스터디 역할 관리
Vault CDMS는 다양한 스터디에서 사용자가 다른 역할을 가질 수 있는 보안 모델을 제공합니다. 이 모델은 스터디 역할을 활용하여 계정 레벨이 아닌 오브젝트 레벨(이 경우 스터디 오브젝트)에서 사용자 접근권한을 정의합니다. 스터디 역할은 보안 프로필로 부여된 권한을 확장합니다. 이러한 조합은 툴(Tools) > 시스템 툴(System Tools) > 역할 관리(Role Management)에서 관리할 수 있는 권한 그룹인 스터디 역할을 나타냅니다.
적절한 권한이 있는 사용자는 툴 > EDC 툴에서 표준 Vault CDMS 기능에 대한 접근권한을 관리하고, 툴 > 시스템 툴 > 역할 관리에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 생성할 수 있습니다.
표준 보안 프로필 및 권한 세트 목록은 표준 CDMS 보안 프로필을 참조하십시오.
필수 구성 요소
Vault 소유자 보안 프로필 또는 CDMS User Administrator(CDMS 사용자 관리자) 스터디 역할이 있는 사용자는 기본적으로 위에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 사용하는 경우, 다음 권한을 부여해야 합니다.
| 유형 | 권한 레이블 | 컨트롤 |
|---|---|---|
| 표준(Standard) 탭 | 시스템 툴(System Tools) 탭 | 툴(Tools) > 시스템 툴(System Tools) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 기능적 권한 | 스터디 역할 관리 | 툴 > 시스템 툴 > 역할 관리(Role Management)에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 생성, 편집 및 삭제할 수 있는 기능 |
스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 접근권한 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.
스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.
역할 관리 접속
역할 관리 영역에 접속하려면 상단 탐색 모음의 툴 탭을 클릭한 다음 시스템 툴을 클릭합니다. 기본적으로 역할 관리 페이지가 열립니다.
사용자 지정(custom) 스터디 역할과 표준 스터디 역할
편의를 위해 몇 가지 표준 스터디 역할을 기본적으로 사용할 수 있습니다. 이러한 표준 역할을 스터디의 사용자에게 할당하거나 사용자에게 사용자 지정(custom) 역할을 할당할 수 있습니다. 사용자 지정(custom) 역할을 생성할 때 템플릿으로 사용할 표준 스터디 역할을 복사할 수도 있습니다.
Vault는 역할 테이블에서 스터디 역할을 사용자 지정(custom)(Custom) 및 표준(Standard)별로 그룹화합니다. 표준 스터디 역할 이름은 "CDMS"로 시작합니다. 다른 모든 역할은 Vault의 사용자 지정(custom) 스터디 역할입니다.
사용 가능한 표준 스터디 역할
여기에서 표준 스터디 역할과 각 역할의 권한에 대한 목록을 볼 수 있습니다. 사용할 수 있는 표준 스터디 역할은 다음과 같습니다.
- CDB API Read Write(CDB API 읽기 쓰기):
이 스터디 역할의 사용자는 CDB API에 대한 읽기 및 쓰기 접근권한을 보유합니다.
- CDMS API Read Only(CDMS API 읽기 전용):
이 스터디 역할의 사용자는 CDMS API에 대한 읽기 전용 접근권한을 보유합니다.
- CDMS API Read Write(CDMS API 읽기 쓰기):
이 스터디 역할의 사용자는 CDMS API에 대한 읽기 및 쓰기 접근권한을 보유합니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다.
- CDMS Auditor Read Only(CDMS 감사자 읽기 전용):
이 역할의 사용자는 Vault EDC에 대한 읽기 전용 접근권한을 보유하며, PDF를 생성할 수 있습니다.
- CDMS CDB Read-only(CDMS API 읽기 전용):
CDB 읽기 전용은 워크벤치 및 클리니컬 리포팅 애플리케이션에 모두 접속할 수 있어 사용자가 리스팅을 보고, 정보를 가져오고 내보낼 수 있지만, 리스팅을 생성하거나 검토됨으로 표시하거나, 쿼리를 생성하거나, 내보내기 정의를 생성할 수는 없습니다.
- CDMS Clinical Coder(CDMS 임상 코더):
CDMS Clinical Coder(CDMS 임상 코더) 스터디 역할의 사용자는 Vault Coder에 접속하고 이를 사용할 수 있을 뿐만 아니라, Vault EDC에서 사이트 사용자와 쿼리를 주고받을 수 있습니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다.
- CDMS Clinical Coder Administrator(CDMS 임상 코더 관리자):
CDMS Clinical Coder Administrator(CDMS 임상 코더 관리자) 스터디 역할의 사용자는 Vault Coder에 접속하고 이를 사용할 수 있을 뿐만 아니라, 코더 툴 관리 영역을 사용하여 Vault Coder에 대한 애플리케이션 및 스터디 레벨 설정을 관리할 수 있습니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다.
- CDMS Clinical Coder Manager(CDMS 임상 코더 매니저):
CDMS Clinical Coder Manager(CDMS 임상 코더 매니저) 스터디 역할의 사용자는 Vault Coder에 접속하고 이를 사용할 수 있으며, 임상 코더가 코딩한 코드 요청을 승인할 수 있습니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다.
- CDMS Clinical Research Associate(CDMS 모니터):
CDMS Clinical Research Associate(CDMS 모니터) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 SDV를 수행하고, 쿼리를 종료하고, 데이터를 프리즈하고, 레포트에 접속하고, PDF를 생성할 수 있습니다.
- CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터):
CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 사례집을 생성하고, 증례기록서를 작성 및 제출하고, 쿼리에 답변하고, 레포트에 접속하고, PDF를 생성할 수 있습니다.
- CDMS Data Loader(CDMS 데이터 로더):
이 스터디 역할의 사용자는 데이터 로더를 통해 Vault EDC에 타사 데이터를 로드할 수 있는 권한이 있습니다.
- CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저):
CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 데이터 관리 검토를 수행하고, DMR을 보고, PDF를 생성하고, 레포트에 접속하고, 데이터를 잠글 수 있습니다.
- CDMS Deployment Administrator(CDMS 배포 관리자):
CDMS Deployment Administrator(CDMS 배포 관리자) 역할의 사용자는 새 스터디 환경을 생성하고, 한 환경에서 다른 환경으로 스터디를 배포할 수 있습니다.
- CDMS Imaging Specialist(CDMS 이미징 전문가):
CDMS 이미징 전문가 역할의 사용자는 이미징 탭에서 이미징 검사를 보고 다운로드할 접근권한이 있습니다.
- CDMS Labs Data Manager(CDMS 실험실 데이터 매니저):
이 역할의 사용자는 실험실(Labs) 탭의 모든 기능에 접속할 수 있습니다.
- CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저):
이 역할의 사용자는 쿼리를 생성 및 종료하고, DMR을 수행하고, 데이터를 잠그고, 스터디 및 사이트를 잠그고, PDF를 생성할 수 있습니다. 또한 EDC 툴(EDC Tools) 영역과 상호 작용하여 개정, 사이트 및 스터디 국가를 관리하고, 룰을 쿼리하고, 임시 작업을 실행하고, 반복 작업을 예약할 수 있습니다.
- CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자):
CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자) 역할의 사용자는 라이브러리 컬렉션 내에서 스터디 디자인을 생성, 관리 및 테스트할 수 있습니다.
- CDMS Medical Assessment Editor(CDMS 의학적 평가 편집자):
이 역할의 사용자는 임상 평가를 보고 수행할 수 있으며, 이러한 평가와 관련된 추가 데이터를 볼 수 있습니다.
- CDMS Medical Assessment Reader(CDMS 의학적 평가 독자):
이 역할의 사용자는 임상 평가 및 이러한 평가와 관련된 추가 데이터를 볼 수 있습니다.
- CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자):
이 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 사례집을 생성하고, 증례기록서를 작성 및 제출하고, 쿼리에 답변하고, 레포트에 접속하고, 서명을 제공하고, PDF를 생성할 수 있습니다.
- CDMS Randomization Manager(CDMS 무작위배정 매니저):
이 역할의 사용자는 무작위 배정을 구성하고 무작위 배정 목록을 관리할 수 있습니다.
- CDMS Safety Administrator(CDMS Safety 관리자):
이 역할의 사용자는 EDC 툴 > 안전성 구성(Safety Configuration)에 접속하여 스터디에서 안전성 임상 데이터 링크를 설정할 수 있습니다.
- CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자):
CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC Studio를 사용하여 비프로덕션 환경에서 스터디를 생성하고 설계할 수 있습니다.
- CDMS Study Designer Read Only(CDMS 스터디 설계자 읽기 전용):
CDMS Study Designer Read Only(CDMS 스터디 설계자 읽기 전용) 스터디 역할의 사용자는 읽기 전용 모드로 Studio에 접속할 수 있습니다.
- CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자):
CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 사례집을 생성하고, 증례기록서를 작성 및 제출하고, 쿼리에 답변하고, 레포트에 접속하고, PDF를 생성할 수 있습니다.
- CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자):
이 스터디 역할의 사용자는 애플리케이션의 모든 영역에 접속하고 해당 영역 내에서 모든 작업을 수행할 수 있습니다. 이 역할은 비프로덕션 환경에서만 사용할 수 있습니다.
- CDMS User Administrator(CDMS 사용자 관리자):
이 역할의 사용자는 Vault CDMS 내에서 사용자 계정 및 접근권한을 관리할 수 있습니다.
역할 보기
Vault CDMS는 역할 관리 탭에서 스터디 역할 및 해당 권한을 표로 표시합니다. 표의 각 열은 스터디 역할을 나타내고, 각 행은 기능적 권한을 나타냅니다.
기능적 권한은 표준 탭(Standard Tabs), 권한(Permissions) 및 사용자 정의 오브젝트(User Defined Objects)와 같이 3개의 섹션으로 나뉩니다. 자격 증명 모음에서 다중 역할 보안을 사용하도록 설정한 경우 사용자 정의 권한 세트(User Defined Permission Sets) 섹션도 있습니다. 표준 탭 섹션에는 각 표준 탐색 탭에 접속할 수 있는 권한에 대한 권한 행이 있습니다. 권한 섹션에는 사용자가 Vault CDMS에서 수행할 수 있는 데이터 입력 또는 사례집 추가와 같이 각 표준 기능에 대한 행이 있습니다. 마지막으로 사용자 정의 오브젝트 섹션에는 각 적격 사용자 지정(custom) 오브젝트에 대한 행과 해당 오브젝트에 대한 읽기, 편집 및 삭제 권한에 대한 세 개의 행이 있습니다. 사용자 정의 권한 세트 섹션에는 Vault에 대해 구성된 각 사용자 정의 권한 세트에 대한 행이 있으며, 이 행은 사용자 정의 오브젝트 및 탭에 접속하는 기능을 제어할 수 있습니다. 셀을 클릭하여 해당 행, 열 또는 역할/권한 교차를 강조 표시합니다.
각 스터디 역할(Study Role) 열에 대해 Vault는 사용자 할당 수(Number of User Assignments) 행에 해당 스터디 역할에 할당된 사용자 수를 표시합니다.
번호를 클릭하면 해당 사용자 목록을 볼 수 있습니다. 해당 대화 상자에서 스터디로 목록을 필터링하거나 특정 사용자를 검색할 수 있습니다.
권한 섹션 축소 및 확장&
Vault는 기능적 권한을 그룹화합니다. 더 쉽게 보려면 페이지를 스크롤하면서 섹션을 축소하거나 확장할 수 있습니다.
축소() 또는 확장() 버튼을 클릭하여 섹션을 축소하거나 확장합니다.
Excel™로 역할 및 권한 매트릭스 내보내기&
스터디 역할 목록(표준 및 사용자 지정(custom))과 해당 역할에 할당된 권한을 Excel™ 스프레드시트로 내보낼 수 있습니다.
역할 매핑을 내보내는 방법은 다음과 같습니다.
- 툴 > 시스템 툴 > 역할 관리로 이동합니다..
-
다운로드(Download)를 클릭합니다.
- Vault에서 내보내기 파일("Role Management {DateTime}.xlsx")을 생성하며 다운로드가 즉시 시작됩니다. 완료되면 Excel™에서 파일을 열 수 있습니다.
역할 생성 및 편집&
툴 > 역할 관리에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 생성하고 편집할 수 있습니다. 여기에서 세부 사항을 참조하십시오.
기능적 권한
역할 관리에 나열된 기능적 권한은 애플리케이션 역할 및 보안 프로필 기반 권한의 조합을 나타냅니다. 툴 > 역할 관리에서 각 행은 기능적 권한 또는 Vault CDMS의 표준 탭(예: 데이터 입력(Data Entry) 또는 코더(Coder))에 접속할 수 있는 기능을 나타냅니다. 선택된(선택 표시된) 권한은 역할에 이 권한이 있음을 나타냅니다.
다음 표에는 각 기능 권한과 이 권한이 제어하는 항목에 대한 설명이 나열되어 있습니다.
표준 탭
역할 표의 표준 탭 섹션에서 다음 표준 탭에 대한 접근권한을 제어할 수 있습니다.
| 필드 | 컨트롤 |
|---|---|
| 평가(Assessments) 탭 | 평가 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| Clinical Reporting 탭 | Clinical Reporting 탭을 통해 EDC 임상 보고에 접속할 수 있습니다. EDC 임상 보고는 프로덕션 환경에서만 사용할 수 있습니다. |
| 코더(Coder) 탭 | 코더(Coder) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 코더 툴(Coder Tools) 탭 | 코더 툴(Coder Tools) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 데이터 입력(Data Entry) 탭 | 데이터 입력(Data Entry) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 데이터 로더(Data Loader) 탭 | 데이터 로더 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| EDC 툴 탭 | EDC 툴 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 이미징 탭 | 이미징(Imaging) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 실험실(Labs) 탭 | 실험실(Labs) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 라이브러리(Library) 탭 | 라이브러리(Library) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 임상시험계획서 위반(Protocol Deviations) 탭 | 임상시험계획서 위반 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 무작위 배정(Randomization) 탭 | 무작위 배정 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 레포트 대시보드(Reports Dashboards) 탭 | 레포트 및 대시보드 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 검토(Review) 탭 | 검토 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| Studio 탭 | Studio 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 스터디 등급(Study Grade) 탭 | 스터디 등급 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 시스템 툴(System Tools) 탭 | 툴(Tools) > 시스템 툴(System Tools) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 안전 연동(Safety Integrations) 탭 | 툴(Tools) > 안전 연동(Safety Integrations) 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 워크벤치(Workbench) 탭 | 워크벤치(Workbench) 탭을 통해 데이터 워크벤치 애플리케이션에 접속하고 이를 사용할 수 있는 기능 |
권한
역할 표의 권한 섹션에서 다양한 애플리케이션 기능에 대한 접근권한을 제어할 수 있습니다.
| 필드 | 컨트롤 |
|---|---|
| 데이터 입력 | |
| 사례집 보기 | 대상자 사례집에 대한 정보를 볼 수 있는 기능(레포트, 대시보드 및 CDB) |
| 사례집 추가 | 새 사례집을 추가할 수 있는 기능 |
| 사례집 삭제 | 데이터 및 관련 오브젝트 레코드가 있거나 없는 대상자 사례집을 삭제할 수 있는 기능 |
| 데이터 입력 | 스터디 실행 데이터를 입력할 수 있는 기능 |
| 폼 연결 보기 | 폼 링크를 볼 수 있는 기능 |
| 폼 연결 편집 | 폼 링크를 편집할 수 있는 기능 |
| 상세 PDF 생성 | 상세 PDF를 내보낼 수 있는 기능 |
| 빈 PDF 생성 | 빈 PDF를 내보낼 수 있는 기능 |
| 서명 | 스터디 데이터에 전자 서명을 제공할 수 있는 기능 |
| 쿼리 | |
| 쿼리 보기 | 쿼리를 볼 수 있는 기능 |
| 미결 쿼리 | 새(미결) 쿼리를 생성하고, 답변됨 상태로 이동하지 않고 쿼리에 코멘트를 작성할 수 있는 기능 |
| 쿼리 답변 | 답변됨 상태로 이동하여 쿼리에 답변할 수 있는 기능 이 권한은 쿼리를 열 수 있는 기능을 제공하지 않습니다. |
| 쿼리 종료 | 쿼리를 종료할 수 있는 기능 |
| 모든 쿼리 종료 | 쿼리를 생성한 쿼리 팀에 관계없이 모든 쿼리를 종료할 수 있는 기능 |
| 검토 | |
| SDV 보기 | SDV 상태를 볼 수 있는 기능 |
| SDV 편집 | SDV를 수행할 수 있는 기능 |
| DMR 보기 | DMR 상태를 볼 수 있는 기능 |
| DMR 편집 | DMR을 수행할 수 있는 기능 |
| 데이터 프리즈 | 데이터를 프리즈하고 프리즈 해제할 수 있는 기능 |
| 데이터 잠금 | 데이터를 잠그고 잠금을 해제할 수 있는 기능 |
| 스냅샷 보기 | 스냅샷을 볼 수 있는 기능 |
| 스냅샷 관리 | 스냅샷을 생성하고, 편집하고, 전반적으로 관리할 수 있는 기능 |
| 평가 | |
| 의학적 평가 보기 | 완료된 평가를 볼 수 있는 기능 |
| 의학적 평가 편집 | 평가를 수행(편집)할 수 있는 기능 |
| 평가 관리 | EDC 툴 > 평가에서 스터디 역할을 평가 정의에 할당하는 기능 |
| 스터디 관리 | |
| 스터디 잠금 관리 | EDC 툴에서 스터디 환경에 대한 청구 상태를 설정하는 것 외에도 스터디 및 사이트를 잠그거나 잠금 해제할 수 있는 기능 |
| 스터디 파일 형식 API 접근권한 | 스터디 파일 형식 API에 접속하고 이를 사용할 수 있습니다. |
| 작업 관리(Manage Jobs) | 예약된 작업을 생성, 편집 및 삭제할 수 있는 기능 |
| 룰 실행(Run Rules) | EDC 툴 > 룰에서 룰을 실행할 수 있는 기능 |
| FTP 관리(Manage FTP) | EDC 툴에서 FTP 연결을 생성하고 편집할 수 있는 기능 |
| 스터디 국가 관리(Manage Study Countries) | EDC 툴에서 스터디 국가를 생성하고 편집할 수 있는 기능 |
| 스터디 사이트 보기(View Study Sites) | EDC 툴에서 사이트를 볼 수 있는 기능 |
| 스터디 사이트 편집 | EDC 툴에서 사이트를 생성하고 편집할 수 있는 기능 |
| 검토 계획 할당 관리(Manage Review Plan Assignment) | EDC 툴 > 검토 계획 할당에 접속하고 스터디 및 사이트 레벨 템플릿을 업데이트할 수 있는 기능 |
| 검토 계획 할당 기준 관리(Manage Review Plan Assignment Criteria) | EDC 툴 > 검토 계획 할당 기준(Review Plan Assignment Criteria)에 접속하고 할당에 대한 스터디 및 사이트 레벨 템플릿을 업데이트할 수 있는 기능 |
| 검토 계획 수동 할당 관리(Manage Review Plan Manual Assignment) | EDC 툴 > 검토 계획 수동 할당(Review Plan Manual Assignment)에 접속하고 검토 계획을 수동으로 할당할 수 있는 기능 |
| 배포 관리 | EDC 툴에서 스터디 환경을 생성 및 관리하고 스터디를 배포, 툴(Tools) > 시스템 툴(System Tools)에서 Vault 레벨 구성을 관리하고 배포, CDB에서 리스팅, 검사 및 보기를 관리하고 배포할 수 있는 기능 |
| 학습 관리(Manage Learning) | EDC 툴에서 학습 시스템 커리큘럼을 스터디 역할에 할당할 수 있는 기능 |
| 이메일 그룹 할당 관리(Manage Email Group Assignment) | EDC 툴 > 이메일 그룹 할당(Email Group Assignment)에서 사용자를 이메일 그룹에 할당할 수 있는 기능 |
| 스터디 역할 관리 | 툴 > 시스템 툴 > 역할 관리(Role Management)에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 생성, 편집 및 삭제할 수 있는 기능 |
| 사용자 보기 | 사용자 및 사용자의 접근권한을 볼 수 있는 기능 |
| 사용자 편집 | 사용자 및 사용자의 접근권한을 생성하고 편집할 수 있는 기능 |
| 제한된 데이터 접근권한 | 제한된(눈가림된) 폼 및 제한된 데이터가 포함된 스터디를 볼 수 있는 기능 |
| 개정 관리(Manage Amendments) | EDC 툴에서 대상자 이전 및 후향적(Retrospective) 개정을 시작할 수 있는 기능 |
| 데이터 및 정의 내보내기 관리 | 데이터 및 정의 내보내기 작업을 예약할 수 있는 기능 |
| API 접근권한 | Vault CDMS API에 접속하고 이를 사용할 수 있는 기능(CDB를 사용하기 위해서도 이 권한 필요) |
| 레포트 예약 | 플래시 레포트를 생성하고 예약할 수 있는 기능 |
| 연동 매핑 보기(View Integration Mappings) | EDC 툴(EDC Tools) > 연동 구성(Integration Configuration)에서 연동 매핑을 볼 수 있는 기능 |
| 연동 매핑 편집(Edit Integration Mappings) | EDC 툴(EDC Tools) > 연동 구성(Integration Configuration)에서 연동 매핑을 편집할 수 있는 기능 |
| PPT에 스터디 데이터 복사 | 스터디 데이터를 PPT 환경에 복사할 수 있는 기능 |
| Vault 구성 레포트 | Vault 구성 레포트를 생성할 수 있는 기능 |
| 안전 구성 관리(Manage Safety Configuration) | 스터디에 대한 안전성 임상 데이터 링크를 설정하고 아이템을 E2B 요소에 매핑할 수 있는 기능 |
| 스터디 우선순위 관리 | 스터디를 우선순위로 표시하거나 스터디에서 우선순위를 제거할 수 있는 기능 |
| 스터디 설정 편집(Edit Study Settings) | EDC 툴에서 사용 가능한 스터디 설정을 편집할 수 있는 기능 |
| 데이터 로더 | |
| 가져오기 기록 보기 | 데이터 로더 탭의 가져오기 기록(Import History) 하위 탭에 접속할 수 있는 기능 |
| 데이터 로드 | 데이터 로더 탭의 가져오기(Import) 하위 탭에 접속할 수 있는 기능. 가져오기 페이지의 필드를 편집하고 미리 보기 및 가져오기 작업을 실행할 수 있는 기능 |
| 코더 | |
| 코드 보기 | 코딩 진행 상황을 볼 수 있는 기능 |
| 코드 할당 | 코더에서 코드를 할당할 수 있는 기능 |
| 코드 승인 | 코더에서 할당된 코드를 승인하거나 거부하는 기능 |
| 코더 스터디 설정 관리 | 코더 툴(Coder Tools)에서 스터디 설정을 편집할 수 있는 기능 |
| 코딩 목록 관리 | 코더 툴에서 동의어 목록 및 자동 코딩 중지 목록을 생성하고, 편집하고, 가져오고, 내보낼 수 있는 기능 |
| 스터디 디자인 | |
| 스터디 등급 검토 | 스터디 등급 레코드를 검토할 수 있는 기능 |
| 스터디 디자인 보기 | 스터디 디자인에 대한 보기 전용 접근권한 |
| 스터디 설계 | Studio에서 스터디 디자인 정의 및 스터디 일정을 생성할 수 있는 기능 |
| 라이브러리 | |
| 라이브러리 보기 | Studio > 라이브러리에서 라이브러리 컬렉션 및 디자인을 볼 수 있는 기능 |
| 라이브러리 설계 | Studio > 라이브러리에서 컬렉션의 스터디 디자인 정의 및 스터디 일정을 생성할 수 있는 기능 |
| 분류 보기 | 라이브러리 컬렉션에서 분류를 볼 수 있는 기능 |
| 분류 편집 | 라이브러리 컬렉션에서 분류와 그 값을 생성하고 편집할 수 있는 기능 |
| 임상시험계획서 위반 | |
| 임상시험계획서 위반 보기 | 임상시험계획서 위반을 볼 수 있는 기능 |
| 임상시험계획서 위반 편집 | 임상시험계획서 위반을 편집할 수 있는 기능 |
| 임상시험계획서 위반 생성 | 임상시험계획서 위반을 생성할 수 있는 기능 |
| 실험실 | |
| 실험실 위치 및 정상값 보기 | 모든 실험실 위치 및 정상값을 볼 수 있는 기능 |
| 실험실 위치 및 정상값 편집 | 모든 실험실 위치 및 정상값을 편집할 수 있는 기능. 이 권한은 영향을 받는 모든 스터디도 볼 수 있지만 임상 데이터에 대한 접근권한은 없습니다 |
| 실험실 정상값 승인 | 실험실 정상값을 승인하고 실험실 위치를 추가/병합할 수 있는 기능 |
| 실험실 검사항목 라이브러리 보기 | 검사항목 라이브러리에서 검사항목을 볼 수 있는 기능 |
| 실험실 검사항목 라이브러리 편집 | 검사항목 라이브러리에서 검사항목을 편집하고 업데이트할 수 있는 기능 |
| 실험실 단위 및 코드 목록 관리 | 실험실 단위 및 코드 목록을 업데이트할 수 있는 기능 |
| 실험실 스터디 설정 관리 | 실험실에서 스터디 설정을 구성할 수 있는 기능 |
| 사이트 실험실 할당 관리 | 사이트를 실험실 위치와 연결할 수 있는 기능 |
| 모든 실험실 설정 보기 | 모든 실험실 구성을 볼 수 있는 기능 |
| 실험실 대량 업데이트 | 대량 업데이트 작업을 보고 실행할 수 있는 기능 |
| 이미징 | |
| 이미징 검사 검토 | 업로드된 이미징 검사를 볼 수 있는 권한 |
| 이미징 검사 업로드 | 이미징 검사를 업로드할 수 있는 권한 |
| Safety | |
| 안전성 사례 보기 | 안전성 사례 배너를 볼 수 있는 기능 |
| 안전 연동 관리 | 툴 > 안전 연동에서 스터디에 대해 사용할 수 있는 안전 구성을 수정할 수 있는 기능 |
| 안전 연동 보기 | 툴 > 안전 연동에서 스터디에 대해 사용할 수 있는 안전 구성을 읽기 전용 모드로 볼 수 있는 기능 |
| 무작위 배정 | |
| 대상자 무작위 배정 | 사이트에서 대상자를 무작위로 배정할 수 있는 기능 |
| 무작위 배정 키트/디바이스 보기 | 무작위 배정 탭에서 목록을 통해 사용된 디바이스/키트 및 사용 가능한 항목을 확인할 수 있는 기능 |
| 무작위 배정 구성 | 무작위 배정 설정을 구성하기 위해 무작위 배정 탭에 접속 |
| 무작위 배정 목록 관리 | 무작위 배정 목록을 업로드할 수 있는 기능 |
| 무작위 배정 등록 보기 | 무작위 배정으로 분류된 모든 사이트/대상자 목록을 볼 수 있는 기능 |
| 무작위 배정 무효화 | 무작위 배정 탭에서 무작위 배정 레코드를 무효화할 수 있는 기능 |
| 마스킹되지 않은 데이터 보기 | 무작위 배정 탭에서 마스킹되지 않은 모든 사이트/대상자 데이터를 볼 수 있는 기능 |
| 치료 공개 | (스터디에 더 이상 지원되지 않음) 사이트에서 대상자에게 어떤 치료가 제공되었는지 확인할 수 있는 기능. 로그인 자격 증명이 필요합니다. 비상 마스킹 해제로 간주되지 않습니다. 데이터 입력 보기 접근권한이 있어야 합니다. 그랜드파더 스터디에만 적용됩니다. |
| 비상 마스킹 해제 | (스터디에 더 이상 지원되지 않음) 사이트에서 이상 사례 발생 시 비상 마스킹 해제를 사용하여 치료를 볼 수 있는 기능. 로그인 자격 증명이 필요합니다. 비상 마스킹 해제는 눈가림 해제 레포트에 기록되며 알림 이메일(구성된 경우)이 발송됩니다. 그랜드파더 스터디에만 적용됩니다. |
| 사이트 종료 | |
| 클로즈아웃 PDF 수락 | 종료 PDF를 수락하거나 거부할 수 있는 권한 |
| 클로즈아웃 PDF 생성 | EDC 툴 > 사이트(Sites)에서 잠긴 사이트에 대한 클로즈아웃 PDF를 생성할 수 있는 기능 |
| 클로즈아웃 PDF 사이트 알림 | 미리 알림을 설정하고 클로즈아웃 PDF를 검토할 준비가 되었다는 알림을 사이트에 보낼 수 있는 기능 |
| 클로즈아웃 PDF 검토 | 사이트에 대한 종료 PDF를 다운로드할 수 있는 기능 |
| CDB | |
| 선택한 리스팅 보기 | CDB에서 선택한 리스팅(워크벤치 > 어드민(Admin) > 사용자(Users)에서 선택)을 볼 수 있는 기능 |
| 소스 관리 | CDB에서 타사 데이터 가져오기에서 소스를 보고 관리할 수 있는 기능 |
| 눈가림 해제 룰 관리 | CDB에서 데이터의 조건부 눈가림 해제를 위한 눈가림 해제 룰을 생성하고 관리할 수 있는 기능 |
| 모든 리스팅 보기 | 모든 리스팅을 볼 수 있는 기능 |
| 선택한 CDB 쿼리 리스팅 보기 | CDB에서 선택한 쿼리 리스팅(워크벤치 > 어드민 > 사용자에서 선택)을 볼 수 있는 기능 |
| 모든 CDB 쿼리 리스팅 보기 | 모든 쿼리 리스팅을 볼 수 있는 기능 |
| CQL 편집 | CQL 에디터에서 리스팅에 대한 CQL 문을 편집할 수 있는 기능 |
| 리스팅 수정 | CQL 문 및 비공개 리스팅의 속성을 편집할 수 있는 기능(공개 접근권한과 결합되었을 때 공개 리스팅, 내보내기 리스팅 및 확인 리스팅 포함) |
| 리스팅 생성 | 비공개 리스팅을 생성할 수 있는 기능(공개 접근권한과 결합되었을 때 공개 리스팅, 내보내기 리스팅 및 확인 리스팅 포함) |
| 리스팅 삭제 | 공개 리스팅을 삭제하거나 확인할 수 있는 기능 |
| 타사 쿼리에 답변 | 워크벤치에서 타사 데이터 아이템에 대한 쿼리에 답변할 수 있는 기능 |
| CSV 생성 | 리스팅, 보기 또는 확인에 대한 CSV를 생성할 수 있는 기능 |
| 공개 접근권한 | 공개 리스팅을 생성하거나 수정할 수 있는 기능(리스팅 생성 및 리스팅 수정 권한과 결합된 경우) |
| 내보내기 보기 | Export 페이지에 접속할 수 있는 기능 |
| 내보내기 정의 생성 | 내보내기 정의를 생성하고 복사할 수 있는 기능 |
| 내보내기 패키지 생성 | CSV 또는 SAS 내보내기 패키지를 생성할 수 있는 기능 |
| 내보내기 정의 삭제 | 내보내기 정의를 삭제할 수 있는 기능 |
| 내보내기 패키지 보기 | Export > Packages에 접속하여 생성된 내보내기 패키지를 볼 수 있는 기능 |
| 가져오기 보기 | 가져오기 페이지에 접속할 수 있는 기능 |
| 가져오기 패키지 다운로드 | 가져오기 패키지를 다운로드할 수 있는 기능 |
| 가져오기 승인 | 구성 변경 사항이 포함된 가져오기 패키지를 승인하거나 거부할 수 있는 기능 |
| 어드민 보기 | 관리자(Admin) 페이지에 접속할 수 있는 기능 |
| 키 매핑 관리 | 가져오기를 위한 키 매핑을 만들고 관리할 수 있는 기능 |
| 보기 찾아보기 | 워크벤치 내에서 보기(Views) 탭에 접속하고 보기를 찾아볼 수 있는 기능. 보기를 확인으로 저장할 수 있는 기능 |
| 보기 생성 | 워크벤치에서 새 보기를 생성할 수 있는 기능 |
| 보기 수정 | 워크벤치에서 기존 보기를 편집(수정)할 수 있는 기능 |
| 보기 삭제 | 워크벤치에서 보기를 삭제할 수 있는 기능 |
| CDB 툴 | 워크벤치의 CDB 툴 영역에 접속할 수 있는 기능 |
| CDB 구성 | 워크벤치에서 코어 리스팅에 대한 설정을 구성하는 기능 |
| 검토 마이그레이션 | 이 권한은 향후 릴리스의 기능을 지원하기 위해 추가되었습니다. |
| 검토 설정 | 이 권한은 향후 릴리스의 기능을 지원하기 위해 추가되었습니다. |
| 데이터 소스 삭제 | 이 권한은 향후 릴리스의 기능을 지원하기 위해 추가되었습니다. |
| 쿼리 구성 | 이 권한은 향후 릴리스의 기능을 지원하기 위해 추가되었습니다. |
표준 스터디 역할 및 보안 프로필&
21R1 &및 이전
다음 스터디 역할은 표준이며, 스터디별 CDMS 역할 기능의 일부로 사용할 수 있습니다.
스터디별 CDMS 역할과 관련된 스터디 역할은 이름에 "CDMS"가 있습니다. 반면 "CDMS"가 없는 모든 역할은 Vault의 사용자 지정(custom) 스터디 역할입니다. 각 표준 스터디 역할에는 표준 보안 프로필이 할당되어 있습니다. 표준 보안 프로필에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오.
21R2(2021년 8월) 릴리스 이후에 생성된 Vault 또는 다중 역할 보안이 활성화된 Vault에서 모든 스터디 역할은 동일한 보안 프로필(CDMS 모든 접근권한)을 사용합니다.
| 역할 | 보안 프로필 | 설명 |
|---|---|---|
| CDB API Read Write(CDB API 읽기 쓰기) | CDB API Read Write(CDB API 읽기 쓰기) | 이 스터디 역할의 사용자는 CDB API에 대한 읽기 및 쓰기 접근권한을 보유합니다. |
| CDMS API Read Only(CDMS API 읽기 전용) | CDMS API Read Only(CDMS API 읽기 전용) | 이 스터디 역할의 사용자는 CDMS API에 대한 읽기 전용 접근권한을 보유합니다. |
| CDMS API Read Write(CDMS API 읽기 쓰기) | CDMS API Read Write(CDMS API 읽기 쓰기) | 이 스터디 역할의 사용자는 CDMS API에 대한 읽기 및 쓰기 접근권한을 보유합니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다. |
| CDMS Auditor Read Only(CDMS 감사자 읽기 전용) | CDMS Auditor Read Only(CDMS 감사자 읽기 전용) | 이 역할의 사용자는 Vault EDC에 대한 읽기 전용 접근권한을 보유하며, PDF를 생성할 수 있습니다. |
| CDMS CDB Read-only(CDMS API 읽기 전용) | CDMS CDB Read-only(CDMS API 읽기 전용) | CDB 읽기 전용은 워크벤치 및 클리니컬 리포팅 애플리케이션에 모두 접속할 수 있어 사용자가 리스팅을 보고, 정보를 가져오고 내보낼 수 있지만, 리스팅을 생성하거나 검토됨으로 표시하거나, 쿼리를 생성하거나, 내보내기 정의를 생성할 수는 없습니다. |
| CDMS Clinical Coder(CDMS 임상 코더) | CDMS Clinical Coder(CDMS 임상 코더) | CDMS Clinical Coder(CDMS 임상 코더) 스터디 역할의 사용자는 Vault Coder에 접속하고 이를 사용할 수 있을 뿐만 아니라, Vault EDC에서 사이트 사용자와 쿼리를 주고받을 수 있습니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다. |
| CDMS Clinical Coder Administrator(CDMS 임상 코더 관리자) | CDMS Clinical Coder Administrator(CDMS 임상 코더 관리자) | CDMS Clinical Coder Administrator(CDMS 임상 코더 관리자) 스터디 역할의 사용자는 Vault Coder에 접속하고 이를 사용할 수 있을 뿐만 아니라, 코더 툴 관리 영역을 사용하여 Vault Coder에 대한 애플리케이션 및 스터디 레벨 설정을 관리할 수 있습니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다. |
| CDMS Clinical Coder Manager(CDMS 임상 코더 매니저) | CDMS Clinical Coder Manager(CDMS 임상 코더 매니저) | CDMS Clinical Coder Manager(CDMS 임상 코더 매니저) 스터디 역할의 사용자는 Vault Coder에 접속하고 이를 사용할 수 있으며, 임상 코더가 코딩한 코드 요청을 승인할 수 있습니다. 이 역할에는 모든 사이트 접근권한이 필요합니다. |
| CDMS Clinical Research Associate(CDMS 모니터) | CDMS Clinical Research Associate(CDMS 모니터) | CDMS Clinical Research Associate(CDMS 모니터) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 SDV를 수행하고, 쿼리를 종료하고, 데이터를 프리즈하고, 레포트에 접속하고, PDF를 생성할 수 있습니다. |
| CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) | CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) | CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 사례집을 생성하고, 증례기록서를 작성 및 제출하고, 쿼리에 답변하고, 레포트에 접속하고, PDF를 생성할 수 있습니다. |
| CDMS Data Loader(CDMS 데이터 로더) | CDMS Data Loader(CDMS 데이터 로더) | 이 스터디 역할의 사용자는 데이터 로더를 통해 Vault EDC에 타사 데이터를 로드할 수 있는 권한이 있습니다. |
| CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) | CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) | CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 데이터 관리 검토를 수행하고, DMR을 보고, PDF를 생성하고, 레포트에 접속하고, 데이터를 잠글 수 있습니다. |
| CDMS Deployment Administrator(CDMS 배포 관리자) | CDMS Deployment Administrator(CDMS 배포 관리자) | CDMS Deployment Administrator(CDMS 배포 관리자) 역할의 사용자는 새 스터디 환경을 생성하고, 한 환경에서 다른 환경으로 스터디를 배포할 수 있습니다. |
| CDMS Imaging Specialist(CDMS 이미징 전문가) | CDMS Imaging Specialist(CDMS 이미징 전문가) | CDMS 이미징 전문가 역할의 사용자는 이미징 탭에서 이미징 검사를 보고 다운로드할 접근권한이 있습니다. |
| CDMS Labs Data Manager(CDMS 실험실 데이터 매니저) | CDMS Labs Data Manager(CDMS 실험실 데이터 매니저) | 이 역할의 사용자는 실험실(Labs) 탭의 모든 기능에 접속할 수 있습니다. |
| CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) | CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) | 이 역할의 사용자는 쿼리를 생성 및 종료하고, DMR을 수행하고, 데이터를 잠그고, 스터디 및 사이트를 잠그고, PDF를 생성할 수 있습니다. 또한 EDC 툴(EDC Tools) 영역과 상호 작용하여 개정, 사이트 및 스터디 국가를 관리하고, 룰을 쿼리하고, 임시 작업을 실행하고, 반복 작업을 예약할 수 있습니다. |
| CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자) | CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자) | CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자) 역할의 사용자는 라이브러리 컬렉션 내에서 스터디 디자인을 생성, 관리 및 테스트할 수 있습니다. |
| CDMS Medical Assessment Editor(CDMS 의학적 평가 편집자) | CDMS Medical Assessment Editor(CDMS 의학적 평가 편집자) | 이 역할의 사용자는 임상 평가를 보고 수행할 수 있으며, 이러한 평가와 관련된 추가 데이터를 볼 수 있습니다. |
| CDMS Medical Assessment Reader(CDMS 의학적 평가 독자) | CDMS Medical Assessment Reader(CDMS 의학적 평가 독자) | 이 역할의 사용자는 임상 평가 및 이러한 평가와 관련된 추가 데이터를 볼 수 있습니다. |
| CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자) | CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자) | 이 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 사례집을 생성하고, 증례기록서를 작성 및 제출하고, 쿼리에 답변하고, 레포트에 접속하고, 서명을 제공하고, PDF를 생성할 수 있습니다. |
| CDMS Randomization Manager(CDMS 무작위배정 매니저) | CDMS Randomization Manager(CDMS 무작위배정 매니저) | 이 역할의 사용자는 무작위 배정을 구성하고 무작위 배정 목록을 관리할 수 있습니다. |
| CDMS Safety Administrator(CDMS Safety 관리자) | CDMS Safety Administrator(CDMS Safety 관리자) | 이 역할의 사용자는 EDC 툴 > 안전성 구성(Safety Configuration)에 접속하여 스터디에서 안전성 임상 데이터 링크를 설정할 수 있습니다. |
| CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자) | CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자) | CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC Studio를 사용하여 비프로덕션 환경에서 스터디를 생성하고 설계할 수 있습니다. |
| CDMS Study Designer Read Only(CDMS 스터디 설계자 읽기 전용) | CDMS Study Designer Read Only(CDMS 스터디 설계자 읽기 전용) | CDMS Study Designer Read Only(CDMS 스터디 설계자 읽기 전용) 스터디 역할의 사용자는 읽기 전용 모드로 Studio에 접속할 수 있습니다. |
| CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자) | CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자) | CDMS Sub Investigator(CDMS 보조 연구자) 스터디 역할의 사용자는 Vault EDC를 사용하여 사례집을 생성하고, 증례기록서를 작성 및 제출하고, 쿼리에 답변하고, 레포트에 접속하고, PDF를 생성할 수 있습니다. |
| CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) | CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) | 이 스터디 역할의 사용자는 애플리케이션의 모든 영역에 접속하고 해당 영역 내에서 모든 작업을 수행할 수 있습니다. 이 역할은 비프로덕션 환경에서만 사용할 수 있습니다. |
| CDMS User Administrator(CDMS 사용자 관리자) | CDMS User Administrator(CDMS 사용자 관리자) | 이 역할의 사용자는 Vault CDMS 내에서 사용자 계정 및 접근권한을 관리할 수 있습니다. |