カスタムリストの作成

ドラッグアンドドロップのリストビルダーインターフェースで作成できるカスタムリストを介して、フォーム間のデータを結合することができます。カスタムリストでは、比較フィルタを使用して複数のフォームのデータを結合または比較することができます。リストは同一 Vault 内の他の治験からコピーすることもできます。

リストの作成

リストを作成するには:

臨床レポートタブに進みます。
治験リストから該当する治験をクリックして開きます。
最上部のナビゲーションバーの新規作成 () メニューから、リストを選択します。
リストビルダが開きます。このページの指示に従って、表示するデータを選択し、リストの構造を定義し、表示オプションを構成します。

表示するプロパティと項目を選択

リスト作成の最初の手順は、表示するプロパティと項目を選択することです。

プロパティは、治験と項目の 2 つのグループに分けられます。治験のプロパティは、オペレーショナル射影要素とフォームまたは項目グループのプロパティです。項目は、個々のフォームからのデータ収集項目です。

プロパティを追加する方法

プロパティを利用可能なプロパティから選択済みプロパティにドラッグアンドドロップして、リストに追加します。これらのプロパティは、後の手順で並べ替えることができます。プロパティを追加すると、追加されたプロパティの数がリストビルダーのナビゲーションに表示されます。

治験のプロパティはオブジェクト (治験、サイト、被験者、イベントグループ、イベント、フォーム、項目グループ) ごとにグループ化されます。すべてのプロパティをオブジェクトの上にドラッグして追加することも、オブジェクトをクリックして展開し、個々のプロパティをドラッグして追加することもできます。

リストには、特定の治験プロパティが自動的に含まれます。これらの既定値は、管理者によってコアデータリストの設定で定義されます。

項目のプロパティは、フォームとビューでグループ化されます。フォームをドラッグアンドドロップすると、そのフォームのすべての項目を追加できます。

プロパティの検索を使用して、個々の項目を検索して選択することもできます。プロパティの検索フィールドに項目の名前を入力します。入力に従って臨床報告で検索が行われます。

フォームを選択した状態で項目を検索すると、臨床報告はそのフォーム上の項目を検索します。同じ項目が複数の場所で使用されている場合、臨床報告ではその項目の項目グループも検索結果に表示されます。

項目の追加後、選択済みプロパティエリアでその項目を展開すると、追加のオプションが表示されます。このオプションを使用して、追加の日付形式や操作の詳細など、項目のデータ型を基に項目の列を追加することができます。特定の列はデフォルトで含まれています。これらの既定値は、管理者によってコアデータリストの設定で定義されます。次の例では、臨床報告に aestart 項目の欠損補完日付と SDTM 日付の両方の列が含まれます。

プロパティを削除する方法

プロパティを削除するには、選択済みプロパティエリアの削除 () をクリックします。

リスト構造の定義

構造のステップでは、行と列の構造オプションを定義できます。

行構造

行構造を選択すると、データを治験スケジュールで並べ替えるか、それ以外で並べ替えるか選択することができます。次の 2 つを選択できます:

被験者別: このオプションを選択した場合、治験スケジュールに関係なく、イベント全体の複数のフォームのデータを被験者の 1 行で表示され、イベント全体で被験者が一致するすべてのデータが表示されます。[イベント日付] や [イベント名] など、選択したスケジュール関連のフィールドはすべて、リスト内で NULL に設定されます。
スケジュール別: このオプションを選択した場合、異なるイベントのフォームデータが別々の行に表示されます。スケジュール関連のフィールドが必要な場合は、こちらを選択することをお勧めします。すべてのコアリストの既定のオプションは「スケジュール別」です。

たとえば、来院 1 (性別項目) と来院 2 (検査結果) の 2 つのイベントの項目がリストに含まれているとします。行構造に被験者別を選択した場合、リストには 1 被験者ごとに 1 つの行が、その他の列 (項目) と共に表示されます。行構成にスケジュール別を選択した場合、臨床報告では、2つのイベントがある治験スケジュールとみなされ、各イベントに対して行が作成されます。イベントに項目が含まれていない行では、臨床報告の該当する項目の列に NULL 値 (「-」) が表示されます。

列構造

列構造を定義すると、例えば異なる情報源からのデータをスタック列として組み合わせた状態で表現して、リストの幅を狭くして読みやすくすることができます。次の 2 つを選択できます:

幅広 (両端揃え): 各列は単一の一意の項目または項目プロパティを表します。
スタック (結合): 各列に複数 (最大 5 つ) の項目または項目プロパティを積み重ねた状態で表現することができます。

スタックの作成

列構造にスタック (結合) を選択すると、複数の項目または項目プロパティを積み重ねることができます。

列構造で、スタック (結合) を選択します。
スタックさせる列を選択します。スタックさせるデータは同じデータ型である必要があります。
任意の作業: スタックにさらに行を追加するには、スタックをクリックします。行の削除は削除をクリックします。スタックの最大数は 5 つまでです。

表示オプションの設定

表示オプションには、エイリアス、配置、並べ替え & フィルタリング の3 つの構成オプションがあります。

エイリアス

エイリアス (列の見出し) は、エイリアスステップで定義できます。定義方法は、CQL で AS を使用する場合と同じです。名前を変更したい列の列のエイリアスに値を入力します。既定では、スタック列には最上位項目の名前が使用されるため、スタック全体を説明するエイリアスを使用することをお勧めします。

配置

配置ステップでは、列とスタックの順序を変更することができます。列とスタックを目的の順序にドラッグアンドドロップします。一番上に移動、上に移動、下に移動、一番下に移動ボタンを使用して、列やスタックを目的の位置に移動することもできます。

並び替え & フィルタリング

並べ替え & フィルタリングステップを開くと、リストビルダーに最大 25 件のレコードのプレビューが表示され、リストの列に並べ替え順序とフィルタを適用してリストを構成することができます。

並ベ替え方法

リストは複数の列で並べ替えることができます。

並べ替えを行う列に移動します。
その列にカーソルを合わせると、並び替え & フィルタリングボタンが表示されます。
並び替え & フィルタリング () をクリックします。
クリックして並べ替え条件を展開します。
並べ替え順序で昇順または降順を選択します。

列の並べ替え順序をリセット (除去) するには、並び替え & フィルタリングメニューを開き、並べ替えを展開してリセットをクリックします。

フィルタリング方法

列にフィルターを適用して表示データを制限することができます。このフィルタは AND フィルタです。

並べ替えを行う列に移動します。
その列にカーソルを合わせると、並び替え & フィルタリングボタンが表示されます。
並び替え & フィルタリング () をクリックします。
クリックして条件を展開します。
演算子を選択します。列内の値が、入力された値と選択された演算子を使用して、臨床報告によって比較されます。
必要に応じて、比較対象となる比較値を入力します。なお、使用できる値は静的な値のみで、関数を使用することはできません。日付の場合、YYYY-MM-DD 形式を使用するか、カレンダーセレクタで日付を選択します。
OK をクリックします。

列のフィルタをリセット (除去) するには、並び替え & フィルタリングメニューを開き、条件を展開してクリアをクリックします。

コードリスト項目の列では、特定の値を選択して照合することでフィルタリングすることもできます:

並べ替えを行う列に移動します。
その列にカーソルを合わせると、並び替え & フィルタリングボタンが表示されます。
並び替え & フィルタリング () をクリックします。
クリックして値....を展開します
値の選択をクリックします。
値を選択します。
任意の作業: すべて選択をクリックして、すべての値を選択します。
OK をクリックします。臨床報告の並べ替え & フィルタリングメニューに選択済みの値が表示されます。

選択した値をクリアするには:

列の並べ替え & フィルタリングメニューを開きます。
クリックすると値...セクションが展開されます。
選択された値をクリックします。
ダイアログで、クリアをクリックします。
OK をクリックします。

リストのプレビュー

リストは、保存前に設定を確認するためにプレビューすることができます。プレビューをクリックします。新しいウィンドウに、治験から最大 25 件のレコードが表示されたプレビューリストが開きます。

このプレビューウィンドウを開いたまま、リストを変更することができます。その間の変更内容は、プレビューウィンドウの更新をクリックすることで反映されます。

検証と保存

リストの設定が完了したら、検証と保存をクリックします。まず、臨床報告によってリストにエラーがないかチェックされます。エラーがない場合、リストのプロパティを定義して保存するためのダイアログが開きます。

臨床報告に、検証エラーを含むステップごとに、リストビルダーのナビゲーションに警告アイコンが表示されます。アイコンの上にカーソルを重ねる、エラーメッセージが表示されます。

カスタムリストのカテゴリ

Vault EDC からのインポート時にワークベンチによって自動的に作成されるリストには、コアリストカテゴリが割り当てられます。すべてのカスタムリストには、リストを作成したユーザによって割り当てられたカテゴリがあります。これらのカテゴリは、カスタムリストを作成する際にお客様の組織で作成することができます。

リストビルダで編集する方法

保存後のリストは、リストビルダを使用して編集することができます。これを行うには、リストに移動して編集をクリックします。

単一のリストを治験にコピーする

単一のリスト定義を別の治験にコピーすることができます。

リストをコピーするには:

コピーするリストを開きます。
リスト () メニューから、コピー先を選択します。
治験にコピーダイアログで、治験を選択します。
コピーをクリックします。
リストを名前を付けて保存ダイアログで、必要に応じてプロパティを変更します。
保存をクリックします。

2 つの治験に治験デザインの違いがある場合、臨床報告によってリストが無効としてマークされる場合があります。リストビルダーを使用して、すべてのエラーが解決され、リストが有効になるまでリストを編集してください。

臨床報告 - リストビルダー

最終更新: 24R1

この動画では、EDC 臨床報告でリストビルダを使用する方法について説明しています。