Vault EDC にサードパーティデータを読み込む

血液や DNA などの検体を診断目的で処理する医療技術企業や、標的治療を開発する製薬会社では、大量のサンプルを受け付ける機械を使用して、1 つ以上の検査結果を含むファイルを作成します。Vault EDC は、ユーザが手動で入力する代わりに、これらのファイルからデータをインポートして自動的に設定済みのフォームとそのデータ収集項目に入力することができます。

このデータは、データローダータブからインポートすることができます。設定が完了したら、ヘッダー付きの列を含むインポートファイルをアップロードし、 EDC にインポートすることができます。インポート中、Vault はデータを適切なフォームに入力します。

前提条件

Vault および試験でスポンサーデータローダ機能を有効にする必要があります。お使いの Vault でこの機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。その後、スタディデザイナーがお使いの試験で有効にします。


データをインポートする前に、スタディデザイナーはデータをインポートする各フォーム定義に対するデータインポート設定を作成する必要があります。


標準の CDMS データローダ試験ロールを持つユーザは、下記のアクションを実行することができます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ データローダタブ

データローダタブへのアクセス権限

機能権限 データを読み込む

データローダタブ内のインポートサブタブへのアクセス権限。インポートページのフィールドの編集、編集結果のプレビューインポートジョブを実行する権限。

機能権限 インポート履歴を表示

データローダタブ内のインポート履歴サブタブへのアクセス権限


データローダへのアクセス

データローダには、データローダタブからアクセスします。アクセスすると既定でページが開き、データのインポート処理を進めることができます。左側のナビゲーションパネルからインポート履歴ページにアクセスします。インポート履歴には、プレビューとインポートジョブの履歴が表示されます。

CSV ファイルの準備

CSV インポートファイルには、データインポート設定でデータポイントにマッピングされた各列ヘッダーと一致する列が必要です。列ヘッダーの識別についてはスタディデザイナーへ問い合わせてください。

インポートファイルには次のルールが適用されます:

  • インポートファイルは CSV 形式を使用する必要があります。
  • インポートファイルはカンマ区切りになっている必要があります。
  • インポートファイルは UTF-8 でエンコードされている必要があります。
  • ファイルサイズは 100MB を超えることはできません。
  • データローダーがフォームにデータをロードするには、CSV ファイルに少なくとも 1 行のデータが必要です。

日付形式: 2 桁の西暦を使用する日付または日時形式を使用する場合、データローダは 2000 年代の西暦を挿入します。例えば、dd-MMM-yy 形式で 08-Jun-25 を挿入すると、データローダは 2025 年 6 月 8 日を挿入します。2000 年代以外の日付をロードしたい場合は、4 桁の年号を持つ形式を使用します。

データのインポート

データをインポートするには:

  1. データローダ > インポートへ移動します。
  2. 試験を選択します。
  3. データローダ設定を選択します。
  4. 任意の作業: インポートの理由を入力します。
  5. 任意の作業: 変更理由 (該当する場合)を入力します。Vault は、インポートジョブによって編集される既存のデータについて、これを変更理由として使用します。
  6. インポートする CSV ファイルをここにファイルをドラッグアンドドロップエリアにドラッグアンドドロップします。このエリアをクリックしてファイルをアップロードすることもできます。
  7. 値の入力を求めるようにインポートが設定されている場合、値を指定します。
  8. 任意の作業: リセットをクリックしてページをリセットします。
  9. 任意の作業: プレビューをクリックしてインポートジョブの結果をプレビューします。
  10. インポートをクリックします。

データのインポートジョブが開始されます。ジョブ完了後にメール通知が送信されます。ジョブの進行状況は、インポート履歴から監視できます。

繰り返しフォームのプレビュー: 入力ファイルに複数のフォームのインスタンスを作成している場合、現在存在しているシーケンスよりも 1 つ大きいシーケンス番号のフォームは失敗と表示されます。これはこれらの記録のインポートには影響しません。これは、プレビュージョブがファイル全体ではなく、個々の行を見ていることを示すためです。

インポート履歴を表示

Vault は、インポート履歴サブタブに、インポートジョブの履歴を表示します。

ジョブタイプ

インポート履歴には、2 種類のジョブタイプの履歴が表示されます。

ジョブ 説明 開始日時
データローダインポートのプレビュー 選択されたデータローダ設定に従って CSV ファイルからデータをインポートした場合のプレビューが実行されます。 データローダで、データローダ > インポートプレビューをクリックします。
データローダインポート 選択されたデータローダ設定に従って、CSV ファイルからデータをインポートします。 データローダで、データローダ > インポートインポートをクリックします。

ジョブステータス

以下のジョブステータスが適用されます:

ステータス 意味
キュー処理済み 同じタイプの別のジョブが現在実行中です。Vault は、前のジョブが完了した時点でこのジョブを実行します。
進行中 現在、Vault がジョブを実行しています。
失敗 データに関連しない 1 つ以上のエラーにより、ジョブインスタンスを完了できませんでした。
完了 データにエラーなくジョブインスタンスが完了しました。
完了しましたがエラーがありました ジョブインスタンスはデータにエラーがある状態で完了しました。

インポート履歴をリフレッシュする

ページを更新しなくても、インポート履歴を更新することで、最新のジョブステータスや利用可能なログや出力ファイルを確認できます。

リフレッシュ () をクリックして、インポート履歴をリフレッシュします。

リフレッシュボタン

データローダーエラー

以下の表は、データのロード中に発生する可能性のあるエラーの一覧です: これらのエラーは、インポート履歴からダウンロードできるジョブログファイルに記載されています。

エラーメッセージ 説明
ファイル

列ヘッダ {column header name} は選択されたデータローダ設定内の行にマップされていますが、ファイル内に存在しません

インポートファイルに、データローダ設定マッピングテーブルグリッドの行のインポート値列に指定されている列ヘッダーが含まれていません。

列ヘッダ {column header name} は選択されたデータローダ設定内の必須の行にマップされていますが、ファイル内に存在しません

インポートファイルに、データローダ設定マッピングテーブルグリッドの必須の行のインポート値列に指定されている列ヘッダーが含まれていません。

試験

スタディがロックされています

ジョブはスタディで実行されており、現在はロックされています。

研究実施施設

サイト {サイト番号} がスタディに存在しません。

  • インポートファイルのサイト番号が、スタディサイト番号と一致しません。

  • インポートジョブが、ユーザがアクセス権を持たないサイトにデータをインポートしようとしています。

  • プロンプトフィールドで選択されたサイト番号は、スタディには存在しません。

サイト {サイト番号} がロックされています。

このジョブは、現在ロックされているサイト被験者のデータを読み込もうとしています。

症例

被験者 {被験者名} がスタディまたはサイトに存在しません。

  • インポートファイルで指定された被験者 ID (名前) が、調査内の既存の被験者ケースブックと一致しません。

  • インポートファイルで指定された被験者 ID (名前) が、指定されたサイトに存在しません。

  • プロンプトフィールドで選択された被験者 ID (名前) は、インポートファイルで指定されたサイト に存在しません。

  • プロンプトフィールドで選択した被験者 ID (名前) が、プロンプトフィールドで選択したサイト に存在しなくなった。

事象グループ

事象グループ定義 {event group definition name} がスタディに存在しません

  • インポートファイルで指定された事象グループが、スタディイベントグループ定義の名前と一致しません。

  • プロンプトまたは静的値フィールドで選択した事象グループスタディにに存在しません。

事象グループ定義 {event group definition name} がケースブックに存在しません

インポートファイル、プロンプトフィールド、または静的値フィールドで指定された事象グループが、ケースブックに作成されていません。

事象グループ {event group definition name} が繰り返されています

指定された事象グループは、事象グループ の繰り返し (サイクル) です。

イベント

イベントグループ {event group definition name} には、ケースブックに指定されたイベント {event definition name} が含まれていません

  • インポートファイルで指定された イベントグループ に、インポートファイル、プロンプトフィールド、または静的値として指定されたイベントが含まれていません。

  • プロンプトフィールドで指定されたイベントグループには、イベントが含まれていません。

イベント {event label} は削除にマーク済みです

インポートジョブは、削除マーク済みイベントイベント日付に日付を読み込もうとしています。

イベント {event definition name} がケースブックに存在しません

インポートファイル、プロンプトフィールド、または静的値フィールドで指定されたイベントが、ケースブックに作成されていません。

イベント {event label} にはケースブック内の宛先フォームが含まれていません

  • インポートファイルで指定されたイベントに、インポート先のフォームが含まれていません。

  • インポートファイルで指定されたイベントに、インポート先のフォームが含まれなくなりました。

イベン {event label} はフリーズ中のため、イベント日付をインポートできません

インポートジョブが、イベント日付イベントに読み込もうとしており (初めてのイベントで、そのイベントにはまだイベント日付が存在しない)、イベントはフリーズしています。このエラーは、イベント日付自体がフリーズしているかどうかに関係なく、イベントがフリーズしたときに発生します。

イベント {event label} がフリーズ中のため、イベント日付をインポートできません

インポートジョブが、イベント日付イベントに読み込もうとしており (初めてのイベントで、そのイベントにはまだイベント日付が存在しない)、イベントはフリーズしています。このエラーは、イベント日付自体がフリーズしているかどうかに関係なく、イベントがロックされているときに発生します。

イベント {Event label} はフリーズ中のため、フォームインスタンスを作成できません

インポートジョブが、フリーズしたイベント内にある繰り返しフォームの新しいインスタンスを作成しようとしています。

イベント {Event label} はロック中のため、フォームインスタンスを作成できません

インポートジョブが、ロック済みのイベント内にある繰り返しフォームの新しいインスタンスを作成しようとしています。

イベント日付

イベント {event label} のイベント日がロックされています

このジョブは、現在ロックされているイベント日付に日付値を読み込もうとしています。

イベント {event label} のイベント日がフリーズしています

このジョブは、現在フリーズしているイベント日付に日付値を読み込もうとしています。

イベント {event label} では、訪問方法の値が必要なため、イベント日を保存できません。

このジョブは、訪問方法の値を必要とするイベントイベント日付に日付値を読み込もうとしています。

フォーマットがデータローダ設定で指定されたインポート形式 {import format} と一致しません。

インポートジョブが、データローダ設定のイベント日付行のインポート形式列で指定された形式と一致しない日付値をイベント日付に読み込もうとしています。これには以下のシナリオが含まれます:

  • 日付値が、設定でインポート形式として指定されているものと異なる形式になっている。
  • 値が正しいデータ型でない (日付項目に数値を入力するなど)。
  • 日付には、未知の値として有効な文字列ではない文字列が含まれている。

フォーム

フォーム {form definition name} がケースブックに存在しません。

  • 選択されたデータローダ設定で指定された宛先フォームは、 繰り返しではなく、動的であり、ケースブックで作成されていません。

  • 宛先フォームが繰り返し、動的であり、フォームを追加するルール結果が false です。

  • ジョブが制限付きとマークされたフォームにデータを読み込もうとしています。

フォーム {form definition name} はロックされています。

ジョブは、ロック済みフォームにデータを読み込もうとしています。

フォーム {form definition name} がフリーズしています

ジョブは、フリーズしている送信済みフォームにデータを読み込もうとしているため、フォームを編集することはできません。注: フォームがフリーズ、空白、進行中、または送信後の処理中である場合、項目のフリーズを解除できるため、ジョブによるデータの読み込みが妨げられることはありません。ジョブはこれらの項目にデータを挿入することはできますが、フォームを送信することはできません。

フォーム {form definition name} は削除にマーク済みです

ジョブが削除にマーク済みフォームにデータを読み込もうとしています。

フォームインスタンス {form sequence ˶#} は存在しません。

インポートファイルまたはプロンプトフィールドで指定されたフォームインスタンスは、その前に来るフォームインスタンスが存在しないため、存在できません。

宛先フォームは繰り返しですが、フォームシーケンス番号が指定されていません

対象のフォームは繰り返しに設定されていますが、インポートファイルまたはプロンプトフィールドに、シーケンス番号 (フォームインスタンス) が指定されていません。

項目

項目 {item label} がフリーズしています

ジョブがフリーズした項目にデータを読み込もうとしています。

項目 {item label} の値が最大文字数 {##} を超えています

ジョブが項目定義で許可されている最大文字数を超える値を (テキストタイプ項目に) 読み込もうとしています。

項目 {item label} の値が許容長の {##} を超えています

項目定義の許容精度を超える数値を (数値タイプ項目に) 読み込もうとしています。

項目 {item label} の値が許容精度の {##} を超えています

ジョブが項目定義の許容精度を超える数値を (数値タイプ項目に) 読み込もうとしています。

項目 {item label} の値が数値ではありません

ジョブが、数値型項目に数値以外の値を読み込もうとしています。

フォーマットがデータローダ設定で指定されたインポート形式 {import format} と一致しません

このジョブは、データローダ設定のインポート形式列で指定された形式と一致しない値を日付、日時、または時間項目に読み込もうとしています。これには、日付、日時、または項目値が設定でインポート形式として指定された形式と異なる形式である場合、正しいデータ型ではない値 (例: ジョブが数値を日付項目に読み込もうとしている場合)、データローダインポートジョブで未知のデータとしてサポートされていない文字列 (例: 「UNKN」という文字列が値として存在する場合など) が含まれます。

項目 {item label} は未知の値をサポートしていません

ジョブが、不明な値をサポートしていない項目に、不明な日付または日時値を読み込もうとしています。

項目 {item label} は未知の値の組み合わせをサポートしていません

ジョブが、項目または EDC がサポートしていない未知の数値の組み合わせで値を読み込もうとしています。

項目 {item label} の値がインポート値またはコードリスト定義のコードとして存在しません

  • インポートファイルの値が、データローダ設定の項目値を翻訳列で指定されたインポート値のいずれにも一致しません。

  • インポートファイルの値が、項目で使用されているコードリスト定義のコードリストコードのいずれにも一致しません。

項目 {item label} の値は、非表示になっているコードリストの値に対応しています

  • インポートファイルの値がコードリスト定義内で非表示に設定されていコードリスト項目の値と一致しています。

  • プロンプトフィールドで指定されたコードリスト項目の値は、コードリスト定義非表示に設定されています。

項目 {item label} の値が単位定義の単位値として存在しません

  • インポートファイルの値が、単位定義の既存の単位項目項目と一致しません。

  • プロンプトフィールドで指定された単位値が項目単位定義にはもはや存在しません。

項目 {item label} の値は、非表示になっている単位の値に対応しています

  • インポートファイルの値は、単位項目の値と一致しており、単位定義非表示に設定されています。

  • プロンプトフィールドで指定された単位項目の値が単位定義非表示に設定されています。

値は単位項目 {item label}の番号部分に指定されますが、単位部分には指定されません

(数) には値が指定されていますが、項目単位部分には値が指定されていません。

値は単位項目 {item label} の単位部分に指定されますが、番号部分には指定されません

単位には値が指定されていますが、 (番号) の部分項目には値が指定されていません。

ブーリアン項目には、「true」または「false」を指定する必要があります。

ブーリアン項目には、Vault は値として "true "か "false "のみを受け入れます。

不明

不明なエラーが発生しました (エラー ID: {error ID})。サポートまでご連絡ください

ジョブで未定義のエラーが発生しました。