为研究对象创建设计定义
设计定义对象记录是 Vault 在病例手册创建期间复制到“执行”对象记录中的记录。例如，Vault 会创建一个事件定义 记录副本作为每个病例手册的事件 或访视记录。要设计研究，需要为研究设计的每个组件创建定义记录，包括事件、表单、单位等。
EDC 工作室不会在工作室用户界面中为每个对象名称显示“定义”。即使对象没有标记为“定义”，每当你在工作室中工作时，都是在创建定义对象记录。
如何创建设计定义
你可以从工作室的导航（Navigation）面板访问每种研究对象类型的列表页面。在研究对象（Study Objects）部分中列出的每个对象中创建记录。参见以下说明。
要创建代码列表定义，请执行以下操作：
- 打开工作室（Studio）> 代码列表（Codelists）。
- 单击 + 新建代码列表（New Codelist）。
- 输入名称。
- 可选：输入描述（Description）。
- 填写必填字段以创建代码列表定义条目。
- 可选：对于不想向数据录入用户显示的任何代码列表条目，选中相应的隐藏（Hide）复选框。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新代码列表 的属性。
- 点击保存。
要创建事件组定义，请执行以下操作：
- 打开工作室（Studio）> 事件组（Event Groups）。
- 单击 + 新建事件组（New Event Group）。
- 输入一个标签（Label）。
- 可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签 生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
- 选择事件组类型（Event Group Type）。在此处了解有关可用类型的更多信息。
- 可选：如果选择了 EDC 作为事件组类型，则可以选择选中重复（Repeating）复选框，使你的事件组 成为重复事件组。
- 可选：输入外部 ID（External ID）。如果你未输入外部 ID，则 Vault 会自动生成一个。
- 可选：单击高级（Advanced）以显示其他属性。在此处，你可以输入描述（Description）和帮助内容（Help Content）。在此处了解有关这些属性的更多信息。
- 可选：单击保存并新建（Save and New）以保存此事件组 并立即创建另一个事件组。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新事件组 的属性。
- 点击保存。
要创建事件定义，请执行以下操作：
- 打开工作室 > 事件。
- 单击 + 新建事件（+ New Event）。
- 输入一个标签（Label）。
- 可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签 生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
- 选择一个事件类型（Event Type）。
- 输入短标签（Short Label）。
- 可选：输入外部 ID（External ID）。
- 可选：单击高级（Advanced）以显示其他属性。在此处，你可以输入描述（Description）和帮助内容（Help Content）。在此处了解有关这些属性的更多信息。
- 可选：单击保存并新建（Save and New）以保存此事件 并立即创建另一个事件。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新事件 的属性。
- 点击保存。
要创建重复表单定义，请执行以下操作：
- 打开工作室（Studio）> 表单（Forms）。
- 单击 + 新建表单（New Form）。
- 输入一个标签（Label）。
- 可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签 生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
- 选中重复（Repeating）复选框，使你的表单 成为重复表单。然后你可以设置一个重复最大值（Repeat Maximum）。在此处了解有关这些属性的更多信息。
- 输入短标签（Short Label）。此标签显示在标签 太长而无法显示的区域，如表单轮播或设计视图中。
- 可选：输入外部 ID（External ID）。如果你未输入外部 ID，则 Vault 会自动生成一个。
- 可选：单击高级（Advanced）以显示其他属性。在此处，你可以输入描述（Description）和帮助内容（Help Content）。在此处了解有关这些属性的更多信息。
- 可选：单击保存并新建（Save and New）以保存此表单 并立即创建另一个表单。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新表单 的属性。
- 点击保存。
要创建条目组定义，请执行以下操作：
- 打开工作室（Studio）> 条目组（Item Groups）。
- 单击 + 新建条目组（New Item Group）。
- 输入一个标签（Label）。
- 可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签 生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
- 可选：单击保存并新建以保存此条目组 并立即创建另一个条目组。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新条目组 的属性。
- 点击保存。
要创建条目定义，请执行以下操作：
- 打开工作室 > 条目。
- 单击+ 新建条目（+ New Item）。
- 输入一个标签（Label）。
- 可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签 生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
- 可选：单击保存并新建以保存此条目 并立即创建另一个条目。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新条目 的属性。
- 点击保存。
要创建单位定义，请执行以下操作：
- 打开工作室（Studio）> 单位（Units）。
- 单击 + 新建单位（New Unit）。
- 输入名称。
- 可选：选择单位类型（Unit Type）。
- 输入一个标签（Label）。
- 可选：输入描述（Description）。
- 填写必填字段以创建单位定义条目。
- 单击 + 添加单位定义条目（Add Unit Definition Item）将另一个单位条目 添加到你的单位。
- 使用默认（Default）单选按钮选择某个单位作为默认单位。
- 可选：对于不想向数据录入用户显示的任何单位条目，选中相应的隐藏复选框。
- 点击保存。
- 在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
- 根据需要编辑新单位 的属性。
- 点击保存。
命名建议
我们建议你不要将以下任何值用于条目定义的名称 或 OID。这些值由标准 Vault EDC 对象和字段使用，使用这些名称给条目 命名可能会导致 SAS 转换错误。
- 研究 ID
- 国家/地区
- 研究中心
- 受试者 ID
- 事件
- 事件日期
- 事件序列
- 表单
- 表单序列
- 项组
- 条目组序列
Vault EDC 已经在这些标准对象字段中捕获了这些数据点。例如，当数据录入用户输入事件的日期时，Vault 会将该条目记录在事件 对象的事件日期（Event Date）字段中。
如何删除数据收集对象定义
如果对象记录与病例手册定义 无关（未从工作室（Studio）> 计划（Schedule）添加到任何更高级别的组件），则可以从工作室中删除该记录。
要在工作室中删除对象记录，请执行以下操作：
- 单击对象记录以打开属性（Properties）面板。
- 单击删除（Delete）。
- 可选：对于表单，Vault 还会删除所有相关对象（条目组、条目、代码列表 和单位）。要仅删除表单，请清除包括所有相关对象（Include all related objects）复选框。你可以单击查看相关对象（See Related Objects）以查看相关对象记录的列表。
- 单击删除（Delete）。
- Vault 会从 Vault 中删除对象记录。
请注意，如果删除代码列表定义 或单位定义 对象记录，则 Vault 还会删除与该记录相关的所有代码列表条目定义 或 单位条目定义 记录。
如果尝试删除的对象记录在病例手册 中存在关系（例如，事件被放置到计划中的事件组），则 Vault 不允许删除该对象记录。必须先将对象记录从其关系中移除，方法是将其从计划的设计选项板中移除。
研究更新限制
发布病例手册定义 的初始版本后，Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改，则可能会在病例手册修订过程中导致错误。
有关不允许的更改和可用的解决方法的完整列表，请参见研究更新限制。