱の詳細ページのスポンサーレビューセクションのステータス、重要度、および解像度フィールドを変更することで、プロトコール逸脱を更新することができます。これらのフィールドに入力する内容は、組織で定義されたプロトコール逸脱の処理ワークフローによって異なります。

プロトコール逸脱を更新するには:

1. レビュー > プロトコール逸脱へ移動します。
2. 概要をクリックしてプロトコール逸脱を開きます。
3. 編集をクリックします。

4. 回答内容を基に、ステータス、重大度、解像度フィールドを更新します。

5. 保存をクリックします。
6. 変更理由を選択します。

プロトコール逸脱のレビュー

最終更新: 23R1

この動画ではレビュータブでプロトコール逸脱をレビューする方法について説明します。

プロトコール逸脱のエクスポート

すべてのプロトコール逸脱を CSV または Excel™ ファイルでエクスポートすることができます。注: リストに適用されたフィルタは、エクスポートには適用されません。

プロトコール逸脱をエクスポートするには:

1. レビュー > プロトコール逸脱へ移動します。

2. アクションメニューから、CSV を選択します。

3. Vault によってファイルの生成が開始されます。完了すると、Vault からファイルをダウンロードするためのリンクが記載されたメールで送信されます。

監査証跡の表示

個々のプロトコール逸脱の監査証跡は、プロトコール逸脱の詳細ページに表示されます。アクションメニューから監査証跡を選択します。