治験オブジェクトのデザイン定義の作成

デザイン定義オブジェクトレコードは、ケースブック作成時に Vault が実行オブジェクトレコードにコピーするレコードです。例えば、Vault はイベント定義レコードのコピーを、各ケースブック用のイベントまたは来院レコードとして作成します。治験を設計するには、イベント、フォーム、単位など、治験設計のすべてのレコードの定義レコードを作成する必要があります。

EDC Studio のユーザインターフェイスで、各オブジェクト名に「定義」が表示されません。オブジェクトに「定義」ラベルが付いていなくても、Studio で作業しているときは常に定義オブジェクトのレコードを作成していることになります。

設計の定義を作成する方法

Studio のナビゲーションパネルから、治験オブジェクトのタイプごとにリストページにアクセスできます。治験オブジェクトセクションに記載されている各オブジェクトにレコードを作成します。以下の説明をご覧ください。

コードリスト定義を作成するには:

  1. スタジオ > コードリストを開きます。 スタジオ > コードリスト、コードリスト定義リスト
  2. + 新規コードリストをクリックします。 [新規コードリスト] ボタン
  3. 名前を入力します。
  4. 任意の作業: 説明を入力します。
  5. コードリスト定義項目を作成するための必須フィールドに入力します。
  6. 任意の作業: ユーザに表示しないコードリスト項目の非表示チェックボックスをオンにします。
  7. 保存をクリックします。
  8. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  9. 必要に応じて、新しいコードリストのプロパティを編集します。
  10. 保存をクリックします。

イベントグループ定義を作成する方法:

  1. Studio > イベントグループを開きます。 Studio > イベントグループ、イベントグループ定義リスト
  2. + 新規イベントグループをクリックします。 新しいイベントグループボタン
  3. ラベルを入力します。 新しいイベントグループダイアログ
  4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
  5. イベントグループタイプを選択します。利用可能なタイプについては、こちらをご覧ください。
  6. 任意の作業: イベントグループタイプで、EDCを選択した場合、繰り返しチェックボックスを選択することで、イベントグループを繰り返しにすることができます。
  7. 任意: 外部 ID を入力します。外部 IDを入力しない場合、Vault は自動的に生成します。
  8. 任意の作業: 詳細をクリックすると、追加のプロパティが表示されます。ここから、説明ヘルプコンテンツを入力できます。それらのプロパティについて、詳しくはこちらをご覧ください。
  9. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、このイベントグループが保存され、すぐに別のイベントグループが作成されます。
  10. 保存をクリックします。
  11. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  12. 必要に応じて、新しいイベントグループのプロパティを編集します。
  13. 保存をクリックします。

イベント定義を作成する方法:

  1. Studio > イベントを開きます。 Studio > イベント、イベント定義リスト
  2. + 新規イベントをクリックします。 新しいイベントボタン
  3. ラベルを入力します。 新しいイベントダイアログ
  4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
  5. イベントタイプを選択します。
  6. 省略ラベルを入力します。
  7. 任意: 外部 ID を入力します。
  8. 任意の作業: 詳細をクリックすると、追加のプロパティが表示されます。ここから、説明ヘルプコンテンツを入力できます。それらのプロパティについて、詳しくはこちらをご覧ください。
  9. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、このイベントが保存され、すぐに別のイベントグループが作成されます。
  10. 保存をクリックします。
  11. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  12. 必要に応じて、新しいイベントのプロパティを編集します。
  13. 保存をクリックします。

フォーム定義を作成するには:

  1. スタジオ > フォームを開きます。 スタジオ > フォーム、フォーム定義リスト
  2. + 新規フォームをクリックします。 [新規フォーム] ボタン
  3. ラベルを入力します。 新規フォームダイアログ
  4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
  5. 繰り返しチェックボックスをオンにして、フォームを繰り返しにします。次に、繰り返しの最大値を設定します。それらのプロパティについて、詳しくはこちらをご覧ください。
  6. 省略ラベルを入力します。このラベルは、フォームカルーセルやデザインビューなど、ラベルが長すぎて表示できない領域に表示されます。
  7. 任意: 外部 ID を入力します。外部 IDを入力しない場合、Vault は自動的に生成します。
  8. 任意の作業: 詳細をクリックすると、追加のプロパティが表示されます。ここから、説明ヘルプコンテンツを入力できます。それらのプロパティについて、詳しくはこちらをご覧ください。
  9. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、このフォームが保存され、すぐに別のフォームが作成されます。
  10. 保存をクリックします。
  11. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  12. 必要に応じて、新しいフォームのプロパティを編集します。
  13. 保存をクリックします。

項目グループ定義を作成するには:

  1. スタジオ > 項目グループを開きます。 スタジオ > 項目グループ、項目グループ定義リスト
  2. + 新規項目グループをクリックします。 [新規項目グループ] ボタン
  3. ラベルを入力します。 [新規品目グループ] ダイアログ
  4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
  5. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、この項目グループが保存され、すぐに別の項目グループが作成されます。
  6. 保存をクリックします。
  7. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  8. 必要に応じて、新しい項目グループのプロパティを編集します。
  9. 保存をクリックします。

項目定義を作成するには:

  1. スタジオ > 項目を開きます。 スタジオ > 項目、項目定義リスト
  2. + 新規項目をクリックします。 [新規項目] ボタン
  3. ラベルを入力します。 [新規項目] ダイアログ
  4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
  5. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、この項目が保存され、すぐに別の項目が作成されます。
  6. 保存をクリックします。
  7. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  8. 必要に応じて、新しい項目のプロパティを編集します。
  9. 保存をクリックします。

単位定義を作成するには:

  1. スタジオ > 単位を開きます。 スタジオ > 単位、単位定義リスト
  2. + 新規単位をクリックします。 [新規単位] ボタン
  3. 名前を入力します。
  4. 任意の作業: 単位タイプを選択します。
  5. ラベルを入力します。
  6. 任意の作業: 説明を入力します。
  7. 単位定義項目を作成するための必須フィールドに入力します。
  8. + 単位定義項目の追加をクリックして、単位に別の単位項目を追加します。 [単位定義項目の追加] ボタン
  9. デフォルトラジオボタンで、デフォルトの単位を選択します。 [デフォルト] ラジオボタン
  10. 任意の作業: ユーザに表示しない単位項目の非表示チェックボックスをオンにします。
  11. 保存をクリックします。
  12. プロパティパネルで、編集をクリックします。
  13. 必要に応じて、新しい単位のプロパティを編集します。
  14. 保存をクリックします。


命名に関する推奨事項

項目定義の名前または OID には、以下の値を使用しないことが推奨されます。この値は標準の Vault EDC オブジェクトとフィールドで使用されているため、項目名にこの名前を使用すると、SAS 変換時にエラーが発生する可能性があります。

  • 治験 ID
  • サイト
  • 症例 ID
  • 事象
  • イベント日
  • 事象シーケンス
  • フォーム
  • フォーム順序
  • 項目グループ
  • 項目グループ順序

Vault EDC は、これらの標準オブジェクトフィールドでこれらのデータポイントを既にキャプチャしています。例えば、ユーザがイベントの日付を入力すると、その内容はイベントオブジェクトのイベント日付フィールドに記録されます。

データ収集オブジェクト定義の削除方法

レコードがケースブック定義との関係にない場合 (スタジオ > スケジュールから上位レベルのレコードに追加されていない場合)、スタジオからオブジェクトレコードを削除することができます。

Studio のオブジェクトレコードを削除するには:

  1. オブジェクトレコードをクリックしてプロパティパネルを開きます。
  2. 削除をクリックします。
  3. 任意の作業: フォームの場合、Vault はすべての関連オブジェクト (項目グループ項目コードリスト、および単位も削除します。フォームのみを削除するには、関連するすべてのオブジェクトを含めるチェックボックスをオフにします。関連するオブジェクトを表示をクリックすると、関連するオブジェクトレコードの一覧を表示することができます。
  4. 削除をクリックします。
  5. Vault は、すべてのオブジェクトレコードを Vault から削除します。

注: コードリスト定義または単位定義オブジェクトレコードを削除すると、そのレコードに関連するすべてのコードリスト項目定義または単位項目定義レコードも削除されます。

削除しようとしているオブジェクトレコードがケースブック定義内の関連内にある場合 (例えば、イベントがスケジュールのイベントグループ内に配置されている場合)、Vault はオブジェクトレコードを削除することを許可しません。まず、スケジュールのデザインパレットからオブジェクトレコードを削除することにより、その関連から削除する必要があります。

治験更新制限

ケースブック定義の最初のバージョンの公開後は、それ以降のバージョンで特定の変更を行うことができなくなります。これらの変更を行うと、ケースブックの修正時にエラーが発生する可能性があります。

変更不可内容と回避策の一覧については、治験更新の制限を参照してください。