Vault EDC データのインポート

EDC 臨床報告では、Vault EDC の試験からEDC 臨床報告の試験にデータが自動的に移動されます。臨床報告では、試験内のフォームごとにコアリストが作成されます。このコアリストは Vault EDC からデータの差分インポートが行われるたびに更新されます。臨床報告内では、試験データへのアクセス権が自動的に付与されます。臨床報告の試験データは約 15 分で更新されます。

差分インポート

臨床報告は、新しいデータを得るために 15 分ごとに Vault EDC から試験データをインポートします。これは自動的に行われるため、ユーザの操作は必要ありません。Vault EDC からのデータはフォームレベルで正規化されます。

試験デザインの変更は、1 日 1 回 12:00 GMT にロードされます。デザインの変更が検出された場合、すべての差分更新は、最新の試験デザインがロードされる 12:00 GMT まで一時停止されます。

差分インポートパッケージには、次のデータが含まれます:

試験のプロパティ
サイトのプロパティ
被験者のプロパティ
全ケースブックのデータ
クエリ
SDV ステータス
DMR ステータス

臨床報告では、試験の各フォームにコアリストが自動的に作成されます。コアリストには次の列が含まれています (ただし、管理者が試験に別のコアリスト列を設定している場合があります):

Study.Name
Site.Name
Site.PI
Event.Name
Event.Date
Event.Status
Subject.Name
Subject.Status
フォーム上の各項目の列

インポートが完了すると、臨床報告から、ソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。

インポートステータスを表示する

インポートパッケージのステータスは、インポート > パッケージで確認することができます。このページには、すべてのインポートパッケージのステータスが一覧表示されます。このページからインポートパッケージや問題ログ (エラーと警告) をダウンロードすることができます。

ダウンロード可能なインポートパッケージと問題ログには、制限付きデータへのアクセス権限を持つユーザがダウンロードした場合のみ、制限付き (盲検化済み) データが含まれます。

ステータスのインポート

インポートパッケージが警告のみでインポートは可能である場合、臨床報告は警告があることを示すためにオレンジ色でステータスを強調表示します。インポート完了後に問題ログをダウンロードして、警告内容を確認することができます。

ステータス	説明
進行中	臨床報告がエラーや警告を識別することなくこのパッケージのインポートプロセスが開始されました。
進行中 (警告あり)	インポート処理は進行中ですが、臨床報告は警告を確認しました。
エラー	インポートパッケージに 1 つ以上のエラーがあるため、インポートに失敗しました。問題ログをダウンロードしてエラーを確認してください。
完了	臨床報告はエラーや警告なしでパッケージを正常にインポートしました。
完了 (警告あり)	臨床報告はパッケージを正常にインポートしましたが、1 つ以上の警告があります。問題ログをダウンロードして警告を確認してください。
スキップされました	処理が開始される前に同じソースの新しいパッケージがアップロードされたため、臨床報告はこのパッケージをスキップしました。パッケージが未インポートステータスになった場合、臨床報告は処理日を「置き換え済み」に書き換えます。

インポートパッケージのダウンロード

インポートパッケージをダウンロードするには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージのリンクをクリックします。
お好みのツールで ZIP フォルダからファイルを抽出して確認します。

ログのダウンロード

任意のインポートのインポートログ (CSV) と、失敗したインポートの問題ログ (CSV) のダウンロードが可能です。インポートログには、インポートジョブとワークベンチへのデータ取り込みに関する詳細が記載されています。

インポートログには以下の内容が記載されています:

変換開始時刻
変換完了時刻
変換の所要時間
インポート開始時刻
インポート完了時刻
インポートの所要時間

インポートログをダウンロードするには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
任意の作業: 問題タブでダウンロード () をクリックして問題ログの CSV ファイルをダウンロードします。

問題ログ

問題ログには、パッケージのインポート中に臨床報告で発生したすべてのエラーと警告が一覧表示されます。予想されるエラーや警告のリストは、こちらでご確認いただけます

問題ログを確認するには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
任意: 問題ログパネルでダウンロード () をクリックしてログの CSV ファイルをダウンロードします。

アプリケーションで問題ログを最初に表示せずにダウンロードするには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージ () メニューから、問題ログのダウンロードを選択します。

エラー制限: インポートログに取得できるエラー件数は最大 1 万件のみとなっており、このしきい値に達すると記録が停止されます。

インポート監査ログ

臨床報告は、インジェストとインポートに関連する監査イベントをインポート > 監査ログページに記録します。臨床報告は、処理および再処理された各パッケージインポートについて、パッケージ監査ログにエントリを生成します。臨床報告は、パッケージが承認または却下されると、インポート承認監査ログにエントリを生成します。監査ログは、ソースとロードされた日付範囲でフィルタリングできます。

監査ログにアクセスする

インポート領域に入ったら、ヘッダーの監査ログをクリックして、そのサブタブを開きます。

ログタイプ

EDC 臨床報告に適用されるログタイプはパッケージのみです。

パッケージ監査ログ列

パッケージ監査ログには、以下のカラムがあります:

列	説明
スタディ	スタディの名前 (スタディ番号)
ソース	ソースの名前
パッケージ	パッケージのファイル名
ロード完了	パッケージのインポートがロードされた日時。
ロード別	パッケージをロードしたユーザの名前
変換開始	パッケージの変換が開始された日時です。
変換完了	インポートパッケージが変換された日時
インポート開始	パッケージのインポートが開始された日時です。
インポート完了	インポートパッケージがインポートされた日時
適用日	インポートパッケージが適用された日時

監査ログをフィルタリングする

監査ログは、ロード済み日付範囲 (最高 90 日の範囲) でフィルタリングすることができます。

デフォルトでは、ロード済み日付範囲フィルタが現在の日付に設定されます。ソースには、臨床報告の EDC のみがあります。監査ログは、インポート日付の降順で並べられます。

監査ログをフィルタリングする方法:

インポート > 監査ログに進みます。
ロードされた日付範囲の開始日を選択または入力します。
終了日を選択または入力します。
適用をクリックします。ワークベンチは、フィルタを適用します。

監査ログをダウンロードする

監査ログを CSV ファイルでダウンロードできます。CSVは、インポート日付の降順で並べられたエントリがリストアップされます。

監査ログをダウンロードする方法:

インポート > 監査ログに進みます。
ダウンロードをクリックします。
CSV ファイル (“{Study_Name}-Ingestion_Audit_Trail-{DateTime}.csv”) を保存し、任意のビューアで開きます。

制限付き (盲検化済み) フォーム

Vault EDC では、スタディデザイナーはフォームを制限ありとしてマークすることができます。これは、フォーム上のすべての項目も制限されることを意味します。

制限付きデータへのアクセス権を持つユーザ (通常はリードデータ管理者) に対しては、制限付きデータも制限の無いデータと同じように動作します。盲検化済みユーザ (制限付きデータへのアクセス権を持たないユーザ) の場合、制限付きデータはリストまたはエクスポートに表示されません。

臨床報告- インポート

最終更新: 24R1

この動画では、Vault EDC から EDC 臨床報告にデータをインポートする方法について説明しています。