治験ジョブの実行とスケジューリング

レビュー > マイ治験 > ジョブスケジュールから、治験で発生するエクスポートジョブを一元管理できます。ジョブは、収集した治験データに対する一括評価やアクションを表します。例えば、データエクスポートジョブは、選択した治験データを CSV または SAS フォーマットでエクスポートします。

ジョブの表示

レビュー > マイ治験 > ジョブスケジュールから、進行中や完了したジョブの履歴を見ることができます。このリストは、フィルタのドロップダウンメニューを使用して、タイプおよび頻度でフィルタリングできます。

この領域から、新規ジョブの作成、スケジュール済みジョブのアドホックベースの実行、および既存ジョブの削除を行うことができます。

ジョブタイプ

レビュー > マイ治験 > ジョブスケジュールから、詳細 PDFおよびデータエクスポートタイプのジョブを開始し、Vault から治験データをエクスポートできます。

概要

下の表に、レビュー > マイ治験 > ジョブスケジュールで利用できるジョブタイプの種類がまとめられています:

ジョブタイプ	説明
追加レビューの一覧表示	治験で追加でレビューされた項目とイベント日付のレポートの CSV ファイルを含む ZIP ファイルをエクスポートします。 追加レビューの一覧表示ジョブを実行するには、治験 > 設定において、治験委対して追加レビューが有効化されている必要があります。
主要リスト	治験データを簡略化した CSV ファイルでエクスポートします。どのフォームを含めるか、どの施設からデータをエクスポートするかを選択できます。
データエクスポート	治験実行データを CSV ファイルまたは SAS ファイルとしてエクスポートし、ダウンロードまたは設定された FTP の場所に送信します。 データエクスポートジョブは、Vault で利用できない場合があります。詳しくは、Veeva サービスに問い合わせてください。
詳細 PDF	症例のケースブックを PDF としてエクスポートし、そのケースブック内の入力データも含めてエクスポートします。EDC ツール内の詳細 PDF ジョブからエクスポートされる PDF は、Fast Web View 用に最適化されます。
イベント進捗リスト	治験内の全イベントのリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
フォーム進捗リスト	治験内の全フォームのリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
クエリ詳細リスト	治験内の全クエリのリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
被験者進捗リスト	治験内の全被験者のリストを、ステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
フォーム進行状況のバージョン付き抽出	治験内の全フォームのリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
イベント進行状況のバージョン付き抽出	治験内の全イベントのリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
症例進行状況のバージョン付き抽出	治験内の全被験者のリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
クエリ詳細のバージョン付き抽出	治験内の全クエリのリストを、選択したバージョンに応じたステータスの詳細と操作情報と共に生成します。
治験要約指標レポート	SDV および/または DMR アクティビティの週次または月次モニタリングのパーセンテージを記載したレポートを作成します。このレポートを作成するには、ユーザは SDV/DMR 権限を持っている必要があります。

追加レビューの一覧表示

追加レビューの一覧表示ジョブは、治験で追加レビューが行われた項目とイベントの日付を含む CSV ファイルを生成します。追加レビューの一覧表示ジョブを実行するには、[Studio] > [設定] で治験に対して [追加レビュー] を有効化する必要があります。

ジョブオプション

追加レビューの一覧表示ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• レビュータスク: レビュータスクで一覧表示をフィルタリングすることができます。

• 日付範囲: 追加レビューの一覧表示に日付範囲を適用することを選択できます。

• 治験国および/または施設: 国、施設、またはその両方で一覧表示をフィルタリングすることができます。

出力

追加レビューの一覧表示ジョブが終了したら、追加レビューの一覧表示の CSV ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードすることができます。これには以下の列が含まれています:

• 治験
• 国
• 施設
• 症例
• 症例ステータス
• イベントグループラベル
• イベントラベル
• イベントグループ連番
• イベント日
• フォームラベル
• フォームシークエンス番号
• 項目グループラベル
• 品目グループシーケンス番号
• 項目ラベル
• レビュープランのタイプ
• 最終レビュー者
• 最終レビュー日
• 追加理由
• リストの最終実行

コアリスト

コアリストジョブは、含まれるフォームごとに、そのフォームで収集されたデータを一覧表示する簡易 CSV を生成します。

ジョブオプション

コアリストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• フォーム: フォームタブで、矢印ボタンを使って利用可能なフォームから選択されたフォームにフォームを移動します。選択されたフォームセクションのフォームが、エクスポートに含まれます。少なくとも 1 つのフォームを選択する必要があります。

• 施設: 施設タブで、矢印ボタンを使って利用可能な施設から選択された施設に施設を移動します。選択された施設セクションの施設が、エクスポートに含まれます。少なくとも 1 つの施設を選択する必要があります。

出力

コアリストジョブが終了すると、選択した各フォームの CSV ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。各フォームの CSV には、選択された施設の各被験者のデータがリストアップされています。以下の情報 (列として) が含まれます:

• 治験
• 治験実施国
• 施設
• 症例
• 事象グループ
• イベントグループ連番
• 事象
• フォームケースブックバージョン
• フォーム
• フォームシークエンス番号
• フォームステータス
• フォームの作成日
• フォームの提出日
• フォームの ILB ステータス*
• フォームの ILB 理由
• 品目グループシーケンス番号
• 最終データ変更の日時
• オープンクエリ
• 終了したクエリ
• フォームの SDV ステータス
• フォームの SDV 日時
• フォームの DMR ステータス
• フォームの DMR 日時
• フォームの 凍結ステータス*
• フォームの 凍結日時*
• フォームの ロック済みステータス*
• フォームの ロック済み日時*
• フォームの 署名済みステータス*
• フォームの 署名済み日時*
• {ジョブが実行された日時} のコアリスト

また、フォームの CSV には、フォームの各項目の列があり、入力された値が、項目のラベル、名前、項目の項目グループと一緒に表示されます。例えば、IG_PROC という名前の項目グループの「手順時間」 (PROC_TIMEという名前) とラベルされた項目には、「手順時間 (IG_PROC.PROC_TIME)」という列ヘッダーがあります。単位タイプの項目では、Vault に値、単位、翻訳された値、および翻訳された単位の列が追加されます。

フォームと項目グループの繰り返しの場合、CSV には繰り返しのシーケンスごとに行が含まれます。

フォームがコード化用に設定されている場合、Vault には、コード化のステータスや割り当てられたコードの詳細を示す列が追加されます。これらの列を表示するには、コードの表示権限が必要です。

• WHODrug フォームの場合、Vault は以下を含みます: コード化ステータス、薬剤コード、薬剤名、優先コード、優先名称、ATC4 コード、ATC4、ATC3 コード、ATC3、ATC2 コード、AC2、ATC1 コード、ATC、辞書リリース、最終コード化日。
• MedDRA フォームの場合、Vault は以下を含みます: コード化ステータス、LLT コード、LLT、PT コード、PT、HLT コード、HLT、HLGT コード、HLGT、SOC コード、SOC、辞書リリース、最終コード化日。

*ILB は、意図的な空白の略称です。

*Vault は、19R3 リリース（2019 年 12 月）以前に作成された治験に対してのみ、これらのフォームステータス列を含みます。

データエクスポート

データエクスポートジョブは、治験実行データを CSV ファイルまたは SAS ファイルとして、治験デザインで決められたフォーマットでエクスポートします。

ジョブオプション

データエクスポートジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• ビューセット: エクスポートのベースとなるビューセットを選択します。ビューセットの可用性は、Vault の構成と治験デザインに依存します。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

• エクスポートファイルのタイプ: データを CSV や SAS ファイルとしてエクスポートできます。1 つを選択します。

• 外部接続: ファイルをダウンロードするのではなく、設定した FTP の場所にデータをエクスポートすることを選択できます。このオプションを使用するために、まず、EDC ツール > FTP から FTP 接続を作成する必要があります。

出力

データエクスポートジョブが完了すると、選択した内容に応じて、CSV または SAS ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。内容を抽出し、エクスポートしたデータをお好みのファイルビューアで表示します。

詳細 PDF

詳細 PDFジョブは、被験者のケースブックを PDF としてエクスポートし、そのケースブック内の入力データも含めてエクスポートします。任意で、このエクスポートには、クエリおよび監査証跡情報を含めることができます。

ジョブオプション

詳細 PDFジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• クエリを含む: PDF にクエリを含める場合は、このチェックボックスを選択します。

• 監査証跡を含む: このチェックボックスを選択すると、関連する監査証跡を PDF に含めることができます。

• スコープ: すべての施設のエクスポートを選択すると、治験のすべての施設を含み、完了 PDF が生成されます。施設の選択を選択して、含める施設を選択します。施設の選択を選択した場合、矢印ボタンで施設を利用可能から選択済みに移動します。選択済みにある施設は、PDF エクスポートに含まれます。

出力

詳細 PDFジョブが終了すると、各フォームのフォルダを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。これらの施設フォルダには、その施設の各被験者のケースブックの詳細 PDFが含まれています。

イベント進捗リスト

イベント進捗リストジョブは、治験内の全イベントのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルまたはレポートとして生成します。イベント進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

イベント進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• データのレビューを含む: SDV のレビューまたはDMR のレビューの権限を持つユーザは、SDV/DMR データをリストに含めることを選択できます。

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームに関連するデータを含みます。イベント内のすべてのフォームが制限されると、制限ありステータスがイベントレベルにロールアップされます。

出力

イベント進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 治験がデータモデル V1 を使用している場合、CSV およびレポート出力では、イベント署名日、凍結日、ロック日の列は空白になります。

列の見出し	説明
治験	治験名
国	治験実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
イベントグループラベル	イベントグループラベル
イベントラベル	イベントラベル
イベントグループ連番	イベントグループ連番
イベントタイプ	イベントタイプ
イベント日	入力されたイベント日
イベントステータス	イベントステータス (予定、空白、進行中、送信済み、未発生)
イベントが発生していません	イベントが未発生とマークされたかどうかを指定します (有/無の値)
イベントが発生しなかった理由	イベント未発生とマークされた場合に入力された変更理由
制限ありイベント	イベントが制限されているかどうかを表示する (有/無の値)
早期の予定日	治験デザイン計画に対して低いデータでり、ウィンドウ外とは考えていない
予定日	治験デザインからイベントが企画された日
遅い予定日	治験デザイン計画に対して高いデータでり、ウィンドウ外とは考えていない
ウィンドウ外のイベント	イベントがウィンドウ外 (初期以下、後期以上) の場合、または行方不明の場合 (そして後期の猶予を過ぎた場合)。
ウィンドウ外の日数	ウィンドウ外の場合、ウィンドウ外に出ている日数を表示する
SDV プラン	生成時に被験者に割り当てられた SDV プラン
イベント日 SDV	イベント日が SDV を完了したかどうかを示します (有/無の値)
必須のイベント日 SDV	イベント日に SDV が必須がどうかを示す (必須、任意、不要、空白)
イベント日付初期 SDV 日付	イベント日が最初に SDV を実施した日付を示します
必須のイベント日 SDV	イベント日が SDV を実施した日付を示します
SDV 完了フォームの合計	SDV を完了したフォームの合計が表示されます
合計のフォーム SDV 必須	このイベントで記入されたフォームのうち、少なくとも 1 つのフィールドが SDV 必須であるものの合計
送信済みフォーム SDV が必須	イベントで SDV が必須であるフォームの送信数
% フォーム SDV	本イベントで SDV を実施したフォームの割合
イベント SDV 完了日	このイベントに参加したすべてのフォームが、この被験者の SDV を完成させた日
DMR プラン	生成時に受験者に割り当てられた DMR プラン
イベント日 DMR	イベント日が DMR を完了したかどうかを示します (有/無の値)
必須のイベント日 DMR	イベント日に DMR が必須がどうかを示す (必須、任意、不要、空白)
イベント日付初期 DMR 日付	イベント日が最初に DMR を実施した日付を示します
必須のイベント日 DMR	イベント日が DMR を実施した日付を示します
DMR 完了フォームの合計	DMR を完了したフォームの合計が表示されます
合計のフォーム DMR 必須	このイベントで記入されたフォームのうち、少なくとも 1 つのフィールドが DMR 必須であるものの合計
送信済みフォーム DMR が必須	イベントで DMR が必須であるフォームの送信数
% フォーム DMR	本イベントで DMR を実施したフォームの割合
イベント DMR 完了日	このイベントのすべてのフォームがこの件名の DMR を完了した日付
イベント日のフリーズ	イベントが凍結されたかどうかを示す (有/無の値)
イベント日付の凍結日	イベントが凍結された日付
ロック済みのイベント日	イベントがロックされたかどうかを示す (有/無の値)
イベント日付のロック済み日	イベント日付がロックされた日付
イベントが署名済み	イベントが署名されているかどうかを示す (有/無の値)
イベント署名日	イベントが署名された日付
イベント凍結済み	イベントが凍結されているかどうかを示す (有/無の値)
凍結日	イベントが凍結された日付
イベントロック済み	イベントがロックされているかどうかを示す (有/無の値)
ロック日	イベントがロックされた日付
事象 ID	事象の Vof ID
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

フォーム進捗リスト

フォーム進捗リストジョブは、治験内の全フォームのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。フォーム進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

フォーム進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• 項目カウントを含める: このチェックボックスが選択されている場合、Vault はすべての項目、値付き項目、値付き項目変更、項目 SDV 必須完了、項目 SDV 必須、項目 DMR 必須完了、および項目 DMR 必須の項目数を含めます。

出力

フォーム進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 治験がデータモデル V1 を使用している場合、必須 SDV、項目 SDV 必須完了、項目 SDV 必須、SDV %、SDV 年齢、DMR 必須、項目 DMR 必須完了、項目 DMR 必須、DMR %、および DMR 年齢の列はジョブエクスポートおよびレポート出力で空白となります。

列の見出し	説明
治験	治験名
国	治験実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
イベントグループラベル	クエリの対象となるイベントグループのイベントグループラベル
イベントラベル	クエリの対象となるイベントのイベントラベル
イベントグループ連番	イベントグループ連番
イベント日	入力されたイベント日
フォームラベル	フォームラベル
フォームシークエンス番号	フォームシークエンス番号
フォームステータス	フォームステータス (予定、空白、進行中、送信済み、編集中)
送信数	フォーム送信回数の合計
制限ありフォーム	フォームが制限されているかどうかを表示する (有/無の値)
完了	ILB フォームを含め、フォームが完成/送信されたかどうかを示します (有/無の値)
未実施	フォームが故意に空白にされているかどうかを表示する (有/無の値)
未実施理由	フォームが、故意に空白にマークされた理由
遅い	イベント日および延滞許容日数に基づいて、フォームが遅延しているかどうかを示します。フォームに状態が [空白]、[処理中]、または [編集中] で、期限切れの日付が設定されているものがある場合、「遅延」としてマークされます。(有/無の値)
期限切れ日数	延滞日を超えた日数が表示される
すべての項目	フォームへの項目の総数を計算します
値付き項目	保存済みの値を持つフォームの品目数を計算します
値付き項目変更	フォーム上で少なくとも 1 つのデータ値が変更された品目数を計算します
SDV プラン	被験者に割り当てられた SDV レビュー計画
SDV プランの上書き	フォームの SDV レビュー計画の延滞 (延滞ルールから)
SDV完了	フォームの SDV が完了したかどうかを示します
必須 SDV	フォームの SDV が必須かどうかを示します
Re-SDV 必須	サイトによる更新のためにクリアされた後に、SDV を再度完了する必要があるかどうかを示します
項目 SDV 必須完了	SDV が必要なフォームの項目数を、記入します
項目 SDV 必須	SDV が必要なフォームの項目数
SDV %	フォームの必須 SDV の完了率
SDV 年齢	SDV を使用せずにフォームを送信した期間
初回 SDV 完了日	SDV が最初に完了した日付
SDV 完了日	フォームが SDV にマークされた日
DMR プラン	被験者に割り当てられた DMR レビュー計画
DMR プランの上書き	フォームの DMR レビュー計画の延滞 (延滞ルールから)
DMR完了	フォームの DMR が完了したかどうかを示します
必須 DMR	フォームの DMR が必須かどうかを示します
Re-DMR 必須	サイトによる更新のためにクリアされた後に、DMR を再度完了する必要があるかどうかを示します。
項目 DMR 必須完了	DMR が必要で記入済みのフォームの品目数
項目 DMR 必須	DMR が必要なフォームの項目数
DMR %	フォームの DMR 完了率
DMR 年齢	DMR を使用せずにフォームを送信した期間
初回 DMR 完了日	DMR が最初に完了した日付
DMR 完了日	フォームが DMR にマークされた日
機能停止	フォーム凍結の有無 (有/無の値)
凍結日	フォームが凍結された日
ロック済み	フォームロック済みの有無 (有/無の値)
ロック日	フォームがロックされた日
署名済み	フォームの署名の有無
署名日	フォームが署名された日
最終署名日付	フォームが最後に署名された日
合計クエリ	フォームへのクエリの合計
オープンクエリ	フォームへのオープンクエリの合計
回答済みクエリ	フォームへの回答済みクエリの合計
終了したクエリ	フォームへの終了したクエリの合計
フォーム Vault ID	フォームの Vof ID
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

クエリ詳細リスト

クエリ詳細リストジョブは、治験内の全クエリのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。ユーザは、このリストをクエリステータス、クエリチーム、施設、およびフォームでフィルタリングできます。ユーザが制限ありデータを含むチェックボックスを選択し、制限ありデータへのアクセス権限を持つ場合、出力には制限ありフォームからのクエリのみが含まれます。クエリ進捗リストジョブにはバージョンがありません。注：[ユーザ言語でクエリを表示] 設定が設定されている場合、クエリは vault の言語ではなく、ユーザの言語で表示されます。

ジョブオプション

クエリ詳細リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのクエリを含みます。

出力

クエリ詳細リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 治験がクエリチームを使用していない場合、CSV およびレポート出力では、クエリチーム、クエリチームによって作成済み、クエリチームによって回答済み、クエリチームによって完了済み、ロールによって作成済み、ルールによって回答済み、ロールによって完了済み列は空白になります。

列の見出し	説明
治験	治験名
国	治験実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
イベントグループラベル	クエリの対象となるイベントグループのイベントグループラベル
イベントラベル	クエリの対象となるイベントのイベントラベル
イベントグループ連番	イベントグループ連番
イベント日	入力されたイベント日
フォームラベル	クエリの対象となるフォームフォームラベル
フォームシークエンス番号	フォームシークエンス番号
フォームステータス	フォームステータス
項目グループラベル	クエリの対象となる項目グループの項目グループラベル
品目グループシーケンス番号	品目グループシーケンス番号
項目 OID (外部 ID)	クエリが添付されている項目の外部 ID (OID)
項目ラベル	クエリが添付されている項目のラベル
クエリ ID	クエリ名 (VV-XXXXX) (内部vault ID ではない)
クエリステータス	クエリの現在のステータス
制限ありクエリ	クエリが制限されているかどうかを表示する (有/無の値)
クエリチーム	クエリに割り当てられたクエリチーム
未解決の日数	クエリが未解決の日数
手動クエリ	クエリが手動で作成されているかどうかを表示する (有/無の値)
クエリルール	クエリルールの場合、クエリの発信元となるルール
元のクエリテキスト	クエリの最初のメッセージテキスト
最新のクエリコメント	最新のクエリメッセージ
最新のクエリ回答テキスト	クエリの最新回答
クエリメッセージの数	一つのクエリ上にあるクエリメッセージの数
クエリ前の項目値	クエリ作成前のクエリが添付されているアイテムの値
現在の項目値	実行時にクエリが添付されている項目の値
変更されたの項目値	クエリ項目の値が変化したかどうかを示します (有/無の値)
クエリの原因となったデータ変更	クエリ作成後にデータが変更されたかどうかを示します (有/無の値)。このフィールドは、クエリの作成から終了までの間に項目値が変更されたかどうかをチェックすることで決定されます (日付による)。
作成日	クエリ作成の日時
作成者	クエリを作成したユーザ (またはシステム)
ロールによって作成済み	クエリを作成したユーザ (またはシステム) のロール名
クエリチームによって作成済み	クエリを作成したユーザのクエリチーム
回答日	クエリの最新回答の日時
回答者	最後にクエリに回答したユーザ
ロールによって回答済み	最後にクエリに回答したユーザのロール名
クエリチームによって回答済み	最後にクエリに回答したユーザのクエリチーム
終了日	クエリの最新完了の日時
完了済み	最後にクエリを閉じたユーザ (またはシステム)
ロールによって完了済み	クエリを最後に完了したユーザ (またはシステム) のロール名
クエリチームによって完了済み	最後にクエリを完了したユーザのクエリチーム
クエリの Vault ID	Vault クエリオブジェクト
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時
ソースユーザ	クエリを開いたユーザを記述する、API クエリ追加によって任意に設定される値
ソースタイプ	クエリのソースタイプ。
ソースシステム名	クエリソースシステム名を記述する、API クエリ追加で任意に設定される値。
ソース ID	クエリのソースからの一意の ID

被験者進捗リスト

被験者進捗リストジョブは、治験内の全被験者のリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。被験者進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

被験者進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

出力

被験者進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています:

列の見出し	説明
治験	治験名
国	治験実施国名
施設	施設番号
症例	被験者番号
症例ステータス	現在の症例ステータス
制限あり被験者	被験者が制限されているかどうかを示す (有/無の値)
最近の訪問	最終訪問/予定訪問のイベントラベル
最新の訪問の日付	最終訪問/予定訪問のイベント日
次のイベント	次の訪問/予定訪問のイベントラベル
入力完了	被験者に対して期待されるすべてのフォームが提出されたかどうかを示します (有/無の値)
SDV プラン	被験者に割り当てられた SDV 計画
SDV 完了	SDV を必要とするすべてのフォームとすべてのイベント日付が、被験者に対して SDV マークされているかどうかを示します
フォーム SDV 完了日	被験者のすべてのフォームで SDV が完了した日付
DMR プラン	被験者に割り当てられた DMR 計画
DMR 完了	DMR を必要とするすべてのフォームとすべてイベント日付が、被験者に対して DMR 審査済みとマークされているかどうかを指定する
フォーム DMR 完了日	被験者のすべてのフォームで DMR が完了した日付
機能停止	被験者に対してすべてのフォームとすべてのイベント日付が凍結されているかどうかを示します
ロック済み	被験者に対してすべてのフォームとすべてのイベント日付がロックされているかどうかを示します
署名済み	症例に対してすべてのサブミット済みフォームとすべてのイベント日が署名されているかどうかを示します
終了したすべてのクエリ	被験者への問い合わせがすべて終了しているかどうかを示します
クリーン	すべてのフォームが送信、署名、ロックされ、すべてのクエリが終了していることを意味する、被験者が「クリーン」であるかどうかを示します。SDV と DMR も完了する必要があります (有/無の値)
フォーム	被験者のためのフォームの合計
フォーム完了	送信されたフォームの数
フォーム未完了	空白または進行中のフォーム (未提出のフォームなど) の数
フォーム SDV 完了	被験者のレビューで SDV とマークされたフォームの数
フォーム SDV が必須	被験者に必須の SDV のフォームの数
送信済みフォーム SDV が必須	被験者の SDV が必須である送信済みフォームの数
% フォーム SDV 完了	SDV が必須であるフォーム数に対して被験者のレビューで SDV が必須であるとマークされたフォームの割合
SDV ではないフォーム	レビュー計画に基づき SDV が必要でありながら、SDV のためのマークが付けられていない送信済みフォームの数
SDV ではないイベント日	SDV 必須イベント日のうち、被験者に SDV のマークがない数
フォーム DMR 完了	被験者のレビューで DMR とマークされたフォームの数
フォーム DMR が必須	被験者に必須の DMR のフォームの数
送信済みフォーム DMR が必須	被験者の DMR が必須である送信済みフォームの数
% フォーム DMR 完了	DMR が必須であるフォーム数に対して被験者のレビューで DMR が必須であるとマークされたフォームの割合
DMR ではないフォーム	レビュー計画に基づき DMR が必要でありながら、DMR のためのマークが付けられていない送信済みフォームの数
DMR ではないイベント日	件名の DMR とマークされていない DMR を必要とするイベントの日付の数
フォームが凍結していない	凍結していない送信フォームの合計
凍結なしのイベント日付	凍結していないイベント日付の合計
ロックされていないフォーム	ロック済みではない送信フォームの合計
ロック済みではないイベント日	ロック済みではない送信イベントの合計
署名なしのフォーム	署名なしの送信フォームの合計
署名なしのイベント日付	署名なしのイベント日付の合計
合計 MC	被験者の医療コード化リクエストの合計
MedDRA MC	MedDRA 医療コード化リクエストの合計
WHODrug MC	WHODrug 医療コード化リクエストの合計
MedDRA MC はコーディングが必要	まだコード化されていない MedDRA 医療コード化リクエスト
WHODrug MC はコーディングが必要	まだコード化されていない WHODrug 医療コード化リクエスト
合計クエリ	クエリの合計
オープンクエリ	オープンクエリの合計
回答済みクエリ	回答済みクエリの合計
終了したクエリ	終了したクエリの合計
被験者の Vault ID	被験者の Vof ID
リストの最終実行	リストが最後に実行された日時

治験リストジョブの日付フィールドは、ユーザのタイムゾーンで表示されます。

治験要約指標レポート

治験要約指標レポートは、SDV および/または DMR のアクティビティのレポートを、複数の CSV ファイルを含む ZIP ファイルとして生成します。

ジョブオプション

治験要約指標レポートジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• レビュータスク: Vault は、ユーザの選択および権限に応じて、SDV、DMR、またはその両方に関するデータを含めます。

• 集約オプション: レポートで、治験実施国および/または施設レベルで要約することを選択できます。

• 治験国および/または施設: 治験実施国、施設、またはその両方で結果をフィルタリングすることを選択できます。

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

出力

治験要約指標レポートには、集約レベルごとの CSV ファイルが含まれており、ZIP ファイルで提供されます。

ジョブの実行

CRA とデータマネージャは、詳細 PDFの生成と、有効な場合はデータエクスポートのために、新規アドホックジョブを作成できます。

ジョブを実行する方法:

1. レビュー > マイ治験 > ジョブスケジュールに進みます。
2. + 新規をクリックします。

3. 新規ダイアログで、ジョブタイプを選択します。各ジョブタイプの詳細は上記をご覧ください。

4. 選択したジョブタイプに応じて、異なるオプションが表示されます。必要な選択を行う。
5. 保存をクリックします。
6. Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

ジョブのスケジューリング

リードデータマネージャは、アドホックジョブの実行に加えて、詳細 PDF の生成や、有効な場合はデータのエクスポートのために定期的にジョブをスケジューリングできます。

ジョブをスケジュールするには:

1. レビュー > マイ治験 > ジョブスケジュールに進みます。

2. + 新規をクリックします。

3. 新規ダイアログで、ジョブタイプを選択します。
4. 選択したジョブタイプに応じて、異なるオプションが表示されます。必要な選択を行う。
5. 頻度を選択します。
6. 頻度の選択に応じて、実行の時間を選択し、ジョブの実行日数を設定します。
7. ジョブの名前を入力します。
8. 保存をクリックします。
9. Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

アドホックジョブの実行

既存スケジュールジョブのアドホックインスタンスの実行を選択できます。

ジョブを実行する方法:

1. レビュー > マイ治験でジョブスケジュールサブタブに移動します。
2. 実行したいジョブをスクロールします。
3. アクションメニューから、今すぐ実行を選択します。
4. Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

スケジュールされているジョブを編集する

必要に応じて、スケジュールされているジョブを編集できます。例えば、あるジョブを毎週木曜日ではなく金曜日に実行させたいと考えることがあります。

ジョブを編集する方法:

1. レビュー > マイ治験でジョブスケジュールサブタブに移動します。
2. 編集したいジョブをスクロールします。
3. アクションメニューからジョブの編集を選択します。
4. ジョブの編集ダイアログで、ジョブ定義を変更します。
5. 保存をクリックします。Vault EDC は、更新されたスケジュールを使用してジョブを実行するようになりました。

ジョブを削除する

ジョブを削除する方法:

1. レビュー > マイ治験でジョブスケジュールサブタブに移動します。
2. 削除したいジョブをスクロールします。
3. アクションメニューから、削除を選択します。
4. レコードの削除確認ダイアログで、続行をクリックします。
5. Vault がジョブを削除します。ジョブは再実行されません。ジョブログと関連する出力ファイルは、有効期限が切れるまで、ジョブ履歴サブタブで利用可能です。

ジョブをキャンセルする

抽出およびリストジョブの進行中のインスタンスはキャンセルすることができます。

ジョブをキャンセルする方法:

1. レビュー > マイ治験でジョブスケジュールサブタブに移動します。
2. キャンセルしたいジョブを探します。
3. ジョブにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、キャンセルを選択します。
5. 確認ダイアログで、ジョブのキャンセルをクリックします。

Vault はジョブを停止し、キャンセル済みステータスに移行します。

ジョブステータスをリフレッシュする

ページを更新しなくても、リストとエクスポートサブタブでジョブステータスを更新すると、最新のジョブステータスや利用可能なログや出力ファイルを確認できます。また、ジョブ進捗は、ジョブ履歴またはジョブスケジュールタブで確認できます。

リフレッシュ () をクリックして、ログをリフレッシュします。

ジョブステータス

ジョブ履歴に、ジョブのステータスが、ジョブに関する他の詳細とともに表示されます。情報 () アイコンをクリックすると、ジョブに関する追加の情報を確認することができます。

ステータス	意味
キュー処理済み	同じタイプの別のジョブが現在実行中です。Vault は、前のジョブが完了した時点でこのジョブを実行します。
進行中	現在、Vault がジョブを実行しています。
失敗	ジョブインスタンスで 1 つ以上のエラーが発生しました。
完了	ジョブインスタンスがエラーなしで完了しました。
キャンセル済み	ジョブインスタンスはキャンセル済みです。

ジョブのログと出力ファイル

Vault では、各ジョブの CSV ジョブに対するログファイルが提供されます。このログには、どのオブジェクトがジョブの影響を受けたか、各オブジェクトでジョブが成功したかどうかの詳細が記載されています。該当する場合、ジョブから出力ファイルへのリンクも提供されます。これには、ODM エクスポートジョブの ODM XML ファイルをダウンロードするためのリンクなどがあります。

これらのファイルにアクセスするには、ログまたはファイル列のアイコン () をクリックします。

以下の各オブジェクトに関する潜在的なログの説明を含むテーブルを以下に示します:

ケースブック

オブジェクト	潜在的な監査の説明
ケースブック	「ケースブック定義」を「 [text] 」から「 [text] 」に変更
ケースブック	ケースブックが凍結されました
ケースブック	ケースブックの凍結が解除されました
ケースブック	ケースブックがロックされました
ケースブック	ケースブックのロックが解除されました
ケースブック	ケースブック: [スクリーニング ID #] が作成されました

イベント

オブジェクト	潜在的な監査の説明
イベント	「イベント日付」フィールドから「[日付]」が削除されました
イベント	「期限切れ日付」フィールドから「[日付]」が削除されました
イベント	「変更理由」を「[理由]」に設定
イベント	「変更理由」を「[理由]」から「[理由]」に変更
イベント	「発生がありません」を「True」に設定
イベント	「発生がありません」を「False」に設定
イベント	「イベント日付」を「[日付]」に設定
イベント	「イベント日付」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
イベント	「期限切れ日付」を「[日付]」に設定
イベント	「延滞日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
イベント	イベント: [イベント名] が作成されました
イベント	イベント日付 DMR を「False」に設定
イベント	イベント日付 DMR を「True」に設定
イベント	イベント日付 SDV を「False」に設定
イベント	イベント日付 SDV を「True」に設定
イベント	イベント日付署名済み。署名の意味: [署名の意味]
イベント	無署名のイベント日付
イベント	イベントの凍結が解除されました
イベント	イベント凍結済み
イベント	イベントのロックが解除されました
イベント	イベントロック済み
イベント	イベント日付の凍結
イベント	イベント日付の凍結解除
イベント	イベント日付のロック
イベント	イベント日付のロック解除
イベント	クエリが開かれました: [クエリメッセージ]
イベント	クエリが回答されました: [クエリメッセージ]
イベント	クエリが閉じられました: [クエリメッセージ]
イベント	クエリが再度開かれました: [クエリメッセージ]
イベント	「期限切れ日付」を「[日付]」に設定
イベント	「延滞日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
イベント	「ユーザレビューの変更者」を [ユーザ] に設定
イベント	イベントがリセットされました。リセットの理由: 「[理由]」

事象グループ

オブジェクト	潜在的な監査の説明
事象グループ	イベントグループ: [イベントグループ名] が作成されました

フォーム

オブジェクト	潜在的な監査の説明
フォーム	「変更理由」を「[理由]」に設定
フォーム	「変更理由」を「[理由]」から「[理由]」に変更
フォーム	「フォームステータス」が「[ステータス]」から「[ステータス]」に変更されました
フォーム	「故意に空白にする理由」を「[理由]」に設定
フォーム	「故意に空白」フィールドから「[理由]」が削除されました
フォーム	「故意に空白」を「True」」に設定
フォーム	「故意に空白」が「False」から「True」に変更されました
フォーム	「故意に空白」が「True」から「False」に変更されました
フォーム	「削除にマーク済み」を「True」に設定
フォーム	「削除にマーク済み」が「True」から「False」に変更されました
フォーム	「送信数」が「[#]」から「[#]」に変更されました
フォーム	「提出日付」を「[日付]」に設定
フォーム	「提出日付」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
フォーム	フォーム: [フォーム名] が作成されました
フォーム	フォームが署名されました。署名の意味: 「[署名の意味]」
フォーム	無署名のフォーム
フォーム	フォームが凍結されました
フォーム	フォームの凍結が解除されました
フォーム	フォームがロックされました
フォーム	フォームのロックが解除されました

項目

オブジェクト	潜在的な監査の説明
項目	「DMR モード」を「[レビューモード]」に設定
項目	「SDV モード」を「[レビューモード]」に設定
項目	「ユーザレビューの変更者」を [ユーザ] に設定
項目	項目: [項目名] が作成されました
項目	項目 DMR を「True」に設定
項目	項目 DMR を「False」に設定
項目	項目 SDV を「True」に設定
項目	項目 SDV を「False」に設定
項目	項目が凍結されました
項目	項目の凍結が解除されました
項目	「[理由]」の理由で項目が「故意に空白」に設定されました。変更の理由: 「[理由]」
項目	項目が「故意に空白にする」の設定を解除されました 変更の理由: 「[理由]」
項目	「故意に空白にする理由」が「[理由]」から「[理由]」に変更されました
項目	クエリが開かれました: [クエリメッセージ]
項目	クエリが回答されました: [クエリメッセージ]
項目	クエリが閉じられました: [クエリメッセージ]
項目	クエリが再度開かれました: [クエリメッセージ]
項目	変換後の値を「[値]」に設定。変更の理由: 「[理由]」
項目	変換後の値が「[値]」から「[値]」に変更されました。変更の理由: 「[理由]」
項目	値に「[値]」が入力されました。変更の理由: 「[理由]」
項目	値が「[値]」から「[値]」に変更されました。変更の理由: 「[理由]」
項目	値は「[値]」です。[変更理由] が「[理由]」から「[理由]」に変更されました
項目	「ユーザレビューの変更者」を [ユーザ] に設定

項目グループ

オブジェクト	潜在的な監査の説明
項目グループ	「変更理由」を「[理由]」に設定
項目グループ	「変更理由」を「[理由]」から「[理由]」に変更
項目グループ	「故意に空白にする理由」を「[理由]」に設定
項目グループ	「故意に空白」が「False」から「True」に変更されました
項目グループ	「故意に空白」が「True」から「False」に変更されました
項目グループ	「故意に空白」を「True」」に設定
項目グループ	項目グループ: [項目グループ名] が作成されました

リンクフォーム

オブジェクト	潜在的な監査の説明
リンクフォーム	[フォーム名] (Seq #) への [フォーム名] (Seq #) リンクが作成されました

プロトコール逸脱

オブジェクト	潜在的な監査の説明
プロトコール逸脱	「カテゴリ」が「[PD カテゴリ]」から「[PD カテゴリ]」に変更されました
プロトコール逸脱	「逸脱日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
プロトコール逸脱	「説明」を「[説明]」に設定
プロトコール逸脱	「説明」が「[説明]」から「[説明]」に変更されました
プロトコール逸脱	「システムによって非アクティブ化」を「True」に設定
プロトコール逸脱	「最終無効化日付」を「[日付]」に設定
プロトコール逸脱	「プロトコール逸脱のステータス」が「[ステータス]」から「[ステータス]」に変更されました
プロトコール逸脱	「解像度」を「[解像度]」に設定
プロトコール逸脱	「解像度」が「[解像度]」から「[解像度]」に変更されました
プロトコール逸脱	「重要度」が「[重要度]」から「[重要度]」に変更されました
プロトコール逸脱	「サブカテゴリ」が「[サブカテゴリ]」から「[サブカテゴリ]」に変更されました
プロトコール逸脱	「サマリー」が「[サマリー]」から「[サマリー]」に変更されました
プロトコール逸脱	「ユーザの変更者」が「[ユーザ]」から「[ユーザ]」に変更されました
プロトコール逸脱	「ユーザの変更者」を [ユーザ] に設定
プロトコール逸脱	「ユーザ変更日」が「[日時]」から「[日時]」に変更されました
プロトコール逸脱	「ユーザ変更日」を [日時] に設定
プロトコール逸脱	プロトコール逸脱: [PD 名] が作成されました

被験者

オブジェクト	潜在的な監査の説明
被験者	「登録日」を「[日付]」に設定
被験者	「登録日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
被験者	「名前」が「[被験者 ID]」から「[被験者 ID]」に変更されました
被験者	「スクリーニング実施日」を「[日付]」に設定
被験者	「治療の終了」を「[日付]」に設定
被験者	「被験者ステータス」が「[ステータス]」から「[ステータス]」に変更されました
被験者	「回収日」を「[日付]」に設定
被験者	「回収」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました
被験者	被験者: [被験者名] が作成されました
被験者	「無作為化日」を「[日付]」に設定