EDC/CTMS FTP スパーク接続のための設定

スパーク統合を機能させるには、管理者が関連するレコードを設定し、接続をアクティブ化する必要があります。このセットアップには、EDC (CDMS) および CTMS Vault の両方で設定手順が必要です。

前提条件

• ご所属の組織は CTMS (臨床操作) Vault と EDC (CDMS) Vault を有している必要があります。
• ご所属の組織はセット症例ステータスルールを使用する必要があります。

必須権限

Vault オーナー権限を有するユーザは、デフォルトでこれらすべての設定アクションを実行できます。ご利用の Vault がカスタム設定のセキュリティプロファイルを使用して組織内のユーザが管理者エリアにアクセスできるようにするには、次の権限を有する必要があります:

タイプ	権限	制御
セキュリティプロファイル	アプリケーション: 接続を管理する	[管理者] > [接続]の順位アクセスし、接続を確立する能力
セキュリティプロファイル	オブジェクト: スタディ: 編集, オブジェクト: スタディ実施国: 編集, オブジェクト: 国: 編集, オブジェクト: スタディ実施施設: 編集	スタディ、スタディ実施国、国、およびスタディ実施施設オブジェクト内のレコードを編集する能力

Vault EDC/CTMS の Spark 接続のレコード

次の標準レコードは、Vault EDC/CTMS スパーク接続で使用するために用意されています:

接続

以下の接続レコードは、管理者 > 接続から使用できます:

• CDMS/Clinical Operations の接続 (cdms_clinops_connection__v) は CTMS Vault と EDC Vault 両方で使用できます。

Vault 間接続は使用する前に接続を確立する必要があります。

統合ポイント

CDMS/Clinical Operations の接続レコードには、標準の統合ポイントレコードが CDMS Vault にあり、以下のデフォルトの統合レコードが含まれます:

統合名	統合ポイント 名	送信元	宛先	データ内容
CTMS から CDMS へのスタディデータ	スタディ転送	CTMS	EDC	スタディ番号 開発の相 ライフサイクル状態 グローバル ID
	スタディ実施国転送	CTMS	EDC	国 スタディ実施国名 スタディ番号 グローバル ID
	スタディ実施施設転送	CTMS	EDC	スタディ実施施設番号 施設名 ライフサイクル状態 施設タイムゾーン グローバル ID
CDMS から CTMS への症例データ	症例転送	EDC	CTMS	スタディ終了日 治療終了日 登録日 被験者 ID 無作為化日 スクリーニング不合格日 スクリーニング実施日 施設 スタディ スタディ実施国 症例ステータス 中止日 グローバル ID
CDMS から CTMS への症例イベントデータ	イベント定義転送	EDC	CTMS	説明 イベントタイプ ヘルプコンテンツ 名前 スタディ プライベートキー
	イベント転送	EDC	CTMS	DMR 日 イベント日 事象定義 イベント順序 イベントステータス 名前 期日 予定日 DMR のレビュー SDV のレビュー SDV 日 施設 スタディ スタディ実施国 症例 グローバル ID
CDMS から CTMS プロトコールからの逸脱データ	プロトコールからの逸脱転送	EDC	CTMS	カテゴリ コンテンツ (blinding__v) 逸脱日 日付特定済み 説明 ライフサイクル状態 リンク ID 解像度 重要度 ステータス スタディ スタディ実施国 スタディ実施施設 サブカテゴリ 症例 被験者来院 概要
CDMS から CTMS への手続きデータ	手続き転送	EDC	CTMS	スタディ スタディ実施国 スタディ実施施設 症例 被験者来院 手続き定義 リンク ID 手続きステータス 手続き実施日

設定の概要

次のタスクは接続を設定するために要求されます:

• CTMS Vault 内: フィールドとユーザアクションを関連オブジェクトに追加します。詳細はこちらを参照してください.
• EDC Vault 内: 症例ステータスフィールドのセット症例ステータスが存在しない場合は作成します。
• EDC Vault 内: Create or update the スタディ状況および施設状況参照関係を必要に応じて作成または更新します。
• CTMS と EDC Vault の両方で、オブジェクトとオブジェクトフィールド参照関係をマッピングし、既存のレコードを接続します。
• 両方の Vault の接続を確立します。

CTMS Vault の設定については、こちらで説明を確認できます。

スタディ実施状況と施設状況の参照関係を設定する

EDC では、以下のフィールドに参照関係があります:

• スタディ > スタディステータス: CTMS のスタディライフサイクルは、EDC のスタディステータス選択リスト値にマッピングします。
• 施設 > 施設ステータス: CTMS の施設ライフサイクル状態は、EDC のスタディステータス選択リスト値にマッピングします。

CTMS Vault にカスタムスタディまたは施設ライフサイクル状態がある場合、EDC Vault にさらに参照関係を追加してください。

1. EDC Vault で、管理者 > 接続 > CDMS から CTMS への接続 > 参照関係に進みます。
2. study_status__v または site_status__v 参照関係を選択します。
3. 追加をクリックします。
4. ソースキーの場合は、CTMS Vault からカスタムライフサイクル状態の名前を入力します。
5. EDC 内で適切なターゲットキーを選択します。これはカスタム設定のライフサイクル状態に関連付けるスタディ状況です。
6. 保存をクリックします。
7. CTMS のすべてのカスタムスタディまたは施設ライフサイクル状態にこれらの手順を繰り返します。

開発の相の参照関係を設定する

臨床操作の各開発の相は、EDC の開発の相にマッピングされる必要があります。開発の相は EDC 内のシステム設定のフィールドと CTMS 臨床操作内のカスタムフィールドであるため、このマッピングは手動で設定される必要があります:

1. EDC Vault で、管理者 > 接続 > CDMS から CTMS への接続 > 参照関係に進みます。
2. study_phase__v 参照関係を選択します。
3. テンプレートのエクスポートをクリックします。
4. エディタでエクスポートした CSV ファイルを開きます。
5. CTMS Vault で、管理者 > 企業管理者 > 選択リストに進み、開発の相の選択リストをクリックします。

6. ソース名 (選択リスト値ラベル) とソースキー (選択リスト値名) を CSV ファイルにコピーアンドペーストします。CTMS Vault の選択リスト値ラベルと選択リスト値名が、EDC Vault の選択リスト値ラベルと選択リスト値名と一致することを確認します。CTMS の複数の項目を EDC の 1 つの項目にマッピングさせることができます。必要に応じて EDC にカスタム選択リスト値を追加することができます。エラーを防ぐため、CTMS Vault の選択リスト値ごとにマッピングする必要があります。結果として生じる CSV ファイルは次の例のように見えることがあります:

7. エディタで CSV ファイルを保存します。
8. EDC Vault で、管理者 > 接続 > CDMS/Clinial Operations 接続 > 参照関係に進み、study_phase__v 参照関係に参照関係テンプレートを読み込みます。

国オブジェクトのマッピング

国オブェクトレコードは、スタディ実施国オブジェクトレコードを作成するために、EDC と CTMS 間にマッピングされる必要があります.マッピングは自動的に行われますが、手動で行うこともできます。これにより、新規および既存の接続の自動マッピングが上書きされます。

自動マッピング

CTMS および EDC の国は、国オブジェクト (country_v) の code_sys フィールドを利用して、Vault の標準国コードを使用して自動的にマッピングされます。ソースとターゲット Vault の国コードが一致すると、システムが自動的に接続されます。

手動マッピング

スタディ実施国オブジェクトレコードを手動でマッピングするには:

1. CTMS Vault と EDC Vault 両方で、Vault ローダを使用して国オブジェクトレコードをエクスポートします。編集不可フィールドを含めるチェックボックスを選択するようにしてください。
2. 結果として作成された CSV ファイルをエディタで開きます。
3. 入力用スプレッドシートファイルで VLOOKUP 関数を使用して、EDC の適切なリンクフィールドに CTMS のグローバル ID フィールドの値を入力します。VLOOKUP 関数の使用に関する詳細情報は、お使いのスプレッドシートエディタのマニュアルをご覧ください。
4. VLOOKUP 関数で国が自動的に解決されない場合、入力用スプレッドシートに追加します。1 つの Vault に存在するが他の Vault には存在しない国は、他の Vault で作成およびマッピングする必要があります。
5. ID と link__sys の列に入力したファイルを保存します。
6. EDC Vault に CSV ファイルを読み込みます。

既存レコードデータの接続

この Spark メッセージ接続の実装前の設定によって、Vault のバージョンごとに異なるデータがある場合があります。このセクションでは、それぞれの状況で行うことについて説明します。

あなたの状態に最も一致する状況を見つけ、クリックして展開し、手順に従ってください。

統合ポイントの設定

プロトコール逸脱統合ポイントの設定

プロトコールからの逸脱データを EDC から CTMS Vault 内の接続されたスタディに送信するように EDC Vault を設定できます。この機能が有効になっていると、Vault はプロトコールからの逸脱を EDC から CTMS に転送し、CTMS 内でプロトコールからの逸脱を作成します。

この統合を設定するには、CTMS Vault 内で次のアクション実行してください:

• カテゴリと重要度に対応するように選択リスト値を作成する。
• PD PV サブカテゴリオブジェクトから、サブカテゴリをカテゴリにマッピングする。
• カテゴリ、サブカテゴリ、および重要度の参照関係を追加します。

選択リスト値を作成する

カテゴリと重要度に対応するように選択リスト値を作成するには:

1. CTMS Vault 内で、[管理者] > [企業管理者] > [選択リスト]の順に移動します。
2. プロトコールからの逸脱 / 違反カテゴリ または プロトコール違反 / 逸脱重要度選択リストのいずれかを選択します。両方の選択リストに対してこれらの手順を実行する必要があります。
3. 編集をクリックします。
4. それぞれのカテゴリまたは重要度に対して:
   • 選択リスト値ラベルを入力します。これは、スタジオで作成したカテゴリまたは重要度のラベルです。
   • 選択リスト値名を入力します。これは、スタジオで作成したカテゴリまたは重要度の名前です。
5. 保存をクリックします。

サブカテゴリをカテゴリにマッピングする

プロトコールからの逸脱サブカテゴリオブジェクトから、サブカテゴリをカテゴリにマッピングするには:

1. CTMS Vault 内で、[管理者] > [企業管理者] > [PD PV サブカテゴリ]の順に移動します。
2. + 作成をクリックします。
3. PD PV サブカテゴリの場合は、EDC からサブカテゴリのラベルを入力します。
4. カテゴリを選択してサブカテゴリと一致させます。このフィールドのオプションは、プロトコールからの逸脱 / 違反カテゴリ選択リスト内で作成した選択リスト値です。
5. 保存をクリックします。
6. サブカテゴリごとに手順 2-5 を繰り返します。

参照関係を追加

カテゴリ (in category_pdv__ctms)、サブカテゴリ (in pd_pv_subcategory__ctms)、および重要度 (in severity_pdv__ctms) の参照関係を作成できるようになりました。

参照関係を追加するには:

1. CTMS Vault で、管理者 > 接続 > CDMS/臨床操作接続に進みます。
2. 参照関係をクリックしてそのセクションを展開します。
3. category_pdv__ctms、pd_pv_subcategory__ctms、またはseverity_pdv__ctmsの参照関係ターゲットオブジェクトがすでに存在する場合は、それをクリックして開きます。存在しない場合は[+ 追加]を追加します。
4. 手順3に新しい参照関係ターゲットオブジェクトを追加した場合、[参照関係]ダイアログ内で次のオプションを選択します:
   • category_pdv__ctms:
     • 参照関係タイプ: 選択リスト
     • ターゲットオブジェクト: プロトコールからの逸脱 / 違反カテゴリ
   • pd_pv_subcategory__ctms:
     • 参照関係タイプ: オブジェクト
     • ターゲットオブジェクト: プロトコールからの逸脱 / サブカテゴリ
   • severity_pdv__ctms:
     • 参照関係タイプ: 選択リスト
     • ターゲットオブジェクト: プロトコール違反 / 逸脱重要度
5. + 追加をクリックします。
6. ソースキーの場合は、スタジオでの入力通りに、カテゴリ、サブカテゴリ、または重要度の名前 (完全一致、大文字・小文字を区別する) を入力します。
7. ターゲットキーの場合:
   • category_pdv__ctms (カテゴリ) と severity_pdv__ctms (重要度) に対して、選択リスト値名を入力します。
   • pd_pv_subcategory__ctms (サブカテゴリ) に対して、プロトコールからの逸脱サブカテゴリレコードの名前を入力します。
8. 保存をクリックします。
9. すべてのカテゴリ、サブカテゴリ、重大度に参照関係を追加するまで、上記のステップを繰り返します。

統合をアクティブ化する

プロトコールからの逸脱統合をアクティブ化するには:

1. EDC Vault で、管理者 > 接続 > CDMS から CTMS への接続の順に進みます。
2. 統合をクリックしてそのセクションを展開します。
3. リスト内で、クリックして CDMS から CTMS プロトコールからの逸脱データを開きます。
4. 編集をクリックします。
5. ステータスに対して、[アクティブ]を選択して統合をアクティブ化します。
6. 保存をクリックします。

接続を確立する

両方の Vaults で必要な設定を完了したら、接続を確立 (アクティブ化) できます。接続が確立されると、Vault EDC と Vault CTMS がデータ共有を開始します。

接続を確立するには:

1. EDC Vault で、管理者 > 接続 > CDMS から CTMS への接続の順に進みます。
2. アクションメニューから、接続ファイルのダウンロードを選択します。
3. 接続ファイルのダウンロードダイアログ内で、ダウンロードをクリックします。
4. CTMS vault で、管理者 > 接続 > CDMS から CTMS への接続の順に進みます。
5. アクションメニューから、ファイルから接続を選択します。
6. [選択]をクリックし、手順 3 でダウンロードした接続ファイルを選択します。
7. 続行をクリックします。
8. 接続ファイルにリモート Vault ID が含まれる場合は、これで接続が確立されます。これで両方の接続レコードの状態がアクティブになります。
9. 任意の作業: 構成ファイルにリモート Vault ID が含まれない場合は、両方 Vault に承認ワークフローが開始されます。各 Vault の接続 レコードに移動し、[完了]をクリックします。
10. 任意の作業: 表示されるダイアログで、接続の承認を選択します。これで接続レコードの状態が承認済みになります。両方の Vault が接続を承認すると、両方のレコードがアクティブの状態に移動し、接続が確立されます。

接続の更新

初期設定後、CTMS と EDC Vault 間の接続を手動で更新できます。手動で更新すると、CDMS Vault が CTMS Vault から Spark メッセージを受信した場合と同じ結果になります。手動更新を使用すると、国や施設のマッピングに関する接続関連の問題にすぐに対処できます。

接続を更新するには、Vault オーナーである必要があります。

該当する機能は、ユーザ例外メッセージレベルの CTMS に存在します。CTMS 機能とは異なり、CDMSは接続に基づき、特定のユーザ例外とは関係なく更新が行われます。詳細については、CTMS Vault の更新と再処理を参照してください。

接続を更新するには:

1. EDC Vault で、管理者 > 接続 > ユーザ例外メッセージに進みます。
2. 更新したいユーザ例外メッセージの横にカーソルを合わせ、アクションメニューを表示します。
3. アクションメニューで統合の再実行を選択します。