임상 코딩 정보

Vault 코더 애플리케이션을 사용하면 임상 데이터를 표준화하여 임상 스터디에서 약물 감시를 보장할 수 있으며, 통계적으로 유의미한 이상 사례 발생과 이상 사례를 예방하거나 완화하기 위한 병용약물 사용을 밝힐 수 있습니다.

임상 코딩의 목적

임상 스터디 폼에 사용되는 병용약물 및 이상 사례에 대한 용어는 각기 다를 수 있는데, 스터디가 서로 다른 언어를 사용하는 서로 다른 지리적 위치의 여러 사이트에서 수행될 수 있고 사이트 직원이 약물 또는 의학적 상태를 설명하는 데 일반적이지 않은 용어를 사용할 수 있기 때문입니다. 예를 들어 한 사이트에서는 타이레놀이라는 용어를 사용하여 폼을 작성할 수 있고, 다른 사이트에서는 동일한 약물에 대해 일반 용어인 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다. 이러한 용어 변형은 스터디의 통계적 분석을 위해 표준화되어야 합니다. 위의 예에서 동의어 타이레놀과 아세트아미노펜은 스터디 폼 내에서 동일한 약물로 식별되도록 공통 코드를 할당해야 합니다. 임상시험용 약물 복용으로 인해 보고된 이상 사례 대상자도 코딩하고 표준화할 수 있습니다.

WHODrug 코드 구조

WHODrug 코드는 약물이 작용하는 신체 체계와 치료 특성에 따라 약물을 분류하는 해부학적 치료 화학(ATC) 분류 시스템을 사용합니다. ATC 코드는 ATC1에서 ATC4까지의 계층 구조를 기초로 합니다(아래 이미지 참조). 코드의 첫 번째 레벨은 광범위하게 약물이 치료에 사용되는 신체 체계를 나타내는 것에서 시작하여 세부적으로 약물의 치료 영역을 나타내는 것으로 이동합니다.

MedDRA 코드 구조

MedDRA 사전은 의학적 상태를 정의합니다. MedDRA 코드는 체계 장기 등급(SOC)별로 구성됩니다. 코드는 영향을 받는 신체 체계에서 시작하여 더 구체적으로 나아갑니다. SOC 코드는 고레벨 그룹 용어(HLGT), 고레벨 용어(HLT), 기본 용어(PT) 및 마지막으로 최저 레벨 용어(LLT)로 나뉩니다.

Vault 코더는 또한 MedDRAJ를 제공하여 일본어 이상 사례 및 병력 용어를 코딩 및 자동 코딩합니다. MedDRAJ는 코더 툴(Coder Tools) > 스터디 설정(Study Settings) > 폼 구성(Form Configuration)에서 구성할 수 있습니다.