Vault EDC にサードパーティデータを読み込む

血液や DNA などの検体を診断目的で処理する医療技術企業や、標的治療を開発する製薬会社では、大量のサンプルを受け付ける機械を使用して、1 つ以上の検査結果を含むファイルを作成します。Vault EDC は、ユーザが手動で入力する代わりに、これらのファイルからデータをインポートして自動的に設定済みのフォームとそのデータ収集項目に入力することができます。

[データローダ] タブから、このデータをインポートすることができます。治験デザイナーは、Studio でインポートファイルのフォーマットをデータインポート設定として定義します。この設定に合わせて CSV ファイルをフォーマットすることで、EDC にインポートすることができます。インポートすると必要なフォームインスタンスが作成され、フォームにデータが入力されます。

前提条件

機能の有効化

Vault および治験でスポンサーデータローダ機能を有効にする必要があります。お使いの Vault でこの機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。その後、治験デザイナーがお使いの治験で有効にします。

設定

データをインポートする前に、治験デザイナーはデータをインポートする各フォームに対するデータインポート設定を作成する必要があります。

必須権限

標準の CDMS データローダ治験ロールを持つユーザは、下記のアクションを実行することができます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	データローダタブ	データローダタブへのアクセス権限
機能権限	データを読み込む	データローダタブ内のインポートサブタブへのアクセス権限。インポートページのフィールドの編集、編集結果のプレビュー、インポートジョブを実行する権限。
機能権限	インポート履歴を表示	データローダタブ内のインポート履歴サブタブへのアクセス権限

データローダへのアクセス

データローダには、データローダタブからアクセスします。アクセスすると既定でページが開き、データのインポート処理を進めることができます。左側のナビゲーションパネルからインポート履歴ページにアクセスします。インポート履歴には、インポートジョブの履歴が表示されます。

CSV ファイルの準備

CSV インポートファイルには、データインポート設定で定義された各列ヘッダーと一致する列が必要です。データインポート設定の内容については治験デザイナーへ問い合わせてください。

インポートファイルには次のルールが適用されます:

インポートファイルは CSV 形式を使用する必要があります。
インポートファイルはカンマ区切りになっている必要があります。
ファイルサイズは 100MB を超えることはできません。
データローダーがフォームにデータをロードするには、CSV ファイルに少なくとも 1 行のデータが必要です。

データのインポート

データをインポートするには:

データローダ > インポートへ移動します。
治験を選択します。
データローダ設定を選択します。
任意の作業: インポートの理由を入力します。
任意の作業: 変更理由 (該当する場合)を入力します。ジョブで編集されるすべての項目の変更理由にここで入力した内容が使用されます。
インポートする CSV ファイルをここにファイルをドラッグアンドドロップエリアにドラッグアンドドロップします。このエリアをクリックしてファイルをアップロードすることもできます。
値の入力を求めるようにインポートが設定されている場合、値を指定します。
任意の作業: リセットをクリックしてページをリセットします。
任意の作業: プレビューをクリックしてインポートジョブの結果をプレビューします。
インポートをクリックします。

データのインポートジョブが開始されます。ジョブ完了後にメール通知が送信されます。ジョブの進行状況は、インポート履歴から監視できます。

繰り返しフォームのプレビュー: 入力ファイルに複数のフォームのインスタンスを作成している場合、現在存在しているシーケンスよりも 1 つ大きいシーケンス番号のフォームは失敗と表示されます。これはこれらの記録のインポートには影響しません。これは、プレビュージョブがファイル全体ではなく、個々の行を見ていることを示すためです。

インポート履歴を表示

インポート履歴サブタブに、インポートジョブの履歴が表示されます。

ジョブタイプ

インポート履歴には、2 種類のジョブタイプの履歴が表示されます。

ジョブ	説明	開始日時
データローダインポートのプレビュー	選択されたデータローダ設定に従って CSV ファイルからデータをインポートした場合のプレビューが実行されます。	データローダで、データローダ > インポートのプレビューをクリックします。
データローダインポート	選択されたデータローダ設定に従って、CSV ファイルからデータをインポートします。	データローダで、データローダ > インポートのインポートをクリックします。

ジョブステータス

情報 () アイコンをクリックすると、ジョブに関する追加の情報を確認することができます。

ステータス	意味
キュー処理済み	同じタイプの別のジョブが現在実行中です。Vault は、前のジョブが完了した時点でこのジョブを実行します。
進行中	現在、Vault がジョブを実行しています。
失敗	ジョブインスタンスで 1 つ以上のエラーが発生しました。
完了	ジョブインスタンスがエラーなしで完了しました。
キャンセル済み	ジョブインスタンスはキャンセル済みです。

インポート履歴をリフレッシュする

ページを更新しなくても、インポート履歴を更新することで、最新のジョブステータスや利用可能なログや出力ファイルを確認できます。

リフレッシュ () をクリックして、インポート履歴をリフレッシュします。