EDC/CTMS FTP 연결을 위한 구성

이 EDC/CTMS 통합을 사용하기 전에 EDC Vault에서 완료해야 하는 세 가지 주요 작업이 있습니다.

  1. 적절한 보기 정의를 통해 세트 보기 정의를 구성하여 대상자 마일스톤 데이터를 내보냅니다.
  2. EDC 툴(EDC Tools) > 연결(Connections)에서 EDC Vault, FTP 서버 및 CTMS Vault 간의 연결을 생성합니다.
  3. 구성된 세트 보기 정의 및 연결을 사용하여 데이터를 내보내도록 데이터 내보내기 작업을 예약합니다.

다음 섹션에서 각 작업에 대한 세부 정보를 참조하십시오.

필수 구성 요소

이 기능을 사용하기 전에 스터디, 스터디 국가 및 스터디 사이트를 이미 생성했어야 합니다. CTMS Vault에서 해당 레코드를 생성하는 담당자에게 이러한 각 레코드에 대한 임상용어 이름 값을 제공합니다. 해당 레코드가 이미 있는 경우, 해당 사용자는 각 레코드의 EDC ID 필드를 EDC Vault의 이름으로 채우거나 일치하는 이름으로 레코드를 생성합니다.

스터디, 스터디 국가 및 스터디 사이트의 레코드 데이터는 EDC Vault에서 CTMS Vault로 푸시되지 않습니다. CTMS와 EDC 모두에서 이러한 레코드를 채워야 합니다.

EDC ID 필드 정보

Vault CTMS의 다음 개체는 EDC ID 필드를 사용하여 Vault EDC와 통합합니다. 이러한 각 EDC ID 값은 Vault EDC에 있는 해당 레코드의 이름과 일치해야 합니다. Vault EDC 및 Vault CTMS의 Clinical Vault Loader는 대상자 레코드를 생성하고 업데이트할 때 이 필드를 식별자로 사용합니다.

  • 스터디
  • 스터디 국가
  • 스터디 사이트
  • 대상자
  • 모니터링된 대상자

올바르게 연결되려면 EDC Vault의 스터디(Study), 스터디 국가(Study Country) 및 스터디 사이트(Study Site) 레코드 이름이 CTMS Vault의 EDC ID 필드와 일치해야 합니다. 데이터의 정확성을 위해 EDC 및 CTMS Vault에 동일한 이름으로 스터디(Study), 스터디 국가(Study Country) 및 스터디 사이트(Study Site) 레코드를 생성하는 것이 좋습니다.

아래 표는 Vault가 CTMS 볼트의 EDC ID 필드를 채우는 방법을 보여 줍니다.

개체 스터디 스터디 국가 스터디 사이트 CTMS EDC ID    
스터디 스터디-0123     스터디-0123    
스터디 국가 스터디-0123 미국   스터디-0123 미국  
스터디 국가 스터디-0123 캐나다   스터디-0123 캐나다  
스터디 사이트 스터디-0123 미국 001 스터디-0123 미국 001
스터디 사이트 스터디-0123 미국 002 스터디-0123 미국 002
스터디 사이트 스터디-0123 캐나다 003 스터디-0123 캐나다 003

연결 구성

이 기능을 사용하기 전에 EDC Vault에서 완료해야 하는 세 가지 주요 작업이 있습니다.

  1. 적절한 보기 정의를 통해 세트 보기 정의를 구성하여 대상자 마일스톤 데이터를 내보냅니다.
  2. EDC 툴(EDC Tools) > 연결(Connections)에서 EDC Vault, FTP 서버 및 CTMS Vault 간의 연결을 생성합니다.
  3. 구성된 세트 보기 정의 및 연결을 사용하여 데이터를 내보내도록 데이터 내보내기 작업을 예약합니다.

다음 섹션에서 각 작업에 대한 세부 정보를 참조하십시오.

FTP 연결을 생성할 때 CTMS Vault에 연결 사용자의 사용자 이름 및 암호를 입력해야 합니다. 연결 작업을 수행하는 CTMS 사용자는 Vault 소유자 보안 프로필이 없어야 합니다.

세트 보기 정의 구성

연결을 사용하려면 하나 이상의 세트 보기 정의 및 하나의 보기 정의를 생성해야 합니다. Vault CTMS에서 데이터를 올바르게 업데이트하려면 보기 정의에 다음 매핑이 포함되어야 합니다. 뷰 생성에 대한 지침을 참조하십시오.

세트 유형 내보내기(Export Set Type)를 선택합니다. 세트 보기 정의를 “subject_clin.edc_id__v”로, 보기 정의를 “subject_clin.edc_id__v.csv”로 지정합니다.

열 정의 이름 주문 바인딩 유형 열 바인딩
study_clin.edc_id__v 1 직접 개체: 스터디(study__v)
스터디 국가 2 직접 개체: 스터디 국가(study_country__v)
값: 이름(name__v)
study_country__v.edc_id__v 3 파생됨 수식: 
concatenate({study__clin.edc_id__v}, " | ", {Study Country})
사이트 4 직접 개체: 사이트(site__v)
값: 이름(name__v)
site__v.edc_id__v 5 파생됨 수식:
concatenate({study__clin.edc_id__v}, " | ", {Site})
name__v 6 직접 개체: 대상자(subject__v)
필드: 이름(name__v)
대상자 상태 7 직접 개체: 대상자(subject__v)
값: 대상자 상태(subject_status__v)
subject_status__v 8 파생됨 수식:
if(or(textEquals({Subject Status}, "enrolled__v"), textEquals({Subject Status}, "screen_failure__v"), textEquals({Subject Status}, "in_screening__v"), textEquals({Subject Status}, "withdrawn__v"), textEquals({Subject Status}, "complete__v"), textEquals({Subject Status}, "enrolled__v")), substitute({Subject Status}, "__v", "__clin"), if(textEquals({Subject Status}, “pre_screen__v”), “pre_screening”, trim({Subject Status})))
screened_date__v 9 직접 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 치료 종료-유형 방문의 데이터-유형 아이템 확인
개체: 아이템(item__v)
값: 정규화된 값(value_normalized__v)
스크리닝 실패 날짜 10 파생됨 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 선별 검사된유형 방문의 아이템 확인
개체: 아이템(item__v)
값: 방문 날짜(event__vr.event_date__v)
* 아이템과 관련된 방문 날짜
screen_failed_date__v 11 직접 수식:
`텍스트(dateInISO({Screen Failed Date}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")`
randomized_date__v 12 직접 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 무작위 배정 방문의 데이터 유형 아이템 확인
개체: 아이템 (item__v)
값: 정규화된 값(`value_normalized__v)
enrolled_date__v 13 직접 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 등록 유형 방문에서 데이터 유형 아이템 확인>
개체: 아이템(item__v)
값: 정규화된 값(value_normalized__v)
철회 날짜 14 파생됨 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 철회 방문의 아이템 확인
개체: 아이템(item__v)
값: event__vr.event_date__v
* 아이템과 관련된 방문 날짜
withdrawn_date__v 15 직접 수식:
텍스트(dateInISO({Withdrawn Date}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")
end_of_treatment_date__v 16 직접 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 치료 종료-유형 방문의 데이터-유형 아이템 확인
개체: 아이템(item__v)
값: 정규화된 값(value_normalized__v)
스터디 종료 날짜 17 직접 개체 식별자: {Event/Form/Item Group/Item}
* 스터디 종료 유형의 방문 내의 아이템 확인
개체: 아이템(item__v)
값: event__vr.event_date__v
* 아이템과 관련된 방문 날짜
end_of_study_date__v 18 파생됨 수식:
텍스트(dateInISO({End of Study Date}, "yyyy-mm-dd"), "dd-mmm-yyyy")
edc_id__v 19 직접 개체: 대상자(subject__v)
값: 외부 ID(external_id__v)

FTP 서버에 연결

Vault EDC 및 CTMS &연결을 사용하려면 EDC Vault, FTP 서버 및 CTMS Vault 간의 연결을 생성해야 합니다. Veeva Vault 연결 유형을 사용하여 Vault의 FTP 서버에 대한 정보를 입력합니다.

새 FTP 연결 생성에 대한 세부 사항은 EDC 툴에서 FTP 서버에 연결을 참조하십시오.

작업 예약

마지막으로, Vault EDC에서 대상자 데이터를 내보내도록 반복되는 예약된 작업을 구성해야 합니다. EDC 툴(EDC Tools) > 작업(Jobs) > 예약된 작업(Scheduled Jobs)으로 이동하여 아래 권장된 구성으로 새 데이터 내보내기 작업을 생성합니다.

필드 권장 값
유형 데이터 내보내기
보기 세트 이 연결에 사용하도록 구성한 세트 보기 정의를 선택합니다.
파일 유형 내보내기 CSV
외부 연결 Vault의 FTP 서버 & CTMS Vault에 대해 생성된 연결을 선택합니다.
병합된 보기 포함 아니요, 병합된 보기 포함 확인란을 선택하지 마십시오.
빈도 매일
이름 Veeva CTMS 연결을 위한 것임을 나타내는 설명적인 이름을 제공합니다
실행 위치 통합 CTMS Vault의 어드민과 협력하여 시간을 선택합니다.

임시 실행

필요한 경우, 예약된 인스턴스 외에 임시로 연결에 대한 데이터 내보내기 작업을 실행하도록 선택할 수 있습니다.

EDC 툴(EDC Tools) > 작업(Jobs) > 예약된 작업(Scheduled Jobs)에서 작업(Job)으로 이동하여 작업의 동작(Actions) 메뉴에서 지금 실행(Run Now)을 선택합니다.