スタディジョブの実行とスケジューリング

レビュー > マイスタディ > ジョブスケジュールから、スタディで発生するエクスポートジョブを一元管理できます。ジョブは、収集したスタディデータに対する一括評価やアクションを表します。例えば、フォーム進捗リストジョブは、選択されたスタディにおけるフォームの進捗状況に関する運用データをエクスポートします。

前提条件

必須権限

標準CDMS スタディモニターおよびCDMS データマネージャのスタディロールを持つユーザは、デフォルトでアドホック (非スケジュール) ジョブを作成します。標準CDMS リードデータマネージャのスタディロールを持つユーザは、デフォルトでアドホックジョブとスケジュールジョブを作成できます。

Vault がカスタムスタディロールを使用する場合、以下の権限を持つスタディロールを持つ必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	レビュータブ	レビュータブへのアクセス権限
機能権限	ジョブ管理	スケジュールされたジョブを作成、編集、および削除する権限
機能権限	詳細 PDF の生成	詳細 PDF を書き出す権限

スタディに制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

スタディロールについて詳しくご確認ください。

ジョブの表示

レビュー > マイ試験 > ジョブスケジュールから、進行中や完了したジョブの履歴を見ることができます。このリストは、フィルタのドロップダウンメニューを使用して、タイプおよび頻度でフィルタリングできます。

Vault 所有者レビュータブへのアクセス権限: Vault 所有者は、スタディ内のユーザがスケジュールしたすべてのレビュージョブにアクセスできます。

この領域から、新規ジョブの作成、スケジュール済みジョブのアドホックベースの実行、および既存ジョブの削除を行うことができます。

ジョブタイプ

レビュー > マイスタディ > ジョブスケジュールから、詳細 PDFおよびデータエクスポートタイプのジョブを開始し、Vault からスタディデータをエクスポートできます。

Vault は、エクスポートされるデータを閲覧権限のあるものに限定しています。例えば、3 つの施設にアクセスできるにもかかわらず、スタディに 5 つの施設が含まれている場合、その 3 つの施設のデータのみをエクスポートできます。

概要

下の表に、レビュー > マイスタディ > ジョブスケジュールで利用できるジョブタイプの種類がまとめられています:

ジョブタイプ	説明
主要リスト	試験データを簡略化した CSV ファイルでエクスポートします。どのフォームを含めるか、どの施設からデータをエクスポートするかを選択できます。
データエクスポート	スタディ実行データを CSV ファイルまたは SAS ファイルとしてエクスポートし、ダウンロードまたは設定された FTP の場所に送信します。データエクスポートジョブは、Vault で利用できない場合があります。詳しくは、Veeva サービスに問い合わせてください。
詳細 PDF	症例のケースブックを PDF としてエクスポートし、そのケースブック内の入力データも含めてエクスポートします。EDC ツール内の詳細 PDF ジョブからエクスポートされる PDF は、Fast Web View 用に最適化されます。
イベント進捗リスト	試験内の全イベントのリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
フォーム進捗リスト	試験内の全フォームのリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
クエリ詳細リスト	試験内の全クエリのリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
被験者進捗リスト	試験内の全被験者のリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
フォーム進行状況のバージョン付き抽出	試験内の全フォームのリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
イベント進行状況のバージョン付き抽出	試験内の全イベントのリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
症例進行状況のバージョン付き抽出	試験内の全被験者のリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
クエリ詳細のバージョン付き抽出	試験内の全クエリのリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
追加レビューの一覧表示	試験で追加でレビューされた項目とイベント日付のレポートの CSV ファイルを含む ZIP ファイルをエクスポートします。レビュータブから開始済み。追加レビューの一覧表示ジョブを実行するには、試験 > 設定において、試験委対して追加レビューが有効化されている必要があります。
試験要約指標レポート	SDV および/または DMR アクティビティの週次または月次モニタリングのパーセンテージを記載したレポートを作成します。このレポートを作成するには、ユーザは SDV/DMR 権限を持っている必要があります。レビュータブから開始済み。

追加レビューの一覧表示

追加レビューの一覧表示ジョブは、試験で追加レビューが行われた項目とイベントの日付を含む CSV ファイルを生成します。追加レビューの一覧表示ジョブを実行するには、[Studio] > [設定] で試験に対して [追加レビュー] を有効化する必要があります。

ジョブオプション

追加レビューの一覧表示ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

レビュータスク: レビュータスクで一覧表示をフィルタリングすることができます。
日付範囲: 追加レビューの一覧表示に日付範囲を適用することを選択できます。
試験国および/または施設: 国、施設、またはその両方で一覧表示をフィルタリングすることができます。

出力

追加レビューの一覧表示ジョブが終了したら、追加レビューの一覧表示の CSV ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードすることができます。これには以下の列が含まれています:

スタディ
国
施設
症例
症例ステータス
イベントグループラベル
イベントラベル
イベントグループ連番
イベント日
フォームラベル
フォームシークエンス番号
項目グループラベル
品目グループシーケンス番号
項目ラベル
レビュープランのタイプ
最終レビュー者
最終レビュー日
追加理由
リストの最終実行

追加データレビュー: 追加データレビュージョブは、HVO 機能フラグが有効化されている Vault でのみ実行できます。古い Vault または古い Vault からコピーされた Vault では、この機能フラグが有効化されていない可能性があります。お使いの Vault で HVO を有効化するには、Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

コアリスト

コアリストジョブは、含まれるフォームごとに、そのフォームで収集されたデータを一覧表示する簡易 CSV を生成します。

ジョブオプション

コアリストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

フォーム: フォームタブで、矢印ボタンを使って利用可能なフォームから選択されたフォームにフォームを移動します。選択されたフォームセクションのフォームが、エクスポートに含まれます。少なくとも 1 つのフォームを選択する必要があります。
施設: 施設タブで、矢印ボタンを使って利用可能な施設から選択された施設に施設を移動します。選択された施設セクションの施設が、エクスポートに含まれます。少なくとも 1 つの施設を選択する必要があります。

出力

コアリストジョブが終了すると、選択した各フォームの CSV ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。各フォームの CSV には、選択された施設の各被験者のデータがリストアップされています。以下の情報 (列として) が含まれます:

スタディ
スタディ実施国
施設
症例
事象グループ
イベントグループ連番
事象
フォームケースブックバージョン
フォーム
フォームシークエンス番号
フォームステータス
フォームの作成日
フォームの提出日
フォームの ILB ステータス*
フォームの ILB 理由
品目グループシーケンス番号
最終データ変更の日時
オープンクエリ
終了したクエリ
フォームの SDV ステータス
フォームの SDV 日時
フォームの DMR ステータス
フォームの DMR 日時
フォームのフリーズステータス*
フォームのフリーズ日時*
フォームのロック済みステータス*
フォームのロック済み日時*
フォームの署名済みステータス*
フォームの署名済み日時*
{ジョブが実行された日時} のコアリスト

また、フォームの CSV には、フォームの各項目の列があり、入力された値が、項目のラベル、名前、項目の項目グループと一緒に表示されます。例えば、IG_PROC という名前の項目グループの「手順時間」 (PROC_TIMEという名前) とラベルされた項目には、「手順時間 (IG_PROC.PROC_TIME)」という列ヘッダーがあります。単位タイプの項目では、Vault に値、単位、翻訳された値、および翻訳された単位の列が追加されます。

フォームと項目グループの繰り返しの場合、CSV には繰り返しのシーケンスごとに行が含まれます。

フォームがコード化用に設定されている場合、Vault には、コード化のステータスや割り当てられたコードの詳細を示す列が追加されます。これらの列を表示するには、コードの表示権限が必要です。

WHODrug フォームの場合、Vault は以下を含みます: コード化ステータス、薬剤コード、薬剤名、優先コード、優先名称、ATC4 コード、ATC4、ATC3 コード、ATC3、ATC2 コード、AC2、ATC1 コード、ATC、辞書リリース、最終コード化日。
MedDRA フォームの場合、Vault は以下を含みます: コード化ステータス、LLT コード、LLT、PT コード、PT、HLT コード、HLT、HLGT コード、HLGT、SOC コード、SOC、辞書リリース、最終コード化日。

*ILB は、意図的な空白の略称です。

*Vault は、19R3 リリース（2019 年 12 月）以前に作成されたスタディに対してのみ、これらのフォームステータス列を含みます。

データエクスポート

データエクスポートジョブは、スタディ実行データを CSV ファイルまたは SAS ファイルとして、スタディデザインで決められたフォーマットでエクスポートします。

ジョブオプション

データエクスポートジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

ビューセット: エクスポートのベースとなるビューセットを選択します。ビューセットの可用性は、Vault の構成とスタディデザインに依存します。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。
エクスポートファイルのタイプ: データを CSV や SAS ファイルとしてエクスポートできます。1 つを選択します。
外部接続: ファイルをダウンロードするのではなく、設定した FTP の場所にデータをエクスポートすることを選択できます。このオプションを使用するために、まず、EDC ツール > FTP から FTP 接続を作成する必要があります。

出力

データエクスポートジョブが完了すると、選択した内容に応じて、CSV または SAS ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。内容を抽出し、エクスポートしたデータをお好みのファイルビューアで表示します。

詳細 PDF

詳細 PDFジョブは、被験者のケースブックを PDF としてエクスポートし、そのケースブック内の入力データも含めてエクスポートします。任意で、このエクスポートには、クエリおよび監査証跡情報を含めることができます。

ジョブオプション

詳細 PDFジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

クエリを含む: PDF にクエリを含める場合は、このチェックボックスを選択します。
監査証跡を含む: このチェックボックスを選択すると、関連する監査証跡を PDF に含めることができます。
スコープ: すべての施設のエクスポートを選択すると、スタディのすべての施設を含み、完了 PDF が生成されます。施設の選択を選択して、含める施設を選択します。施設の選択を選択した場合、矢印ボタンで施設を利用可能から選択済みに移動します。選択済みにある施設は、PDF エクスポートに含まれます。

出力

詳細 PDFジョブが終了すると、各フォームのフォルダを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。これらの施設フォルダには、その施設の各被験者のケースブックの詳細 PDFが含まれています。

イベント進捗リスト

イベント進捗リストジョブは、試験内の全イベントのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルまたはレポートとして生成します。イベント進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

イベント進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

データのレビューを含む: SDV のレビューまたはDMR のレビューの権限を持つユーザは、SDV/DMR データをリストに含めることを選択できます。
制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。動的イベントをトリガーするデータに制限付きフォームが含まれ、制限付き権限のないユーザーによって更新され、制限付きフォームが送信されたイベントに含まれている場合、イベントは制限付きとなります。制限付き権限を持つユーザーは、新たに不要になったフォームをクリアするために、何らかの操作を行う必要があります。

出力

イベント進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 試験がデータモデル V1 を使用している場合、CSV およびレポート出力では、イベント署名日、フリーズ日、ロック日の列は空白になります。スタディにログイベントが含まれている場合、イベント日付および訪問方法フリーズ中、ロック済み、および署名済み列は空白になります。

列の見出し	説明	メモ
スタディ	スタディ名
国	スタディ実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
イベントグループラベル	イベントグループラベル
イベントラベル	イベントラベル
イベントグループ連番	イベントグループ連番
イベントタイプ	イベントタイプ
イベント日	入力されたイベント日	ログイベントの場合、この列は空白になります。
訪問方法	訪問方法選択中
イベントステータス	イベントステータス (予定、空白、進行中、送信済み、未発生)
イベントが発生していません	イベントが未発生とマークされたかどうかを指定します (有/無の値)
イベントが発生しなかった理由	イベント未発生とマークされた場合に入力された変更理由
制限ありイベント	イベントが制限されているかどうかを表示する (有/無の値)
早期の予定日	スタディデザイン計画に対して低いデータでり、ウィンドウ外とは考えていない
予定日	スタディデザインからイベントが企画された日
遅い予定日	スタディデザイン計画に対して高いデータでり、ウィンドウ外とは考えていない
ウィンドウ外のイベント	イベントがウィンドウ外 (初期以下、後期以上) の場合、または行方不明の場合 (そして後期の猶予を過ぎた場合)。	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列はログイベントでは空白になります。
ウィンドウ外の日数	ウィンドウ外の場合、ウィンドウ外に出ている日数を表示する	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列はログイベントでは空白になります。
SDV プラン	生成時に被験者に割り当てられた SDV プラン
イベント SDV が必要	イベントに SDV が必須がどうかを示す (必須、任意、不要、空白)	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.sdv_is_required__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
イベントには Re-SDV が必須です	イベントで SDV が再度必要かどうかを示します (Yes/No 値)。23R3 リリース以前に作成されたスタディでは、この欄は空白になります。
イベント SDV 完了	イベントの SDV が完了されているかどうかを示します (有 / 無の値)	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.sdv_completed__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
%イベント SDV 完了	イベントのSDV完了率を表示します
イベントの最初の SDV 完了日	SDV に必要なすべてのものが、このイベントの SDV 完了として最初にマークされた日時を示します。	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.first_sdv_date__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
イベント SDV 完了日	このイベントにおいて、SDV に必要なすべてのものが SDV 完了とマークされた日時を示します。	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.sdv_completed_date__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
必須のイベント日 SDV	イベント日付が SDV に必要であるかどうかを示します (必須、任意、不要、空白値)。
イベント日付 SDV 完了	イベント日の SDV が実施されたかどうかを示します (有 / 無の値)
イベント日付の最初の SDV 完了日	イベント内のすべてのフォームのSDV、および必要に応じてイベントの日付と訪問方法が最初に完了した日付を表示します。フォームまたはイベントがリセットされると、この値はクリアされます。
イベント日付の SDV 完了日	イベント日に SDV が完了した日付を示します。
訪問方法 SDV 必須	訪問方法に SDV が必須がどうかを示しめします (必須、任意、不要、空白)
訪問方法 SDV 完了	訪問方法の SDV が完了されているかどうかを示します (有 / 無の値)
訪問方法 SDV 完了日	訪問方法の SDV が実施された日付を示します
合計のフォーム SDV 必須	このイベントで記入されたフォームのうち、少なくとも 1 つのフィールドが SDV 必須であるものの合計
送信済みフォーム SDV が必須	イベントで SDV が必須であるフォームの送信数
SDV 完了フォームの合計	SDV を完了したフォームの合計が表示されます
% フォーム SDV 完了	本イベントで SDV を実施したフォームの割合
フォーム SDV 完了日	このイベントに参加したすべてのフォームが、この被験者の SDV を完成させた日
DMR プラン	生成時に受験者に割り当てられた DMR プラン
イベント DMR が必要	イベントに DMR が必須がどうかを示す (必須、任意、不要、空白)	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.dmr_is_required__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
イベントには Re-DMR が必須です	イベントで DMR が再度必要かどうかを示します (Yes/No 値)
イベント DMR 完了	イベントの DMR が完了されているかどうかを示します (有 / 無の値)	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.dmr_completed__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
%イベント DMR 完了	イベントのDMR完了率を表示します
イベントの最初の DMR 完了日	イベント内のすべてのフォームの DMR、および必要に応じてイベントの日付と訪問方法が最初に完了した日付を表示します。フォームまたはイベントがリセットされると、この値はクリアされます。	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.first_dmr_date__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
イベント DMR 完了日	このイベントにおいて、DMR に必要なすべてのものが DMR 完了とマークされた日時を示します。	レビューロールアップ V2: ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、event_summary__v.dmr_completed_date__v フィールドに影響を与えます。レビューロールアップ V1 を使用しているスタディでは、この列は空白になります。
必須のイベント日 DMR	イベント日付が DMR 完了に必要であるかどうかを示します (必須、任意、不要、空白値)。
イベント日付 DMR 完了	イベント日の DMR が完了されているかどうかを示します (有 / 無の値)
イベント日付の最初の DMR 完了日	イベント日付が DMR 完了としてマークされた日付
イベント日付の DMR 完了日	イベント日が DMR を完了した日付
訪問方法 DMR 必須	訪問方法に DMR が必須がどうかを示しめします (必須、任意、不要、空白)
訪問方法 DMR 完了	訪問方法の DMR が完了されているかどうかを示します (有 / 無の値)
訪問方法 DMR 完了日	訪問方法の DMR が実施された日付を示します
合計のフォーム DMR 必須	このイベントで記入されたフォームのうち、少なくとも 1 つのフィールドが DMR 必須であるものの合計
送信済みフォーム DMR が必須	イベントで DMR が必須であるフォームの送信数
DMR 完了フォームの合計	DMR を完了したフォームの合計が表示されます
% フォーム DMR 完了	本イベントで DMR を実施したフォームの割合
フォーム DMR 完了日	このイベントのすべてのフォームがこの件名の DMR を完了した日付
イベント日のフリーズ	イベントがフリーズされたかどうかを示す (有/無の値)
イベント日付のフリーズ日	イベントがフリーズされた日付
ロック済みのイベント日	イベントがロックされたかどうかを示す (有/無の値)
イベント日付のロック済み日	イベント日付がロックされた日付
イベントが署名済み	イベントが署名されているかどうかを示す (有/無の値)	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、データモデル2を使用するスタディの event_summary__v.event_signed__v フィールドと、データモデル 1 を使用するスタディの event__v.rev_sign__v フィールドに影響を与えます。
イベント日付の署名日	イベントが署名された日付	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、データモデル 2 を使用するスタディの event_summary__v.event_signed_date__v フィールドに影響を与えます。データモデル 1 を使用するスタディでは、この欄は空白になります。
訪問方法フリーズ中	訪問方法フリーズされたかどうかを示す (有 / 無の値)	ログイベントの場合、この列は空白になります。
訪問方法フリーズ日	訪問方法がフリーズされた日付
訪問方法ロック中	訪問方法ロックされたかどうかを示す (有 / 無の値)	ログイベントの場合、この列は空白になります。
訪問方法ロック日	訪問方法がロックされた日付
訪問方法署名済み	訪問方法が署名されたかどうかを示す (有 / 無の値)	ログイベントの場合、この列は空白になります。
訪問方法署名日	訪問方法が署名された日付
イベントフリーズ済み	イベントがフリーズされているかどうかを示す (有 / 無の値)	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、データモデル 2 を使用するスタディの event_summary__v.event_frozen__v フィールドと、データモデル 1 を使用するスタディの event__v.rev_frozen__v フィールドに影響を与えます。
イベントフリーズ済み日付	イベントがフリーズされた日付	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、データモデル 2 を使用するスタディの event_summary__v.event_frozen_date__v フィールドに影響を与えます。データモデル 1 を使用するスタディでは、この欄は空白になります。
イベントロック済み	イベントがロックされているかどうかを示す (有 / 無の値)	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (Yes/No) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、データモデル 2 を使用するスタディの event_summary__v.event_locked_date__v フィールドと、データモデル 1 を使用するスタディの event__v.rev_locked__v フィールドに影響を与えます。
イベントロック済み日付	イベントがロックされた日付	ログイベントのイベントサマリー作成機能が有効化されている場合、この列の値 (日付) は、ログイベントのフォームからロールアップされます。この動作は、データモデル 2 を使用するスタディの event_summary__v.event_frozen_date__v フィールドに影響を与えます。データモデル 1 を使用するスタディでは、この欄は空白になります。
事象 ID	イベントの Vault ID
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

フォーム進捗リスト

フォーム進捗リストジョブは、試験内の全フォームのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。フォーム進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

フォーム進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。
項目カウントを含める: このチェックボックスが選択されている場合、Vault はすべての項目、値付き項目、値付き項目変更、項目 SDV 必須完了、項目 SDV 必須、項目 DMR 必須完了、および項目 DMR 必須の項目数を含めます。

出力

フォーム進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 試験がデータモデル V1 を使用している場合、必須 SDV、項目 SDV 必須完了、項目 SDV 必須、SDV %、SDV 年齢、DMR 必須、項目 DMR 必須完了、項目 DMR 必須、DMR %、および DMR 年齢の列はジョブエクスポートおよびレポート出力で空白となります。

フォーム進捗リストに Re-SDV が必要および Re-DMR が必要: 23R3 以降に作成された試験の場合、「Re-SDV 必須」および「Re-DMR 必須」がフォーム進捗リストに記録されます。これらの列は、23R3 より前に作成された試験、または [最初のレビュー日] が有効になっていない試験では空白になります。レビューデータがない場合にのみ、既存の試験の [最初のレビュー日] フラグを有効にすることをお勧めします。

列の見出し	説明
スタディ	スタディ名
国	スタディ実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
イベントグループラベル	フォームの対象となるイベントグループのイベントグループラベル
イベントラベル	クエリの対象となるイベントのイベントラベル
イベントグループ連番	イベントグループ連番
イベント日	入力されたイベント日
フォームラベル	フォームラベル
フォームシークエンス番号	フォームシークエンス番号
フォームステータス	フォームステータス (予定、空白、進行中、送信済み、投稿送信の進行中)
最初の送信日	フォームが最初に送信された日時
最新の送信日	フォームが最後に送信された日時
送信数	フォーム送信回数の合計
制限ありフォーム	フォームが制限されているかどうかを表示する (有/無の値)
完了	ILB フォームを含め、フォームが完成/送信されたかどうかを示します (有/無の値)
未実施	フォームが故意に空白にされているかどうかを表示する (有/無の値)
未実施理由	フォームが、故意に空白にマークされた理由
削除にマーク済み	フォームが不要になったかどうかを表示します。
遅い	イベント日および延滞許容日数に基づいて、フォームが遅延しているかどうかを示します (有/無の値)
期限切れ日数	延滞日を超えた日数が表示される
すべての項目	フォームへの項目の総数を計算します
値付き項目	保存済みの値を持つフォームの品目数を計算します
値付き項目変更	フォーム上で少なくとも 1 つのデータ値が変更された品目数を計算します
SDV プラン	被験者に割り当てられた SDV レビュー計画
フォーム SDV プランの上書き	フォームの SDV レビュー計画の延滞 (延滞ルールから)
フォーム SDV 必須	フォームの SDV が必須かどうかを示します
フォームには Re-SDV が必須です	サイトによる更新のためにクリアされた後に、SDV を再度完了する必要があるかどうかを示します
フォーム SDV 完了	フォームの SDV が完了したかどうかを示します
項目 SDV 必須	SDV が必要なフォームの項目数
項目 SDV 必須完了	SDV が必要なフォームの項目数を、記入します
フォーム SDV %	フォームの必須 SDV の完了率
フォーム SDV 年齢	SDV を使用せずにフォームを送信した期間
フォーム最初の SDV 完了日	SDV が最初に完了した日付
フォーム SDV 完了日	フォーム SDV が完了した日付
DMR プラン	被験者に割り当てられた DMR レビュー計画
フォーム DMR プランの上書き	フォームの DMR レビュー計画の延滞 (延滞ルールから)
フォーム DMR 必須	フォームの DMR が必須かどうかを示します
フォームには Re-DMR が必須です	サイトによる更新のためにクリアされた後に、DMR を再度完了する必要があるかどうかを示します。
フォーム DMR 完了	フォームの DMR が完了したかどうかを示します
項目 DMR 必須	DMR が必要なフォームの項目数
項目 DMR 必須完了	DMR が必要で記入済みのフォームの品目数
フォーム DMR %	フォームの DMR 完了率
フォーム DMR 年齢	DMR を使用せずにフォームを送信した期間
フォーム最初の DMR 完了日	DMR が最初に完了した日付
フォーム DMR 完了日	フォーム DMR が完了した日付
機能停止	フォームフリーズの有無 (有/無の値)
フリーズ日	フォームがフリーズされた日
ロック済み	フォームロック済みの有無 (有/無の値)
ロック日	フォームがロックされた日
署名済み	フォームの署名の有無
署名日	フォームが署名された日
最終署名日付	フォームが最後に署名された日
合計クエリ	フォームへのクエリの合計
オープンクエリ	フォームへのオープンクエリの合計
回答済みクエリ	フォームへの回答済みクエリの合計
終了したクエリ	フォームへの終了したクエリの合計
フォーム Vault ID	フォームの Vault ID
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

クエリ詳細リスト

クエリ詳細リストジョブは、スタディ内の全クエリのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。ユーザは、このリストをクエリステータス、クエリチーム、施設、およびフォームでフィルタリングできます。ユーザが制限ありデータを含むチェックボックスを選択し、制限ありデータへのアクセス権限を持つ場合、出力には制限ありフォームからのクエリのみが含まれます。クエリ進捗リストジョブにはバージョンがありません。注：[ユーザ言語でクエリを表示] 設定が設定されている場合、クエリは vault の言語ではなく、ユーザの言語で表示されます。

チームクエリ制限とクエリ詳細リストの有効化: [チームクエリ制限] 試験設定が有効になっていない場合、[クエリ詳細リスト] の [ロール] 列には、ジョブ生成時のユーザの現在のロールが設定されます。この情報はクエリレコードには記録されません。進行中の試験で [チームクエリ制限] 設定が有効になっている場合、ユーザのロールとチームは、今後のクエリのクエリ処理時にクエリレコードに保存され、[クエリ詳細リスト] の [ロール] 列と [チーム] 列に設定されます。[チームクエリ制限] 設定が有効化される前に作成されたクエリには、クエリチームは割り当てられません。[クエリ詳細リスト] の既存のクエリの現在のロールを保持したい場合は、進行中の試験でクエリチームを有効にしないことをお勧めします。

ジョブオプション

クエリ詳細リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのクエリを含みます。

出力

クエリ詳細リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 試験がクエリチームを使用していない場合、CSV およびレポート出力では、クエリチーム、クエリチームによって作成済み、クエリチームによって回答済み、クエリチームによって完了済み、ロールによって作成済み、ルールによって回答済み、ロールによって完了済み列は空白になります。

列の見出し	説明
スタディ	スタディ名
国	スタディ実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
イベントグループラベル	クエリの対象となるイベントグループのイベントグループラベル
イベントラベル	クエリの対象となるイベントのイベントラベル
イベントグループ連番	イベントグループ連番
イベント日	入力されたイベント日
訪問方法	訪問方法選択中
フォームラベル	クエリの対象となるフォームフォームラベル
フォームシークエンス番号	フォームシークエンス番号
フォームステータス	フォームステータス
項目グループラベル	クエリの対象となる項目グループの項目グループラベル
品目グループシーケンス番号	品目グループシーケンス番号
項目 OID (外部 ID)	クエリが添付されている項目の外部 ID (OID)
項目ラベル	クエリが添付されている項目のラベル
クエリ ID	クエリ名 (VV-XXXXX) (内部vault ID ではない)
クエリステータス	クエリの現在のステータス
制限ありクエリ	クエリが制限されているかどうかを表示する (有/無の値)
クエリチーム	クエリに割り当てられたクエリチーム
ソースタイプ	クエリのソースタイプ。
ソースシステム名	クエリソースシステム名を記述する、API クエリ追加で任意に設定される値。
ソースユーザ	クエリを開いたユーザを記述する、API クエリ追加によって任意に設定される値
ソース ID	クエリのソースからの一意の ID
未解決の日数	クエリが未解決の日数
手動クエリ	クエリが手動で作成されているかどうかを表示する (有/無の値)
クエリルール	クエリルールの場合、クエリの発信元となるルール
元のクエリテキスト	クエリの最初のメッセージテキスト
ユーザーの言語によるオリジナルのクエリテキスト	ユーザーの言語による問い合わせの原文
英語のクエリ原文	英語での問い合わせの原文
最新のクエリコメント	最新のクエリメッセージ
最新のクエリ回答テキスト	クエリの最新回答
クエリメッセージの数	一つのクエリ上にあるクエリメッセージの数
クエリ前の項目値	クエリ作成前のクエリが添付されているアイテムの値
現在の項目値	実行時にクエリが添付されている項目の値
変更されたの項目値	クエリ項目の値が変化したかどうかを示します (有/無の値)
クエリの原因となったデータ変更	クエリ作成後にデータが変更されたかどうかを示します (有/無の値)。このフィールドは、クエリの作成から終了までの間に項目値が変更されたかどうかをチェックすることで決定されます (日付による)。
クエリ作成日	クエリ作成の日時
クエリ作成者	クエリを作成したユーザ (またはシステム)
ロールによって作成済み	クエリを作成したユーザ (またはシステム) のロール名
クエリチームによって作成済み	クエリを作成したユーザのクエリチーム
クエリ回答日付	クエリの最新回答の日時
クエリ回答者	最後にクエリに回答したユーザ
ロールによって回答済み	最後にクエリに回答したユーザのロール名
クエリチームによって回答済み	最後にクエリに回答したユーザのクエリチーム
クエリクローズ日付	クエリの最新完了の日時
クエリクローズ担当者	最後にクエリを閉じたユーザ (またはシステム)
ロールによって完了済み	クエリを最後に完了したユーザ (またはシステム) のロール名
クエリチームによって完了済み	最後にクエリを完了したユーザのクエリチーム
クエリの Vault ID	Vault クエリオブジェクト
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

被験者進捗リスト

被験者進捗リストジョブは、試験内の全被験者のリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。被験者進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

被験者進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

出力

被験者進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています:

列の見出し	説明
スタディ	スタディ名
国	スタディ実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
制限あり被験者	被験者が制限されているかどうかを示す (有/無の値)
最近の訪問	最後の訪問／イベントのイベントラベル
最新の訪問の日付	最後の訪問訪／イベントのイベント日付
最新の訪問の方法	最後の訪問／イベントの訪問方法
次のイベント	次の訪問/イベントの予定ラベル
入力完了	被験者に対して期待されるすべてのフォームが提出されたかどうかを示します (有/無の値)
SDV プラン	被験者に割り当てられた SDV 計画
被験者 SDV が必要	症例の SDV が必須かどうかを示します
被験者 SDV 完了	SDV を必要とするすべてのフォームとすべてのイベント日付が、被験者に対して SDV マークされているかどうかを示します
被験者 SDV 完了日	被験者のSDV が完了した日付
フォーム SDV 完了日	被験者のすべてのフォームで SDV が完了した日付
DMR プラン	被験者に割り当てられた DMR 計画
被験者 DMR が必要	症例の DMR が必須かどうかを示します
被験者 DMR 完了	DMR を必要とするすべてのフォームとすべてイベント日付が、被験者に対して DMR 審査済みとマークされているかどうかを指定する
被験者 DMR 完了日	被験者のDMR が完了した日付
フォーム DMR 完了日	被験者のすべてのフォームで DMR が完了した日付
機能停止	被験者のすべてのフォーム、イベントの日付、および訪問方法が固定されているかどうかを表示します。
ロック済み	すべてのフォーム、イベントの日付、および訪問方法が被験者に対してロックされているかどうかを表示します。
署名済み	症例のすべてのフォーム、イベントの日付、および訪問方法が署名されているかどうかを表示します。
終了したすべてのクエリ	被験者への問い合わせがすべて終了しているかどうかを示します
クリーン	被験者が「クリーン」であることを示します。つまり、すべてのフォーム、イベントの日付、訪問方法が提出、署名、ロックされ、すべてのクエリが閉じられていることを意味します。SDV と DMR も完了する必要があります (有/無の値)
フォーム	被験者のためのフォームの合計
フォーム完了	送信されたフォームの数
フォーム未完了	空白または進行中のフォーム (未提出のフォームなど) の数
フォーム SDV が必須	被験者に必須の SDV のフォームの数
送信済みフォーム SDV が必須	被験者の SDV が必須である送信済みフォームの数
フォーム SDV 完了	被験者のレビューで SDV とマークされたフォームの数
% フォーム SDV 完了	SDV が必須であるフォーム数に対して被験者のレビューで SDV が必須であるとマークされたフォームの割合
SDV ではないフォーム	レビュー計画に基づき SDV が必要でありながら、SDV のためのマークが付けられていない送信済みフォームの数
SDV ではないイベント日	SDV 必須イベント日のうち、被験者に SDV のマークがない数
SDV ではない訪問方法	SDV 必須訪問方法のうち、被験者に SDV のマークがない数
フォーム DMR が必須	被験者に必須の DMR のフォームの数
フォーム DMR 完了	被験者のレビューで DMR とマークされたフォームの数
送信済みフォーム DMR が必須	被験者の DMR が必須である送信済みフォームの数
% フォーム DMR 完了	DMR が必須であるフォーム数に対して被験者のレビューで DMR が必須であるとマークされたフォームの割合
DMR ではないフォーム	レビュー計画に基づき DMR が必要でありながら、DMR のためのマークが付けられていない送信済みフォームの数
DMR ではないイベント日	件名の DMR とマークされていない DMR を必要とするイベントの日付の数
DMR ではない訪問方法	DMR 必須訪問方法のうち、被験者に DMR のマークがない数
フォームがフリーズしていない	フリーズしていない送信フォームの合計
フリーズなしのイベント日付	フリーズしていないイベント日付の合計
フリーズされていない訪問方法	凍結されていない訪問方法の総数
ロックされていないフォーム	ロック済みではない送信フォームの合計
ロック済みではないイベント日	ロック済みではない送信イベントの合計
ロックされていない訪問方法	ロックされていない訪問方法の総数
署名なしのフォーム	署名なしの送信フォームの合計
署名なしのイベント日付	署名なしのイベント日付の合計
署名されていない訪問方法	署名なしのイベント日付の合計
合計 MC	被験者の医療コード化リクエストの合計
MedDRA MC	MedDRA 医療コード化リクエストの合計
WHODrug MC	WHODrug 医療コード化リクエストの合計
MedDRA MC はコーディングが必要	まだコード化されていない MedDRA 医療コード化リクエスト
WHODrug MC はコーディングが必要	まだコード化されていない WHODrug 医療コード化リクエスト
合計クエリ	クエリの合計
オープンクエリ	オープンクエリの合計
回答済みクエリ	回答済みクエリの合計
終了したクエリ	終了したクエリの合計
被験者の Vault ID	被験者の Vof ID
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

スタディリストジョブの日付フィールドは、ユーザのタイムゾーンで表示されます。

スタディリスト: スタディ名に特殊文字が含まれている場合、スタディリストジョブを実行すると、それらの文字はアンダースコア ( _ ) に変更されることに注意してください。

試験要約指標レポート

試験要約指標レポートは、SDV および/または DMR のアクティビティのレポートを、複数の CSV ファイルを含む ZIP ファイルとして生成します。

ジョブオプション

試験要約指標レポートジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

レビュータスク: Vault は、ユーザの選択および権限に応じて、SDV、DMR、またはその両方に関するデータを含めます。
集約オプション: レポートで、試験実施国および/または施設レベルで要約することを選択できます。
試験国および/または施設: 試験実施国、施設、またはその両方で結果をフィルタリングすることを選択できます。
制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

出力

試験要約指標レポートには、集約レベルごとの CSV ファイルが含まれており、ZIP ファイルで提供されます。

ジョブの実行

CRA とデータマネージャは、詳細 PDFの生成と、有効な場合はデータエクスポートのために、新規アドホックジョブを作成できます。

ジョブを実行する方法:

レビュー > マイスタディ > ジョブスケジュールに進みます。
+ 新規をクリックします。
新規ダイアログで、ジョブタイプを選択します。各ジョブタイプの詳細は上記をご覧ください。
選択したジョブタイプに応じて、異なるオプションが表示されます。必要な選択を行う。
保存をクリックします。
Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

ジョブのスケジューリング

リードデータマネージャは、アドホックジョブの実行に加えて、詳細 PDF の生成や、有効な場合はデータのエクスポートのために定期的にジョブをスケジューリングできます。

スケジュールされたジョブを作成するために、ジョブ管理権限を持つスタディロールが必要です。標準CDMS リードデータマネージャのスタディロールを持つユーザは、デフォルトでこの権限を持っています。

ジョブをスケジュールするには:

レビュー > マイスタディ > ジョブスケジュールに進みます。
+ 新規をクリックします。
新規ダイアログで、ジョブタイプを選択します。
選択したジョブタイプに応じて、異なるオプションが表示されます。必要な選択を行う。
頻度を選択します。
頻度の選択に応じて、実行の時間を選択し、ジョブの実行日数を設定します。
ジョブの名前を入力します。
保存をクリックします。
Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

アドホックジョブの実行

既存スケジュールジョブのアドホックインスタンスの実行を選択できます。

ジョブを実行する方法:

レビュー > マイスタディでジョブスケジュールサブタブに移動します。
実行したいジョブをスクロールします。
アクションメニューから、今すぐ実行を選択します。
Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

スケジュールされているジョブを編集する

必要に応じて、スケジュールされているジョブを編集できます。例えば、あるジョブを毎週木曜日ではなく金曜日に実行させたいと考えることがあります。

ジョブを編集する方法:

レビュー > マイスタディでジョブスケジュールサブタブに移動します。
編集したいジョブをスクロールします。
アクションメニューからジョブの編集を選択します。
ジョブの編集ダイアログで、ジョブ定義を変更します。
保存をクリックします。Vault EDC は、更新されたスケジュールを使用してジョブを実行するようになりました。

ジョブを削除する

ジョブを削除する方法:

レビュー > マイスタディでジョブスケジュールサブタブに移動します。
削除したいジョブをスクロールします。
アクションメニューから、削除を選択します。
レコードの削除確認ダイアログで、続行をクリックします。
Vault がジョブを削除します。ジョブは再実行されません。ジョブログと関連する出力ファイルは、有効期限が切れるまで、ジョブ履歴サブタブで利用可能です。

ジョブをキャンセルする

抽出およびリストジョブの進行中のインスタンスはキャンセルすることができます。

ジョブをキャンセルする方法:

レビュー > マイスタディでジョブスケジュールサブタブに移動します。
キャンセルしたいジョブを探します。
ジョブにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、キャンセルを選択します。
確認ダイアログで、ジョブのキャンセルをクリックします。

Vault はジョブを停止し、キャンセル済みステータスに移行します。

ジョブステータスをリフレッシュする

ページを更新しなくても、リストとエクスポートサブタブでジョブステータスを更新すると、最新のジョブステータスや利用可能なログや出力ファイルを確認できます。また、ジョブ進捗は、ジョブ履歴またはジョブスケジュールタブで確認できます。

リフレッシュ () をクリックして、ログをリフレッシュします。

ジョブステータス

ジョブ履歴に、ジョブのステータスが、ジョブに関する他の詳細とともに表示されます。情報 () アイコンをクリックすると、ジョブに関する追加の情報を確認することができます。

ステータス	意味
キュー処理済み	同じタイプの別のジョブが現在実行中です。Vault は、前のジョブが完了した時点でこのジョブを実行します。
進行中	現在、Vault がジョブを実行しています。
失敗	ジョブインスタンスで 1 つ以上のエラーが発生しました。
完了	ジョブインスタンスがエラーなしで完了しました。
キャンセル済み	ジョブインスタンスはキャンセル済みです。

ジョブのログと出力ファイル

Vault では、各ジョブの CSV ジョブに対するログファイルが提供されます。このログには、どのオブジェクトがジョブの影響を受けたか、各オブジェクトでジョブが成功したかどうかの詳細が記載されています。該当する場合、ジョブから出力ファイルへのリンクも提供されます。これには、ODM エクスポートジョブの ODM XML ファイルをダウンロードするためのリンクなどがあります。

これらのファイルにアクセスするには、ログまたはファイル列のアイコン () をクリックします。

可能性のある監査についての詳細を確認してください。