データのロック
治験中に、データを現状の状態に保持する必要がでてきます。Vault EDC では、保持する必要があるデータを固定することができます。データの固定の確認アクティビティの前後に有益です。データの固定は、フォームまたは事象が固定解除されるまで、フォームまたは事象に変更やアクションが発生しないようにします。ある項目がデータ固定されている場合、読取り専用の状態です。監査証跡が引き続きアクセス可能であることに注意してください。
派生型の項目は固定できません。
Vault は、コンテンツパネルで、固定されたフォームのステータスバナーを表示します。
前提条件
無効化されるアクション
固定されたフォーム、事象、および症例では、以下の操作が無効化されます。
固定されたフォーム
- 固定されたフォームへのデータ入力
- アイテムを含むフォームが固定されている場合、繰り返されるアイテムグループの新しいインスタンスの追加
- 固定されたフォームへの署名
- 固定されたフォーム内のアイテムに関するクエリのオープン、回答、またはクローズ
- 固定されたフォームへのクエリ投稿 (コーダー)
- 固定されたフォームのアイテムまたはフォームレベルでの SDV または DMR の実行
固定された事象
- 固定されたイベントのイベント日付の入力または編集
- 固定されたイベント内の任意のフォームへのデータ入力または編集
- 固定されたイベント内で繰り返されるアイテムグループの新規インスタンスの追加
- 固定されたイベント内で繰り返される任意のフォームの新規インスタンスの追加
- フォームまたはイベントレベルでの署名
- 固定されたイベント内のイベント日付に関するクエリのオープン、回答、またはクローズ
- 固定されたイベント内の項目に関するクエリのオープン、回答、またはクローズ
- 固定されたイベント内の任意のフォームに関するクエリの投稿 (コーダー)
- 固定されたイベントのイベント日付での SDV または DMR の実行
- 固定されたイベント内のフォームの項目またはフォームレベルでの SDV または DMR の実行
固定された症例のケースブック
- 任意のフォームでのデータ入力
- 繰り返される任意のアイテムグループ、フォーム、またはイベントグループの新しいインスタンスの追加
- 新しい未スケジュールイベントの追加
- 署名の提供
- クエリを開く、回答する、または閉じる
- クエリの投稿 (コーダー)
- SDV または DMR の実行
フォームを固定する方法
フォームレベルでデータを固定することができます。
フォームを固定するには:
- 固定したいフォームに進みます。
-
アクションメニューから、フォームの固定を選択します。このオプションは、フォームがまだ固定されていない、または凍結していない場合にのみ使用可能です。
- フォームの固定ダイアログが開きます。固定をクリックします。
- 固定を解除するには、固定されたフォームのその他のアクションメニューからフォームの固定解除を選択します。
事象を固定する方法
事象のすべてのフォームを固定するには:
- ケースブックスケジュールで、固定したい事象にスクロールします。
-
アクションメニューから、事象の固定を選択します。このオプションは、データがまだ固定されていない場合にのみ使用可能です。
- すべてのフォームを固定ダイアログが開きます。固定をクリックします。
- 事象を固定解除するには、その他のアクションメニューから事象の固定解除を選択します。
イベントと繰り返しイベントのロック/ロック解除: 完全にロックされているケースブックで 1 つのイベントがロック解除されている場合、施設はデータを入力し、そのロック解除されたイベント内に繰り返しフォームの新しいインスタンスを作成できます。ロック解除されるイベントが繰り返しの場合、施設は、ロックされたケースブックに繰り返しイベントグループのインスタンスを追加できなくなります。繰り返しイベントグループを追加するには、ケースブックのロックを解除する必要があります。
事象日付を固定するには:
- 事象リストから、固定したい事象にスクロールします。
- クリックして事象を開きます。
-
その他のアクションメニューから、事象日付の固定を選択します。
- 事象の日付固定ダイアログが開きます。固定をクリックします。
- Vault が事象日付を固定します。事象を固定解除するには、アクションメニューから事象日付の固定解除を選択します。
訪問方法のロック方法
イベントの訪問方法をロックするには:
- 訪問方法をロックしたいイベントを開きます。
-
訪問方法の横にあるアクションメニューから訪問方法のロックを選択します。
- 訪問方法のロックダイアログが開きます。ロックをクリックします。
- 訪問方法がロックされます。訪問方法のロックを解除するには、アクションメニューから訪問方法のロック解除を選択します。
症例のケースブックを固定する方法
症例をロックして、その症例に関連付けられたケースブック内のすべてのフォームを固定することができます。症例のケースブックのフォームを固定するには：
-
イベントリストから、その他のアクションメニューの症例の固定を選択します。
- 固定をクリックします。
- Vault がこの症例のすべてのフォームを固定します。症例ケースブックを固定解除するには、その他のアクションメニューから症例の固定解除を選択します。
施設および治験レベルでの固定
リードデータマネージャは、EDC ツールから、施設または治験全体を固定することができます。施設または治験を固定すると、その施設または治験内のすべてのフォー ムに対する変更またはその他のアクティビティを防ぐことができます。