임상 코딩 정보

Veeva Coder 애플리케이션을 사용하면 임상 데이터를 표준화하여 Veeva EDC를 사용하는 임상 스터디에서 약물감시를 보장할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 통계적으로 유의미한 이상 사례 발생 및 병용약물 사용을 식별하여 예방 및 완화를 실현할 수 있습니다.

임상 코딩의 목적

병용약물 및 이상 사례를 지칭하기 위해 임상 스터디 폼에서 사용되는 용어는 여러 가지 이유로 다를 수 있습니다. 예를 들어 각기 다른 언어를 사용하는 다양한 지리적 위치에 있는 여러 사이트에서 스터디를 수행하거나, 사이트 직원이 약물 또는 의학적 상태를 설명하는 데 일반적이지 않은 용어를 사용할 수 있습니다. 한 사이트에서는 상품명인 타이레놀을 사용하고 다른 사이트에서는 동일한 약물인 아세트아미노펜을 사용하는 것과 같은 사용 용어의 변형은 스터디의 통계적 분석이 가능하도록 표준화되어야 합니다. 이 예에서 동의어 타이레놀과 아세트아미노펜에는 모든 스터디 폼에서 동일한 약물로 식별될 수 있도록 공통 코드를 할당해야 합니다. 마찬가지로, 대상자가 보고하며 시험 약물에 기인하는 이상 사례도 코딩하고 표준화해야 합니다.

의료 코딩 사전

Veeva Coder에서 임상 코딩을 위해 지원하는 사전은 WHODrug(영어), JDrug(일본어), MedDRA(영어) 및 MedDRAJ(일본어)입니다.

WHODrug 코드 구조

WHODrug는 병용약물을 코딩하는 데 사용되는 약물 사전입니다. WHODrug 사전의 각 항목은 상표명, 성분 변동 및 약물의 활성 부분을 식별하고 연결하는 구조화된 영숫자 약물 코드를 통해 정의됩니다. WHODrug 사전에 등재된 약물은 해부학적 치료 화학(ATC) 분류 시스템에 따라 분류되며, 이는 작용되는 신체 기관 또는 체계 및 약물의 치료 특성에 따라 약물을 분류합니다. 또한 약물은 공유 속성을 기반으로 표준화된 약물 그룹화로 분류됩니다. ATC 코드는 ATC1에서 ATC4까지의 계층 구조로 구성되며(다음 이미지 참조), 광범위한 적용 체계부터 약물의 치료 영역까지 단계적으로 특정성이 커집니다.

Vault 코더는 ATC 유무에 관계없이 WHODrug 사전을 사용한 코딩을 지원합니다. ATC 포함 코딩(Code with ATCs) 스터디 설정이 활성화된 경우, 코딩하는 동안 Vault는 WHODrug 코드 요청에 대한 ATC를 저장하고 사전 패널에 ATC 열을 표시합니다. ATC 포함 코딩에 대해 자세히 알아보십시오.

MedDRA 코드 구조

규제 활동 의료 사전(MedDRA)은 이상 사례 및 병력 폼을 포함한 의학적 상태를 코딩하는 데 사용됩니다. MedDRA 코드는 병인, 발현 부위 또는 목적을 식별하는 최고 레벨의 SOC(조직 분류 체계)부터 시작하여 더 구체적으로 나아가는 5단계 계층으로 구성됩니다. SOC 코드는 고레벨 그룹 용어(HLGT), 고레벨 용어(HLT), 기본 용어(PT) 및 마지막으로 최저 레벨 용어(LLT)로 나뉩니다.

Veeva Coder는 또한 MedDRAJ를 사용해 일본어 이상 사례 및 병력 용어를 코딩 및 자동 코딩하는 기능을 지원합니다. 코더 툴(Coder Tools) > 스터디 설정(Study Settings) > 폼 구성(Form Configuration)에서 MedDRAJ를 구성할 수 있습니다.