Vault EDC データのインポート

EDC 臨床報告では、Vault EDC の治験からEDC 臨床報告の治験にデータが自動的に移動されます。臨床報告では、治験内のフォームごとにコアリストが作成されます。このコアリストは Vault EDC からデータの差分インポートが行われるたびに更新されます。臨床報告内では、治験データへのアクセス権が自動的に付与されます。臨床報告の治験データは約 15 分で更新されます。

差分インポート

臨床報告は、新しいデータを得るために 15 分ごとに Vault EDC から治験データをインポートします。これは自動的に行われるため、ユーザの操作は必要ありません。Vault EDC からのデータはフォームレベルで正規化されます。

治験デザインの変更は、1 日 1 回 12:00 GMT にロードされます。デザインの変更が検出された場合、すべての差分更新は、最新の治験デザインがロードされる 12:00 GMT まで一時停止されます。

差分インポートパッケージには、次のデータが含まれます:

治験のプロパティ
サイトのプロパティ
被験者のプロパティ
全ケースブックのデータ
クエリ
SDV ステータス
DMR ステータス

臨床報告では、治験の各フォームにコアリストが自動的に作成されます。コアリストには次の列が含まれています (ただし、管理者が治験に別のコアリスト列を設定している場合があります):

Study.Name
Site.Name
Site.PI
Event.Name
Event.Date
Event.Status
Subject.Name
Subject.Status
フォーム上の各項目の列

インポートが完了すると、臨床報告から、ソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。

インポートステータスを表示する

インポートパッケージのステータスは、インポート > パッケージで確認することができます。このページには、すべてのインポートパッケージのステータスが一覧表示されます。このページからインポートパッケージや問題ログ (エラーと警告) をダウンロードすることができます。

ダウンロード可能なインポートパッケージと問題ログには、制限付きデータへのアクセス権限を持つユーザがダウンロードした場合のみ、制限付き (盲検化済み) データが含まれます。

ステータスのインポート

インポートパッケージが警告のみでインポートは可能である場合、臨床報告は警告があることを示すためにオレンジ色でステータスを強調表示します。インポート完了後に問題ログをダウンロードして、警告内容を確認することができます。

ステータス	説明
進行中	臨床報告がエラーや警告を識別することなくこのパッケージのインポートプロセスが開始されました。
進行中 (警告あり)	インポート処理は進行中ですが、臨床報告は警告を確認しました。
エラー	インポートパッケージに 1 つ以上のエラーがあるため、インポートに失敗しました。問題ログをダウンロードしてエラーを確認してください。
完了	臨床報告はエラーや警告なしでパッケージを正常にインポートしました。
完了 (警告あり)	臨床報告はパッケージを正常にインポートしましたが、1 つ以上の警告があります。問題ログをダウンロードして警告を確認してください。
スキップされました	処理が開始される前に同じソースの新しいパッケージがアップロードされたため、臨床報告はこのパッケージをスキップしました。パッケージが未インポートステータスになった場合、臨床報告は処理日を「置き換え済み」に書き換えます。

インポートパッケージのダウンロード

インポートパッケージをダウンロードするには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージのリンクをクリックします。
お好みのツールで ZIP フォルダからファイルを抽出して確認します。

ログのダウンロード

任意のインポートのインポートログ (CSV) と、失敗したインポートの問題ログ (CSV) のダウンロードが可能です。インポートログには、インポートジョブとワークベンチへのデータ取り込みに関する詳細が記載されています。

インポートログには以下の内容が記載されています:

変換開始時刻
変換完了時刻
変換の所要時間
インポート開始時刻
インポート完了時刻
インポートの所要時間

インポートログをダウンロードするには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
任意の作業: 問題タブでダウンロード () をクリックして問題ログの CSV ファイルをダウンロードします。

問題ログ

問題ログには、パッケージのインポート中に臨床報告で発生したすべてのエラーと警告が一覧表示されます。予想されるエラーや警告のリストは、こちらでご確認いただけます

問題ログを確認するには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
任意: 問題ログパネルでダウンロード () をクリックしてログの CSV ファイルをダウンロードします。

アプリケーションで問題ログを最初に表示せずにダウンロードするには:

インポート > パッケージへ移動します。
リスト内のインポートパッケージへ移動します。
パッケージ () メニューから、問題ログのダウンロードを選択します。

エラー制限: インポートログに取得できるエラー件数は最大 1 万件のみとなっており、このしきい値に達すると記録が停止されます。

インポート監査ログ

臨床報告は、インジェストとインポートに関連する監査イベントをインポート > 監査ログページに記録します。臨床報告は、処理および再処理された各パッケージインポートについて、パッケージ監査ログにエントリを生成します。臨床報告は、パッケージが承認または却下されると、インポート承認監査ログにエントリを生成します。監査ログは、ソースとロードされた日付範囲でフィルタリングできます。

監査ログにアクセスする

インポート領域に入ったら、ヘッダーの監査ログをクリックして、そのサブタブを開きます。

ログタイプ

EDC 臨床報告に適用されるログタイプはパッケージのみです。

パッケージ監査ログ列

パッケージ監査ログには、以下のカラムがあります:

列	説明
治験	治験の名前 (治験番号)
ソース	ソースの名前
パッケージ	パッケージのファイル名
ロード完了	パッケージのインポートがロードされた日時。
ロード別	パッケージをロードしたユーザの名前
変換開始	パッケージの変換が開始された日時です。
変換完了	インポートパッケージが変換された日時
インポート開始	パッケージのインポートが開始された日時です。
インポート完了	インポートパッケージがインポートされた日時
適用日	インポートパッケージが適用された日時

監査ログをフィルタリングする

監査ログは、ロード済み日付範囲 (最高 90 日の範囲) でフィルタリングすることができます。

デフォルトでは、ロード済み日付範囲フィルタが現在の日付に設定されます。ソースには、臨床報告の EDC のみがあります。監査ログは、インポート日付の降順で並べられます。

監査ログをフィルタリングする方法:

インポート > 監査ログに進みます。
ロードされた日付範囲の開始日を選択または入力します。
終了日を選択または入力します。
適用をクリックします。ワークベンチは、フィルタを適用します。

監査ログをダウンロードする

監査ログを CSV ファイルでダウンロードできます。CSVは、インポート日付の降順で並べられたエントリがリストアップされます。

監査ログをダウンロードする方法:

インポート > 監査ログに進みます。
ダウンロードをクリックします。
CSV ファイル (“{Study_Name}-Ingestion_Audit_Trail-{DateTime}.csv”) を保存し、任意のビューアで開きます。

制限付き (盲検化済み) フォーム

Vault EDC では、治験デザイナーはフォームを制限ありとしてマークすることができます。これは、フォーム上のすべての項目も制限されることを意味します。

制限付きデータへのアクセス権を持つユーザ (通常はリードデータ管理者) に対しては、制限付きデータも制限の無いデータと同じように動作します。盲検化済みユーザ (制限付きデータへのアクセス権を持たないユーザ) の場合、制限付きデータはリストまたはエクスポートに表示されません。

臨床報告- インポート

最終更新: 24R1

この動画では、Vault EDC から EDC 臨床報告にデータをインポートする方法について説明しています。